Testowanie doksazosyny w leczeniu mechanizmów stresu w alkoholizmie

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-5) diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, średnio-ciężka
• Abstynencja alkoholowa przez 1 - 8 tygodni
• Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wykluczenia są podzielone na trzy szerokie kategorie: medyczne, psychiatryczne/behawioralne oraz leki/terapie.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Medycyna

• Stężenie alkoholu we krwi powyżej 0,00.
• Ślepota na kolory.
• Tętno >100 uderzeń na minutę po pięciu minutach siedzenia.
• Tętno <55 uderzeń na minutę po pięciu minutach siedzenia.
• Ciśnienie skurczowe <100 po pięciu minutach siedzenia.
• Spadek ciśnienia skurczowego >20 mm Hg lub spadek ciśnienia rozkurczowego >10 mm Hg po dwóch minutach stania.
• Zawroty głowy, oszołomienie, niestabilność lub inne problemy (np. nudności, niewyraźne widzenie) po dwóch minutach stania.
• Nieskorygowane problemy ze słuchem / wzrokiem.
• Obecne leczenie przewlekłego bólu.
• Przebyta lub obecna choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy, zastoinowa niewydolność serca.
• Obecna przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub umiarkowana niewydolność wątroby, zapalenie trzustki, leczenie immunosupresyjne lub rak z ogólnoustrojowymi skutkami lub leczeniem.
• Łagodne zawroty głowy związane z pozycją, choroba Meniere'a lub narkolepsja.
• Wcześniejsza reakcja alergiczna lub niepożądana na doksazosynę lub innego antagonistę alfa1 noradrenergicznego.
• Zaplanowane lub zgłoszone plany operacji zaćmy przed zakończeniem badania.
• Obecnie występują objawy odstawienia alkoholu [ocena odstawienia alkoholu dokonana przez instytut kliniczny, skorygowana punktacja (CIWA-Ar) > 10 lub dodatnie w przypadku jakichkolwiek „zaburzeń wzroku, słuchu lub dotyku” lub „orientacji i zmętnienia czucia”]
• Wypisany z leczenia szpitalnego z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub detoksykacji alkoholowej w ciągu ostatnich 7 dni.
• Obecnie niestabilny medycznie.
• Nadmierny odczyt kliniczny elektrokardiogramu (EKG) wskazuje na problemy z czynnością serca.
• Inna zgłaszana przez pacjenta ostra lub niestabilna choroba, która w opinii zespołu badawczego wyklucza bezpieczny i rzetelny udział w badaniu

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Tylko kobiety

• Nieujemny test ciążowy z moczu.
• Kobiety w wieku rozrodczym (patrz definicja poniżej) muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z poniższych form antykoncepcji do czasu zakończenia badania. Akceptowalna antykoncepcja to następujące metody antykoncepcji: abstynencja; hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia i implanty); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); wazektomia partnera i podwiązanie jajowodów; „pojedyncze” barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka antykoncepcyjna) z użyciem środków plemnikobójczych; lub metoda antykoncepcji „podwójnej bariery” (np. prezerwatywa męska z diafragmą, prezerwatywa męska z kapturkiem naszyjkowym).
• Karmienie piersią.

UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie spełniają kryteriów kobiety nie w wieku rozrodczym. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to kobiety trwale bezpłodne (np. po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników) lub po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: psychologiczne/behawioralne

• Zgłoszona przez siebie diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (z epizodem maniakalnym), zaburzenia osobowości typu borderline lub jakiegokolwiek zaburzenia neurokognitywnego, które może upośledzać niezawodne i bezpieczne uczestnictwo.
• Obecne myśli samobójcze.
• Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej inne niż alkohol lub tytoń.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: leki/terapie

• Obecnie przepisane lub stosowane w ciągu ostatniego tygodnia: doksazosyna lub inny antagonista alfa1 noradrenergiczny (np. prazosyna, terazosyna).
• Obecnie przepisane lub stosowane w ciągu ostatniego tygodnia: substancje o właściwościach pobudzających (np. d-amfetamina, metylofenidat, efedryna, pseudoefedryna).
• Obecnie przepisane lub stosowane w ciągu ostatniego tygodnia: sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) i wardenafil (Levitra).
• Obecnie przepisywane lub stosowane w ciągu ostatniego tygodnia: beta-adrenolityki (np. propanolol), agoniści alfa2 (np. klonidyna, guanfacyna, deksmedetomidyna) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) (np. wenlafaksyna, duloksetyna, atomoksetyna, wiloksazyna).
• Obecnie stosowane codziennie lub stosowane w ciągu ostatniego tygodnia: agoniści alfa1 (np. midodryna, metaraminol, oksymetazolina, fenylefryna).
• Obecnie stosowane codziennie lub stosowane w ciągu ostatniego tygodnia: benzodiazepiny (np. diazepam, chlordiazepoksyd, lorazepam, klonazepam, alprazolam), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), zopiklon (Imovane), eszopiklon (Lunesta), doxepin (Silenor).
• Obecnie przepisywany i stosowany codziennie lub stosowany w ciągu ostatnich 2 tygodni: Trazodon.
• Obecnie przepisywany lub stosowany w ciągu 2 tygodni: Disulfiram (Antabuse).