Niedrig dosiertes Daunorubicin bei rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Zustimmung der Eltern zu haben.
• Alter ≥ 18 Jahre

• Pathologische Bestätigung durch Knochenmark, die Folgendes dokumentiert:

  1. AML, die nach vollständiger Remission rezidiviert ist
  2. AML, die gegenüber zwei früheren Induktionsversuchen refraktär war
  3. ALL, die nach vollständiger Remission rezidiviert ist
  4. ALL, die zwei vorangegangenen Induktionsversuchen widerspenstig war
• Der Krankheitsstatus erlaubt eine Verzögerung einer zusätzlichen Anti-Leukämie-Therapie für die Dauer der Studie (Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle von WBC während der gesamten Studie erlaubt)
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Herzauswurffraktion ≥45 % laut ECHO
• Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 3 mal ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Anwendung von konventionellen oder in der Entwicklung befindlichen Antikrebsmitteln, außer Hydroxyharnstoff (Standard prophylaktische Antiinfektiva und Medikamente zur Vorbeugung/Behandlung des Tumorlysesyndroms sind erlaubt. Hydroxyharnstoff kann verwendet werden, um die WBC zu erhalten
• Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder hat sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die auf vor mehr als 2 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff.
• Patienten mit bekannter aktiver unkontrollierter Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Daunorubicin zurückzuführen sind
• Patienten mit einer lebenslangen Anthrazyklin-Exposition von mehr als 900 mg/m2 Daunorubicin
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, sich einer seriellen Knochenmarkpunktion/-biopsie zu unterziehen
• Schwanger oder stillend