Matão Controlling Hypertension (MatCH-undersøgelse): Begrundelse og design (MatCH)

Hypertension er den vigtigste risikofaktor forbundet med den globale byrde af sygdom og dødelighed.

Brasilien, et mellemindkomstland og det største i Latinamerika, har en forekomst af hypertension på omkring 35 % (Ribeiro AL et al, 2016), uden signifikant forskel mellem kønnene.

Der er observeret et fald i dødeligheden af ​​hjertekarsygdomme. Dette fænomen kan tilskrives nogle offentlige sunde forebyggende programmer såsom Family Healthy Strategy (FHS) (Macinko J et al, 2015) og Popular Pharmacy Program (PPP) (Emmerick I et al., 2015), begge støttet af den brasilianske Sundhedsministeriet. FHS er fokuseret på en samfundsbaseret tilgang til at yde primær sundhedspleje. Læger, sygeplejersker og lokale sundhedsagenter (CHA) besøger beboere i deres hjem for at forhindre komplikationer og for at tage sig af kroniske sygdomme.

Formålet med Matão Controlling Hypertension (MatCH)-projektet er at anvende et organiseret, integreret og koordineret program for alle sundhedstjenester i Matão, hovedsageligt involverende FSH og PPP, til en tidligere identifikation af hypertensive individer, efterfulgt af behandling og opfølgning i for at kontrollere deres BP.

Objektiv

1. At identificere hypertensive personer i alderen ≥ 40 år i en defineret population.

2. At kontrollere BP i denne befolkning ved optimering af det lokale offentlige sundhedssystem.

   Hypotese

   En bedre BP-kontrol kan opnås med et integreret og koordineret hypertensionsdetektions- og kontrolsystem, der involverer Family Healthy Strategy (FHS), Popular Pharmacy Program (FPP) og lokale offentlige sundhedstjenester i en defineret brasiliansk befolkning.

   Metoder

   Studere design

   Dette vil være en befolkningsbaseret, prospektiv, interventionel opfølgende undersøgelse.

   Inklusionskriterier Alle godkendte forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år, der tilhører FHS og bor i Matão.

   Eksklusionskriterier Patienter yngre end 40 år. Emner, der ikke tilhører FHS i Matão. Emner fra andre byer.

   Studieperiode Fire år

   Resultater

   Primære resultater Prævalens af hypertension ved indledende vurdering. Antal hypertensive personer med BP kontrolleret under opfølgning.

   Sekundære resultater

   Korrelation af hypertensionsprævalens og BP-kontrol med demografi, risikofaktorer og endeorgansygdomme.

   Basisprocedurer

   Matão by karakteristika

   Undersøgelsen vil blive udført i Matão, Brasilien, en by beliggende i delstaten São Paulo, den rigeste delstat i Brasilien, i det brasilianske sydvest, 300 km nordvest til delstatens hovedstad. Ifølge den brasilianske folketælling i 2010 var Matão-befolkningen 76.786 og estimatet for 2017 var 81.878 indbyggere, uden forskel i kønsfordelingen. Økonomien er hovedsageligt baseret på industrielle aktiviteter og på generelle tjenesteydelser. Etniciteten er forskellig, men de fleste mennesker er af kaukasisk oprindelse, efterkommere af europæiske immigranter. Befolkningen er bymæssig og stabil med en lav frekvens af interurban migration. Omkring 95 % af alle boliger har rørlagt vand, kloaknet og elektricitet.

   Det offentlige sunde system i Matão er velorganiseret. Som det er tilfældet for de fleste brasilianske byer, har Matão FHS. Der er 12 FHS i byen, der dækker en befolkning på 44.850 mennesker, hvilket repræsenterer omkring 57% af hele befolkningen. Byen deltager også i OPP.

   Undersøgelsespopulation Den brasilianske folketælling i 2010 viste, at 29.192 Matão-indbyggere var ≥ 40 år gamle, hvilket repræsenterede 38% af den samlede befolkning. I betragtning af en befolkning på 41.400 omfattet af FHS, repræsenterer 38% af >40-årige forsøgspersoner en undersøgelsespopulation på omkring 15.000 forsøgspersoner. Grunden til at inkludere en befolkning i alderen ≥ 40 år er begrundet i, at forekomsten af ​​hypertension er næsten 20 % blandt forsøgspersoner i alderen 35 til 44 år.

   BP-vurdering BP vil blive målt af CHA ved hjælp af den automatiserede enhed Omron M2® valideret. CHA vil blive trænet til at måle BP korrekt i henhold til følgende protokol (Malachias et al, 2016): BP vil blive målt i begge arme; hvis aflæsningerne er forskellige, vil armen med den højeste aflæsning blive brugt til efterfølgende målinger med 1 til 2 minutters mellemrum, og gennemsnittet af disse målinger vil blive taget i betragtning. En bredere manchet vil blive brugt til patienter med en armomkreds på mere end 32 cm.

   Definitioner og klassifikationer

   Hypertension diagnose

   Diagnosen hypertension vil blive bekræftet, hvis det systoliske blodtryk er ≥ 140 mmHg eller det diastoliske tryk er ≥ 90 mmHg, eller begge dele, i to forskellige målinger adskilt af omkring 30 dage (Malachias M et al, 2016).

   Kontrolleret blodtryk vil blive defineret som systolisk blodtryk ≤ 139 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 89 mmHg.

   Opfølgning

   BP for undersøgelsespopulationen vil blive målt månedligt af CHA. Hvis BP er over normalområdet og fortsætter med at være forhøjet ved den anden månedlige måling, vil forsøgspersonen blive fulgt tættere op af FHS-lægen, som beslutter den bedste hypertensive behandlingsstrategi. Hvis BP fortsat er forhøjet ved de månedlige udredninger, selv med optimeret behandling, vil forsøgspersonen blive henvist til og fulgt op af hjertelægen fra det offentlige sundhedsvæsen tilknyttet FHS. De opnåede månedlige BP-værdier vil blive indsat i en database og software udviklet af forskerholdet.

   Emnevurdering

   Spørgeskema

   Emnedata vil blive indsamlet med et struktureret spørgeskema om alder, køn, uddannelsesår, tidligere hypertension, slagtilfælde, koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, perifer arteriesygdom, dyslipidæmi, alkoholmisbrug, rygning og fysisk aktivitet .

   Behandling af hypertension

   Behandlingen af ​​hypertension vil være baseret på de seneste VII brasilianske retningslinjer for arteriel hypertension. (Malaquias M et al, 2016)

   Ikke-farmakologisk behandling Alle hypertensive patienter vil blive vejledt til at påbegynde livsstilsændringer. De vil modtage mundtlige og skriftlige orienteringer om vægttab, saltreduktion, motion, reduceret alkoholforbrug, rygestop og introduktion af mere frisk frugt og grøntsager i deres kost.

   Farmakologisk behandling

   Lægemiddelbehandling vil blive påbegyndt for forsøgspersoner med BP ≥140/90 mm Hg ved anden vurdering, dem med SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg ved første vurdering og alle hypertensive forsøgspersoner, der ikke reagerer på ikke-farmakologisk behandling.

   I et første trin vil de første linier af antihypertensiv medicin være de angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) captopril og enalapril, eller angiotensinreceptorblokkeren (ARB) losartan eller calciumkanalblokkere (CCB), nifedipin, diltiazem og verapamil, eller diuretika, thiazid-type diuretikum hydrochlorthiazid eller chlortalidon, eller beta-blokkere, atenolol, i udvalgte tilfælde. I et andet trin, hvis BP ikke er kontrolleret, vil en kombination af to lægemiddelklasser blive forsøgt. Hvis BP ikke opnås, vil der i et tredje trin blive tilføjet en tredje lægemiddelklasse. Alle disse anti-hypertensive lægemidler er tilgængelige i PPP. I et fjerde trin, når BP-kontrol endnu ikke er opnået, vil der blive anmodet om andre antihypertensive lægemidler fra byens offentlige sundhedsafdeling, fortrinsvis lavprismedicin som clonidin, spironolacton, hydralazin og amlodipin. I denne fase vil der blive givet en konsultation med en hypertension specialist. Den kombinerede brug af ACEI og ARB vil blive undgået. For personer med kronisk nyresygdom vil initial antihypertensiv behandling omfatte en ACEI eller ARB. Dette omfatter alle patienter med kronisk nyresygdom med hypertension uafhængigt af diabetes og race.

   Etisk godkendelse

   Projektet blev godkendt af den etiske komité for Universidade de Araraquara, som er akkrediteret af Office of Human Research Protections som et institutionelt revisionsudvalg, proces nr. 1.985.885. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

   Statistisk analyse

   For at analysere sammenhængen mellem forekomsten af ​​hypertension ved baseline, demografiske variabler, risikofaktorer og endeorgansygdomme vil Chi-square-testen blive brugt til kategoriske variable og envejs ANOVA for numeriske variable. Logistisk regression vil blive brugt til multivariat analyse. Da BP vil blive vurderet månedligt, vil de gennemsnitlige BP-værdier for hver måned blive sammenlignet med ANOVA for flere gentagne målinger. Efter den anden vurdering ved baseline for at bestemme, hvor mange hypertensive forsøgspersoner opnåede BP-kontrol, vil McNemar-testen for parrede prøver blive brugt. For alle tests vil det blive betragtet som et signifikansniveau på 5 % og et 95 % konfidensinterval (CI).

   Diskussion

   Hypertensionskontrol i stor skala kan være en udfordring, med barrierer tilskrevet patienter, sundhedsudbydere, sundhedssystemer og sygdommens tavse karakter (Arima H et al 2011).

   Fællesskabsressourcer såsom frivillige, sundhedsplejersker og lokale organisationer er underudnyttet til at støtte sygdomsforebyggelse og primær sundhedspleje. Synergi skabt ved at forbinde familielæger, patienter, peer-frivillige og lokale ressourcer kan føre til bedre sundhedsresultater for beboere i lokalsamfundet (Ye et al, 2013).

   Formålet med denne undersøgelse er i overensstemmelse med disse undersøgelser. Forskellen er, at den vil blive anvendt på en større befolkning gennem lokale sundhedstjenester med indsatsen, der involverer CHA fra FHS-programmet. Denne model for BP-kontrol vil blive testet i en samfundsbaseret population, dvs. i den virkelige verden, og ikke i en udvalgt prøve, der kunne generere uønsket bias-analyse.

   Projektet har mange positive aspekter. Det lokale sundhedsvæsen er allerede blevet struktureret. Ingen yderligere omkostninger vil være nødvendige med hensyn til menneskelige ressourcer eller nye bygninger, og de fleste af de antihypertensiva er tilgængelige hos PPP. Personer i alderen ≥ 40 år vil blive inddraget, så det bliver muligt at identificere og tidligere reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos hypertensive patienter.

   Den mulige ulempe ville være de høje omkostninger for at nå ud til en stor befolkning. FHS' økonomiske ressourcer er dog de samme som dem, der allerede er implementeret i fem år. Ikke alle anbefalede antihypertensiva vil være umiddelbart tilgængelige til farmakologisk behandling.

   Der forventes nogle udfordringer. I et pilotstudie (Minelli et al, 2016) var næsten 50 % af tilfældene ikke muligt at vurdere BP under CHA-besøg. De fleste af forsøgspersonerne var ude at arbejde, og et mindretal nægtede at tage BP-vurdering. Et alternativ til dette problem er at lave en aftale med disse manglende emner eller at besøge dem på deres lokale arbejdspladser. En anden udfordring er at overbevise målgruppen om at tage deres medicin, selvom der ikke er nogen hypertension-relaterede symptomer.

   Dette projekt er et proof of concept, dvs. det viser, at det er muligt at kontrollere BP på niveauer, der er bedre end den rapporterede 40% BP-kontrol blandt brasilianske hypertensive personer, hos et stort antal mennesker, ved at bruge et system, der allerede eksisterer, dvs. FHS, OPP og lokale offentlige sundhedstjenester, dog med et koordineret, centraliseret og organiseret program rettet mod BP-kontrol.

   Hvis målene for storstilet BP-kontrol nås, kan denne model anvendes på andre sårbare befolkningsgrupper fra udviklingslande.