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Daunorubicina a basso dosaggio nella leucemia acuta recidivante/refrattaria

12 gennaio 2022 aggiornato da: Tara Lin

Uno studio pilota sulla daunorubicina a basso dosaggio in pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria

In questo studio pilota, i pazienti idonei saranno trattati con 5 giorni di daunorubicina a basso dosaggio per un solo ciclo. Qualsiasi paziente che riceve il trattamento su questo protocollo sarà valutabile per la tossicità. Ogni paziente verrà valutato per lo sviluppo di tossicità in tutte le visite programmate (giorni 1-5). Dopo la partecipazione a questo breve studio farmacodinamico, i pazienti possono quindi procedere ad altre terapie convenzionali o sperimentali, come clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recidiva della malattia rimane la sfida principale nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e della leucemia linfocitica acuta (ALL). Non esiste un'opzione terapeutica standard per la leucemia acuta recidivante e si raccomandano terapie sperimentali. Mirare clinicamente alle cellule staminali della leucemia (LSC) rimane un'esigenza insoddisfatta sia nella LMA che nella LLA. Pertanto, un obiettivo primario di questo studio è determinare gli effetti farmacodinamici molecolari della daunorubicina a basso dosaggio (DNR) sulla fosforilazione della beta-catenina in campioni seriali di midollo osseo di pazienti con leucemia recidivante.

Prima di studiare il DNR a basso dosaggio in regimi complessi multi-agente, è essenziale confermare che inibisce la p-beta-catenina S552 nell'uomo. Questo studio pilota è progettato per valutare la fattibilità e la tollerabilità della somministrazione di DNR a basse dosi a pazienti con LMA e LLA recidivante/refrattaria e ottenere dati preliminari sull'impegno target. Un secondo obiettivo è dimostrare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di daunorubicina a basso dosaggio in pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria.

La fosforilazione della beta-catenina sarà misurata mediante test immunoistochimico in campioni di midollo osseo prelevati da pazienti all'ingresso nello studio e al giorno 8 dopo la terapia dello studio con DNR a basso dosaggio. Gli investigatori misureranno anche la farmacocinetica del DNR a basse dosi in questi pazienti, per consentire analisi preliminari PK-PD e perché essenzialmente non ci sono dati PK per DNR a dosi comparabili utilizzando moderne metodologie analitiche.

Dopo la partecipazione a questo breve studio di prova farmacodinamica, i pazienti possono quindi procedere ad altre terapie convenzionali o sperimentali, come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto o avere il consenso dei genitori.
  • Età ≥ 18 anni

  • Conferma patologica da parte del midollo osseo che documenta quanto segue:

    1. AML che ha avuto una ricaduta dopo la remissione completa
    2. AML che è stato refrattario a due precedenti tentativi di induzione
    3. ALL che ha avuto una ricaduta dopo la remissione completa
    4. TUTTO che è stato refrattario a due precedenti tentativi di induzione
  • Lo stato della malattia consente di ritardare la terapia antileucemica aggiuntiva per la durata dello studio (l'idrossiurea è consentita per il controllo dei globuli bianchi durante lo studio)
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥45% da ECHO
  • Alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi < 3 volte l'ULN
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di agenti antitumorali convenzionali o sperimentali, ad eccezione dell'idrossiurea (sono consentiti gli antinfettivi profilattici standard e i farmaci per prevenire/trattare la sindrome da lisi tumorale. L'idrossiurea può essere utilizzata per mantenere i globuli bianchi
  • - Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima di entrare nello studio o non si è ripreso da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima, ad eccezione dell'idrossiurea.
  • Pazienti con leucemia attiva non controllata del sistema nervoso centrale (SNC) nota
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla daunorubicina
  • Pazienti con un'esposizione totale alle antracicline nel corso della vita superiore all'equivalente di 900 mg/m2 di daunorubicina
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi ad aspirato/biopsia seriale del midollo osseo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daunorubicina a basso dosaggio (DNR)
I pazienti idonei saranno trattati con 5 giorni di daunorubicina a basso dosaggio (DNR) per un solo ciclo.
Droga: Daunorubicina
  • Agente: Daunorubicina
  • Dose: 6,75 mg/m2/giorno
  • Itinerario: IV
  • Programma: giorni 1-5
  • Durata: un ciclo
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Daunoxome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto farmacodinamico molecolare della daunorubicina a basso dosaggio sulla fosforilazione della beta-catenina come valutato mediante test immunoistochimico quantitativo eseguito su campioni seriali di midollo osseo di pazienti con leucemia recidivante.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e/o tossicità come valutato da CTCAE 4.03.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi verranno eseguite per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. Ogni paziente verrà valutato per lo sviluppo di tossicità in tutte le visite programmate (giorni 1-5).
12 mesi
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 5, 20 e 40 min e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e 5, 20 e 40 min e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 5, 20 e 40 min e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e 5, 20 e 40 min e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test per ulteriori marcatori convalidati per leucemia e/o cellule staminali (come anti-CD34 e CD38, CD45 e/o CD19) valutati mediante citometria a flusso di campioni seriali di midollo osseo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tara Lin

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Lin, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2016-RP-HEM-LD-DNR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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