- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147092
Matão Controlando a Hipertensão (Estudo MatCH): Justificativa e Projeto (MatCH)
Matão Controlando a Hipertensão (Estudo MatCH): Justificativa e Projeto. Projeto de Redução da Incidência de Hipertensão Arterial no Município de Matão, RS.
Antecedentes A hipertensão é o principal fator de risco para a maioria das doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que o controle da pressão arterial (PA) reduz a incidência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doenças renais e insuficiência cardíaca. Embora a redução da PA seja eficaz, poucos programas populacionais podem alcançar o controle da PA. Um sistema coordenado e organizado do Ministério da Saúde brasileiro envolvendo a Estratégia Saúde da Família (ESF), um programa de prevenção de doenças crônicas e o Programa Farmácia Popular (PPP), que subsidia medicamentos para a população, poderia permitir uma identificação precoce e melhor controle da PA. Matão Controlando a Hipertensão (MatCH) é um projeto populacional de base comunitária que visa aplicar um programa organizado, integrado e coordenado na cidade de Matão, Brasil, envolvendo FSH e PPP, a fim de buscar, tratar e acompanhar ativamente os hipertensos.
Método Trata-se de um estudo populacional de base comunitária, prospectivo, interventivo, de seguimento, onde todos os sujeitos com idade ≥ 40 anos atendidos pela ESF de Matão terão a PA avaliada mensalmente por Agentes Comunitários de Saúde (ACS) treinados durante visita domiciliar. Os hipertensos identificados serão encaminhados aos médicos da ESF para tratamento não farmacológico e farmacológico. A maioria dos medicamentos hipertensivos utilizados estará disponível através do PPP. Prevalência de hipertensão, consciência, dados demográficos e fatores de risco serão correlacionados com o controle da PA. Espera-se que o estudo populacional envolva aproximadamente 15.000 indivíduos. O período de estudos será de quatro anos.
Discussão Considerando que a hipertensão é assintomática na maioria dos casos, para reduzir a carga populacional de mortes e doenças relacionadas à hipertensão é essencial detectar e tratar precocemente todos os pacientes hipertensos. Se o controle da PA for alcançado em larga escala, este programa pode ser aplicado a outras populações de países em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão é o principal fator de risco associado à carga global de doenças e mortalidade.
O Brasil, país de renda média e o maior da América Latina, apresenta prevalência de hipertensão em torno de 35% (Ribeiro AL et al, 2016), sem diferença significativa entre os gêneros.
Foi observada uma diminuição na mortalidade por doenças cardiovasculares. Esse fenômeno poderia ser atribuído a alguns programas preventivos públicos de saúde, como a Estratégia Saúde da Família (ESF) (Macinko J et al, 2015) e o Programa Farmácia Popular (PPP) (Emmerick I et al, 2015), ambos apoiados pela Ministério da Saúde. A ESF está focada em uma abordagem baseada na comunidade para fornecer cuidados de saúde primários. Médicos, enfermeiros e agentes comunitários de saúde (ACS) visitam os moradores em suas casas para prevenir complicações e cuidar de doenças crônicas.
O objetivo do projeto Matão Controlando a Hipertensão (MatCH) é aplicar um programa organizado, integrado e coordenado de todos os serviços de saúde de Matão, envolvendo principalmente FSH e PPP, para identificação precoce de indivíduos hipertensos, seguido de tratamento e acompanhamento em para controlar sua PA.
Objetivo
- Identificar hipertensos com idade ≥ 40 anos em uma população definida.
Controlar a PA nessa população por meio da otimização do sistema público de saúde local.
Hipótese
Um melhor controle da PA pode ser obtido com um sistema integrado e coordenado de detecção e controle da hipertensão envolvendo a Estratégia Saúde da Família (ESF), Programa Farmácia Popular (FPP) e serviços públicos locais de saúde em uma população brasileira definida.
Métodos
Design de estudo
Este será um estudo de acompanhamento, prospectivo, intervencional e de base populacional.
Critérios de inclusão Todos os sujeitos consentidos com idade ≥ 40 anos pertencentes à ESF e residentes em Matão.
Critérios de exclusão Pacientes com menos de 40 anos. Sujeitos não pertencentes à ESF em Matão. Sujeitos de outras cidades.
Período de estudos Quatro anos
Resultados
Desfechos primários Prevalência de hipertensão na avaliação inicial. Número de hipertensos com PA controlada durante o seguimento.
Resultados secundários
Correlação da prevalência de hipertensão e controle da PA com dados demográficos, fatores de risco e doenças de órgãos-alvo.
Procedimentos básicos
Características da cidade de Matão
O estudo será realizado em Matão, Brasil, uma cidade localizada no estado de São Paulo, o estado mais rico do Brasil, no sudoeste brasileiro, 300 km a noroeste da capital do estado. Segundo o censo brasileiro de 2010, a população de Matão era de 76.786 habitantes e a estimativa para 2017 era de 81.878 habitantes, sem diferença na distribuição por sexo . A economia é baseada principalmente em atividades industriais e serviços gerais. A etnia é diversa, mas a maioria das pessoas é de origem caucasiana, descendentes de imigrantes europeus. A população é urbana e estável, com baixa taxa de migração interurbana. Cerca de 95% das habitações têm água canalizada, rede de esgotos e eletricidade.
O sistema público de saúde de Matão é bem organizado. Como na maioria das cidades brasileiras, Matão possui ESF. Existem 12 ESF no município que abrangem uma população de 44.850 pessoas, representando cerca de 57% de toda a população. A cidade também participa do PPP.
População do estudo O censo brasileiro de 2010 indicou que 29.192 habitantes de Matão tinham ≥ 40 anos, representando 38% da população total. Considerando uma população de 41.400 abrangidos pela ESF, 38% dos indivíduos com mais de 40 anos representam uma população de estudo de cerca de 15.000 indivíduos. A razão para incluir uma população com idade ≥ 40 anos se justifica pelo fato de que a prevalência de hipertensão é de quase 20% entre os indivíduos de 35 a 44 anos.
Avaliação da PA A PA será medida pelo ACS utilizando o aparelho automatizado Omron M2® validado. O ACS será treinado para medir a PA adequadamente de acordo com o seguinte protocolo (Malachias et al, 2016): A PA será medida em ambos os braços; se as leituras forem diferentes, o braço com maior leitura será usado para medições subsequentes feitas com 1 a 2 minutos de intervalo e a média dessas medições será considerada. Um manguito mais largo será usado para pacientes com circunferência do braço superior a 32 cm.
Definições e classificações
diagnóstico de hipertensão
O diagnóstico de hipertensão será confirmado se a pressão arterial sistólica for ≥ 140 mmHg ou pressão diastólica for ≥ 90 mmHg, ou ambas, em duas medições diferentes separadas por cerca de 30 dias (Malachias M et al, 2016).
PA controlada será definida como pressão arterial sistólica ≤ 139 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 89 mmHg.
Seguir
A PA da população do estudo será aferida mensalmente pelo ACS. Caso a PA esteja acima da normalidade e continue elevada na segunda aferição mensal, o sujeito será acompanhado mais de perto pelo médico da ESF, que decidirá a melhor estratégia de tratamento do hipertenso. Caso a PA continue elevada nas avaliações mensais, mesmo com tratamento otimizado, o sujeito será encaminhado e acompanhado pelo cardiologista da rede pública de saúde vinculada à ESF. Os valores mensais de PA obtidos serão inseridos em um banco de dados e software desenvolvido pela equipe de pesquisa.
avaliação do assunto
Questionário
Os dados dos sujeitos serão coletados com um questionário estruturado sobre idade, sexo, anos de escolaridade, história prévia de hipertensão, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença renal crônica, diabetes mellitus, doença arterial periférica, dislipidemia, abuso de álcool, tabagismo e atividade física .
Tratamento da hipertensão
O tratamento da hipertensão será baseado nas recentes VII Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial. (Malaquias M et al, 2016)
Tratamento não farmacológico Todos os pacientes hipertensos serão aconselhados a iniciar mudanças no estilo de vida. Eles receberão orientações verbais e escritas sobre perda de peso, redução de sal, exercícios, redução do consumo de álcool, cessação do tabagismo e introdução de mais frutas e vegetais frescos em suas dietas.
Tratamento farmacológico
O tratamento medicamentoso será iniciado para indivíduos com PA ≥140/90 mm Hg na segunda avaliação, aqueles com PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg na primeira avaliação e todos os hipertensos que não estão respondendo ao tratamento não farmacológico.
Numa primeira fase, as primeiras linhas de medicação anti-hipertensora serão os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) captopril e enalapril, ou o bloqueador dos receptores da angiotensina (ARB) losartan, ou bloqueadores dos canais de cálcio (BCC), nifedipina, diltiazem e verapamil, ou diuréticos, o diurético tipo tiazídico hidroclorotiazida ou clortalidona, ou betabloqueadores, atenolol, em casos selecionados. Em uma segunda etapa, se a PA não for controlada, será tentada uma combinação de duas classes de medicamentos. Se a PA não for atingida, em uma terceira etapa, uma terceira classe de medicamentos será adicionada. Todos esses anti-hipertensivos estão disponíveis no PPP. Em uma quarta etapa, quando ainda não houver controle da PA, serão solicitados à secretaria municipal de saúde outros anti-hipertensivos, preferencialmente medicamentos de baixo custo, como clonidina, espironolactona, hidralazina e anlodipino. Nesta fase, será realizada uma consulta com um médico especialista em hipertensão. O uso combinado de IECA e BRA será evitado. Para indivíduos com doença renal crônica, o tratamento anti-hipertensivo inicial incluirá um IECA ou BRA. Isso inclui todos os pacientes com doença renal crônica com hipertensão independente de diabetes e raça.
Aprovação ética
O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Araraquara, credenciado pelo Office of Human Research Protections como um Conselho de Ética em Pesquisa, processo nº 1.985.885. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito para participar.
Análise estatística
Para analisar as associações entre a prevalência de hipertensão na linha de base, variáveis demográficas, fatores de risco e doenças de órgãos-alvo, o teste Qui-quadrado será usado para variáveis categóricas e ANOVA de uma via para variáveis numéricas. A regressão logística será utilizada para análise multivariada. Como a PA será avaliada mensalmente, os valores médios da PA para cada mês serão comparados por ANOVA para múltiplas medições repetidas. Após a segunda avaliação inicial para determinar quantos hipertensos atingiram o controle da PA, será utilizado o teste de McNemar para amostras pareadas. Para todos os testes, será considerado nível de significância de 5% e intervalo de confiança (IC) de 95%.
Discussão
O controle da hipertensão em larga escala pode ser um desafio, com barreiras atribuídas aos pacientes, profissionais de saúde, sistemas de saúde e a natureza silenciosa da doença (Arima H et al 2011).
Os recursos da comunidade, como voluntários, enfermeiros de saúde e organizações locais, são subutilizados para apoiar a prevenção de doenças e os cuidados primários de saúde. A sinergia criada pela conexão de médicos de família, pacientes, colegas voluntários e recursos locais pode levar a melhores resultados de saúde para os residentes da comunidade (Ye et al, 2013).
O objetivo do presente estudo está de acordo com esses estudos. O diferencial é que será aplicado a uma população maior por meio dos serviços de saúde locais com a atuação dos ACS da ESF. Este modelo de controle da PA será testado em uma população de base comunitária, ou seja, no mundo real, e não em uma amostra selecionada que poderia gerar análises de viés indesejáveis.
O projeto tem muitos aspectos positivos. O sistema de saúde local já foi estruturado. Nenhum custo adicional será necessário em recursos humanos ou novos prédios e a maioria dos medicamentos anti-hipertensivos está disponível no PPP. Serão incluídos indivíduos com idade ≥ 40 anos, para que seja possível identificar e reduzir mais precocemente o risco de doença cardiovascular em hipertensos.
A possível desvantagem seria o alto custo para atingir uma grande população. Porém, os recursos financeiros da ESF são os mesmos já implantados há cinco anos. Nem todos os medicamentos anti-hipertensivos recomendados estarão imediatamente disponíveis para tratamento farmacológico.
Alguns desafios são esperados. Em um estudo piloto (Minelli et al, 2016), quase 50% dos casos não foi possível avaliar a PA durante as visitas do ACS. A maioria dos sujeitos estava trabalhando fora e uma minoria se recusou a fazer a avaliação da PA. Uma alternativa para esse problema é marcar uma reunião com esses sujeitos ausentes ou visitá-los em seus locais de trabalho. Outro desafio é convencer a população-alvo a tomar seus medicamentos mesmo que não haja sintomas relacionados à hipertensão.
Este projeto é uma prova de conceito, ou seja, mostra que é possível controlar a PA em níveis melhores do que o relatado controle de 40% da PA entre os hipertensos brasileiros, em um grande número de pessoas, usando um sistema que já existe, ou seja, ESF, PPP e serviços públicos locais de saúde, embora com programa coordenado, centralizado e organizado voltado para o controle da PA.
Se as metas de controle da PA em larga escala forem alcançadas, esse modelo pode ser aplicado a outras populações vulneráveis de países em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos consentidos com idade ≥ 40 anos, pertencentes à Estratégia Saúde da Família e residentes em Matão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 40 anos.
- Sujeitos não pertencentes à Estratégia de Saúde da Família em Matão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Hipertensão
Pacientes hipertensos serão aconselhados a iniciar mudanças no estilo de vida como perda de peso, redução de sal, exercícios, redução do consumo de álcool, cessação do tabagismo e frutas e vegetais frescos em suas dietas.
O tratamento medicamentoso será iniciado para os indivíduos que não estiverem respondendo ao tratamento não farmacológico.
As medicações anti-hipertensivas serão Captopril 25Mg, Hidroclorotiazida 25Mg Comprimido Oral, atenolol e Losartana potássica 50 mg.
Todos esses anti-hipertensivos estão disponíveis no PPP.
Caso ainda não seja obtido o controle da PA, serão solicitados outros anti-hipertensivos: clonidina, espironolactona, hidralazina e anlodipino.
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Tratamento de hipertensos
Tratamento de hipertensos
Tratamento de hipertensos
Tratamento de hipertensos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hipertensos com PA controlada durante o acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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PA controlada será definida como pressão arterial sistólica ≤ 139 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 89 mmHg.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do controle da PA com dados demográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Idade, sexo, anos de estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Correlação do controle da PA com fatores de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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História prévia de hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, abuso de álcool, tabagismo e atividade física
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Correlação da doença do órgão final da BP
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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história prévia de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença renal crônica, doença arterial periférica.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Minelli, MD, PhD, Hospital Carlos Fernando Malzoni
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribeiro AL, Duncan BB, Brant LC, Lotufo PA, Mill JG, Barreto SM. Cardiovascular Health in Brazil: Trends and Perspectives. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):422-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008727.
- Macinko J, Harris MJ. Brazil's family health strategy--delivering community-based primary care in a universal health system. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2177-81. doi: 10.1056/NEJMp1501140. No abstract available.
- Emmerick IC, do Nascimento JM Jr, Pereira MA, Luiza VL, Ross-Degnan D; ISAUM-Br Collaborative Group. Farmacia Popular Program: changes in geographic accessibility of medicines during ten years of a medicine subsidy policy in Brazil. J Pharm Policy Pract. 2015 Mar 9;8(1):10. doi: 10.1186/s40545-015-0030-x. eCollection 2015.
- Malachias MVB, Gomes MAM, Nobre F, Alessi A, Feitosa AD, Coelho EB. 7th Brazilian Guideline of Arterial Hypertension: Chapter 2 - Diagnosis and Classification. Arq Bras Cardiol. 2016 Sep;107(3 Suppl 3):7-13. doi: 10.5935/abc.20160152. No abstract available.
- Malachias MVB, Paulo Cesar Veiga Jardim PCV Junior, Almeida FA, Lima E Junior, Feitosa GS. 7th Brazilian Guideline of Arterial Hypertension: Chapter 7 - Pharmacological Treatment. Arq Bras Cardiol. 2016 Sep;107(3 Suppl 3):35-43. doi: 10.5935/abc.20160157. No abstract available.
- Arima H, Barzi F, Chalmers J. Mortality patterns in hypertension. J Hypertens. 2011 Dec;29 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1097/01.hjh.0000410246.59221.b1.
- Minelli C, Borin LA, Trovo Mde C, Dos Reis GC. Hypertension Prevalence, Awareness and Blood Pressure Control in Matao, Brazil: A Pilot Study in Partnership With the Brazilian Family Health Strategy Program. J Clin Med Res. 2016 Jul;8(7):524-30. doi: 10.14740/jocmr2582w. Epub 2016 May 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
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- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
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- Diuréticos
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- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
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- Losartana
- Hidroclorotiazida
- Clonidina
- Captopril
- Atenolol
Outros números de identificação do estudo
- CMinelli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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