Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adductor Canal Block (ACB) före och efter primär total knäprotesplastik (TKA)

30 augusti 2018 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Analgetisk effekt av Adductor Canal Block (ACB) före och efter primär total knäprotesplastik (TKA): En prospektiv randomiserad studie för att jämföra postoperativa kliniska resultat

Total knäprotesplastik (TKA) är associerad med svår postoperativ smärta. Multimodal analgesi, inklusive perifer nervblockad, rekommenderas för postoperativ smärtlindring 1. Perineural analgesi erbjuder fördelen med utökad smärtlindring upp till 24 timmar efter operationen2.

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie utformad för att jämföra den analgetiska effekten av adduktorkanalblocket (ACB) utfört omedelbart före eller omedelbart efter primär total knäprotesplastik (TKA). Det primära syftet med denna studie är att mäta smärtpoäng associerad med knärörelser efter TKA bland patienter som får ACB som en del av sin analgetiska regim för TKA. Sekundära slutpunkter inkluderar bedömning av postoperativ ambulation, rörelseomfång, smärta i vila, opioidkonsumtion och patienttillfredsställelse mellan de två analgetiska metoderna. Utredarna antar att ACB före operationen kommer att minska en patients postoperativa smärta och förbättra patienttillfredsställelsen.

Alla på varandra följande patienter som genomgår primär TKA kommer att rekryteras för inskrivning i studien. Patienterna kommer att randomiseras preoperativt för att få antingen förebyggande ABC (PreACB) eller postoperativ ABC (PostACB). Patienter som randomiserats till PreACB-gruppen kommer att få blocket före snittet. Patienter som randomiserats till PostACB-gruppen kommer att få blocket i slutet av operationen. Båda teknikerna är i enlighet med standarden för vården på vårt institut. Alla patienter kommer att få ACB utförd av en regional anestesiläkare på den regionala anestesienheten eller i operationssalen. Patientens medicinska historia kommer att erhållas och block kommer att placeras enligt vanligt protokoll. Operativa och anestetiska detaljer, inklusive givna mediciner, kommer att registreras.

Smärtpoäng och smärtstillande mediciner som ges i PACU kommer att registreras. Kompletterande analgetika kommer att tillhandahållas enligt institutionellt PACU-protokoll. Studiedata kommer att registreras i upp till 72 timmar eller tills patienten skrivs ut. En uppföljning kommer att ske inom 4-6 veckor vid det ortopediska uppföljningsbesöket för att utvärdera patientens sena smärtpoäng och övergripande tillfredsställelse. Data kommer att analyseras både i slutet av studien och med flera intervall innan studien avslutas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D. Forskningsdesign och metoder

Inklusionskriterier:

Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför två metoder för regional analgesi för primär TKA. Alla vuxna primära TKA-patienter är berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
  • Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati
  • Sensorisk/motorisk störning som involverar operativ lem
  • Behov på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
  • ASA 4 eller högre
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar
  • Fängslande
  • Njurinsufficiens med Cr > 2,0
  • Leversvikt
  • Graviditet
  • Ålder under 18 år. Potentiella risker för ingreppet, som kommer att förklaras för patienten, inkluderar: blödning, lokal infektion, lokalbedövningstoxicitet. Alla är vanligtvis listade som sällsynta komplikationer av procedurerna.

Efter samtycke till deltagande och vid randomisering kommer ACB att placeras antingen i den regionala anestesiavdelningen eller operationsavdelningen före anestesiinduktion och operation, eller i operationsavdelningen omedelbart efter avslutad operation.

För deltagande patienter kommer följande data att samlas in av forskningspersonalen: ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, intra- och postoperativ kvantitativ opiatanvändning (uttryckt som morfinekvivalent), numeriska VAS-poäng, KSS-poäng (formulär ingår) och QoR-poäng (formulär ingår).

De som samlar in data kommer att bli blinda från randomisering av patienter till endera forskargruppen.

Intraoperativ vård:

Intraoperativ anestesi kommer att uppnås med en allmän anestesiteknik. Intraoperativ analgesi kommer att administreras enligt narkosläkarens gottfinnande.

Alla patienter kommer att ha cementerat hela knäet med hjälp av en medialt parapatellär metod, inklusive patellär resurfacing. En turnering kommer att användas i alla fall. Posterior kapselinfiltration kommer att göras med 20cc 0,25 % bupivakain, som den föredragna metoden för att tillhandahålla sacral plexus analgesi 5-6, enligt gällande institutionellt protokoll.

ACB-procedurdetaljer Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Nålens insticksställe, cirka 10 cm proximalt till deras operativa knä, kommer att exponeras. Huden kommer att desinficeras med 2% klorhexidin och ultraljudssonden placeras i en steril hylsa. Lårbensartären identifieras med en högfrekvent linjär givare (Philips 4-12L linjär givare med en frekvens på 6-12 MHz, Milwaukee, WI eller ) proximalt om det operativa knäet. Lämplig plats för injektion kommer att bestämmas genom att följa lårbensartären cephalad tills artären är direkt bakom Sartorius-muskeln. På denna nivå är saphenusnerven belägen lateralt om lårbensartären. En 18 g isolerad sonografisk Tuohy-nål (Pajunk GmbH, Geisingen, Tyskland) kommer att föras in i ett plan, under konstant ultraljudsvisualisering, genom Sartorius-muskeln till en slutlig plats i närheten av saphenusnerven. När nålen är nöjd med placeringen av nålen och efter negativ aspiration kommer 20 cc 0,5 % ropivakain att injiceras gradvis genom nålen under visualisering, med återkommande aspirationer för att verifiera frånvaron av intravaskulära injektionstecken.

Datainsamling Patienter kommer att registreras för studien under det ortopediska kirurgiska mötet efter schemaläggning av operationen. Vid inskrivningen kommer patienterna att fylla i ett baslinje-KSS-enkät (bifogat), få ​​en VAS-smärtpoäng registrerad och få sin preoperativa smärtstillande medicin dokumenterad.

För att bedöma effekten av smärta med rörelse och total styrka, på POD 1, kommer patienten att ange sin smärtnivå med hjälp av VAS numerisk skala (1-10). QoR frågeformulär (bifogat) kommer att bedömas 24 timmar från placeringen av ACB. Total konsumtion av smärtstillande läkemedel, både opioid (uttryckt som morfinekvivalent) och icke-opioid kommer att registreras för POD 1-3.

Patienterna kommer också att fylla i KSS- och QoR-enkäterna vid den ortopediska uppföljningstiden på 4-6 veckor, eftersom VAS-poäng och total smärtstillande medicinering kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför två metoder för regional analgesi för primär TKA. Alla vuxna primära TKA-patienter är berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
  • Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati
  • Sensorisk/motorisk störning som involverar operativ lem
  • Behov på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
  • ASA 4 eller högre
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar
  • Fängslande
  • Njurinsufficiens med Cr > 2,0
  • Leversvikt
  • Graviditet
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som får ACB före primär TKA

Patienter som får adduktorkanalblockering (ACB) före primär total knäprotesplastik (TKA).

Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få blocket före snittet efter induktion av allmän anestesi

Adduktorkanalblockering (ACB) utförd som en del av deras analgetiska regim för primär total knäprotesplastik uppnådd med 20 cc 0,5 % ropivakain under konstant ultraljudsvisualisering.
Aktiv komparator: Patienter som får ACB efter primär TKA

Patienter som får adduktorkanalblockering (ACB) omedelbart efter primär total knäprotesplastik (TKA).

Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få blocket i slutet av operationen.

Adduktorkanalblockering (ACB) utförd som en del av deras analgetiska regim för primär total knäprotesplastik uppnådd med 20 cc 0,5 % ropivakain under konstant ultraljudsvisualisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng associerad med knärörelser efter TKA
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
Denna studies primära effektmått förändringen i patientens rapporterade smärtpoäng vid det preoperativa besöket, på postoperativ dag (POD) 1, och patientens smärtpoäng rapporterade vid det 4-6 veckor långa uppföljningsbesöket. Smärtpoäng kommer att mätas med en numerisk verbal analog skala (1-10). Smärta kommer att mätas med hjälp av denna skala vid det preoperativa besöket och på POD1 före manipulation, med aktiv (patientdriven) rörelse och med passiv (läkarutmanad) rörelse.
4-6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
Denna studies sekundära effektmått är att utvärdera förändringar i opioidkonsumtion under 24-48 timmar postoperativt till 4-6 veckor postoperativt. Opioidkonsumtion kommer att dokumenteras av en medlem av forskargruppen 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, och på följande sätt. -up-besök (4-6 veckor postoperativt) för att identifiera minskning/ökning av patientens opioidkonsumtion.
4-6 veckor postoperativt
Patientnöjdhet mellan de två analgetiska metoderna.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Ytterligare sekundär slutpunkt för denna studie är att utvärdera om patientens tillfredsställelsepoäng skiljer sig mellan de två analgetiska metoderna på POD 1. Patientens tillfredsställelsepoäng kommer att mätas med hjälp av Quality of Recovery (QoR)-poäng, dokumenterad på POD 1.
24 timmar efter operationen
Bedömning av postoperativ ambulation.
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
Ytterligare sekundära effektmått för denna studie inkluderar bedömning av förändringar i ambulerande rörelseomfång under hela studiedeltagandet, från det preoperativa besöket till uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen). Knee Society Score (KSS) kommer att dokumenteras vid preoperativt besök, på POD 1 och vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen), för att undersöka förändringar i ambulation.
4-6 veckor postoperativt
Bedömning av postoperativ smärta i vila
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
Ytterligare sekundära effektmått för denna studie inkluderar bedömning av förändringar i smärta i vila med hjälp av KSS-poäng under hela studiedeltagandet, från det preoperativa besöket till uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen). Knee Society Score (KSS) kommer att dokumenteras vid preoperativt besök, på POD 1 och vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen), för att undersöka förändringar hos patienter som rapporterats smärta i vila.
4-6 veckor postoperativt
Trombo-emboliska komplikationer
Tidsram: Upp till 24 veckor
Komplikationer av djup ventrombos, lungemboli kommer att dokumenteras
Upp till 24 veckor
Blodtransfusion
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ytterligare sekundärt mål för denna studie är att bedöma om de olika analgetiska tillvägagångssätten påverkar blödningskomplikationer, mätt som antalet patienter som får transfusion av koncentrerade blodkroppsenheter under hela sin sjukhusvistelse.
Upp till 24 veckor
Konsumtion av icke-opioidanalgesi
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
Denna studies sekundära effektmått är att utvärdera förändringar i konsumtion av icke-opioid analgesi - icke-opioid medicinering under 24-48 timmar postoperativt till 4-6 veckor efter operationen. Icke-opioid analgesi - icke-opioid läkemedelskonsumtion kommer att registreras vid preoperativt besök, på POD 1 och vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor postoperativt) för att identifiera minskning/ökning av patientens icke-opioidanalgesi - trender för konsumtion av icke-opioider.
4-6 veckor postoperativt
Patientnöjdhet med de två analgetiska metoderna 4-6 veckor postoperativt
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
Ytterligare sekundär endpoint för denna studie är att utvärdera om patientens tillfredsställelsepoäng skiljer sig mellan de två analgetiska metoderna vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor postoperativt). Patienternas tillfredsställelsepoäng kommer att mätas med hjälp av Quality of Recovery (QoR)-poängen, dokumenterad vid uppföljningsbesöket.
4-6 veckor postoperativt
Onormala hemoglobinkoncentrationsvärden
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ytterligare sekundär endpoint för denna studie är att bedöma om de olika analgetiska metoderna påverkar blödningskomplikationer, mätt som procentandelen av minskningen av patienters hemoglobinkoncentration under hela sjukhusvistelsen.
Upp till 24 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ytterligare sekundär endpoint för denna studie är att bedöma om de olika analgetiska metoderna påverkar varaktigheten av sjukhusinläggning, mätt med längden på sjukhusvistelsen.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, Regional

Kliniska prövningar på 0,5 % ropivakain

3
Prenumerera