- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02908711
Adductor Canal Block (ACB) före och efter primär total knäprotesplastik (TKA)
Analgetisk effekt av Adductor Canal Block (ACB) före och efter primär total knäprotesplastik (TKA): En prospektiv randomiserad studie för att jämföra postoperativa kliniska resultat
Total knäprotesplastik (TKA) är associerad med svår postoperativ smärta. Multimodal analgesi, inklusive perifer nervblockad, rekommenderas för postoperativ smärtlindring 1. Perineural analgesi erbjuder fördelen med utökad smärtlindring upp till 24 timmar efter operationen2.
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie utformad för att jämföra den analgetiska effekten av adduktorkanalblocket (ACB) utfört omedelbart före eller omedelbart efter primär total knäprotesplastik (TKA). Det primära syftet med denna studie är att mäta smärtpoäng associerad med knärörelser efter TKA bland patienter som får ACB som en del av sin analgetiska regim för TKA. Sekundära slutpunkter inkluderar bedömning av postoperativ ambulation, rörelseomfång, smärta i vila, opioidkonsumtion och patienttillfredsställelse mellan de två analgetiska metoderna. Utredarna antar att ACB före operationen kommer att minska en patients postoperativa smärta och förbättra patienttillfredsställelsen.
Alla på varandra följande patienter som genomgår primär TKA kommer att rekryteras för inskrivning i studien. Patienterna kommer att randomiseras preoperativt för att få antingen förebyggande ABC (PreACB) eller postoperativ ABC (PostACB). Patienter som randomiserats till PreACB-gruppen kommer att få blocket före snittet. Patienter som randomiserats till PostACB-gruppen kommer att få blocket i slutet av operationen. Båda teknikerna är i enlighet med standarden för vården på vårt institut. Alla patienter kommer att få ACB utförd av en regional anestesiläkare på den regionala anestesienheten eller i operationssalen. Patientens medicinska historia kommer att erhållas och block kommer att placeras enligt vanligt protokoll. Operativa och anestetiska detaljer, inklusive givna mediciner, kommer att registreras.
Smärtpoäng och smärtstillande mediciner som ges i PACU kommer att registreras. Kompletterande analgetika kommer att tillhandahållas enligt institutionellt PACU-protokoll. Studiedata kommer att registreras i upp till 72 timmar eller tills patienten skrivs ut. En uppföljning kommer att ske inom 4-6 veckor vid det ortopediska uppföljningsbesöket för att utvärdera patientens sena smärtpoäng och övergripande tillfredsställelse. Data kommer att analyseras både i slutet av studien och med flera intervall innan studien avslutas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D. Forskningsdesign och metoder
Inklusionskriterier:
Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför två metoder för regional analgesi för primär TKA. Alla vuxna primära TKA-patienter är berättigade att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
- Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati
- Sensorisk/motorisk störning som involverar operativ lem
- Behov på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
- ASA 4 eller högre
- Psykiatriska eller kognitiva störningar
- Fängslande
- Njurinsufficiens med Cr > 2,0
- Leversvikt
- Graviditet
- Ålder under 18 år. Potentiella risker för ingreppet, som kommer att förklaras för patienten, inkluderar: blödning, lokal infektion, lokalbedövningstoxicitet. Alla är vanligtvis listade som sällsynta komplikationer av procedurerna.
Efter samtycke till deltagande och vid randomisering kommer ACB att placeras antingen i den regionala anestesiavdelningen eller operationsavdelningen före anestesiinduktion och operation, eller i operationsavdelningen omedelbart efter avslutad operation.
För deltagande patienter kommer följande data att samlas in av forskningspersonalen: ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, intra- och postoperativ kvantitativ opiatanvändning (uttryckt som morfinekvivalent), numeriska VAS-poäng, KSS-poäng (formulär ingår) och QoR-poäng (formulär ingår).
De som samlar in data kommer att bli blinda från randomisering av patienter till endera forskargruppen.
Intraoperativ vård:
Intraoperativ anestesi kommer att uppnås med en allmän anestesiteknik. Intraoperativ analgesi kommer att administreras enligt narkosläkarens gottfinnande.
Alla patienter kommer att ha cementerat hela knäet med hjälp av en medialt parapatellär metod, inklusive patellär resurfacing. En turnering kommer att användas i alla fall. Posterior kapselinfiltration kommer att göras med 20cc 0,25 % bupivakain, som den föredragna metoden för att tillhandahålla sacral plexus analgesi 5-6, enligt gällande institutionellt protokoll.
ACB-procedurdetaljer Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Nålens insticksställe, cirka 10 cm proximalt till deras operativa knä, kommer att exponeras. Huden kommer att desinficeras med 2% klorhexidin och ultraljudssonden placeras i en steril hylsa. Lårbensartären identifieras med en högfrekvent linjär givare (Philips 4-12L linjär givare med en frekvens på 6-12 MHz, Milwaukee, WI eller ) proximalt om det operativa knäet. Lämplig plats för injektion kommer att bestämmas genom att följa lårbensartären cephalad tills artären är direkt bakom Sartorius-muskeln. På denna nivå är saphenusnerven belägen lateralt om lårbensartären. En 18 g isolerad sonografisk Tuohy-nål (Pajunk GmbH, Geisingen, Tyskland) kommer att föras in i ett plan, under konstant ultraljudsvisualisering, genom Sartorius-muskeln till en slutlig plats i närheten av saphenusnerven. När nålen är nöjd med placeringen av nålen och efter negativ aspiration kommer 20 cc 0,5 % ropivakain att injiceras gradvis genom nålen under visualisering, med återkommande aspirationer för att verifiera frånvaron av intravaskulära injektionstecken.
Datainsamling Patienter kommer att registreras för studien under det ortopediska kirurgiska mötet efter schemaläggning av operationen. Vid inskrivningen kommer patienterna att fylla i ett baslinje-KSS-enkät (bifogat), få en VAS-smärtpoäng registrerad och få sin preoperativa smärtstillande medicin dokumenterad.
För att bedöma effekten av smärta med rörelse och total styrka, på POD 1, kommer patienten att ange sin smärtnivå med hjälp av VAS numerisk skala (1-10). QoR frågeformulär (bifogat) kommer att bedömas 24 timmar från placeringen av ACB. Total konsumtion av smärtstillande läkemedel, både opioid (uttryckt som morfinekvivalent) och icke-opioid kommer att registreras för POD 1-3.
Patienterna kommer också att fylla i KSS- och QoR-enkäterna vid den ortopediska uppföljningstiden på 4-6 veckor, eftersom VAS-poäng och total smärtstillande medicinering kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför två metoder för regional analgesi för primär TKA. Alla vuxna primära TKA-patienter är berättigade att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
- Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati
- Sensorisk/motorisk störning som involverar operativ lem
- Behov på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
- ASA 4 eller högre
- Psykiatriska eller kognitiva störningar
- Fängslande
- Njurinsufficiens med Cr > 2,0
- Leversvikt
- Graviditet
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter som får ACB före primär TKA
Patienter som får adduktorkanalblockering (ACB) före primär total knäprotesplastik (TKA). Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få blocket före snittet efter induktion av allmän anestesi |
Adduktorkanalblockering (ACB) utförd som en del av deras analgetiska regim för primär total knäprotesplastik uppnådd med 20 cc 0,5 % ropivakain under konstant ultraljudsvisualisering.
|
Aktiv komparator: Patienter som får ACB efter primär TKA
Patienter som får adduktorkanalblockering (ACB) omedelbart efter primär total knäprotesplastik (TKA). Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få blocket i slutet av operationen. |
Adduktorkanalblockering (ACB) utförd som en del av deras analgetiska regim för primär total knäprotesplastik uppnådd med 20 cc 0,5 % ropivakain under konstant ultraljudsvisualisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng associerad med knärörelser efter TKA
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Denna studies primära effektmått förändringen i patientens rapporterade smärtpoäng vid det preoperativa besöket, på postoperativ dag (POD) 1, och patientens smärtpoäng rapporterade vid det 4-6 veckor långa uppföljningsbesöket.
Smärtpoäng kommer att mätas med en numerisk verbal analog skala (1-10).
Smärta kommer att mätas med hjälp av denna skala vid det preoperativa besöket och på POD1 före manipulation, med aktiv (patientdriven) rörelse och med passiv (läkarutmanad) rörelse.
|
4-6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Denna studies sekundära effektmått är att utvärdera förändringar i opioidkonsumtion under 24-48 timmar postoperativt till 4-6 veckor postoperativt. Opioidkonsumtion kommer att dokumenteras av en medlem av forskargruppen 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, och på följande sätt. -up-besök (4-6 veckor postoperativt) för att identifiera minskning/ökning av patientens opioidkonsumtion.
|
4-6 veckor postoperativt
|
Patientnöjdhet mellan de två analgetiska metoderna.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Ytterligare sekundär slutpunkt för denna studie är att utvärdera om patientens tillfredsställelsepoäng skiljer sig mellan de två analgetiska metoderna på POD 1. Patientens tillfredsställelsepoäng kommer att mätas med hjälp av Quality of Recovery (QoR)-poäng, dokumenterad på POD 1.
|
24 timmar efter operationen
|
Bedömning av postoperativ ambulation.
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Ytterligare sekundära effektmått för denna studie inkluderar bedömning av förändringar i ambulerande rörelseomfång under hela studiedeltagandet, från det preoperativa besöket till uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen).
Knee Society Score (KSS) kommer att dokumenteras vid preoperativt besök, på POD 1 och vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen), för att undersöka förändringar i ambulation.
|
4-6 veckor postoperativt
|
Bedömning av postoperativ smärta i vila
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Ytterligare sekundära effektmått för denna studie inkluderar bedömning av förändringar i smärta i vila med hjälp av KSS-poäng under hela studiedeltagandet, från det preoperativa besöket till uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen).
Knee Society Score (KSS) kommer att dokumenteras vid preoperativt besök, på POD 1 och vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor efter operationen), för att undersöka förändringar hos patienter som rapporterats smärta i vila.
|
4-6 veckor postoperativt
|
Trombo-emboliska komplikationer
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Komplikationer av djup ventrombos, lungemboli kommer att dokumenteras
|
Upp till 24 veckor
|
Blodtransfusion
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ytterligare sekundärt mål för denna studie är att bedöma om de olika analgetiska tillvägagångssätten påverkar blödningskomplikationer, mätt som antalet patienter som får transfusion av koncentrerade blodkroppsenheter under hela sin sjukhusvistelse.
|
Upp till 24 veckor
|
Konsumtion av icke-opioidanalgesi
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Denna studies sekundära effektmått är att utvärdera förändringar i konsumtion av icke-opioid analgesi - icke-opioid medicinering under 24-48 timmar postoperativt till 4-6 veckor efter operationen.
Icke-opioid analgesi - icke-opioid läkemedelskonsumtion kommer att registreras vid preoperativt besök, på POD 1 och vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor postoperativt) för att identifiera minskning/ökning av patientens icke-opioidanalgesi - trender för konsumtion av icke-opioider.
|
4-6 veckor postoperativt
|
Patientnöjdhet med de två analgetiska metoderna 4-6 veckor postoperativt
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Ytterligare sekundär endpoint för denna studie är att utvärdera om patientens tillfredsställelsepoäng skiljer sig mellan de två analgetiska metoderna vid uppföljningsbesöket (4-6 veckor postoperativt).
Patienternas tillfredsställelsepoäng kommer att mätas med hjälp av Quality of Recovery (QoR)-poängen, dokumenterad vid uppföljningsbesöket.
|
4-6 veckor postoperativt
|
Onormala hemoglobinkoncentrationsvärden
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ytterligare sekundär endpoint för denna studie är att bedöma om de olika analgetiska metoderna påverkar blödningskomplikationer, mätt som procentandelen av minskningen av patienters hemoglobinkoncentration under hela sjukhusvistelsen.
|
Upp till 24 veckor
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ytterligare sekundär endpoint för denna studie är att bedöma om de olika analgetiska metoderna påverkar varaktigheten av sjukhusinläggning, mätt med längden på sjukhusvistelsen.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- O'Donnell BD, Iohom G. Regional anesthesia techniques for ambulatory orthopedic surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):723-8. doi: 10.1097/aco.0b013e328314b665.
- Melvin JS, Stryker LS, Sierra RJ. Tranexamic Acid in Hip and Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Dec;23(12):732-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00223. Epub 2015 Oct 22.
- Heller S, Shemesh S, Rukinglaz O, Cohen N, Velkes S, Fein S. Efficacy of single-shot adductor canal block before Versus after primary total knee arthroplasty - Does timing make a difference? A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 Sep-Dec;30(3):10225536221132050. doi: 10.1177/10225536221132050.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0524-16-RMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, Regional
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringSkillnad i regional hjärnaktivitetFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi
-
Boston Children's HospitalIndragenSjuklighet i regional anestesiFörenta staterna
Kliniska prövningar på 0,5 % ropivakain
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SIndragenDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad