Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela (ACB) przed i po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Skuteczność przeciwbólowa blokady kanału przywodzicieli (ACB) przed i po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA): prospektywne randomizowane badanie porównujące pooperacyjne wyniki kliniczne

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Analgezja multimodalna, w tym blokada nerwów obwodowych, jest zalecana w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego 1. Znieczulenie okołonerwowe zapewnia przedłużoną ulgę w bólu do 24 godzin po operacji2.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady kanału przywodziciela (ACB) wykonanej bezpośrednio przed lub bezpośrednio po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Głównym celem tego badania jest pomiar bólu związanego z ruchem kolana po TKA wśród pacjentów otrzymujących ACB jako część schematu leczenia przeciwbólowego po TKA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę pooperacyjnego poruszania się, zakresu ruchu, bólu spoczynkowego, zużycia opioidów i zadowolenia pacjenta między dwoma podejściami przeciwbólowymi. Badacze stawiają hipotezę, że ACB przed operacją zmniejszy ból pooperacyjny pacjenta i poprawi satysfakcję pacjenta.

Wszyscy kolejni pacjenci poddawani pierwotnemu TKA zostaną zwerbowani do włączenia do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją, aby otrzymać ABC zapobiegawcze (PreACB) lub pooperacyjne ABC (PostACB). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PreACB otrzymają blokadę przed nacięciem. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PostACB otrzymają blokadę pod koniec operacji. Obie techniki są zgodne ze standardem opieki w naszym Instytucie. U wszystkich pacjentów ACB zostanie wykonane przez anestezjologa regionalnego w oddziale anestezjologii regionalnej lub na sali operacyjnej. Zostanie uzyskana historia medyczna pacjenta, a blokady zostaną umieszczone zgodnie ze zwykłym protokołem. Szczegóły operacji i znieczulenia, w tym podane leki, będą rejestrowane.

Oceny bólu i leki przeciwbólowe podane w PACU będą rejestrowane. Dodatkowe środki przeciwbólowe zostaną dostarczone zgodnie z instytucjonalnym protokołem PACU. Dane z badania będą rejestrowane przez maksymalnie 72 godziny lub do wypisu pacjenta. Wizyta kontrolna nastąpi po 4-6 tygodniach podczas wizyty kontrolnej u ortopedy w celu oceny bólu późnego i ogólnego zadowolenia pacjenta. Dane będą analizowane zarówno na zakończenie badania, jak iw kilku odstępach czasu przed zakończeniem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

D. Projekt i metody badawcze

Kryteria przyjęcia:

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym dwie metody analgezji regionalnej w pierwotnej TKA. Wszyscy dorośli pacjenci z pierwotną TKA kwalifikują się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub ogólnoustrojowe opioidy
  • Przeciwwskazania do techniki znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub koagulopatia
  • Zaburzenia czuciowe/motoryczne obejmujące kończynę operowaną
  • Wymagania ponad 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie przed operacją
  • ASA 4 lub wyższy
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Uwięzienie
  • Niewydolność nerek z Cr > 2,0
  • Niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat Potencjalne zagrożenia związane z zabiegiem, które zostaną wyjaśnione pacjentce to: krwawienie, miejscowa infekcja, miejscowa toksyczność znieczulenia. Wszystkie są powszechnie wymieniane jako rzadkie powikłania zabiegów.

Po wyrażeniu zgody na udział i po randomizacji, ACB zostaną umieszczone albo w bloku znieczulenia regionalnego, albo na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia i operacją, albo na sali operacyjnej bezpośrednio po zakończeniu operacji.

W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu personel badawczy będzie zbierał następujące dane: stan fizyczny ASA, wiek, wzrost, waga, płeć, śród- i pooperacyjne ilościowe stosowanie opiatów (wyrażone jako ekwiwalent morfiny), numeryczne wyniki VAS, wynik KSS (formularz w zestawie) i wynik QoR (w zestawie formularz).

Ci, którzy zbierają dane, zostaną zaślepieni z powodu randomizacji pacjentów do którejkolwiek z grup badawczych.

Opieka śródoperacyjna:

Znieczulenie śródoperacyjne zostanie osiągnięte przy użyciu techniki znieczulenia ogólnego. Znieczulenie śródoperacyjne zostanie podane według uznania anestezjologa.

Wszyscy pacjenci będą mieli zacementowane całe kolano z wykorzystaniem przyśrodkowego dostępu okołorzepkowego, w tym wymiany powierzchni rzepki. We wszystkich przypadkach stosowana będzie opaska uciskowa. Infiltracja torebki tylnej zostanie przeprowadzona za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy, jako preferowanej metody zapewnienia znieczulenia splotu krzyżowego 5-6, zgodnie z aktualnym protokołem instytucji.

Szczegóły procedury ACB Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej. Miejsce wkłucia igły, około 10 cm od operowanego kolana, zostanie odsłonięte. Skóra zostanie zdezynfekowana 2% chlorheksydyną a sonda ultradźwiękowa umieszczona w sterylnym rękawie. Tętnicę udową identyfikuje się głowicą liniową wysokiej częstotliwości (przetwornik liniowy Philips 4-12L o częstotliwości 6-12 MHz, Milwaukee, WI lub ) proksymalnie do operowanego kolana. Odpowiednie miejsce do wstrzyknięcia zostanie określone poprzez podążanie wzdłuż tętnicy udowej dogłowowej, aż tętnica znajdzie się bezpośrednio za mięśniem Sartoriusa. Na tym poziomie nerw odpiszczelowy znajduje się bocznie od tętnicy udowej. Izolowana ultrasonograficzna igła Tuohy o masie 18 g (Pajunk GmbH, Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, pod stałą wizualizacją ultrasonograficzną, przez mięsień Sartoriusa do końcowego miejsca w pobliżu nerwu odpiszczelowego. Po zadowalającym umieszczeniu igły i negatywnej aspiracji, 20 cm3 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte stopniowo przez igłę pod kontrolą wizualizacji, z powtarzającymi się aspiracjami w celu sprawdzenia braku oznak wstrzyknięcia donaczyniowego.

Zbieranie danych Pacjenci zostaną włączeni do badania podczas wizyty u ortopedy po zaplanowaniu operacji. Po włączeniu do badania pacjenci wypełnią podstawowy kwestionariusz KSS (w załączeniu), odnotują punktację bólu VAS i udokumentowają swoje przedoperacyjne leki przeciwbólowe.

Aby ocenić wpływ bólu związanego z ruchem i ogólną siłą, na POD 1 pacjent wskaże swój poziom bólu za pomocą skali numerycznej VAS (1-10). Kwestionariusz QoR (w załączeniu) zostanie oceniony po 24 godzinach od umieszczenia ACB. Ogólne spożycie leków przeciwbólowych, zarówno opioidowych (wyrażonych jako ekwiwalent morfiny), jak i nieopioidowych, zostanie zarejestrowane dla POD 1-3.

Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze KSS i QoR podczas 4-6-tygodniowej wizyty kontrolnej ortopedy, ponieważ zostaną udokumentowane wyniki VAS i całkowity lek przeciwbólowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym dwie metody analgezji regionalnej w pierwotnej TKA. Wszyscy dorośli pacjenci z pierwotną TKA kwalifikują się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub ogólnoustrojowe opioidy
  • Przeciwwskazania do techniki znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub koagulopatia
  • Zaburzenia czuciowe/motoryczne obejmujące kończynę operowaną
  • Wymagania ponad 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie przed operacją
  • ASA 4 lub wyższy
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Uwięzienie
  • Niewydolność nerek z Cr > 2,0
  • Niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący ACB przed pierwotną TKA

Pacjenci otrzymujący blokadę kanału przywodziciela (ACB) przed pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA).

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę przed nacięciem po indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: 0,5% ropiwakainy
Blokada kanału przywodziciela (ACB) wykonana jako część ich schematu przeciwbólowego dla pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego uzyskana za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod stałą wizualizacją ultrasonograficzną.
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący ACB po pierwotnej TKA

Pacjenci otrzymujący blokadę kanału przywodziciela (ACB) bezpośrednio po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blok pod koniec operacji.
Lek: 0,5% ropiwakainy
Blokada kanału przywodziciela (ACB) wykonana jako część ich schematu przeciwbólowego dla pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego uzyskana za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod stałą wizualizacją ultrasonograficzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu związana z ruchem kolana po TKA
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjenta podczas wizyty przedoperacyjnej, w 1. dniu po operacji (POD) oraz w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej po 4-6 tygodniach. Ocena bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej werbalnej skali analogowej (1-10). Ból będzie mierzony za pomocą tej skali podczas wizyty przedoperacyjnej i na POD1 przed manipulacją, z ruchem aktywnym (napędzanym przez pacjenta) iz ruchem biernym (wywołanym przez lekarza).
4-6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe tego badania mają na celu ocenę zmian w spożyciu opioidów w okresie od 24-48 godzin po operacji do 4-6 tygodni po operacji. Spożycie opioidów zostanie udokumentowane przez członka zespołu badawczego 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji i na kolejnych wizyta kontrolna (4-6 tygodni po operacji) w celu określenia tendencji spadkowych/wzrostowych w spożyciu opioidów przez pacjenta.
4-6 tygodni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta między dwoma podejściami przeciwbólowymi.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena, czy wyniki zadowolenia pacjenta różnią się między dwoma podejściami przeciwbólowymi w POD 1. Wynik zadowolenia pacjenta zostanie zmierzony przy użyciu wyniku jakości powrotu do zdrowia (QoR), udokumentowanego w POD 1.
24 godziny po operacji
Ocena chodu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena zmian zakresu poruszania się w czasie całego udziału w badaniu, od wizyty przedoperacyjnej do wizyty kontrolnej (4-6 tygodni po operacji). Ocena społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) zostanie udokumentowana podczas wizyty przedoperacyjnej, podczas POD 1 i podczas wizyty kontrolnej (4-6 tygodni po operacji), w celu zbadania zmian w poruszaniu się.
4-6 tygodni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena zmian bólu spoczynkowego za pomocą skali KSS w całym okresie udziału w badaniu, od wizyty przedoperacyjnej do wizyty kontrolnej (4-6 tygodni po operacji). Ocena społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) zostanie udokumentowana podczas wizyty przedoperacyjnej, podczas POD 1 i podczas wizyty kontrolnej (4-6 tygodni po operacji), aby zbadać zmiany u pacjentów zgłaszających ból w spoczynku.
4-6 tygodni po zabiegu
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Udokumentowane zostaną powikłania zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej
Do 24 tygodni
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena, czy różne podejścia przeciwbólowe wpływają na powikłania krwotoczne, mierzone liczbą pacjentów, którzy otrzymują transfuzję jednostek skoncentrowanych krwinek podczas całego pobytu w szpitalu.
Do 24 tygodni
Spożywanie nieopioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Drugim punktem końcowym tego badania jest ocena zmian w zużyciu leków przeciwbólowych nieopioidowych w ciągu 24-48 godzin po operacji do 4-6 tygodni po operacji. Analgezja nieopioidowa — spożycie leków nieopioidowych zostanie odnotowane podczas wizyty przedoperacyjnej, w POD 1 i podczas wizyty kontrolnej (4-6 tygodni po operacji) w celu zidentyfikowania zmniejszenia/wzrostu analgezji nieopioidowej u pacjenta - trendy w konsumpcji leków nieopioidowych.
4-6 tygodni po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z dwóch podejść przeciwbólowych 4-6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena, czy wyniki satysfakcji pacjenta różnią się między dwoma podejściami przeciwbólowymi podczas wizyty kontrolnej (4-6 tygodni po operacji). Wynik satysfakcji pacjenta będzie mierzony za pomocą wyniku jakości powrotu do zdrowia (QoR), udokumentowanego podczas wizyty kontrolnej.
4-6 tygodni po zabiegu
Nieprawidłowe wartości stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena, czy różne podejścia przeciwbólowe wpływają na powikłania krwotoczne, mierzone procentowym spadkiem stężenia hemoglobiny u pacjentów podczas przyjęcia do szpitala.
Do 24 tygodni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena, czy różne podejścia przeciwbólowe wpływają na czas hospitalizacji, mierzony długością pobytu w szpitalu.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524-16-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5% ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj