Matão Controlling Hypertension (badanie MatCH): uzasadnienie i projekt (MatCH)

Nadciśnienie jest głównym czynnikiem ryzyka związanym z globalnym obciążeniem chorobami i śmiertelnością.

W Brazylii, kraju o średnich dochodach i największym w Ameryce Łacińskiej, częstość występowania nadciśnienia tętniczego wynosi około 35% (Ribeiro AL i in., 2016), bez znaczących różnic między płciami.

Zaobserwowano spadek śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Zjawisko to można przypisać niektórym publicznym prozdrowotnym programom profilaktycznym, takim jak Family Healthy Strategy (FHS) (Macinko J i in., 2015) oraz Popular Pharmacy Program (PPP) (Emmerick I i in., 2015), oba wspierane przez brazylijską Ministerstwo Zdrowia. FHS koncentruje się na lokalnym podejściu do zapewniania podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze, pielęgniarki i lokalni pracownicy służby zdrowia (CHA) odwiedzają mieszkańców w ich domach, aby zapobiegać powikłaniom i opiekować się chorobami przewlekłymi.

Celem projektu Matão Controlling Hypertension (MatCH) jest zastosowanie zorganizowanego, zintegrowanego i skoordynowanego programu wszystkich usług zdrowotnych w Matão, głównie z udziałem FSH i PPP, w celu wcześniejszej identyfikacji osób z nadciśnieniem, a następnie leczenia i obserwacji w w celu kontrolowania ich BP.

Cel

1. Identyfikacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku ≥ 40 lat w określonej populacji.

2. Kontrola BP w tej populacji poprzez optymalizację lokalnego publicznego systemu opieki zdrowotnej.

   Hipoteza

   Lepszą kontrolę BP można uzyskać dzięki zintegrowanemu i skoordynowanemu systemowi wykrywania i kontroli nadciśnienia, obejmującemu Strategię Zdrowia Rodziny (FHS), Program Apteki Popularnej (FPP) oraz lokalną publiczną służbę zdrowia w określonej populacji brazylijskiej.

   Metody

   Projekt badania

   Będzie to populacyjne, prospektywne, interwencyjne badanie uzupełniające.

   Kryteria włączenia Wszyscy uczestnicy w wieku ≥ 40 lat, którzy wyrazili zgodę, należący do FHS i mieszkający w Matão.

   Kryteria wykluczenia Pacjenci w wieku poniżej 40 lat. Przedmioty nie należące do FHS w Matão. Podmioty z innych miast.

   Okres studiów Cztery lata

   Wyniki

   Pierwszorzędowe wyniki Występowanie nadciśnienia tętniczego w początkowej ocenie. Liczba osób z nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym BP w okresie obserwacji.

   Wyniki drugorzędne

   Korelacja częstości występowania nadciśnienia tętniczego i kontroli BP z danymi demograficznymi, czynnikami ryzyka i chorobami narządów końcowych.

   Procedury bazowe

   Charakterystyka miasta Matão

   Badanie zostanie przeprowadzone w Matão w Brazylii, mieście położonym w stanie São Paulo, najbogatszym stanie Brazylii, na południowym zachodzie Brazylii, 300 km na północny zachód od stolicy stanu. Według brazylijskiego spisu ludności z 2010 r. Populacja Matão wynosiła 76 786, a szacunki na 2017 r. 81 878 mieszkańców, bez różnicy w rozkładzie płci. Gospodarka opiera się głównie na działalności przemysłowej i usługach ogólnych. Pochodzenie etniczne jest zróżnicowane, ale większość ludzi jest pochodzenia kaukaskiego, potomkowie europejskich imigrantów. Populacja jest miejska i stabilna, z niskim wskaźnikiem migracji międzymiastowych. Około 95% wszystkich mieszkań ma wodociąg, sieć kanalizacyjną i elektryczną.

   Publiczny system zdrowotny Matão jest dobrze zorganizowany. Podobnie jak w przypadku większości brazylijskich miast, Matão ma FHS. W mieście jest 12 FHS obejmujących populację 44 850 osób, co stanowi około 57% całej populacji. Miasto uczestniczy również w PPP.

   Badana populacja Spis ludności Brazylii z 2010 r. wykazał, że 29 192 mieszkańców Matão było w wieku ≥ 40 lat, co stanowi 38% całej populacji. Biorąc pod uwagę populację 41 400 osób objętych FHS, 38% osób w wieku >40 lat reprezentuje badaną populację liczącą około 15 000 osób. Za włączeniem populacji w wieku ≥ 40 lat przemawia fakt, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego wśród osób w wieku od 35 do 44 lat wynosi prawie 20%.

   Ocena BP BP będzie mierzone przez CHA za pomocą automatycznego urządzenia zatwierdzonego przez firmę Omron M2®. CHA zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego pomiaru BP zgodnie z następującym protokołem (Malachias i in., 2016): BP będzie mierzone w obu ramionach; jeśli odczyty są różne, ramię z wyższym odczytem zostanie użyte do kolejnych pomiarów wykonanych w odstępie 1 do 2 minut i uwzględniona zostanie średnia z tych pomiarów. Szerszy mankiet będzie stosowany u pacjentów z obwodem ramienia większym niż 32 cm.

   Definicje i klasyfikacje

   Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego

   Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego zostanie potwierdzone, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wyniesie ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg, lub oba, w dwóch różnych pomiarach oddzielonych o około 30 dni (Malachias M i in., 2016).

   Kontrolowane BP będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 89 mmHg.

   Podejmować właściwe kroki

   BP badanej populacji będzie mierzone co miesiąc przez CHA. Jeśli BP jest powyżej normalnego zakresu i nadal jest podwyższone przy drugim pomiarze miesięcznym, pacjent będzie dokładniej obserwowany przez lekarza FHS, który zadecyduje o najlepszej strategii leczenia nadciśnienia. Jeśli BP nadal będzie podwyższone podczas comiesięcznych ocen, nawet przy zoptymalizowanym leczeniu, pacjent zostanie skierowany i będzie obserwowany przez kardiologa z publicznej służby zdrowia związanej z FHS. Uzyskane miesięczne wartości BP zostaną wprowadzone do bazy danych i oprogramowania opracowanego przez zespół badawczy.

   Ocena przedmiotu

   Kwestionariusz

   Dane uczestników zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego wieku, płci, lat nauki, wcześniejszej historii nadciśnienia, udaru, choroby wieńcowej, przewlekłej choroby nerek, cukrzycy, choroby tętnic obwodowych, dyslipidemii, nadużywania alkoholu, palenia i aktywności fizycznej .

   Leczenie nadciśnienia

   Leczenie nadciśnienia będzie oparte na najnowszych VII brazylijskich wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego. (Malaquias M i in., 2016)

   Leczenie niefarmakologiczne Wszystkim pacjentom z nadciśnieniem tętniczym należy zalecić rozpoczęcie zmian stylu życia. Otrzymają ustne i pisemne wskazówki dotyczące utraty wagi, ograniczenia soli, ćwiczeń fizycznych, ograniczenia spożycia alkoholu, zaprzestania palenia tytoniu oraz wprowadzenia większej ilości świeżych owoców i warzyw do ich diety.

   Leczenie farmakologiczne

   Leczenie farmakologiczne zostanie rozpoczęte u osób z BP ≥140/90 mm Hg przy drugiej ocenie, u osób z SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg przy pierwszej ocenie oraz u wszystkich osób z nadciśnieniem tętniczym, które nie reagują na leczenie niefarmakologiczne.

   W pierwszym etapie lekami przeciwnadciśnieniowymi pierwszego rzutu będą inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) kaptopryl i enalapryl lub bloker receptora angiotensyny (ARB) losartan lub blokery kanału wapniowego (CCB), nifedypina, diltiazem i werapamil lub leki moczopędne, diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd lub chlortalidon, lub beta-adrenolityki, atenolol, w wybranych przypadkach. W drugim etapie, jeśli BP nie jest kontrolowane, zostanie wypróbowana kombinacja dwóch klas leków. Jeśli BP nie zostanie osiągnięte, na trzecim etapie zostanie dodana trzecia klasa leków. Wszystkie te leki przeciwnadciśnieniowe są dostępne w PPP. Na czwartym etapie, gdy nie uzyskano jeszcze kontroli BP, miejski wydział zdrowia publicznego zażąda innych leków przeciwnadciśnieniowych, najlepiej tanich leków, takich jak klonidyna, spironolakton, hydralazyna i amlodypina. W tej fazie przewidziana jest konsultacja z lekarzem specjalistą nadciśnienia tętniczego. Unika się łącznego stosowania ACEI i ARB. W przypadku osób z przewlekłą chorobą nerek wstępne leczenie hipotensyjne obejmuje ACEI lub ARB. Dotyczy to wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem, niezależnie od cukrzycy i rasy.

   Zgoda etyczna

   Projekt został zatwierdzony przez Komisję Etyki Universidade de Araraquara, która jest akredytowana przez Office of Human Research Protections jako Institutional Review Board, proces nr 1.985.885. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział.

   Analiza statystyczna

   Aby przeanalizować powiązania między występowaniem nadciśnienia tętniczego na początku badania, zmiennymi demograficznymi, czynnikami ryzyka i chorobami narządów końcowych, dla zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test Chi-kwadrat, a dla zmiennych numerycznych jednokierunkowa ANOVA. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy wielowymiarowej. Ponieważ BP będzie oceniane co miesiąc, średnie wartości BP dla każdego miesiąca będą porównywane za pomocą ANOVA dla wielu powtarzanych pomiarów. Po drugiej ocenie wyjściowej w celu ustalenia, ilu pacjentów z nadciśnieniem osiągnęło kontrolę BP, zostanie zastosowany test McNemara dla sparowanych próbek. We wszystkich testach zostanie uznany poziom istotności 5% i 95% przedział ufności (CI).

   Dyskusja

   Kontrola nadciśnienia na dużą skalę może stanowić wyzwanie, z barierami przypisywanymi pacjentom, podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, systemom opieki zdrowotnej oraz cichym charakterem choroby (Arima H i in. 2011).

   Zasoby społeczności, takie jak wolontariusze, pielęgniarki i organizacje lokalne, są w niewystarczającym stopniu wykorzystywane do wspierania profilaktyki chorób i podstawowej opieki zdrowotnej. Synergia stworzona przez połączenie lekarzy rodzinnych, pacjentów, rówieśniczych wolontariuszy i lokalnych zasobów może prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych dla mieszkańców społeczności (Ye i in., 2013).

   Cel niniejszego badania jest zgodny z tymi badaniami. Różnica polega na tym, że zostanie zastosowana do większej populacji za pośrednictwem lokalnych usług zdrowotnych z udziałem CHA z programu FHS. Ten model kontroli BP zostanie przetestowany w populacji lokalnej, tj. w świecie rzeczywistym, a nie w wybranej próbie, która mogłaby generować niepożądane błędy systematyczne.

   Projekt ma wiele pozytywnych aspektów. Lokalny system opieki zdrowotnej został już zorganizowany. Żadne dodatkowe koszty związane z zasobami ludzkimi lub nowymi budynkami nie będą konieczne, a większość leków hipotensyjnych jest dostępna w PPP. Uwzględnione zostaną osoby w wieku ≥ 40 lat, dzięki czemu możliwe będzie wcześniejsze rozpoznanie i zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

   Możliwą wadą byłby wysoki koszt dotarcia do dużej populacji. Jednak środki finansowe FHS są takie same, jak te realizowane już od pięciu lat. Nie wszystkie zalecane leki hipotensyjne będą od razu dostępne do leczenia farmakologicznego.

   Spodziewane są pewne wyzwania. W badaniu pilotażowym (Minelli i in., 2016) prawie 50% przypadków nie było możliwe do oceny BP podczas wizyt CHA. Większość badanych była poza pracą, a mniejszość odmówiła poddania się ocenie BP. Alternatywą dla tego problemu jest umówienie się na spotkanie z tymi zaginionymi podmiotami lub odwiedzenie ich w lokalnych miejscach pracy. Kolejnym wyzwaniem jest przekonanie populacji docelowej do przyjmowania leków, nawet jeśli nie występują objawy związane z nadciśnieniem.

   Ten projekt jest dowodem słuszności koncepcji, tj. pokazuje, że możliwe jest kontrolowanie BP na poziomach lepszych niż zgłoszone 40% kontroli BP wśród brazylijskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u dużej liczby osób, przy użyciu już istniejącego systemu, tj. FHS, PPP i lokalne publiczne służby zdrowia, chociaż ze skoordynowanym, scentralizowanym i zorganizowanym programem ukierunkowanym na kontrolę BP.

   Jeśli cele kontroli BP na dużą skalę zostaną osiągnięte, model ten można zastosować do innych wrażliwych populacji z krajów rozwijających się.