Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercise for Adults Diagnosed With Rectal Cancer

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Exercise for Adults Diagnosed With Rectal Cancer: A Feasibility Study

Currently, there is no clear indication if exercise is safe and if it confers health benefits for adults across the cancer trajectory (i.e., from diagnosis onward) for rectal cancer - a population who may have limited exercise tolerance and who may be at an increased risk for adverse events associated with exercise. In this prospective single-arm feasibility trial, we aim to examine the safety and feasibility of a 12-week exercise intervention for adults diagnosed with rectal cancer to inform the development of a large-scale randomized controlled trial that will assess the efficacy of exercise administered across the cancer trajectory for for rectal cancer. Adults who have been diagnosed with rectal cancer and are currently undergoing or have completed treatment (within the last five years) will be recruited over a 12-month period into a supervised exercise intervention consisting of aerobic and strength training to be done three times per week. Feasibility, safety, patient-reported outcomes, and physical tests will be performed pre-intervention and post-intervention. This study will provide data on the feasibility of an exercise intervention and will help determine if it is safe to progress with a large-scale randomized controlled trial to test the benefits of exercise for adults diagnosed with rectal cancer. It will also provide initial estimates of the parameters for patient-reported outcomes, which are required to calculate the sample size for the large-scale randomized controlled trial to ensure it is sufficiently powered.

The purpose of this prospective single-arm feasibility trial is to determine if a 12-week exercise intervention offered to adults diagnosed with rectal cancer surviviors is safe and feasible.

The specific objectives are to:

  1. Test the feasibility and safety of a 12-week exercise intervention;
  2. Obtain initial estimates of the parameters of the main outcomes to inform sample size calculations for the main study (i.e., means and standard deviations for patient-reported and physical outcomes);
  3. Determine the opportune time in the cancer trajectory for rectal cancer to deliver a 12-week exercise intervention.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria are:

  1. Men and women 18 to 85 years of age;
  2. Diagnosed and/or completed treatment for stage I-III rectal cancer within the last 5 years;
  3. Able to read/understand English or French;
  4. Ambulatory;
  5. Live <50km of the University of Ottawa;
  6. Approval of healthcare provider to participate in the intervention.

Exclusion criteria are:

  1. Congestive heart failure, clinically significant aortic stenosis, history of cardiac arrest, use of a cardiac defibrillator, uncontrolled angina, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, major heart surgery, stroke, or pulmonary embolus;
  2. A diagnosis of hypertension or a resting blood pressure of 160/90 mmHg or higher (i.e., systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg);
  3. The use of supplemental oxygen;
  4. Severe arthritis (i.e., osteoarthritis or rheumatoid arthritis);
  5. History of chest pain or severe shortness of breath either at rest or when engaging in physical activity;
  6. Hip fracture, hip or knee replacement in the past 6 months;
  7. Impairments requiring mobility aids;
  8. Stage V cancer;
  9. Prior cancer diagnosis, excluding non-melanoma skin cancer;
  10. Participating in another exercise trial;
  11. Unwilling/unable to give informed consent.

Of note, in addition to the exclusion criteria listed above, for individuals who are about to begin or are undergoing treatment healthcare providers will also employ clinical judgment concerning participant safety; that is, if the healthcare provider judges the patient to be at high risk for adverse events or medical complications if they participate in the intervention given their health status, they will not approach the patient to obtain permission for research personnel from the University of Ottawa to contact them.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exercise
Participants will be asked to complete a 12-week exercise intervention and all study assessments.
Behawioralne: Exercise
Participants will engage in supervised exercise 3 times per week for 60-75 minutes/session for 12 weeks. Sessions will include a warm-up (aerobic activity less than < 60% of heart rate reserve), aerobic training (30 minutes of exercise at 60-75% of heart rate reserve, using cycle ergometers/treadmills), strength training (8 exercises; upper body, lower body, and core), and a cool-down (aerobic activity less than < 60% of heart rate reserve) component.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment Rates
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 weeks
The number of eligible participants who enrol in the study out of the number who are referred.
Through study completion, an average of 12 weeks
Retention Rates
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 weeks
The number of participants completing the intervention and all scheduled assessments.
Through study completion, an average of 12 weeks
Adherence Rates
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 weeks
The number of exercise sessions completed out of 36.
Through study completion, an average of 12 weeks
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 weeks
The number of participants reporting or presenting adverse events (e.g., injury) that occurs as a result of participating in the exercise sessions and/or its assessments.
Through study completion, an average of 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socio-Demographic and Medical Information Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline (week 0)
The socio-demographic and medical information collected will be used to describe the sample.
Baseline (week 0)
Quality of Life: Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (Ward et al., 1999; Yost et al., 2005)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in self-reported quality of life from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Cognitive Functioning: Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (Wagner et al., 2004)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in self-reported cognitive function from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Symptoms of Fatigue: the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (Yellen et al., 1997)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in self-reported fatigue from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Affect: Positive and Negative Affect Schedule (Watson et al., 1988)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in self-reported affect from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Physical Activity Behaviour: Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in self-reported physical activity (over the past 7 days) from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Resting Heart Rate: Heart Rate Monitor (Polar A300)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in resting heart rate from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Blood Pressure: Blood Pressure Monitor (HealthSmart Digital Blood Pressure Monitor)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in resting blood pressure from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Body Mass Index: Tanita Scale (TBF-310 GS)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in body mass index from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Aerobic Capacity: 6-Minute Walk Test (Canadian Society for Exercise Physiology, 2013; Irwin, 2012)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in aerobic capacity (i.e., total distance walked in 6 minutes) from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Musculoskeletal Strength: Combined Grip Strength Using a Handheld Dynamometer (Canadian Society for Exercise Physiology, 2013, 2013; Irwin, 2012)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
Change in musculoskeletal strength (i.e., force exerted in kilograms on the handheld dynamometer) from baseline to post-intervention.
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RectalCaEx-JB-MV-KC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj