Matão Controlling Hypertension (MatCH-studie): Begrunnelse og design (MatCH)

Hypertensjon er den viktigste risikofaktoren knyttet til den globale byrden av sykdom og dødelighet.

Brasil, et mellominntektsland og det største i Latin-Amerika, har en prevalens av hypertensjon på rundt 35 % (Ribeiro AL et al, 2016), uten signifikant forskjell mellom kjønn.

En nedgang i dødelighet av hjerte- og karsykdommer er observert. Dette fenomenet kan tilskrives noen offentlige sunne forebyggende programmer som Family Healthy Strategy (FHS) (Macinko J et al, 2015) og Popular Pharmacy Program (PPP) (Emmerick I et al, 2015), begge støttet av den brasilianske Helsedepartementet. FHS er fokusert på en lokalsamfunnsbasert tilnærming til å yte primærhelsetjeneste. Leger, sykepleiere og lokale helseagenter (CHA) besøker beboere i deres hjem for å forhindre komplikasjoner og for å ta vare på kroniske sykdommer.

Formålet med Matão Controlling Hypertension (MatCH)-prosjektet er å anvende et organisert, integrert og koordinert program for alle helsetjenester i Matão, som hovedsakelig involverer FSH og PPP, for en tidligere identifisering av hypertensive individer, etterfulgt av behandling og oppfølging i for å kontrollere BP.

Objektiv

1. For å identifisere hypertensive personer i alderen ≥ 40 år i en definert populasjon.

2. Å kontrollere BP i denne befolkningen ved å optimalisere det lokale offentlige helsesystemet.

   Hypotese

   En bedre BP-kontroll kan oppnås med et integrert og koordinert hypertensjonsdeteksjons- og kontrollsystem som involverer Family Healthy Strategy (FHS), Popular Pharmacy Program (FPP) og lokale offentlige helsetjenester i en definert brasiliansk befolkning.

   Metoder

   Studere design

   Dette vil være en populasjonsbasert, prospektiv, intervensjonell oppfølgingsstudie.

   Inklusjonskriterier Alle samtykkede personer i alderen ≥ 40 år som tilhører FHS og er bosatt i Matão.

   Eksklusjonskriterier Pasienter yngre enn 40 år. Emner som ikke tilhører FHS i Matão. Emner fra andre byer.

   Studietid Fire år

   Utfall

   Primære utfall Prevalens av hypertensjon ved førstegangsvurdering. Antall hypertensive personer med BP kontrollert under oppfølging.

   Sekundære utfall

   Korrelasjon av hypertensjonsprevalens og BP-kontroll med demografi, risikofaktorer og endeorgansykdommer.

   Grunnlinjeprosedyrer

   Matão bykarakteristikker

   Studien vil bli utført i Matão, Brasil, en by som ligger i delstaten São Paulo, den rikeste staten i Brasil, i den brasilianske sørvesten, 300 km nordvest til delstatens hovedstad. I følge den brasilianske folketellingen for 2010 var Matão-befolkningen 76 786 og anslaget for 2017 var 81 878 innbyggere, uten forskjell i kjønnsfordeling. Økonomien er hovedsakelig basert på industriell virksomhet og på generelle tjenester. Etnisitet er mangfoldig, men de fleste er av kaukasisk opprinnelse, etterkommere av europeiske innvandrere. Befolkningen er urban og stabil, med lav interurban migrasjonsrate. Omtrent 95 % av alle boliger har rørlagt vann, avløpsnett og strøm.

   Det offentlige sunne systemet i Matão er godt organisert. Som tilfellet er for de fleste brasilianske byer, har Matão FHS. Det er 12 FHS i byen som dekker en befolkning på 44 850 mennesker, som representerer omtrent 57% av hele befolkningen. Byen deltar også i OPS.

   Studiepopulasjon Den brasilianske folketellingen for 2010 indikerte at 29 192 Matão-innbyggere var ≥ 40 år gamle, noe som representerte 38 % av den totale befolkningen. Med tanke på en befolkning på 41 400 dekket av FHS, representerer 38 % av >40 år gamle forsøkspersoner en studiepopulasjon på rundt 15 000 forsøkspersoner. Grunnen til å inkludere en befolkning i alderen ≥ 40 år er begrunnet med at prevalensen av hypertensjon er nesten 20 % blant forsøkspersoner i alderen 35 til 44 år.

   BP-vurdering BP vil bli målt av CHA ved hjelp av den automatiserte enheten Omron M2® validert. CHA vil bli opplært til å måle BP riktig i henhold til følgende protokoll (Malachias et al, 2016): BP vil bli målt i begge armer; hvis avlesningene er forskjellige, vil armen med den høyeste avlesningen brukes til etterfølgende målinger med 1 til 2 minutters mellomrom, og gjennomsnittet av disse målingene vil bli vurdert. En bredere mansjett vil bli brukt for pasienter med en armomkrets på mer enn 32 cm.

   Definisjoner og klassifiseringer

   Hypertensjon diagnose

   Diagnosen hypertensjon vil bli bekreftet dersom systolisk blodtrykk er ≥ 140 mmHg eller diastolisk trykk er ≥ 90 mmHg, eller begge deler, i to forskjellige målinger atskilt med ca. 30 dager (Malachias M et al, 2016).

   Kontrollert blodtrykk vil bli definert som systolisk blodtrykk ≤ 139 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 89 mmHg.

   Følge opp

   BP for studiepopulasjonen vil bli målt månedlig av CHA. Hvis BP er over normalområdet og fortsetter å være forhøyet ved den andre månedlige målingen, vil pasienten følges tettere opp av FHS-legen, som vil bestemme den beste hypertensive behandlingsstrategien. Dersom BP fortsetter å være forhøyet ved de månedlige vurderingene, selv med optimalisert behandling, vil forsøkspersonen bli henvist til og fulgt opp av kardiolog fra offentlig helsetjeneste knyttet til FHS. De månedlige BP-verdiene som oppnås vil bli satt inn i en database og programvare utviklet av forskerteamet.

   Fagvurdering

   Spørreskjema

   Fagdata vil bli samlet inn med et strukturert spørreskjema om alder, kjønn, utdannelsesår, tidligere hypertensjon, hjerneslag, koronarsykdom, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, perifer arteriesykdom, dyslipidemi, alkoholmisbruk, røyking og fysisk aktivitet .

   Behandling av hypertensjon

   Behandlingen av hypertensjon vil være basert på de nylige VII brasilianske retningslinjene for arteriell hypertensjon. (Malaquias M et al, 2016)

   Ikke-farmakologisk behandling Alle hypertensive pasienter vil bli bedt om å sette i gang livsstilsendringer. De vil få muntlige og skriftlige orienteringer om vekttap, saltreduksjon, trening, redusert alkoholforbruk, røykeslutt og introduksjon av mer frisk frukt og grønnsaker i kostholdet.

   Farmakologisk behandling

   Medikamentell behandling vil startes for personer med BP ≥140/90 mm Hg ved andre vurdering, de med SBP≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg ved første vurdering og alle hypertensive personer som ikke responderer på ikke-farmakologisk behandling.

   I et første trinn vil de første linjene med antihypertensiv medisin være angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) kaptopril og enalapril, eller angiotensinreseptorblokkeren (ARB) losartan, eller kalsiumkanalblokkere (CCB), nifedipin, diltiazem og verapamil, eller diuretika, diuretika av tiazidtypen hydroklortiazid eller klortalidon, eller betablokkere, atenolol, i utvalgte tilfeller. I et andre trinn, hvis BP ikke er kontrollert, vil en kombinasjon av to medikamentklasser bli forsøkt. Hvis BP ikke oppnås, vil en tredje legemiddelklasse bli lagt til i et tredje trinn. Alle disse antihypertensiva er tilgjengelige i PPP. I et fjerde trinn, når BP-kontroll ennå ikke er oppnådd, vil andre antihypertensiva bli forespurt fra byens folkehelseavdeling, fortrinnsvis lavkostmedisiner som klonidin, spironolakton, hydralazin og amlodipin. I denne fasen vil det bli gitt en konsultasjon med en hypertensjonsspesialist. Kombinert bruk av ACEI og ARB vil unngås. For personer med kronisk nyresykdom vil initial antihypertensiv behandling inkludere en ACEI eller ARB. Dette inkluderer alle pasienter med kronisk nyresykdom med hypertensjon uavhengig av diabetes og rase.

   Etisk godkjenning

   Prosjektet ble godkjent av Etikkkomiteen ved Universidade de Araraquara, som er akkreditert av Office of Human Research Protections som et institusjonelt revisjonsråd, prosess nr. 1.985.885. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke til å delta.

   Statistisk analyse

   For å analysere assosiasjonene mellom prevalensen av hypertensjon ved baseline, demografiske variabler, risikofaktorer og endeorgansykdommer vil Chi-square-testen bli brukt for kategoriske variabler og enveis ANOVA for numeriske variabler. Logistisk regresjon vil bli brukt for multivariat analyse. Siden BP vil bli vurdert månedlig, vil gjennomsnittlig BP-verdier for hver måned bli sammenlignet med ANOVA for flere gjentatte målinger. Etter den andre vurderingen ved baseline for å bestemme hvor mange hypertensive personer som oppnådde BP-kontroll, vil McNemar-testen for parede prøver bli brukt. For alle tester vil det bli vurdert som et signifikansnivå på 5 % og et 95 % konfidensintervall (CI).

   Diskusjon

   Hypertensjonskontroll i stor skala kan være en utfordring, med barrierer som tilskrives pasienter, helsepersonell, helsevesen og sykdommens stille natur (Arima H et al 2011).

   Fellesskapsressurser som frivillige, helsesøstre og lokale organisasjoner er underutnyttet for å støtte sykdomsforebygging og primærhelsetjeneste. Synergi skapt ved å koble familieleger, pasienter, jevnaldrende frivillige og lokale ressurser kan føre til bedre helseresultater for beboere i samfunnet (Ye et al, 2013).

   Hensikten med denne studien er i samsvar med disse studiene. Forskjellen er at den vil bli brukt på en større befolkning gjennom lokale helsetjenester med innsatsen som involverer CHA fra FHS-programmet. Denne modellen for BP-kontroll vil bli testet i en lokalsamfunnsbasert populasjon, dvs. i den virkelige verden, og ikke i et utvalgt utvalg som kan generere uønsket skjevhetsanalyse.

   Prosjektet har mange positive sider. Det lokale helsevesenet er allerede strukturert. Ingen ekstra kostnader vil være nødvendig med hensyn til menneskelige ressurser eller nye bygninger, og de fleste antihypertensiva er tilgjengelige hos PPP. Personer i alderen ≥ 40 år vil inkluderes, slik at det skal være mulig å identifisere og redusere tidligere risiko for hjerte- og karsykdom hos hypertensive pasienter.

   Den mulige ulempen vil være den høye kostnaden for å nå en stor befolkning. De økonomiske ressursene til FHS er imidlertid de samme som allerede er implementert i fem år. Ikke alle anbefalte antihypertensiva vil være umiddelbart tilgjengelige for farmakologisk behandling.

   Det forventes noen utfordringer. I en pilotstudie (Minelli et al, 2016) var nesten 50 % av tilfellene ikke mulig å vurdere BP under CHA-besøk. De fleste av forsøkspersonene var ute og jobbet og et mindretall nektet å ta BP-vurdering. Et alternativ til dette problemet er å gjøre en avtale med disse manglende fagene eller å besøke dem på deres lokale jobb. En annen utfordring er å overbevise målgruppen om å ta medisinene sine selv om det ikke er hypertensjonsrelaterte symptomer.

   Dette prosjektet er et proof of concept, dvs. det viser at det er mulig å kontrollere BP på nivåer som er bedre enn den rapporterte 40 % BP-kontrollen blant brasilianske hypertensive personer, hos et stort antall mennesker, ved å bruke et system som allerede eksisterer, dvs. FHS, OPS og lokale offentlige helsetjenester, dog med et koordinert, sentralisert og organisert program rettet mot BP-kontroll.

   Hvis målene for storskala BP-kontroll nås, kan denne modellen brukes på andre sårbare befolkninger fra utviklingsland.