Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daunorubicyna w niskiej dawce w nawrotowej / opornej na leczenie ostrej białaczce

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tara Lin

Badanie pilotażowe małych dawek daunorubicyny u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką

W tym badaniu pilotażowym kwalifikujący się pacjenci będą leczeni przez 5 dni małą dawką daunorubicyny tylko przez jeden cykl. Każdy pacjent leczony zgodnie z tym protokołem będzie podlegał ocenie pod kątem toksyczności. Każdy pacjent będzie oceniany pod kątem rozwoju toksyczności podczas wszystkich zaplanowanych wizyt (dni 1-5). Po wzięciu udziału w tym krótkim badaniu farmakodynamicznym pacjenci mogą następnie przejść do innych terapii konwencjonalnych lub eksperymentalnych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawrót choroby pozostaje głównym wyzwaniem w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) i ostrej białaczki limfatycznej (ALL). Nie ma standardowej opcji leczenia ostrej białaczki nawrotowej i zaleca się terapie eksperymentalne. Kliniczne celowanie w komórki macierzyste białaczki (LSC) pozostaje niezaspokojoną potrzebą zarówno w przypadku AML, jak i ALL. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie molekularnego wpływu farmakodynamicznego daunorubicyny w małej dawce (DNR) na fosforylację beta-kateniny w seryjnych próbkach szpiku kostnego pacjentów z nawrotową białaczką.

Przed badaniem niskich dawek DNR w złożonych, wieloagentowych schematach konieczne jest potwierdzenie, że hamuje on p-beta-kateninę S552 u ludzi. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i tolerancji podawania niskich dawek DNR pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie AML i ALL oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących zaangażowania celu. Drugim celem jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności podawania małych dawek daunorubicyny pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką.

Fosforylacja beta-kateniny będzie mierzona za pomocą testu immunohistochemicznego w próbkach szpiku kostnego pobranych od pacjentów na początku badania iw dniu 8 po leczeniu badanym małą dawką DNR. Badacze będą również mierzyć farmakokinetykę małych dawek DNR u tych pacjentów, aby umożliwić wstępną analizę PK-PD oraz ponieważ zasadniczo nie ma danych PK dla DNR w porównywalnych dawkach przy użyciu nowoczesnych metod analitycznych.

Po wzięciu udziału w tej krótkiej farmakodynamicznej próbie potwierdzającej słuszność koncepcji, pacjenci mogą następnie przejść do innych terapii konwencjonalnych lub eksperymentalnych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody lub posiadania zgody rodziców.
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Patologiczne potwierdzenie przez szpik kostny dokumentujące:

    1. AML, która nawróciła po całkowitej remisji
    2. AML, która była oporna na dwie wcześniejsze próby indukcji
    3. WSZYSTKIE, które uległy nawrotowi po całkowitej remisji
    4. WSZYSTKO, które było oporne na dwie wcześniejsze próby indukcji
  • Stan chorobowy pozwala na opóźnienie dodatkowej terapii przeciwbiałaczkowej na czas trwania badania (hydroksymocznik jest dopuszczony do kontroli WBC w trakcie badania)
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥45% wg ECHO
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy < 3 razy GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie konwencjonalnych lub eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych, z wyjątkiem hydroksymocznika (dozwolone jest stosowanie standardowych profilaktycznych leków przeciwinfekcyjnych i leków zapobiegających/leczących zespół rozpadu guza. Hydroksymocznik może być stosowany do utrzymania WBC
  • Pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez środki podane ponad 2 tygodnie wcześniej, z wyjątkiem hydroksymocznika.
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną niekontrolowaną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do daunorubicyny
  • Pacjenci z całkowitą ekspozycją na antracykliny w ciągu całego życia przekraczającą równowartość 900 mg/m2 daunorubicyny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Nie chcą lub nie mogą poddać się seryjnej aspiracji/biopsji szpiku kostnego
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka daunorubicyny (DNR)
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni przez 5 dni małą dawką daunorubicyny (DNR) tylko przez jeden cykl.
Lek: Daunorubicyna
  • Substancja czynna: daunorubicyna
  • Dawka: 6,75 mg/m2/dobę
  • Trasa: IV
  • Harmonogram: dni 1-5
  • Czas trwania: Jeden cykl
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Daunoksom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Molekularny efekt farmakodynamiczny małej dawki daunorubicyny na fosforylację beta-kateniny oceniany za pomocą ilościowego testu immunohistochemicznego przeprowadzonego na seryjnych próbkach szpiku kostnego pacjentów z nawrotową białaczką.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE 4.03.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizy zostaną przeprowadzone dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Każdy pacjent będzie oceniany pod kątem rozwoju toksyczności podczas wszystkich zaplanowanych wizyt (dni 1-5).
12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: przed podaniem i 5, 20 i 40 minut oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem i 5, 20 i 40 minut oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: przed podaniem i 5, 20 i 40 minut oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem i 5, 20 i 40 minut oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test na obecność dodatkowych zwalidowanych markerów białaczki i/lub komórek macierzystych (takich jak anty-CD34 i CD38, CD45 i/lub CD19) ocenianych za pomocą cytometrii przepływowej seryjnych próbek szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tara Lin

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Lin, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2016-RP-HEM-LD-DNR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj