Laaggedoseerde daunorubicine bij recidiverende/refractaire acute leukemie

Inclusiecriteria:

• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen of toestemming van de ouders te hebben.
• Leeftijd ≥ 18 jaar

• Pathologische bevestiging door beenmerg die het volgende documenteert:

  1. AML die is teruggevallen na volledige remissie
  2. AML die ongevoelig was voor twee eerdere inductiepogingen
  3. ALL die is teruggevallen na volledige remissie
  4. ALL die ongevoelig was voor twee eerdere inductiepogingen
• Ziektestatus maakt uitstel van aanvullende anti-leukemietherapie mogelijk gedurende de duur van de studie (hydroxyurea is toegestaan ​​voor controle van WBC gedurende de hele studie)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-3
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Cardiale ejectiefractie ≥45% volgens ECHO
• Serum alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase < 3 keer de ULN
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig gebruik van conventionele of experimentele antikankermiddelen, behalve hydroxyurea (standaard profylactische anti-infectiemiddelen en medicijnen om tumorlysissyndroom te voorkomen/behandelen, zijn toegestaan. Hydroxyurea kan worden gebruikt om de WBC te behouden
• Patiënt heeft chemotherapie of radiotherapie gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 2 weken eerder zijn toegediend, met uitzondering van hydroxyurea.
• Patiënten met bekende actieve ongecontroleerde leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als daunorubicine
• Patiënten met een totale levenslange blootstelling aan antracycline van meer dan het equivalent van 900 mg/m2 daunorubicine
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Niet bereid of niet in staat om een ​​seriële beenmergpunctie/biopsie te ondergaan
• Zwanger of borstvoeding