Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvseponering af et transurethralt kateter

7. november 2019 opdateret af: TriHealth Inc.

Er selvseponering af et transurethralt kateter efter bækkenrekonstruktionskirurgi lige så effektiv som kontorbaseret seponering?; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal afgøre, om selvseponering af transurethrale foleykatetre hos patienter diagnosticeret med postoperativ urinretention (POUR), som defineres som det fortsatte behov for kateterisering, efter utålmodig bækkenorganprolapsoperation er ikke ringere end seponering på kontoret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention (POUR) er et almindeligt problem efter urogynækologisk kirurgi med incidensrater på 1,4-43 %. Den brede vifte af forekomst skyldes manglen på en standardiseret definition af POUR. Generelt kan POUR karakteriseres ved enhver svækkelse af blæretømning efter operation. Mens guldstandarden for vurdering af tømningsfunktion fortsat er måling af en postvoid residual (PVR), er der mange tømningsforsøg (VT) metoder, der bruges på tværs af institutioner.

Historisk set var den mest almindeligt accepterede postoperative VT til vurdering af tømningsfunktion tilbagefyldningsmetoden. En alternativ vurdering af tømningsfunktionen er den spontane VT, hvor det indlagte kateter fjernes, og en patient bliver bedt om at tømme spontant, når en patient har trang. Det er kontroversielt, hvilken af ​​disse metoder der er overlegen, og undersøgelser er modstridende. Ikke desto mindre blev begge disse metoder undersøgt i kliniske omgivelser, og vi mangler information om effektiviteten af ​​selvophør i hjemmet.

Det kan være overvældende for patienter og deres involverede plejere at administrere et indlagt urinkateter og vende tilbage til ambulatoriet kun en uge efter udskrivelse fra hospitalet. I betragtning af den lave forekomst af POUR en uge efter operationen og patientens utilfredshed med behandling af urinkateter, er selvfjernelse i hjemmet af indlagte urinkatetre et vigtigt undersøgelsesemne.

Vi forsøger at sammenligne forekomsten af ​​POUR mellem selv-seponering og kontor-seponering af urinkatetre. Resultaterne af denne undersøgelse kan påvirke beslutningen om kateterbrug efter indlagt bækkenorganprolapsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår vaginal hvælving suspension eller robot-assisteret laparoskopisk sacrocolpopexy af en læge hos Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. til behandling af bækkenorganprolaps
  • Mislykket tømningsforsøg før udskrivelse
  • Samtidige procedurer såsom hysterektomi, suburethral slynge, anterior eller posterior kolporrafi, bilateral salpingektomi eller salpingooophorektomi

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ville påvirke forsøgspersonens evne til selv at fjerne indlagt urinkateter, herunder patienter med multipel sklerose, demens, parkinsonisme eller personer, der har nedsat mobilitet eller er kørestolsbundne
  • Blæreskade, fistelreparation eller andet behov for længerevarende kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvfjernelsesgruppe
Patienterne, der er randomiseret til selvfjernelsesgruppen, vil blive forsynet med en diagrammatisk uddeling og vil blive instrueret i at fjerne deres indlagte urinkateter hjemme om morgenen den postoperative dag 7.
Procedure: Selvfjernelse
Selvseponering af et transurethralt kateter
Ingen indgriben: Kontor-fjernelsesgruppe
De patienter, der er randomiseret til gruppen, der skal fjernes fra kontoret, vil besøge kontoret til et gentaget tømningsforsøg på postoperativ dag 6-8 (postoperativ dag 7 vil blive tilskyndet). Ved dette besøg vil patienterne gennemgå et forsøg med tømning af opfyldning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinretention
Tidsramme: postoperativ dag 6-8

Antal deltagere med postoperativ urinretention (POUR) efter bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps.

Hældning efter 1 uge blev defineret som fortsat kateterisering på POD 6-8
postoperativ dag 6-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Selvfjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner