Matão Controlling Hypertension (MatCH-studie): Grund och design (MatCH)

Hypertoni är den främsta riskfaktorn förknippad med den globala bördan av sjukdomar och dödlighet.

Brasilien, ett medelinkomstland och det största i Latinamerika, har en prevalens av hypertoni på cirka 35 % (Ribeiro AL et al, 2016), utan någon signifikant skillnad mellan könen.

En minskning av dödligheten i kardiovaskulär sjukdom har observerats. Detta fenomen kan tillskrivas vissa offentliga hälsoförebyggande program som Family Healthy Strategy (FHS) (Macinko J et al, 2015) och Popular Pharmacy Program (PPP) (Emmerick I et al, 2015), båda med stöd av den brasilianska Ministeriet för hälsa. FHS är fokuserat på ett samhällsbaserat tillvägagångssätt för att tillhandahålla primärvård. Läkare, sjuksköterskor och lokala hälsovårdsagenter (CHA) besöker boende i deras hem för att förhindra komplikationer och för att ta hand om kroniska sjukdomar.

Syftet med Matão Controlling Hypertension (MatCH)-projektet är att tillämpa ett organiserat, integrerat och samordnat program för alla hälsotjänster i Matão, huvudsakligen involverande FSH och PPP, för en tidigare identifiering av hypertensiva individer, följt av behandling och uppföljning i för att kontrollera sitt blodtryck.

Mål

1. För att identifiera hypertonipatienter i åldern ≥ 40 år i en definierad population.

2. Att kontrollera BP i denna befolkning genom optimering av det lokala folkhälsosystemet.

   Hypotes

   En bättre blodtryckskontroll kan erhållas med ett integrerat och koordinerat system för upptäckt och kontroll av hypertoni som involverar Family Healthy Strategy (FHS), Popular Pharmacy Program (FPP) och lokala hälsovårdstjänster i en definierad brasiliansk befolkning.

   Metoder

   Studera design

   Detta kommer att vara en populationsbaserad, prospektiv, interventionell uppföljningsstudie.

   Inklusionskriterier Alla godkända försökspersoner i åldern ≥ 40 år som tillhör FHS och är bosatta i Matão.

   Uteslutningskriterier Patienter yngre än 40 år. Ämnen som inte tillhör FHS i Matão. Ämnen från andra städer.

   Studietid Fyra år

   Resultat

   Primära utfall Prevalens av hypertoni vid initial bedömning. Antal hypertonipatienter med blodtryckskontroll under uppföljning.

   Sekundära resultat

   Korrelation av hypertoniprevalens och BP-kontroll med demografi, riskfaktorer och slutorgansjukdomar.

   Baslinjeprocedurer

   Matão stads egenskaper

   Studien kommer att genomföras i Matão, Brasilien, en stad belägen i delstaten São Paulo, den rikaste delstaten i Brasilien, i Brasiliens sydväst, 300 km nordväst till delstatens huvudstad. Enligt den brasilianska folkräkningen 2010 var Matãos befolkning 76 786 och uppskattningen för 2017 var 81 878 invånare, utan skillnad i könsfördelning. Ekonomin bygger huvudsakligen på industriell verksamhet och på allmänna tjänster. Etniciteten är mångsidig, men de flesta är av kaukasiskt ursprung, ättlingar till europeiska invandrare. Befolkningen är urban och stabil, med en låg flytthastighet mellan städer. Cirka 95 % av alla bostäder har ledningsvatten, avloppsnät och el.

   Det offentliga hälsosamma systemet i Matão är välorganiserat. Som är fallet för de flesta brasilianska städer har Matão FHS. Det finns 12 FHS i staden som täcker en befolkning på 44 850 personer, vilket representerar cirka 57% av hela befolkningen. Staden deltar också i OPS.

   Studiepopulation Den brasilianska folkräkningen 2010 visade att 29 192 Matão-invånare var ≥ 40 år gamla, vilket representerade 38 % av den totala befolkningen. Med tanke på en befolkning på 41 400 som omfattas av FHS representerar 38 % av >40-åriga försökspersoner en studiepopulation på cirka 15 000 försökspersoner. Anledningen till att inkludera en befolkning i åldern ≥ 40 år motiveras av det faktum att prevalensen av hypertoni är nästan 20 % bland försökspersoner i åldern 35 till 44 år.

   BP-bedömning BP kommer att mätas av CHA med hjälp av den automatiserade enheten Omron M2® validerad. CHA kommer att tränas för att mäta BP korrekt enligt följande protokoll (Malachias et al, 2016): BP kommer att mätas i båda armarna; om avläsningarna är olika kommer armen med den högre avläsningen att användas för efterföljande mätningar som görs med 1 till 2 minuters mellanrum och medelvärdet av dessa mätningar kommer att beaktas. En bredare manschett kommer att användas för patienter med en armomkrets på mer än 32 cm.

   Definitioner och klassificeringar

   Hypertoni diagnos

   Diagnosen hypertoni kommer att bekräftas om det systoliska blodtrycket är ≥ 140 mmHg eller det diastoliska trycket är ≥ 90 mmHg, eller båda, i två olika mätningar åtskilda av cirka 30 dagar (Malachias M et al, 2016).

   Kontrollerat blodtryck kommer att definieras som systoliskt blodtryck ≤ 139 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 89 mmHg.

   Uppföljning

   BP för studiepopulationen kommer att mätas månadsvis av CHA. Om blodtrycket ligger över normala intervall och fortsätter att vara förhöjt vid den andra månatliga mätningen, kommer patienten att följas upp närmare av FHS-läkaren, som kommer att bestämma den bästa behandlingsstrategin för hypertoni. Om BP fortsätter att vara förhöjt vid de månatliga bedömningarna, även med optimerad behandling, kommer patienten att remitteras till och följas upp av kardiologen från den offentliga hälsovården kopplad till FHS. De erhållna månatliga BP-värdena kommer att infogas i en databas och programvara utvecklad av forskargruppen.

   Ämnesutvärdering

   Frågeformulär

   Ämnesdata kommer att samlas in med ett strukturerat frågeformulär om ålder, kön, utbildningsår, tidigare hypertoni, stroke, kranskärlssjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes mellitus, perifer artärsjukdom, dyslipidemi, alkoholmissbruk, rökning och fysisk aktivitet .

   Behandling av hypertoni

   Behandlingen av hypertoni kommer att baseras på de senaste VII brasilianska riktlinjerna för arteriell hypertoni. (Malaquias M et al, 2016)

   Icke-farmakologisk behandling Alla hypertonipatienter kommer att rådas att initiera livsstilsförändringar. De kommer att få muntliga och skriftliga orienteringar om viktminskning, saltminskning, träning, minskad alkoholkonsumtion, rökavvänjning och införandet av mer färsk frukt och grönsaker i sina kostvanor.

   Farmakologisk behandling

   Läkemedelsbehandling kommer att påbörjas för patienter med BP ≥140/90 mm Hg vid andra bedömningen, de med SBP ≥ 180 mmHg och/eller DBP ≥ 110 mmHg vid första bedömningen och alla hypertonipatienter som inte svarar på icke-farmakologisk behandling.

   I ett första steg kommer de första linjerna av blodtryckssänkande medicin att vara de angiotensinomvandlande enzymhämmarna (ACEI) kaptopril och enalapril, eller angiotensinreceptorblockeraren (ARB) losartan, eller kalciumkanalblockerare (CCB), nifedipin, diltiazem och verapamil, eller diuretika, diuretikum av tiazidtyp hydroklortiazid eller klortalidon, eller betablockerare, atenolol, i utvalda fall. I ett andra steg, om BP inte kontrolleras, kommer en kombination av två läkemedelsklasser att prövas. Om BP inte uppnås, i ett tredje steg, kommer en tredje läkemedelsklass att läggas till. Alla dessa antihypertensiva läkemedel finns tillgängliga i PPP. I ett fjärde steg, när blodtryckskontroll ännu inte erhållits, kommer andra blodtryckssänkande läkemedel att begäras från stadens folkhälsoavdelning, helst lågkostnadsläkemedel som klonidin, spironolakton, hydralazin och amlodipin. Under denna fas kommer en konsultation med en hypertonispecialistläkare att tillhandahållas. Den kombinerade användningen av ACEI och ARB kommer att undvikas. För individer med kronisk njursjukdom kommer initial antihypertensiv behandling att innefatta en ACEI eller ARB. Detta inkluderar alla patienter med kronisk njursjukdom med högt blodtryck oberoende av diabetes och ras.

   Etiskt godkännande

   Projektet godkändes av etikkommittén vid Universidade de Araraquara, som är ackrediterad av Office of Human Research Protections som en institutionell granskningsnämnd, process nr 1.985.885. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta.

   Statistisk analys

   För att analysera sambanden mellan prevalensen av hypertoni vid baslinjen, demografiska variabler, riskfaktorer och slutorgansjukdomar kommer Chi-square-testet att användas för kategoriska variabler och envägs ANOVA för numeriska variabler. Logistisk regression kommer att användas för multivariat analys. Eftersom BP kommer att bedömas varje månad, kommer medelvärdet för BP för varje månad att jämföras med ANOVA för flera upprepade mätningar. Efter den andra bedömningen vid baslinjen för att fastställa hur många hypertonipatienter som uppnådde BP-kontroll, kommer McNemar-testet för parade prover att användas. För alla tester kommer att betraktas som en signifikansnivå på 5 % och ett 95 % konfidensintervall (CI).

   Diskussion

   Hypertonikontroll i stor skala kan vara en utmaning, med barriärer som tillskrivs patienter, vårdgivare, hälso- och sjukvårdssystem och sjukdomens tysta natur (Arima H et al 2011).

   Gemenskapens resurser som volontärer, sjuksköterskor och lokala organisationer underutnyttjas för att stödja förebyggande av sjukdomar och primärvård. Synergi som skapas genom att koppla samman familjeläkare, patienter, peervolontärer och lokala resurser kan leda till bättre hälsoresultat för invånare i samhället (Ye et al, 2013).

   Syftet med denna studie är i enlighet med dessa studier. Skillnaden är att den kommer att tillämpas på en större befolkning genom lokala hälsotjänster med insatser som involverar CHA från FHS-programmet. Denna modell av BP-kontroll kommer att testas i en samhällsbaserad population, det vill säga i den verkliga världen, och inte i ett utvalt urval som kan generera oönskad biasanalys.

   Projektet har många positiva aspekter. Den lokala hälso- och sjukvården är redan strukturerad. Inga extra kostnader kommer att behövas för personalresurser eller nya byggnader och de flesta av de blodtryckssänkande läkemedlen finns tillgängliga på PPP. Individer i åldern ≥ 40 år kommer att inkluderas för att det ska vara möjligt att identifiera och tidigare minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos hypertonipatienter.

   Den möjliga nackdelen skulle vara den höga kostnaden för att nå en stor befolkning. FHS:s ekonomiska resurser är dock desamma som de som redan har implementerats under fem år. Inte alla rekommenderade blodtryckssänkande läkemedel kommer att vara omedelbart tillgängliga för farmakologisk behandling.

   Vissa utmaningar väntas. I en pilotstudie (Minelli et al, 2016) var nästan 50 % av fallen inte möjliga att bedöma BP under CHA-besök. De flesta av försökspersonerna var ute och jobbade och en minoritet vägrade ta BP-bedömning. Ett alternativ till detta problem är att boka tid med dessa saknade ämnen eller att besöka dem på deras lokala jobb. En annan utmaning är att övertyga målpopulationen att ta sina mediciner även om det inte finns några hypertonirelaterade symtom.

   Detta projekt är ett proof of concept, det vill säga det visar att det är möjligt att kontrollera blodtrycket på nivåer som är bättre än den rapporterade 40-procentiga blodtryckskontrollen bland brasilianska hypertonipatienter, hos ett stort antal människor, med hjälp av ett system som redan finns, dvs. FHS, PPP och lokala hälsovårdstjänster, dock med ett samordnat, centraliserat och organiserat program riktat mot BP-kontroll.

   Om målen för storskalig BP-kontroll uppnås kan denna modell tillämpas på andra utsatta befolkningar från utvecklingsländer.