- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03012464
Patologiczna ocena wypadania odbytnicy u młodych
Patologiczna i funkcjonalna ocena wypadania odbytnicy u młodych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pełna ocena kliniczna pacjentów zostanie przeprowadzona na podstawie zebranego wywiadu, w którym zapyta się o rodzaj i czas trwania objawów, towarzyszące im schorzenia, historię wcześniejszej operacji wypadania odbytnicy oraz występowanie nietrzymania stolca, które zostanie ocenione według skali Wexnera. Ponadto pacjentki zostaną poddane szczegółowym badaniom ogólnym i miejscowym w celu określenia rodzaju wypadania odbytnicy (wewnętrznego lub zewnętrznego) oraz stanu zwieraczy odbytu i mięśni dna miednicy.
Ocena funkcjonalna okolicy odbytu zostanie przeprowadzona za pomocą manometrii odbytu w celu zmierzenia ciśnienia spoczynkowego i ucisku odbytu, czucia w odbycie i podatności; ultrasonografia endorektalna w celu oceny integralności zwieraczy odbytu; i opóźnienie ruchowe końcówki nerwu sromowego (PNTML) w celu wykluczenia neuropatii sromowej.
Losowe biopsje (w liczbie 2-4) zostaną pobrane z mięśni dna miednicy, zewnętrznego zwieracza odbytu i bocznych więzadeł podtrzymujących odbytnicy podczas chirurgicznego leczenia wypadania odbytnicy z dostępu brzusznego lub kroczowego. Próbki tkanek zostaną zakonserwowane w roztworze formaliny i przesłane do badania histopatologicznego. Próbki tkanek zostaną poddane immunohistochemii w celu obliczenia stosunku między kolagenem typu I i typu III oraz w celu wykrycia ewentualnych zmian miopatycznych lub zwyrodnieniowych. Dodatkowo schistosomalne schorzenie mięśni dna miednicy zostanie wykryte przez badanie immunohistochemiczne komórek jajowych schistosomalnego mansoni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku poniżej 45 lat z pierwotnym lub nawracającym wypadaniem odbytnicy, wypadnięciem wewnętrznym lub zewnętrznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 45 lat, pacjenci ze współistniejącymi patologiami odbytu, takimi jak szczelina odbytu, hemoroidy lub nowotwór oraz pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena patologiczna i funkcjonalna
Pacjenci obu płci w wieku poniżej 45 lat z wewnętrznym lub zewnętrznym wypadaniem odbytnicy
|
Losowe biopsje zostaną pobrane z mięśni dna miednicy, zewnętrznego zwieracza odbytu i bocznych więzadeł podtrzymujących odbytnicy podczas chirurgicznego leczenia wypadania odbytnicy z dostępu brzusznego lub kroczowego.
Próbki tkanek zostaną poddane immunohistochemii w celu obliczenia stosunku między kolagenem typu I i typu III oraz w celu wykrycia wszelkich zmian miopatycznych lub zwyrodnieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kolagenu I:III
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Patologiczna ocena pobranych biopsji w celu zbadania stosunku kolagenu typu I do typu III
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mansourau2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena patologiczna i funkcjonalna
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone