Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokobiałkowej, wysokokalorycznej doustnej suplementacji odżywczej na niedożywione osoby starsze w domach opieki. (PROT-e-GER)

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Wpływ wysokobiałkowej, wysokokalorycznej suplementacji żywieniowej na niedożywione osoby starsze w domach opieki. Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie (badanie PROT-e-GER)

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​podawanie wysokokalorycznej wysokobiałkowej doustnej odżywki dwa razy dziennie przez trzy miesiące niedożywionym starszym mieszkańcom Hiszpanii wiąże się z poprawą stanu odżywienia, przy wzroście masy ciała od 5 do 8% i poprawę stanu funkcjonalnego, przy niskiej częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badanie przeprowadzono na osobach starszych mieszkających w domach opieki w Hiszpanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niedożywione osoby starsze mieszkające w domach opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 65 lat,
  • Mieszka w domach opieki,
  • Niedożywienie leczy się hiperkaloryczną doustną odżywką (1,3 Kcal/ml) i wysokobiałkową (białko 20%).

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie przez sondę (nosowo-żołądkową lub gastrostomijną)
  • Nieuleczalnie chorzy lub leczenie paliatywne i mieszkańcy o oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy
  • Specjalne wymagania żywieniowe (na przykład z powodu złego wchłaniania jelitowego, krótkiego jelita lub specyficznego odżywiania w przypadku niewydolności nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fortimel kompletny
Wszyscy uwzględnieni mieszkańcy otrzymują ONS
Suplement diety: Fortimel kompletny
Uwzględnieni mieszkańcy otrzymują 2 butelki por dziennie.
Inne nazwy:
  • ONS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw wagę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między masą pensjonariuszy na początku i na końcu badania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala SPPB
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan funkcjonalny na koniec badania
3 miesiące
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
Umiejętność wykonywania codziennych czynności na koniec badania
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba butelek do picia podczas badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena przestrzegania doustnej suplementacji diety
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Viamed Valvanera, Spain

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nuria Fernandez Bodas, Nutricia, Inc.
  • Dyrektor Studium: Alfonso Cruz Jentoft, MD PhD, Head of Geriatric Department, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-e-GER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fortimel kompletny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj