- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02877849
Funkcjonalna łączność mózgu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Funkcjonalna łączność mózgu podczas wczesnego powrotu do zdrowia w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu jako marker nawrotu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Ze względu na nawracający charakter alkoholizmu nadmierne spożycie alkoholu stanowi znaczny koszt dla społeczeństwa USA (249 miliardów dolarów w 2010 r.). Około 64% osób rozpoczynających leczenie dozna nawrotu choroby w ciągu jednego roku. Opracowanie nowych i ulepszonych terapii, które można by spersonalizować, aby zmaksymalizować szansę na utrzymanie abstynencji w pierwszym roku, będzie wymagało postępu w zrozumieniu mechanizmów behawioralnych i neuronalnych leżących u podstaw podatności na nawrót choroby podczas wczesnej abstynencji. Nowe interwencje ukierunkowane na podstawowe biomarkery mózgu podatności na nawroty są obiecujące w zmniejszeniu tego krytycznego problemu zdrowia publicznego. Za pomocą spoczynkowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zidentyfikowaliśmy biomarkery mózgu, które wspierają długoterminową abstynencję, oraz biomarkery mózgu, które przewidują nawrót. Nasze przekrojowe i podłużne odkrycia dostarczają dowodów, że wyższa łączność funkcjonalna (FC), szczególnie między jądrem półleżącym (NAcc) a grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) jest potencjalnym biomarkerem mózgu, który wspiera abstynencję. Odpoczynkowy NAcc-DLPFC FC jest oceniany w zależności od długości abstynencji, z wyższym FC u alkoholików długoterminowych abstynentów (7 lat abstynencji) niż w grupie kontrolnej i pośrednim FC u alkoholików krótkoterminowych abstynentów (11 tygodni abstynencji). Co więcej, niższe NAcc-DLPFC FC po 11 tygodniach abstynencji może być predyktorem późniejszego nawrotu (z 74% dokładnością). Nasze dane wskazują na specyficzne biomarkery mózgowe, które wskazują na większą podatność na nawroty po 11 tygodniach abstynencji. Jednak wiele osób już do tego czasu doszło do nawrotu i nie zostały one uwzględnione w powyższych badaniach. Nie wiadomo, czy te biomarkery można zidentyfikować wcześniej w okresie rekonwalescencji. Musimy zbadać, czy ten biomarker podatności na nawroty można zidentyfikować podczas wcześniejszych etapów abstynencji. Wcześniejsza identyfikacja tego biomarkera dostarczy cennych informacji dla ukierunkowanych interwencji w odpowiednim czasie (np. ściślejsze monitorowanie, dłuższy pobyt w programie leczenia, neuromodulacja), zwiększenie szans na utrzymanie abstynencji.
CEL BADANIA:
Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie zidentyfikowanych biomarkerów mózgowych i behawioralnych w celu ułatwienia rozwoju nowych, spersonalizowanych metod leczenia, które będą wspierać trwałą abstynencję w uzależnieniu. Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów nawrotów podczas wczesnej abstynencji (2-3 tygodnie abstynencji). Drugim celem jest ocena, czy pomiary niezwiązane z obrazowaniem, takie jak głód i funkcje wykonawcze, dodają wartość do modeli prognostycznych. Wyniki tego badania zapewnią wgląd w neurobiologię podatności na nawroty, która będzie informować o nowych strategiach leczenia potrzebnych do poprawy wyników leczenia.
CELE SZCZEGÓŁOWE:
SA 1: Aby ocenić dokładność przewidywania miar FC u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) podczas wczesnej (2-3 tygodni) abstynencji. Aby ocenić, czy środki niezwiązane z obrazowaniem (np. głód, funkcja wykonawcza) wartość dodaną do modeli predykcyjnych FC będziemy testować modele predykcyjne przy użyciu (i) tylko zmiennych obrazowania (FC podczas fMRI zadania i spoczynku), (ii) tylko zmiennych niezwiązanych z obrazowaniem oraz (iii) kombinacji obrazowania i zmienne nieobrazowe jako predyktory czasu do nawrotu. Hipoteza: Opierając się na hipotezie mechanizmów kompensacyjnych, spodziewamy się, że kolejni abstynenci będą mieli silniejsze NAcc-DLPFC FC w porównaniu z kolejnymi nawrotami i kontrolami. Dane pilotażowe sugerują, że połączenie zmiennych obrazowych i nieobrazowych będzie miało wysoką dokładność przewidywania. SA 2. Aby rozszerzyć nasze badanie NAcc-DLPFC FC poza stan spoczynku, użyjemy zadania Reversal Learning (RL), które obejmuje funkcje wykonawcze i przetwarzanie nagrody. Hipoteza: Dane pilotażowe sugerują, że kolejni abstynenci będą wykazywać wyższe NAcc FC związane z zadaniami niż osoby z nawrotem i grupa kontrolna. Cel eksploracyjny: Zbadamy, czy siła spoczynku NAcc-DLPFC FC zmienia się po wykonaniu zadania RL. Zbierzemy pozostałe dane fMRI przed i po wykonaniu zadania RL w skanerze. Hipoteza: Opierając się na wcześniejszych ustaleniach dotyczących zwiększonej aktywności wywołanej zadaniem w tych regionach, stawiamy hipotezę, że pacjenci będą wykazywać zwiększoną spoczynkową NAcc-DLPFC FC po wykonaniu zadania RL.
ZNACZENIE:
Wyniki leczenia uzależnień są słabe. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) w Stanach Zjednoczonych pozostają ważnym problemem zdrowia publicznego, którego całkowity roczny koszt dla społeczeństwa szacuje się na 249,5 miliarda dolarów. Przewlekły i nawracający charakter AUD jest główną przeszkodą w pomyślnym wyzdrowieniu. Brakuje nam narzędzi do tworzenia podtypów w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD). Podtypowanie w populacjach klinicznych może być skutecznym podejściem do modelowania ukierunkowanych interwencji. Na przykład ukierunkowane leczenie pacjentek z rakiem piersi w oparciu o typowanie receptorów estrogenowych (biomarkerów) poszczególnych guzów poprawiło wyniki z 25 do 77% wskaźnika przeżycia; nie było podobnej poprawy wyników leczenia AUD. Musimy zidentyfikować biomarkery w AUD, które przewidują nawrót i kierować rozwojem i wyborem leczenia w oparciu o podtypy, aby zwiększyć szanse na osiągnięcie długoterminowej abstynencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18-60 lat
- Umiejętność wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania
- Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-V) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Może mieć obecne współistniejące zażywanie narkotyków, ale podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji musi opierać się na spożywaniu alkoholu
- Musi być zarejestrowany w programie leczenia Lodging Plus (Fairview Riverside).
- Musi mieć zamiar pozostania w programie do końca badania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar mózgu, guz, utrata przytomności>30 min, HIV)
- Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI (np. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.)
- Kryteria DSM-V dla zaburzeń psychicznych mogą mieć dożywotnią, ale nie aktualną diagnozę depresji
- Podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z bieżącym używaniem substancji innych niż alkohol, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
- Dowody kliniczne na zespół Wernickego-Korsakowa
Zdrowe kontrole
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18-60 lat
- Umiejętność wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar mózgu, guz, utrata przytomności>30 min, HIV)
- Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI (np. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.)
- Kryteria DSM-V dla zaburzeń psychicznych mogą mieć dożywotnią, ale nie aktualną diagnozę depresji
- Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, takich jak alkohol, używki, opioidy itp. Z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu będą rekrutowane z programu leczenia Lodging Plus (Fairview Riverside Hospital, Minneapolis, Minnesota).
Wszyscy pacjenci będą mieli od 2-3 tygodni abstynencji od alkoholu.
Zbierzemy dane z obrazowania mózgu, to badanie obserwacyjne.
|
To badanie nie ma interwencji, jest obserwacyjne.
Będziemy gromadzić dane z obrazowania mózgu i oceny behawioralne.
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy w wieku i płci porównywalnej z grupą pacjentów będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń społecznościowych.
Zbierzemy dane z obrazowania mózgu, to badanie obserwacyjne.
|
To badanie nie ma interwencji, jest obserwacyjne.
Będziemy gromadzić dane z obrazowania mózgu i oceny behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary łączności mózgowej na początku badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane z obrazowania mózgu zostaną zebrane przy użyciu skanera 3T MRI z obu grup
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja stanu abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie podstawowej
|
Osoby badane zostaną wezwane ponownie w celu zebrania danych z obrazowania mózgu, obserwacji na osi czasu w celu zmierzenia spożycia alkoholu i statusu nawrotu (abstynencja vs nawrót)
|
6 miesięcy po ocenie podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1606M89781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na MRI: gromadzenie danych obrazowania mózgu
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1 | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiKanada
-
GE HealthcareZakończonyPoważny uraz mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaZakończony
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Zawieszony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja