Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna łączność mózgu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Funkcjonalna łączność mózgu podczas wczesnego powrotu do zdrowia w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu jako marker nawrotu

Ze względu na nawracający charakter alkoholizmu, nadmierne spożycie alkoholu stanowi znaczny koszt dla społeczeństwa USA (249 miliardów dolarów w 2010 roku1). Około 64% osób rozpoczynających leczenie dozna nawrotu choroby w ciągu jednego roku. Nowe interwencje ukierunkowane na podstawowe biomarkery mózgu podatności na nawroty są obiecujące w zmniejszeniu tego krytycznego problemu zdrowia publicznego. Za pomocą spoczynkowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zidentyfikowaliśmy biomarkery mózgu, które wspierają długoterminową abstynencję, oraz biomarkery mózgu, które przewidują nawrót. Nasze dane wskazują na specyficzne biomarkery mózgowe, które wskazują na większą podatność na nawroty po 11 tygodniach abstynencji. Jednak wiele osób już do tego czasu doszło do nawrotu. Nie wiadomo, czy te biomarkery można zidentyfikować wcześniej w okresie rekonwalescencji. Musimy zbadać, czy ten biomarker podatności na nawroty można zidentyfikować podczas wcześniejszych etapów abstynencji. Wcześniejsza identyfikacja tego biomarkera dostarczy cennych informacji dla ukierunkowanych interwencji w odpowiednim czasie (np. ściślejsze monitorowanie, dłuższy pobyt w programie leczenia, neuromodulacja), zwiększenie szans na utrzymanie abstynencji. Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów nawrotów podczas wczesnej abstynencji (2-3 tygodnie abstynencji). Drugorzędnym celem jest ocena, czy pomiary niezwiązane z obrazowaniem, takie jak głód narkotykowy6 i funkcja wykonawcza7, wnoszą wartość do modeli prognostycznych. Wyniki tej propozycji zapewnią wgląd w neurobiologię podatności na nawroty, która będzie informować o nowych strategiach leczenia potrzebnych do poprawy wyników leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Ze względu na nawracający charakter alkoholizmu nadmierne spożycie alkoholu stanowi znaczny koszt dla społeczeństwa USA (249 miliardów dolarów w 2010 r.). Około 64% osób rozpoczynających leczenie dozna nawrotu choroby w ciągu jednego roku. Opracowanie nowych i ulepszonych terapii, które można by spersonalizować, aby zmaksymalizować szansę na utrzymanie abstynencji w pierwszym roku, będzie wymagało postępu w zrozumieniu mechanizmów behawioralnych i neuronalnych leżących u podstaw podatności na nawrót choroby podczas wczesnej abstynencji. Nowe interwencje ukierunkowane na podstawowe biomarkery mózgu podatności na nawroty są obiecujące w zmniejszeniu tego krytycznego problemu zdrowia publicznego. Za pomocą spoczynkowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zidentyfikowaliśmy biomarkery mózgu, które wspierają długoterminową abstynencję, oraz biomarkery mózgu, które przewidują nawrót. Nasze przekrojowe i podłużne odkrycia dostarczają dowodów, że wyższa łączność funkcjonalna (FC), szczególnie między jądrem półleżącym (NAcc) a grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) jest potencjalnym biomarkerem mózgu, który wspiera abstynencję. Odpoczynkowy NAcc-DLPFC FC jest oceniany w zależności od długości abstynencji, z wyższym FC u alkoholików długoterminowych abstynentów (7 lat abstynencji) niż w grupie kontrolnej i pośrednim FC u alkoholików krótkoterminowych abstynentów (11 tygodni abstynencji). Co więcej, niższe NAcc-DLPFC FC po 11 tygodniach abstynencji może być predyktorem późniejszego nawrotu (z 74% dokładnością). Nasze dane wskazują na specyficzne biomarkery mózgowe, które wskazują na większą podatność na nawroty po 11 tygodniach abstynencji. Jednak wiele osób już do tego czasu doszło do nawrotu i nie zostały one uwzględnione w powyższych badaniach. Nie wiadomo, czy te biomarkery można zidentyfikować wcześniej w okresie rekonwalescencji. Musimy zbadać, czy ten biomarker podatności na nawroty można zidentyfikować podczas wcześniejszych etapów abstynencji. Wcześniejsza identyfikacja tego biomarkera dostarczy cennych informacji dla ukierunkowanych interwencji w odpowiednim czasie (np. ściślejsze monitorowanie, dłuższy pobyt w programie leczenia, neuromodulacja), zwiększenie szans na utrzymanie abstynencji.

CEL BADANIA:

Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie zidentyfikowanych biomarkerów mózgowych i behawioralnych w celu ułatwienia rozwoju nowych, spersonalizowanych metod leczenia, które będą wspierać trwałą abstynencję w uzależnieniu. Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów nawrotów podczas wczesnej abstynencji (2-3 tygodnie abstynencji). Drugim celem jest ocena, czy pomiary niezwiązane z obrazowaniem, takie jak głód i funkcje wykonawcze, dodają wartość do modeli prognostycznych. Wyniki tego badania zapewnią wgląd w neurobiologię podatności na nawroty, która będzie informować o nowych strategiach leczenia potrzebnych do poprawy wyników leczenia.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

SA 1: Aby ocenić dokładność przewidywania miar FC u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) podczas wczesnej (2-3 tygodni) abstynencji. Aby ocenić, czy środki niezwiązane z obrazowaniem (np. głód, funkcja wykonawcza) wartość dodaną do modeli predykcyjnych FC będziemy testować modele predykcyjne przy użyciu (i) tylko zmiennych obrazowania (FC podczas fMRI zadania i spoczynku), (ii) tylko zmiennych niezwiązanych z obrazowaniem oraz (iii) kombinacji obrazowania i zmienne nieobrazowe jako predyktory czasu do nawrotu. Hipoteza: Opierając się na hipotezie mechanizmów kompensacyjnych, spodziewamy się, że kolejni abstynenci będą mieli silniejsze NAcc-DLPFC FC w porównaniu z kolejnymi nawrotami i kontrolami. Dane pilotażowe sugerują, że połączenie zmiennych obrazowych i nieobrazowych będzie miało wysoką dokładność przewidywania. SA 2. Aby rozszerzyć nasze badanie NAcc-DLPFC FC poza stan spoczynku, użyjemy zadania Reversal Learning (RL), które obejmuje funkcje wykonawcze i przetwarzanie nagrody. Hipoteza: Dane pilotażowe sugerują, że kolejni abstynenci będą wykazywać wyższe NAcc FC związane z zadaniami niż osoby z nawrotem i grupa kontrolna. Cel eksploracyjny: Zbadamy, czy siła spoczynku NAcc-DLPFC FC zmienia się po wykonaniu zadania RL. Zbierzemy pozostałe dane fMRI przed i po wykonaniu zadania RL w skanerze. Hipoteza: Opierając się na wcześniejszych ustaleniach dotyczących zwiększonej aktywności wywołanej zadaniem w tych regionach, stawiamy hipotezę, że pacjenci będą wykazywać zwiększoną spoczynkową NAcc-DLPFC FC po wykonaniu zadania RL.

ZNACZENIE:

Wyniki leczenia uzależnień są słabe. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) w Stanach Zjednoczonych pozostają ważnym problemem zdrowia publicznego, którego całkowity roczny koszt dla społeczeństwa szacuje się na 249,5 miliarda dolarów. Przewlekły i nawracający charakter AUD jest główną przeszkodą w pomyślnym wyzdrowieniu. Brakuje nam narzędzi do tworzenia podtypów w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD). Podtypowanie w populacjach klinicznych może być skutecznym podejściem do modelowania ukierunkowanych interwencji. Na przykład ukierunkowane leczenie pacjentek z rakiem piersi w oparciu o typowanie receptorów estrogenowych (biomarkerów) poszczególnych guzów poprawiło wyniki z 25 do 77% wskaźnika przeżycia; nie było podobnej poprawy wyników leczenia AUD. Musimy zidentyfikować biomarkery w AUD, które przewidują nawrót i kierować rozwojem i wyborem leczenia w oparciu o podtypy, aby zwiększyć szanse na osiągnięcie długoterminowej abstynencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu będą rekrutowane wyłącznie z programu leczenia Lodging Plus w Fairview Riverside w Minneapolis, Minnesota. Zdrowi wolontariusze będą rekrutowani poprzez ogłoszenia społeczności w Minneapolis, Minnesota.

Opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 18-60 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-V) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Może mieć obecne współistniejące zażywanie narkotyków, ale podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji musi opierać się na spożywaniu alkoholu
  • Musi być zarejestrowany w programie leczenia Lodging Plus (Fairview Riverside).
  • Musi mieć zamiar pozostania w programie do końca badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar mózgu, guz, utrata przytomności>30 min, HIV)
  • Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI (np. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.)
  • Kryteria DSM-V dla zaburzeń psychicznych mogą mieć dożywotnią, ale nie aktualną diagnozę depresji
  • Podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z bieżącym używaniem substancji innych niż alkohol, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
  • Dowody kliniczne na zespół Wernickego-Korsakowa

Zdrowe kontrole

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 18-60 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar mózgu, guz, utrata przytomności>30 min, HIV)
  • Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI (np. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.)
  • Kryteria DSM-V dla zaburzeń psychicznych mogą mieć dożywotnią, ale nie aktualną diagnozę depresji
  • Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, takich jak alkohol, używki, opioidy itp. Z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu będą rekrutowane z programu leczenia Lodging Plus (Fairview Riverside Hospital, Minneapolis, Minnesota). Wszyscy pacjenci będą mieli od 2-3 tygodni abstynencji od alkoholu. Zbierzemy dane z obrazowania mózgu, to badanie obserwacyjne.
To badanie nie ma interwencji, jest obserwacyjne. Będziemy gromadzić dane z obrazowania mózgu i oceny behawioralne.
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy w wieku i płci porównywalnej z grupą pacjentów będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń społecznościowych. Zbierzemy dane z obrazowania mózgu, to badanie obserwacyjne.
To badanie nie ma interwencji, jest obserwacyjne. Będziemy gromadzić dane z obrazowania mózgu i oceny behawioralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary łączności mózgowej na początku badania
Ramy czasowe: 2 lata
Dane z obrazowania mózgu zostaną zebrane przy użyciu skanera 3T MRI z obu grup
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja stanu abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie podstawowej
Osoby badane zostaną wezwane ponownie w celu zebrania danych z obrazowania mózgu, obserwacji na osi czasu w celu zmierzenia spożycia alkoholu i statusu nawrotu (abstynencja vs nawrót)
6 miesięcy po ocenie podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z prośbą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na MRI: gromadzenie danych obrazowania mózgu

Subskrybuj