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Matão Controlando a Hipertensão (Estudo MatCH): Justificativa e Projeto (MatCH)

18 de novembro de 2017 atualizado por: Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Brazil

Matão Controlando a Hipertensão (Estudo MatCH): Justificativa e Projeto. Projeto de Redução da Incidência de Hipertensão Arterial no Município de Matão, RS.

Antecedentes A hipertensão é o principal fator de risco para a maioria das doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que o controle da pressão arterial (PA) reduz a incidência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doenças renais e insuficiência cardíaca. Embora a redução da PA seja eficaz, poucos programas populacionais podem alcançar o controle da PA. Um sistema coordenado e organizado do Ministério da Saúde brasileiro envolvendo a Estratégia Saúde da Família (ESF), um programa de prevenção de doenças crônicas e o Programa Farmácia Popular (PPP), que subsidia medicamentos para a população, poderia permitir uma identificação precoce e melhor controle da PA. Matão Controlando a Hipertensão (MatCH) é um projeto populacional de base comunitária que visa aplicar um programa organizado, integrado e coordenado na cidade de Matão, Brasil, envolvendo FSH e PPP, a fim de buscar, tratar e acompanhar ativamente os hipertensos.

Método Trata-se de um estudo populacional de base comunitária, prospectivo, interventivo, de seguimento, onde todos os sujeitos com idade ≥ 40 anos atendidos pela ESF de Matão terão a PA avaliada mensalmente por Agentes Comunitários de Saúde (ACS) treinados durante visita domiciliar. Os hipertensos identificados serão encaminhados aos médicos da ESF para tratamento não farmacológico e farmacológico. A maioria dos medicamentos hipertensivos utilizados estará disponível através do PPP. Prevalência de hipertensão, consciência, dados demográficos e fatores de risco serão correlacionados com o controle da PA. Espera-se que o estudo populacional envolva aproximadamente 15.000 indivíduos. O período de estudos será de quatro anos.

Discussão Considerando que a hipertensão é assintomática na maioria dos casos, para reduzir a carga populacional de mortes e doenças relacionadas à hipertensão é essencial detectar e tratar precocemente todos os pacientes hipertensos. Se o controle da PA for alcançado em larga escala, este programa pode ser aplicado a outras populações de países em desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é o principal fator de risco associado à carga global de doenças e mortalidade.

O Brasil, país de renda média e o maior da América Latina, apresenta prevalência de hipertensão em torno de 35% (Ribeiro AL et al, 2016), sem diferença significativa entre os gêneros.

Foi observada uma diminuição na mortalidade por doenças cardiovasculares. Esse fenômeno poderia ser atribuído a alguns programas preventivos públicos de saúde, como a Estratégia Saúde da Família (ESF) (Macinko J et al, 2015) e o Programa Farmácia Popular (PPP) (Emmerick I et al, 2015), ambos apoiados pela Ministério da Saúde. A ESF está focada em uma abordagem baseada na comunidade para fornecer cuidados de saúde primários. Médicos, enfermeiros e agentes comunitários de saúde (ACS) visitam os moradores em suas casas para prevenir complicações e cuidar de doenças crônicas.

O objetivo do projeto Matão Controlando a Hipertensão (MatCH) é aplicar um programa organizado, integrado e coordenado de todos os serviços de saúde de Matão, envolvendo principalmente FSH e PPP, para identificação precoce de indivíduos hipertensos, seguido de tratamento e acompanhamento em para controlar sua PA.

Objetivo

  1. Identificar hipertensos com idade ≥ 40 anos em uma população definida.
  2. Controlar a PA nessa população por meio da otimização do sistema público de saúde local.

    Hipótese

    Um melhor controle da PA pode ser obtido com um sistema integrado e coordenado de detecção e controle da hipertensão envolvendo a Estratégia Saúde da Família (ESF), Programa Farmácia Popular (FPP) e serviços públicos locais de saúde em uma população brasileira definida.

    Métodos

    Design de estudo

    Este será um estudo de acompanhamento, prospectivo, intervencional e de base populacional.

    Critérios de inclusão Todos os sujeitos consentidos com idade ≥ 40 anos pertencentes à ESF e residentes em Matão.

    Critérios de exclusão Pacientes com menos de 40 anos. Sujeitos não pertencentes à ESF em Matão. Sujeitos de outras cidades.

    Período de estudos Quatro anos

    Resultados

    Desfechos primários Prevalência de hipertensão na avaliação inicial. Número de hipertensos com PA controlada durante o seguimento.

    Resultados secundários

    Correlação da prevalência de hipertensão e controle da PA com dados demográficos, fatores de risco e doenças de órgãos-alvo.

    Procedimentos básicos

    Características da cidade de Matão

    O estudo será realizado em Matão, Brasil, uma cidade localizada no estado de São Paulo, o estado mais rico do Brasil, no sudoeste brasileiro, 300 km a noroeste da capital do estado. Segundo o censo brasileiro de 2010, a população de Matão era de 76.786 habitantes e a estimativa para 2017 era de 81.878 habitantes, sem diferença na distribuição por sexo . A economia é baseada principalmente em atividades industriais e serviços gerais. A etnia é diversa, mas a maioria das pessoas é de origem caucasiana, descendentes de imigrantes europeus. A população é urbana e estável, com baixa taxa de migração interurbana. Cerca de 95% das habitações têm água canalizada, rede de esgotos e eletricidade.

    O sistema público de saúde de Matão é bem organizado. Como na maioria das cidades brasileiras, Matão possui ESF. Existem 12 ESF no município que abrangem uma população de 44.850 pessoas, representando cerca de 57% de toda a população. A cidade também participa do PPP.

    População do estudo O censo brasileiro de 2010 indicou que 29.192 habitantes de Matão tinham ≥ 40 anos, representando 38% da população total. Considerando uma população de 41.400 abrangidos pela ESF, 38% dos indivíduos com mais de 40 anos representam uma população de estudo de cerca de 15.000 indivíduos. A razão para incluir uma população com idade ≥ 40 anos se justifica pelo fato de que a prevalência de hipertensão é de quase 20% entre os indivíduos de 35 a 44 anos.

    Avaliação da PA A PA será medida pelo ACS utilizando o aparelho automatizado Omron M2® validado. O ACS será treinado para medir a PA adequadamente de acordo com o seguinte protocolo (Malachias et al, 2016): A PA será medida em ambos os braços; se as leituras forem diferentes, o braço com maior leitura será usado para medições subsequentes feitas com 1 a 2 minutos de intervalo e a média dessas medições será considerada. Um manguito mais largo será usado para pacientes com circunferência do braço superior a 32 cm.

    Definições e classificações

    diagnóstico de hipertensão

    O diagnóstico de hipertensão será confirmado se a pressão arterial sistólica for ≥ 140 mmHg ou pressão diastólica for ≥ 90 mmHg, ou ambas, em duas medições diferentes separadas por cerca de 30 dias (Malachias M et al, 2016).

    PA controlada será definida como pressão arterial sistólica ≤ 139 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 89 mmHg.

    Seguir

    A PA da população do estudo será aferida mensalmente pelo ACS. Caso a PA esteja acima da normalidade e continue elevada na segunda aferição mensal, o sujeito será acompanhado mais de perto pelo médico da ESF, que decidirá a melhor estratégia de tratamento do hipertenso. Caso a PA continue elevada nas avaliações mensais, mesmo com tratamento otimizado, o sujeito será encaminhado e acompanhado pelo cardiologista da rede pública de saúde vinculada à ESF. Os valores mensais de PA obtidos serão inseridos em um banco de dados e software desenvolvido pela equipe de pesquisa.

    avaliação do assunto

    Questionário

    Os dados dos sujeitos serão coletados com um questionário estruturado sobre idade, sexo, anos de escolaridade, história prévia de hipertensão, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença renal crônica, diabetes mellitus, doença arterial periférica, dislipidemia, abuso de álcool, tabagismo e atividade física .

    Tratamento da hipertensão

    O tratamento da hipertensão será baseado nas recentes VII Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial. (Malaquias M et al, 2016)

    Tratamento não farmacológico Todos os pacientes hipertensos serão aconselhados a iniciar mudanças no estilo de vida. Eles receberão orientações verbais e escritas sobre perda de peso, redução de sal, exercícios, redução do consumo de álcool, cessação do tabagismo e introdução de mais frutas e vegetais frescos em suas dietas.

    Tratamento farmacológico

    O tratamento medicamentoso será iniciado para indivíduos com PA ≥140/90 mm Hg na segunda avaliação, aqueles com PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg na primeira avaliação e todos os hipertensos que não estão respondendo ao tratamento não farmacológico.

    Numa primeira fase, as primeiras linhas de medicação anti-hipertensora serão os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) captopril e enalapril, ou o bloqueador dos receptores da angiotensina (ARB) losartan, ou bloqueadores dos canais de cálcio (BCC), nifedipina, diltiazem e verapamil, ou diuréticos, o diurético tipo tiazídico hidroclorotiazida ou clortalidona, ou betabloqueadores, atenolol, em casos selecionados. Em uma segunda etapa, se a PA não for controlada, será tentada uma combinação de duas classes de medicamentos. Se a PA não for atingida, em uma terceira etapa, uma terceira classe de medicamentos será adicionada. Todos esses anti-hipertensivos estão disponíveis no PPP. Em uma quarta etapa, quando ainda não houver controle da PA, serão solicitados à secretaria municipal de saúde outros anti-hipertensivos, preferencialmente medicamentos de baixo custo, como clonidina, espironolactona, hidralazina e anlodipino. Nesta fase, será realizada uma consulta com um médico especialista em hipertensão. O uso combinado de IECA e BRA será evitado. Para indivíduos com doença renal crônica, o tratamento anti-hipertensivo inicial incluirá um IECA ou BRA. Isso inclui todos os pacientes com doença renal crônica com hipertensão independente de diabetes e raça.

    Aprovação ética

    O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Araraquara, credenciado pelo Office of Human Research Protections como um Conselho de Ética em Pesquisa, processo nº 1.985.885. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito para participar.

    Análise estatística

    Para analisar as associações entre a prevalência de hipertensão na linha de base, variáveis ​​demográficas, fatores de risco e doenças de órgãos-alvo, o teste Qui-quadrado será usado para variáveis ​​categóricas e ANOVA de uma via para variáveis ​​numéricas. A regressão logística será utilizada para análise multivariada. Como a PA será avaliada mensalmente, os valores médios da PA para cada mês serão comparados por ANOVA para múltiplas medições repetidas. Após a segunda avaliação inicial para determinar quantos hipertensos atingiram o controle da PA, será utilizado o teste de McNemar para amostras pareadas. Para todos os testes, será considerado nível de significância de 5% e intervalo de confiança (IC) de 95%.

    Discussão

    O controle da hipertensão em larga escala pode ser um desafio, com barreiras atribuídas aos pacientes, profissionais de saúde, sistemas de saúde e a natureza silenciosa da doença (Arima H et al 2011).

    Os recursos da comunidade, como voluntários, enfermeiros de saúde e organizações locais, são subutilizados para apoiar a prevenção de doenças e os cuidados primários de saúde. A sinergia criada pela conexão de médicos de família, pacientes, colegas voluntários e recursos locais pode levar a melhores resultados de saúde para os residentes da comunidade (Ye et al, 2013).

    O objetivo do presente estudo está de acordo com esses estudos. O diferencial é que será aplicado a uma população maior por meio dos serviços de saúde locais com a atuação dos ACS da ESF. Este modelo de controle da PA será testado em uma população de base comunitária, ou seja, no mundo real, e não em uma amostra selecionada que poderia gerar análises de viés indesejáveis.

    O projeto tem muitos aspectos positivos. O sistema de saúde local já foi estruturado. Nenhum custo adicional será necessário em recursos humanos ou novos prédios e a maioria dos medicamentos anti-hipertensivos está disponível no PPP. Serão incluídos indivíduos com idade ≥ 40 anos, para que seja possível identificar e reduzir mais precocemente o risco de doença cardiovascular em hipertensos.

    A possível desvantagem seria o alto custo para atingir uma grande população. Porém, os recursos financeiros da ESF são os mesmos já implantados há cinco anos. Nem todos os medicamentos anti-hipertensivos recomendados estarão imediatamente disponíveis para tratamento farmacológico.

    Alguns desafios são esperados. Em um estudo piloto (Minelli et al, 2016), quase 50% dos casos não foi possível avaliar a PA durante as visitas do ACS. A maioria dos sujeitos estava trabalhando fora e uma minoria se recusou a fazer a avaliação da PA. Uma alternativa para esse problema é marcar uma reunião com esses sujeitos ausentes ou visitá-los em seus locais de trabalho. Outro desafio é convencer a população-alvo a tomar seus medicamentos mesmo que não haja sintomas relacionados à hipertensão.

    Este projeto é uma prova de conceito, ou seja, mostra que é possível controlar a PA em níveis melhores do que o relatado controle de 40% da PA entre os hipertensos brasileiros, em um grande número de pessoas, usando um sistema que já existe, ou seja, ESF, PPP e serviços públicos locais de saúde, embora com programa coordenado, centralizado e organizado voltado para o controle da PA.

    Se as metas de controle da PA em larga escala forem alcançadas, esse modelo pode ser aplicado a outras populações vulneráveis ​​de países em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15000

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sujeitos consentidos com idade ≥ 40 anos, pertencentes à Estratégia Saúde da Família e residentes em Matão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 40 anos.
  • Sujeitos não pertencentes à Estratégia de Saúde da Família em Matão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Hipertensão
Pacientes hipertensos serão aconselhados a iniciar mudanças no estilo de vida como perda de peso, redução de sal, exercícios, redução do consumo de álcool, cessação do tabagismo e frutas e vegetais frescos em suas dietas. O tratamento medicamentoso será iniciado para os indivíduos que não estiverem respondendo ao tratamento não farmacológico. As medicações anti-hipertensivas serão Captopril 25Mg, Hidroclorotiazida 25Mg Comprimido Oral, atenolol e Losartana potássica 50 mg. Todos esses anti-hipertensivos estão disponíveis no PPP. Caso ainda não seja obtido o controle da PA, serão solicitados outros anti-hipertensivos: clonidina, espironolactona, hidralazina e anlodipino.
Tratamento de hipertensos
Tratamento de hipertensos
Tratamento de hipertensos
Tratamento de hipertensos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hipertensos com PA controlada durante o acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
PA controlada será definida como pressão arterial sistólica ≤ 139 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 89 mmHg.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do controle da PA com dados demográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Idade, sexo, anos de estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Correlação do controle da PA com fatores de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
História prévia de hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, abuso de álcool, tabagismo e atividade física
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Correlação da doença do órgão final da BP
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
história prévia de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença renal crônica, doença arterial periférica.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar Minelli, MD, PhD, Hospital Carlos Fernando Malzoni

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Captopril 25Mg, Hidroclorotiazida 25Mg Comprimido Oral,

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