Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne przerwanie cewnika przezcewkowego

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Czy samodzielne przerwanie cewnika przezcewkowego po operacji rekonstrukcyjnej miednicy jest tak samo skuteczne jak przerwanie w gabinecie lekarskim?; Randomizowana kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy samodzielne odstawienie przezcewkowego cewnika Foleya u pacjentek z rozpoznaniem pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR), które jest definiowane jako ciągła potrzeba cewnikowania po niecierpliwej operacji wypadnięcia narządu miednicy mniejszej, nie jest gorsze od przerwania leczenia w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) jest częstym problemem po operacjach uroginekologicznych, a częstość występowania wynosi 1,4-43%. Szeroki zakres zachorowalności wynika z braku ustandaryzowanej definicji POUR. Ogólnie rzecz biorąc, POUR można scharakteryzować jako upośledzenie opróżniania pęcherza po operacji. Chociaż złotym standardem oceny czynności mikcji pozostaje pomiar pozostałości po mikcji (PVR), istnieje wiele metod prób mikcji (VT) stosowanych w różnych instytucjach.

W przeszłości najpowszechniej akceptowaną pooperacyjną metodą VT do oceny funkcji oddawania moczu była metoda wypełniania. Alternatywną oceną funkcji oddawania moczu jest samoistne VT, podczas którego założony na stałe cewnik jest usuwany, a pacjent jest proszony o samoistne oddanie moczu, gdy odczuwa potrzebę. Kontrowersyjne jest, która z tych metod jest lepsza, a badania są sprzeczne. Niemniej jednak obie te metody badano w warunkach klinicznych i brakuje nam informacji na temat skuteczności samodzielnego przerwania leczenia w domu.

Zarządzanie stałym cewnikiem moczowym i powrót do przychodni zaledwie tydzień po wypisie ze szpitala może być przytłaczający dla pacjentów i ich opiekunów. Biorąc pod uwagę niską częstość występowania POUR w ciągu jednego tygodnia po operacji i niezadowolenie pacjentów z prowadzenia cewnika moczowego, samodzielne usuwanie cewników moczowych w domu jest ważnym tematem badań.

Próbujemy porównać częstość występowania POUR między samoistnym przerwaniem cewników moczowych a przerwaniem cewnika moczowego w gabinecie. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na decyzję o zastosowaniu cewnika po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwieszanie sklepienia pochwy lub sakrokolpopeksja laparoskopowa z asystą robota przez lekarza z Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Nieudana próba mikcji przed wypisem
  • Procedury towarzyszące, takie jak histerektomia, sling podcewkowy, kolporafia przednia lub tylna, obustronne salpingektomia lub salpingoooforektomia

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które mogłoby wpłynąć na zdolność pacjenta do samodzielnego usunięcia cewnika moczowego, w tym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, demencją, parkinsonizmem lub pacjentów z upośledzeniem ruchowym lub poruszających się na wózku inwalidzkim
  • Uraz pęcherza, naprawa przetoki lub inna potrzeba przedłużonego cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa samodzielnego usuwania
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy samodzielnego usuwania otrzymają schematyczne materiały informacyjne i zostaną poinstruowani, aby usunąć założony na stałe cewnik moczowy w domu rano w 7. dniu po operacji.
Procedura: Samodzielne usuwanie
Samodzielne przerwanie cewnika przezcewkowego
Brak interwencji: Grupa do przeprowadzek biurowych
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy usuwającej gabinet odwiedzą gabinet w celu powtórzenia próby mikcji w 6-8 dniu po operacji (zaleca się dzień 7 po operacji). Podczas tej wizyty pacjenci przejdą próbę opróżnienia pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 6-8

Liczba uczestniczek z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) po operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.

Wylewanie w 1 tygodniu zdefiniowano jako kontynuację cewnikowania na POD 6-8
dzień pooperacyjny 6-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samodzielne usuwanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj