- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031951
Program interwencji w stylu życia dla byłych elitarnych sportowców (Champ4Life)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie fizyczne elitarnego sportowca wynika ze złożonego i bardzo wymagającego codziennego treningu. W procesie tym występuje wysoki wydatek energetyczny (EE) kompensowany proporcjonalnym poborem energii, co przyczynia się do neutralnego bilansu energetycznego i utrzymania wagi. Jednak pozytywnego bilansu energetycznego (a co za tym idzie przyrostu masy ciała) należy się spodziewać po zakończeniu kariery sportowej, jeśli podaż energii zostanie utrzymana przy niższym EE. Podczas gdy klinicyści i badacze martwią się przeciętną osobą, której poziom aktywności fizycznej (PA) jest znacznie niższy od zalecanej dawki ćwiczeń, często pomijaną grupą są byli sportowcy wyczynowi, którzy byli narażeni na większe ilości energicznego PA w czasie treningu i konkurencja.
Często zdarza się, że po przejściu na emeryturę spożycie energii nie odpowiada dramatycznemu zmniejszeniu ogólnego wydatku energetycznego, co prowadzi do dodatniego bilansu energetycznego, aw konsekwencji do przyrostu masy ciała. Zmiana na niższy poziom aktywności fizycznej nie powoduje równoważnego zmniejszenia poboru energii. Zmienny poziom aktywności fizycznej od 1,8 do 1,4 w ciągu 7 dni nie był związany ze zmianą spożycia energii i nie było tendencji do spadku spożycia energii wraz z postępem siedzącego trybu życia.
W rzeczywistości elitarni sportowcy, którzy stali się nieaktywni, są podatni na różne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, cukrzyca i choroby układu krążenia. Nie tylko otyłość i jej choroby współistniejące są poważnym problemem zdrowotnym, gdyż u sportowców, którzy zakończyli karierę sportową, obserwuje się przyrost masy ciała oraz zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu II i chorób układu krążenia. Jednak literatura podaje, że ryzyko to występuje tylko u emerytowanych sportowców narażonych na siedzący tryb życia. W rzeczywistości obecny poziom PA jest bardziej ochronny przed rozwojem chorób sercowo-naczyniowych u byłych sportowców niż ich przeszłość sportowa. Chociaż oczekuje się, że emerytowany elitarny sportowiec będzie regularnie uprawiał PA przez całe życie, badania pokazują, że to założenie nie dotyczy wszystkich byłych sportowców. Problem ten został rozwiązany w Stanach Zjednoczonych, a mianowicie w ramach National Football League, gdzie wdrożono program zapobiegania otyłości dla emerytowanych sportowców. W Portugalii ok. 50% byłych elitarnych sportowców ma nadwagę/otyłość, a ok. 30% jest nieaktywnych zawodowo, na podstawie samoopisów. W istocie nie udziela się wsparcia na utrzymanie zdrowego trybu życia po zakończeniu kariery sportowej. Nie wiadomo, czy promocja zdrowego stylu życia wśród elitarnych sportowców po zakończeniu kariery zawodowej przyczyniłaby się do uniknięcia obserwowanych wskaźników nadwagi/otyłości. Biorąc pod uwagę ten rzeczywisty kontekst, celem niniejszego projektu badawczego jest analiza wpływu interwencji związanej ze stylem życia u byłych sportowców. Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą roczne randomizowane badanie kontrolowane z 4-miesięczną interwencją dotyczącą stylu życia i 8-miesięczną obserwacją u 100 ochotników z nadwagą (wskaźnik masy ciała > 25 kg.m-2), nieaktywnych elitarnych sportowców którzy reprezentowali Portugalię na międzynarodowych zawodach w latach 1972-2012, zakończyli karierę co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem studiów i są w stanie uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: i) poradnictwo dietetyczne (grupa kontrolna) lub ii) behawioralna interwencja dotycząca stylu życia, skupiająca się na diecie i PA. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. U każdego uczestnika zostanie przebadany szeroki zestaw parametrów, a mianowicie: skład ciała, wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni, parametry biochemiczne, spoczynkowa przemiana materii, spożycie składników odżywczych, dzienny PA i jakość życia. Zmienne te pozwolą zrozumieć wpływ modyfikacji stylu życia na otłuszczenie, sprawność fizyczną i parametry zdrowotne, przyczyniając się również do dalszego wyjaśnienia mechanizmów kompensacyjnych związanych z potencjalnymi zmianami masy ciała i składu. Aby osiągnąć główny cel, zespół badawczy będzie korzystał z metod uznanych w literaturze, a także nowatorskich procedur, które pozwolą zespołowi badawczemu przezwyciężyć niektóre ograniczenia poprzednich badań. Badacze spodziewają się, że pod koniec badania zgromadzą spójne dane na temat tego, czy interwencja dotycząca stylu życia jest w stanie skutecznie zmniejszyć otyłość, jednocześnie poprawiając sprawność i wskaźniki związane ze zdrowiem. Zespół badawczy wierzy, że te dane pomogą zarówno pozarządowym, jak i rządowym zainteresowanym stronom w sporcie i edukacji w podejmowaniu decyzji opartych na dowodach, w szczególności we wprowadzaniu i wdrażaniu programów stylu życia w okresie przejściowym do kariery zawodowej elitarnych sportowców. Rosnąca liczba elitarnych sportowców wspieranych przez rząd wraz z najnowszymi wytycznymi raportu UE w sprawie podwójnych karier w sporcie wyczynowym (ec.europa.eu/sport/news/2013/20130123-eu-guidelines-dualcareers_en.htm) wymaga dalszych badań sprawdzających rolę programów profilaktycznych i edukacyjnych dla sportowców w zakresie zdrowego trybu życia. Dotychczasowe doświadczenia zespołu badawczego w zakresie składu ciała, sprawności fizycznej i obiektywnie mierzonych PA przy użyciu projektów badań przekrojowych i prospektywnych w populacjach wysportowanych i niesportowych, a także w prowadzeniu badań klinicznych interwencji PA wraz z zaangażowaniem Portugalskiego Komitetu Olimpijskiego jako partnerów, wspiera szanse pomyślnego osiągnięcia proponowanych celów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cruz-Quebrada
-
Oeiras, Cruz-Quebrada, Portugalia, 1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie byłym sportowcem wysokiego szczebla;
- Bycie nieaktywnym fizycznie (brak ćwiczeń przez >20 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu);
- Nadwaga lub otyłość (BMI przekracza ≥25 kg/m2);
- Chęć losowego przydzielenia do grup kontrolnych lub interwencyjnych i postępowania zgodnie z protokołem, do którego zostali przydzieleni;
- Chęć udziału w sesjach edukacyjnych prowadzonych na Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa;
- Niechęć do rozważenia stosowania leków odchudzających;
Kryteria wyłączenia:
- Nieukończenie okresu docierania do diety i aktywności fizycznej;
- Brak wsparcia ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub członków rodziny;
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z lokalnym personelem badawczym;
- Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Zaburzenia odżywiania;
- Stany medyczne, takie jak zaburzenia tarczycy;
- Cukrzyca i choroby układu krążenia lub inne schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę bilansu energetycznego;
- Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, bieżące spożywanie ponad 14 drinków alkoholowych tygodniowo i/lub aktualny program leczenia doraźnego lub rehabilitacji tych problemów;
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 9 miesięcy, bycie w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmienie piersią;
- Historia operacji odchudzania lub zabiegów liposukcji;
- Bieżący udział w programie odchudzania;
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy utrata masy ciała przekraczająca 4,5 kg (osoby takie mogą mieć trudności z utratą nadwagi) lub udane próby odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecne stosowanie leków na odchudzanie;
- Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami;
- Zgłoszona przez siebie niezdolność do przejścia dwóch przecznic;
- Niemożność ukończenia badania w wyznaczonym terminie z powodu planów wyprowadzki z terenu studiów;
- Niemożność uczestniczenia w wizytach/spotkaniach, pomiarach ewaluacyjnych i uczestnictwie w sesjach interwencyjnych na Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Stylu Życia
Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach edukacyjnych na temat zdrowego stylu życia w grupach 10-15 osobowych, przez około 4 miesiące.
Sesje będą trwały od 90 do 120 minut i będą obejmowały treści edukacyjne i praktyczne ćwiczenia w zakresie aktywności fizycznej i ćwiczeń, diety i zachowań żywieniowych oraz modyfikacji zachowań.
Częścią programu nauczania jest również włączenie umiejętności samoregulacji, takich jak korzystanie z krokomierza, regularne rejestrowanie posiłków i monitorowanie wagi.
Uczestnicy zostaną poinstruowani i zmotywowani do dokonywania niewielkich, ale trwałych redukcji spożycia kalorii i zwiększania wydatku energetycznego w celu wywołania dziennego deficytu energetycznego na poziomie około 300 kcal.
Waga będzie monitorowana co tydzień.
|
Grupa interwencyjna rozpocznie interwencję dotyczącą stylu życia od 60-minutowej wizyty żywieniowej prowadzonej przez certyfikowanego dietetyka.
Spotkanie to ma na celu przedstawienie dobrze zbilansowanego, spersonalizowanego planu diety, obliczonego tak, aby uzyskać umiarkowaną redukcję od ~300 do 500 kcal/dzień, zgodnie z wymaganiami energetycznymi i preferencjami każdego uczestnika.
Planowane są również dwie dodatkowe wizyty kontrolne w celu dostosowania indywidualnego zapotrzebowania energetycznego podczas całej interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach edukacyjnych na temat zdrowego stylu życia w grupach 10-15 osobowych, przez około 4 miesiące.
Sesje będą trwały od 60 do 90 minut i będą obejmowały treści edukacyjne i praktyczne ćwiczenia w zakresie aktywności fizycznej i ćwiczeń, diety i zachowań żywieniowych oraz modyfikacji zachowań.
Częścią programu nauczania jest również włączenie umiejętności samoregulacji, takich jak korzystanie z krokomierza, regularne rejestrowanie posiłków i monitorowanie wagi.
Waga będzie monitorowana co tydzień.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Lista oczekujących
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej będą mieli dostęp do interwencji po upływie 12-miesięcznego okresu – lista oczekujących. W międzyczasie uczestnicy będą otrzymywać pocztą elektroniczną co dwa tygodnie multimedialne informacje zdrowotne przez pierwsze 4 miesiące. Informacje dotyczące zdrowia obejmują tematy związane ze zdrowym stylem życia. W ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby utrzymać wyjściowy poziom aktywności fizycznej. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej zostaną poproszone o zachowanie dotychczasowych nawyków żywieniowych i wzorców aktywności fizycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała (FM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować całkowitą FM, zostanie zastosowana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (Hologic Explorer-W, Waltham, USA). Przeprowadzony zostanie skan całego ciała i zmierzone zostanie tłumienie promieniowania rentgenowskiego pulsującego między 70 a 140 kV synchronicznie z częstotliwością linii dla każdego piksela zeskanowanego obrazu. Całkowite FM jamy brzusznej poprzez identyfikację określonego obszaru zainteresowania (ROI) w programie analizy. |
12 miesięcy
|
Masa tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specyficzne ROI DXA dla regionalnej tkanki tłuszczowej brzucha zostaną zdefiniowane w następujący sposób: ROI 1, górna krawędź drugiego kręgu lędźwiowego (około 10 cm powyżej L4 do L5) powyżej grzebienia biodrowego i bocznie obejmuje całą szerokość brzucha, a więc określenie całkowitej masy tłuszczu brzusznego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga uczestników zostanie zmierzona (w kilogramach) w kostiumie kąpielowym z dokładnością do 0,01 kg za pomocą wagi (Seca, Hamburg, Niemcy)
|
12 miesięcy
|
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badani będą mieli mierzony wzrost (w metrach) bez butów z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru (Seca, Hamburg, Niemcy).
|
linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
|
12 miesięcy
|
Obwody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podmioty będą miały swoje.
Obwód talii będzie mierzony bezpośrednio nad grzebieniem biodrowym.
Obwód bioder będzie mierzony ustalany na maksymalnym obwodzie bioder.
Obwody ramion i ud będą oceniane na wysokości pomiaru fałdu skórno-tłuszczowego.
Obwód łydki oceniany będzie na maksymalnym obwodzie łydki.
Pomiary obwodu wykonuje się dwukrotnie, a jako wartość końcową przyjmuje się średnią arytmetyczną obu wartości.
|
12 miesięcy
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max) zostanie oceniony przy użyciu protokołu maksymalnego testu wysiłkowego Bruce'a przeprowadzonego na bieżni o zmiennej prędkości i nachyleniu (Quinton Treadmill, model 640, seria 90TM).
VO2max zostaje osiągnięte, gdy spełnione są co najmniej 2 z 3 poniższych kryteriów: tętno równe lub wyższe od maksimum przewidzianego dla wieku i/lub współczynnik wymiany oddechowej większy niż 1 i/lub brak wzrostu VO2max pomimo dalszych podwyżek stopnia.
|
12 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trzy pomiary skurczowego ciśnienia krwi uzyskuje się u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zamocowany na niedominującym ramieniu jest poluzowywany podczas dwuminutowej przerwy między pomiarami.
Średnie arytmetyczne drugiego i trzeciego czytania są uważane za wartości odpowiednio ciśnienia krwi i tętna uczestników.
Ogólnie rzecz biorąc, przed wykonaniem drugiego pomiaru ciśnienia krwi następuje przerwa trwająca około pięciu minut
|
12 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Trzy pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskuje się u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zamocowany na niedominującym ramieniu jest poluzowywany podczas dwuminutowej przerwy między pomiarami.
Średnie arytmetyczne drugiego i trzeciego czytania są uważane za ciśnienie krwi uczestników.
Ogólnie rzecz biorąc, przed wykonaniem drugiego pomiaru ciśnienia krwi następuje przerwa trwająca około pięciu minut
|
9 miesięcy
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom glukozy we krwi będzie oznaczany w próbkach surowicy za pomocą kolorowych testów enzymatycznych, w analizatorze automatycznym (Cobas Integra 400).
|
12 miesięcy
|
Profile lipidowe krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil lipidowy krwi, w tym cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL) zostanie wykonany w próbkach surowicy za pomocą barwnych testów enzymatycznych, w analizatorze automatycznym (Cobas Integra 400).
|
12 miesięcy
|
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena poziomu insuliny we krwi zostanie przeprowadzona w analizatorze automatycznym (Cobas Integra 400) metodą eletroquimioluminescencji.
|
12 miesięcy
|
Poziomy tarczycy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Panel krwi tarczycy (T3, T4, TSH) zostanie przeprowadzony za pomocą testu immunologicznego z detekcją chemiluminescencyjną (Millipore Corp., Billerica, MA).
|
12 miesięcy
|
Poziomy leptyny we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy leptyny w surowicy będą mierzone metodą ELISA.
|
12 miesięcy
|
Niższa siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowany zostanie test maksymalnego wyciskania nóg z jednym powtórzeniem (1RM), który mierzy maksymalną wagę, jaką pacjent może podnieść w jednym powtórzeniu.
Przed każdym badaniem uczestnik zostanie poinstruowany o przeprowadzeniu 5-minutowej rozgrzewki, poprzedzonej odpowiednim okresem zapoznawczym z konkretnym testem kończyny dolnej.
Oceny maksymalnej siły nogi dokonamy wykonując test izometryczny poziomego wyciskania nóg (S0409, BPH) ze zgiętą nogą i stawem kolanowym pod kątem 110°.
Uczestnicy wykonają 5 maksymalnych dobrowolnych powtórzeń trwających 34 sekundy i okres odpoczynku między powtórzeniami 60s.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze wytworzenie siły we wszystkich powtórzeniach.
Oprogramowanie Plux (Biosignalssplux) zostanie uznane za analizujące najwyższą wartość pomiędzy maksymalnymi dobrowolnymi powtórzeniami.
|
12 miesięcy
|
Siła mięśni górnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test siły uścisku dłoni ocenia maksymalną siłę izometryczną mięśnia przedramienia i zostanie oceniony za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL).
Uczestnicy będą oceniani naprzemiennie z obu rąk.
Przed badaniem dynamometr chwytowy zostanie dostosowany do wielkości dłoni każdego badanego.
Każdy uczestnik będzie oceniany naprzemiennie z obu rąk, aż do zsumowania trzech prób na każdą rękę.
W każdej próbie badany będzie wywierał maksymalną siłę chwytu ocenianej ręki na dynamometrze ręcznym przez 5 sekund.
Po każdej próbie nastąpi 60-sekundowy okres odpoczynku, który będzie wykorzystany zarówno na regenerację, jak i na zmianę dynamometru z uchwytem na drugą rękę.
|
12 miesięcy
|
Jedzenie znaczników samoregulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość nagrody za jedzenie (tj. ukryte pragnienie/wyraźne lubienie i pragnienie) zostanie zmierzona za pomocą procedury komputerowej, Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) [38, 39], która wykorzystuje miarę czasu reakcji „wymuszonego wyboru” niejawnego pragnienie oprócz wyraźnych subiektywnych miar upodobania i pragnienia wizualnych bodźców pokarmowych różniących się zawartością tłuszczu i smakiem.
Niejawne pragnienie jest operacjonalizowane jako czas reakcji każdej decyzji w próbie pary.
Zatem szybkość, z jaką wybierana jest jedna kategoria bodźców w stosunku do kategorii alternatywnych, zapewnia wymierną miarę ukrytego pragnienia dla każdej kategorii żywności w procedurze.
|
12 miesięcy
|
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz regulacji zachowania w ćwiczeniach – 3 (BREQ-3) zostanie wykorzystany do oceny motywacji do zaangażowania się w ćwiczenia.
BREQ-3 zawiera 24 pozycje, zorganizowane w 6 podskal, mierzących amotywację, zewnętrzną, introjektowaną (tj. kontrolowane regulacje motywacyjne), motywacje zidentyfikowane, zintegrowane i wewnętrzne (tj. autonomiczne regulacje motywacyjne).
Po pytaniu „dlaczego ćwiczysz” uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 0 („nie dotyczy mnie”) do 4 („bardzo mi odpowiada”).
Wcześniejsze badania potwierdziły strukturę czynnikową i rzetelność BREQ (alfa Cronbacha > 0,70).
|
12 miesięcy
|
Surowe parametry BIA - Rezystancja i Reaktancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
R (Ω) i Xc (Ω) całego ciała zostaną ocenione za pomocą analizy spektroskopii impedancji bioelektrycznej (model 4200B; Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) oraz za pomocą jednoczęstotliwościowego BIA, czułego fazowo 50 kHz (BIA-101 , RJL/Akern Systems, Firenze, Włochy). Przed testem badani zostali poinstruowani, aby leżeć w pozycji leżącej z rękami i nogami odwiedzionymi pod kątem 458 przez 10 minut. Te widma impedancji modelowano za pomocą modelu zawiesinowego komórek Cole-Cole'a, aby uzyskać teoretyczną impedancję przy częstotliwości zerowej i nieskończonej, w oparciu o nieliniową krzywą dopasowaną na podstawie zmierzonej rezystancji i reaktancji. |
12 miesięcy
|
Surowe parametry BIA - kąt fazowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kąt fazowy (º) zostanie oceniony za pomocą analizy spektroskopii impedancji bioelektrycznej (model 4200B; Xitron Technologies, San Diego, CA, USA).
Przed testem badani zostali poinstruowani, aby leżeć w pozycji leżącej z rękami i nogami odwiedzionymi pod kątem 458 przez 10 minut.
Te widma impedancji modelowano za pomocą modelu zawiesinowego komórek Cole-Cole'a, aby uzyskać teoretyczną impedancję przy częstotliwości zerowej i nieskończonej, w oparciu o nieliniową krzywą dopasowaną na podstawie zmierzonej rezystancji i reaktancji.
Do analizy kąta fazowego zostanie wykorzystana częstotliwość 50 kHz.
|
12 miesięcy
|
Całkowita woda w organizmie, woda wewnątrzkomórkowa i woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wodę wewnątrzkomórkową i zewnątrzkomórkową przewidziano na podstawie teorii mieszanin Hanai, a TBW oszacowano na podstawie sumy wody wewnątrzkomórkowej i pozakomórkowej.
Biorąc pod uwagę dziesięć powtarzanych pomiarów, TEM i CV dla TBW wyniosły odpowiednio 0,47 litra i 1,1%.
|
12 miesięcy
|
Skład makroskładników diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną również zebrane zapisy żywności w celu scharakteryzowania składu makroskładników odżywczych w diecie w 3 momentach za pomocą pakietu oprogramowania (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
12 miesięcy
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gdy całkowity wydatek energetyczny (TEE) otrzymuje się w połączeniu ze zmierzonym składem ciała, wówczas znane są dwa wyrazy równania bilansu energetycznego, a mianowicie ES i EE. Z równania 1 można obliczyć średnie spożycie energii w trakcie badania. Wielkość kompensacji zostanie obliczona jako różnica między osiągniętym bilansem energetycznym a wydatkami energetycznymi. |
12 miesięcy
|
Swobodna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość aktywności oceniona przez akcelerometr Actigraph będzie wyrażona jako minuty dziennie spędzone z różną intensywnością.
Wartości graniczne stosowane do określenia intensywności PA, a tym samym do ilościowego określenia średniego czasu dla każdej intensywności (siedzący tryb życia, lekki, umiarkowany lub intensywny) będą następujące: siedzący tryb życia: < 100 zliczeń·min-1; światło: 100-2019 zliczeń·min-1; umiarkowane: 2020-5998 zliczeń·min-1 (co odpowiada 3-5,9 MET); energiczne: ≥ 5999 zliczeń·min-1 (co odpowiada ≥6 MET).
Actiheart (Actiheart, CamNtech Limited, Wielka Brytania) to lekki (10 g) połączony czujnik tętna (HR) i ruchu (akcelerometr jednoosiowy zorientowany na pomiar przyspieszenia wzdłuż osi podłużnej ciała), który wykorzystuje synchronicznie zarówno akcelerometr piezoelektryczny, jak i dane tętna.
Uczestnicy będą nosić Actiheart 24h day-1 w tym samym czasie co akcelerometr, a ważny dzień zostanie zdefiniowany jako 600 lub więcej minut (≥10h) noszenia monitora w godzinach czuwania.
|
12 miesięcy
|
Całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wydatek energetyczny zostanie oceniony przez akcelerometr Actigraph przy użyciu równań Croutera i in.
|
12 miesięcy
|
Wydatek energetyczny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) zostanie obliczony jako całkowity wydatek energetyczny (TEE) minus (0,1*TEE + REE), przy założeniu, że termiczny efekt pożywienia stanowi 10% TEE, a REE reprezentuje spoczynkowy wydatek energetyczny.
|
12 miesięcy
|
Termogeneza adaptacyjna
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Aby przewidzieć spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) na początku badania, zostanie wygenerowane równanie regresji specyficzne dla płci z wykorzystaniem FFM i FM jako niezależnych predyktorów.
To równanie zostanie następnie wykorzystane do przewidywania REE w 3 i po 9-miesięcznej obserwacji, przy użyciu zmierzonych wartości FM i FFM w tych punktach czasowych.
Aby ujawnić wszelkie adaptacje w REE, które nie zostały uwzględnione przez zmiany w FFM, odpowiedź adaptacyjna zostanie oceniona jako 1 minus stosunek rzeczywistej do oczekiwanej/przewidywanej REE, pomnożony przez 100.
Wartości dodatnie wskazują na spadek REE większy niż oczekiwany na podstawie zmian składu ciała (rzeczywisty REE poniżej przewidywanego REE), podczas gdy wartości ujemne oznaczają zmianę REE równą lub większą niż przewidywany REE (rzeczywisty REE wyższy niż przewidywany REE).
|
3 i 9 miesięcy
|
Wydatki na energię spoczynkową (REE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kalorymetr pośredni MedGraphics CPX Ultima (MedGraphics Corporation, Breezeex Software) będzie używany do pomiaru zużycia tlenu (V̇O2 ) i produkcji dwutlenku węgla (V̇CO2) podczas każdego oddechu przy użyciu maski twarzowej. Analizatory tlenu i dwutlenku węgla będą kalibrowane rano przed badaniem przy użyciu znanego stężenia gazu. Przed badaniem uczestnicy zostaną poinstruowani o wszystkich procedurach i poproszeni o relaks, normalne oddychanie, niespanie i nierozmawianie podczas oceny. Całkowity czas odpoczynku wyniesie 45 minut, uczestnicy będą leżeć na plecach przez 15 minut, przykryci kocem, a następnie urządzenie kalorymetryczne zostanie przymocowane do maski i oddech po oddechu V̇O2 i V̇CO2 będą mierzone przez okres 30 minut. Średnie V̇O2 i V̇CO2 z 5-minutowych stanów ustalonych zostaną użyte w równaniu Weira, a okres z najniższym REE zostanie uwzględniony w analizie danych. |
12 miesięcy
|
Zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, uczestnicy wypełnią kwestionariusz Short-Form Health Survey (SF-36) [45], zawierający w sumie 36 pozycji składających się z ośmiu wymiarów: Funkcjonowanie fizyczne (a Cronbacha = 0,83),
ograniczenia roli fizycznej (a Cronbacha = 0,89),
ból ciała (a Cronbacha = 0,88),
ogólny stan zdrowia (a Cronbacha = 0,82),
ograniczenia ról emocjonalnych (a Cronbacha = 0,74),
funkcjonowanie społeczne (a Cronbacha = 0,71),
witalność (a Cronbacha = 0,86),
i zdrowie psychiczne (a Cronbacha = 0,90).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Analiza Silva, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stubbs RJ, Hughes DA, Johnstone AM, Horgan GW, King N, Blundell JE. A decrease in physical activity affects appetite, energy, and nutrient balance in lean men feeding ad libitum. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):62-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.62.
- Miller MA, Croft LB, Belanger AR, Romero-Corral A, Somers VK, Roberts AJ, Goldman ME. Prevalence of metabolic syndrome in retired National Football League players. Am J Cardiol. 2008 May 1;101(9):1281-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.12.029. Epub 2008 Mar 7.
- Pihl E, Jurimae T. Relationships between body weight change and cardiovascular disease risk factors in male former athletes. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Jul;25(7):1057-62. doi: 10.1038/sj.ijo.0801642.
- Pihl E, Zilmer K, Kullisaar T, Kairane C, Magi A, Zilmer M. Atherogenic inflammatory and oxidative stress markers in relation to overweight values in male former athletes. Int J Obes (Lond). 2006 Jan;30(1):141-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803068.
- Dey SK, Ghosh C, Debray P, Chatterjee M. Coronary artery disease risk factors & their association with physical activity in older athletes. J Cardiovasc Risk. 2002 Dec;9(6):383-92. doi: 10.1097/01.hjr.0000049244.21319.20.
- Kujala UM, Marti P, Kaprio J, Hernelahti M, Tikkanen H, Sarna S. Occurrence of chronic disease in former top-level athletes. Predominance of benefits, risks or selection effects? Sports Med. 2003;33(8):553-61. doi: 10.2165/00007256-200333080-00001.
- Buchwald H, Roberts AJ. The HOPE (heart, obesity, prevention, education) program for former NFL players. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):573-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.02.030. Epub 2014 Mar 1. No abstract available.
- Batista C, Soares JM. Are former athletes more prone to asthma? J Asthma. 2013 May;50(4):403-9. doi: 10.3109/02770903.2013.776075. Epub 2013 Apr 8.
- Nunes CL, Rosa GB, Jesus F, Heymsfield SB, Minderico CS, Martins P, Sardinha LB, Silva AM. Interindividual variability in metabolic adaptation of non-exercise activity thermogenesis after a 1-year weight loss intervention in former elite athletes. Eur J Sport Sci. 2022 Nov 28:1-10. doi: 10.1080/17461391.2022.2147020. Online ahead of print.
- Nunes CL, Carraca EV, Jesus F, Finlayson G, Francisco R, Silva MN, Santos I, Bosy-Westphal A, Martins P, Minderico C, Sardinha LB, Silva AM. Changes in food reward and intuitive eating after weight loss and maintenance in former athletes with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1004-1014. doi: 10.1002/oby.23407. Epub 2022 Mar 28.
- Nunes CL, Jesus F, Francisco R, Matias CN, Heo M, Heymsfield SB, Bosy-Westphal A, Sardinha LB, Martins P, Minderico CS, Silva AM. Adaptive thermogenesis after moderate weight loss: magnitude and methodological issues. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1405-1416. doi: 10.1007/s00394-021-02742-6. Epub 2021 Nov 27.
- Silva AM, Nunes CL, Jesus F, Francisco R, Matias CN, Cardoso M, Santos I, Carraca EV, Finlayson G, Silva MN, Dickinson S, Allison D, Minderico CS, Martins P, Sardinha LB. Effectiveness of a lifestyle weight-loss intervention targeting inactive former elite athletes: the Champ4Life randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Apr;56(7):394-401. doi: 10.1136/bjsports-2021-104212. Epub 2021 Oct 1.
- Matias CN, Campa F, Nunes CL, Francisco R, Jesus F, Cardoso M, Valamatos MJ, Homens PM, Sardinha LB, Martins P, Minderico C, Silva AM. Phase Angle Is a Marker of Muscle Quantity and Strength in Overweight/Obese Former Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 21;18(12):6649. doi: 10.3390/ijerph18126649.
- Campa F, Matias CN, Nunes CL, Monteiro CP, Francisco R, Jesus F, Marini E, Sardinha LB, Martins P, Minderico C, Silva AM. Specific Bioelectrical Impedance Vector Analysis Identifies Body Fat Reduction after a Lifestyle Intervention in Former Elite Athletes. Biology (Basel). 2021 Jun 12;10(6):524. doi: 10.3390/biology10060524.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencji Stylu Życia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Uludag UniversityZakończony
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony