- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02971046
Synteza glutationu (GSH) u zdrowych dzieci w wieku szkolnym oraz zdrowych młodych i starych dorosłych
Synteza glutationu (GSH) w odpowiedzi na stopniowane spożycie białka: funkcjonalna miara zapotrzebowania na białko u zdrowych dzieci w wieku szkolnym oraz zdrowych młodych i starych dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aktualne zalecenia dietetycznego spożycia (DRI) dotyczące białka u dzieci (6-11 lat) i dorosłych (>19 lat) oparte są na danych dotyczących bilansu azotowego i ustalone na poziomie średnim (EAR) wynoszącym 0,76 i 0,66 g/kg mc. odpowiednio 0,95 i 0,80 g/kg mc./dobę. Wykorzystując metodę wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO) oszacowaliśmy wyższe zapotrzebowanie na białko w tych populacjach. Sugeruje to, że obecne zalecenia są niedoszacowane. Badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały, że zalecenia dotyczące białka ustalone na podstawie danych dotyczących bilansu azotowego, chociaż wystarczające do utrzymania bilansu azotowego, nie utrzymują statusu GSH.
Glutation (GSH) jest najważniejszym wewnątrzkomórkowym przeciwutleniaczem i wymiataczem, a wykazano, że jego niedobór utrudnia powrót do zdrowia zarówno w ostrych, jak i przewlekłych stresorach. Niedobór GSH pojawia się, gdy spożycie białka i/lub cysteiny jest niewystarczające. Niewystarczające spożycie białka u dzieci nie tylko upośledza wzrost, ale może zwiększać podatność i utrudniać powrót do zdrowia po regularnych chorobach wieku dziecięcego. Podobnie u młodych i starszych dorosłych niedostateczne spożycie może skutkować zwiększonym stresem oksydacyjnym i upośledzeniem funkcji odpornościowych. Pomiar syntezy GSH zapewnia funkcjonalną metodę, dzięki której aktualne zalecenia dotyczące białka można porównać z wyższymi szacunkami uzyskanymi przy użyciu metody IAAO. Dlatego celem tego badania jest zmierzenie syntezy GSH u zdrowych dzieci w wieku szkolnym (6-11 lat) oraz zdrowych młodych (19-40 lat) i starszych (60-90 lat) osób dorosłych w odpowiedzi na aktualne zalecane spożycie białka oraz w odpowiedź na oszacowania zapotrzebowania na białko uzyskane przy użyciu metody IAAO.
U zdrowych dzieci w wieku szkolnym każdy poziom białka będzie badany przez trzy dni. Przez dwa dni (dni adaptacyjne) uczestnicy będą spożywać pokarmy o niskiej zawartości białka oraz koktajl mleczny. W dniu badania uczestnicy będą spożywać 8 godzinnych napojów białkowych i specjalnych ciasteczek w SickKids. U zdrowych młodych i starszych dorosłych każdy poziom białka będzie badany przez trzy dni. Przez dwa dni (dni adaptacyjne) młodzi dorośli będą spożywać pokarmy o niskiej zawartości białka oraz koktajl mleczny. W ciągu jednego dnia nauki młodzi dorośli spożywają 10 godzinnych koktajli mlecznych w SickKids. U osób starszych każdy poziom białka będzie badany przez cztery dni. Przez trzy dni (dni adaptacyjne) osoby w podeszłym wieku będą spożywać pokarmy o niskiej zawartości białka oraz koktajl mleczny. W ciągu jednego dnia badania osoby w podeszłym wieku spożywają co godzinę 10 koktajli mlecznych w SickKids.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyssa Paoletti, BSc, MSc
- Numer telefonu: 416-813-7454
- E-mail: alyssa.paoletti@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahroukh Rafii, BSc
- Numer telefonu: 416-813-7454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital For Sick Children
-
Kontakt:
- Mahroukh Rafii, BSc
- Numer telefonu: 416-813-7454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Sylwia Szwiega, BSc, MSc
- Numer telefonu: 416-813-7454
- E-mail: sylwia.szwiega@sickkids.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia w:
Zdrowe dzieci w wieku szkolnym
- Masa ciała ≥ 22 kg
- Brak historii anemii
- Chęć uczestnictwa
Zdrowi młodzi dorośli
- Zgoda udzielona
- Wiek 19 - 40 lat
- W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna, stan zdrowia fizycznego i pobranie krwi
- Poziom glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny A1c (HbA1c), mocznika, kreatyniny, witaminy B6, witaminy B12 i kwasu foliowego w granicach normy dla wieku.
- Chęć udziału w badaniu.
- BMI <25kg/m2.
Zdrowi starzy dorośli
- Zgoda udzielona
- Wiek 60-90 lat
- W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna, stan zdrowia fizycznego i pobranie krwi
- Poziom glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny A1c (HbA1c), mocznika, kreatyniny, witaminy B6, witaminy B12 i kwasu foliowego w granicach normy dla wieku.
- Chęć udziału w badaniu.
- BMI <30kg/m2.
Kryteria wykluczenia w:
Zdrowe dzieci w wieku szkolnym
- HIV
- Cukrzyca
- Niedokrwistość
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu 30 dni badania
- O dietach odchudzających
- Masa ciała poniżej 22 kg
- Nietolerancja diety
- Niechęć do pobrania krwi
Zdrowi młodzi i starsi dorośli:
- Obecność choroby przewlekłej i/lub ostrej choroby, o której wiadomo, że wpływa na GSH i/lub metabolizm białek/aminokwasów (np. HIV, cukrzyca, rak, choroba wątroby lub nerek, ostre przeziębienie lub grypa).
- Niedokrwistość (15-20% poza dolną granicą normalnych zakresów referencyjnych laboratorium)
- Przyjmowanie leków wpływających na GSH i/lub metabolizm białek/AA (np. paracetamol, sterydy).
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie diet redukujących wagę.
- Znaczne spożycie kofeiny (> 2 filiżanki dziennie).
- Znaczne spożycie alkoholu (>1 drink dziennie, tj. 1 piwo lub ½ kieliszka wina).
- Nietolerancja diety
- Niechęć do pobrania krwi z dostępu żylnego w dniu wlewu izotopu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spożycie białka
Zróżnicowane spożycie białka.
|
U zdrowych dzieci w wieku szkolnym: cztery losowo przydzielone poziomy spożycia białka w schemacie z powtarzanymi pomiarami. Poziomy spożycia białka wynoszą 0,95, 1,3, 1,55, i 2,0 gramów na kilogram masy ciała dziennie. U zdrowych młodych i starszych osób dorosłych: do sześciu losowo przypisanych poziomów spożycia białka w powtarzanym schemacie pomiarowym. Poziomy spożycia białka wynoszą: 0,66, 0,8, 1, 1,2 i 1,5 grama na kilogram masy ciała dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość syntezy frakcyjnej erytrocytów GSH
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Aby zmierzyć ułamkowe wskaźniki syntezy GSH w erytrocytach zdrowych dzieci w wieku szkolnym oraz zdrowych młodych i starszych dorosłych w odpowiedzi na stopniowane spożycie białka.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Synteza absolutna GSH w erytrocytach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Określenie bezwzględnego tempa syntezy GSH w erytrocytach zdrowych dzieci w wieku szkolnym oraz zdrowych młodych i starszych dorosłych w odpowiedzi na zróżnicowane spożycie białka.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda Courtney-Martin, PhD, Academic &Clinical Specialist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000053342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zróżnicowane spożycie białka
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumStany Zjednoczone