Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATx201 u pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

• klinicznie potwierdzone rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry
• co najmniej 6-miesięczna historia atopowego zapalenia skóry i brak istotnych zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
• ≥2 obszary atopowego zapalenia skóry (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, genitaliów, dłoni i stóp) o wymiarach co najmniej 3 × 3 cm; z uszkodzeniem TSS ≥5 w dniu 1 dla każdego leczonego obszaru

Kryteria wyłączenia:

• karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
• klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry
• Fototyp skóry Fitzpatricka ≥5
• Obecność jakichkolwiek tatuaży, zadrapań, otwartych ran, nadmiernego owłosienia lub uszkodzeń skóry w docelowych obszarach zmian
• wiadomo, że ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
• historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1.
• poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
• klinicznie istotny stan zdrowia lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/oznaki życiowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
• znana historia przewlekłej choroby zakaźnej (np. zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).
• stosowali hydroksyzynę lub difenhydraminę w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
• stosowali dupilumab w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
• otrzymało jakikolwiek niebiologiczny badany produkt lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
• stosowali kryzaborol i jakikolwiek inny miejscowy inhibitor PDE-4 w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
• stosowali doksepinę w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
• stosować produkty do stosowania miejscowego zawierające mocznik w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
• stosować emolienty nie zawierające mocznika w dowolnym miejscu na ciele od 1 dnia przed Dniem 1.
• stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe lub antybiotyki miejscowe na leczonych obszarach w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
• stosowali jakiekolwiek miejscowe leczenie atopowego zapalenia skóry w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, smołę, wybielacz, środki przeciwdrobnoustrojowe, wyroby medyczne i kąpiele wybielające.
• stosowali terapie ogólnoustrojowe (inne niż leki biologiczne), które mogły wpływać na atopowe zapalenie skóry mniej niż 4 tygodnie przed Dniem 1 (np. retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik [hydroksymocznik], azatiopryna, kortykosteroidy doustne/w zastrzykach).
• otrzymał jakikolwiek wprowadzony do obrotu lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
• nadmierna ekspozycja na słońce, planuje wyjazd do słonecznego klimatu, przeszedł fototerapię ultrafioletową lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1 lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania. W przypadku, gdy nie można uniknąć narażenia, zaleca się stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym (poza obszarami zabiegowymi) i odzieży ochronnej.
• znana lub podejrzewana alergia na ATx201 lub którykolwiek składnik badanego produktu.
• znana historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed Dniem 1.
• historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
• historia hipertroficznych blizn lub tworzenia się keloidów w bliznach lub miejscach szwów.
• przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna lub leki przeciwpłytkowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne i aspiryna ≤81 mg nie będą uważane za leki przeciwpłytkowe) w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub występują przeciwwskazania do biopsji skóry .