- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03177954
Opracowanie zorientowanego na pacjenta podsumowania wypisu dla pacjentów hospitalizowanych z udarem
Opracowanie i pilotaż programu podsumowania wypisu zorientowanego na pacjenta (PODS) w celu ułatwienia udanego przejścia od rehabilitacji po udarze w szpitalu do domu
Istnieje potrzeba usprawnienia procesu wypisu pacjentów z udarem mózgu, który według doniesień jest szczególnie stresującym okresem dla pacjentów. Wykazano, że spotkanie podsumowujące wypis z pacjenta (PODS) jest skutecznym podejściem do minimalizowania stresu związanego ze wypisem i wspierania umiejętności samodzielnego zarządzania u innych pacjentów wypisywanych z rehabilitacji do społeczności. Celem tego badania jest opracowanie i ocena, czy spotkanie PODS może zminimalizować stres związany z procesem wypisu i poprawić zadowolenie pacjentów z tego procesu. Istnieją dwie główne hipotezy dotyczące programu PODS: 1) pomoże pacjentom hospitalizowanym z udarem zrozumieć kluczowe kwestie związane z wiedzą wymaganą po wypisie ze szpitala oraz 2) zwiększy poziom poczucia własnej skuteczności u pacjentów hospitalizowanych z udarem. Potencjalnych uczestników zachęca się do udziału, jeśli są pacjentami hospitalizowanymi z Sunnybrook — St. John's Rehab z rozpoznaniem udaru, którzy mają co najmniej 18 lat i spełniają następujące kryteria: (a) biegle władają językiem angielskim; (b) nienaruszony poznawczo; oraz (c) mają minimalną lub brak afazji. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kilku ankiet na 8-10 dni przed wypisem ze szpitala, dotyczących jego wiedzy i pewności siebie w leczeniu udaru.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o spotkanie z członkiem personelu klinicznego, który przeprowadzi jednogodzinne spotkanie PODS. Na spotkaniu zostanie stworzony i przekazany pacjentowi plan wypisu, który obejmuje szereg tematów, które będą przydatne po powrocie do społeczności. Jeden dzień po spotkaniu PODS, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie tej samej ankiety, którą wypełnił przed PODS i ponownie 3-5 dni po wypisie. Jeśli uczestnik jest zainteresowany, zostanie poproszony o odbycie krótkiego wywiadu w celu uzyskania opinii na temat programu PODS. Przewiduje się, że w programie weźmie udział około 20 osób, z czego 20 pacjentów wypełni ankiety, a 6 zostanie poproszonych o wypełnienie krótkiego wywiadu.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy ryzyko związane z tym badaniem jest niewielkie. Uczestnicy mogą czuć się niekomfortowo podczas rozmowy podczas omawiania swoich doświadczeń. Uczestnicząc w tym badaniu, pacjenci będą mieli szansę zebrać informacje i nauczyć się rozwiązywania problemów i umiejętności samodzielnego zarządzania przed wypisem. Jest nadzieja, że ten projekt może doprowadzić do bardziej efektywnego podejścia do wspierania przejścia ze szpitala do społeczności dla pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- St. John's Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę udaru.
- Musi być minimalnie afatyczny.
- Fizycznie i poznawczo być w stanie uczestniczyć w godzinnej sesji PODS i przejść spotkanie PODS, a także oceny badań osobiście i telefonicznie (ankiety, wywiad telefoniczny).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie płynnie komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podsumowanie wypisu zorientowane na pacjenta
Z uczestnikami odbędzie się jednogodzinne spotkanie podsumowujące wypis z pacjenta.
|
Uczestnicy przejdą Podsumowanie wypisu zorientowane na pacjenta (PODS).
PODS to spersonalizowane podsumowanie planu wypisu, przedstawione w łatwym do zrozumienia arkuszu roboczym, który obejmuje (1) instrukcje dotyczące leków; (2) wizyty kontrolne z numerami telefonów; (3) normalne oczekiwane objawy, znaki ostrzegawcze i co zrobić, jeśli napotkają problem; (4) zmiany stylu życia i kiedy wznowić aktywność; oraz (5) informacje i zasoby, które warto mieć pod ręką.
Spotkanie odbędzie się na tydzień przed wypisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ankiecie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: A) PREPODS (linia podstawowa); B) POST-PODS (3 dni dzień po linii bazowej) i 3-5 DNI PO WYPISIE (2 tygodnie po linii bazowej).
|
Ta skala ilościowa prosi pacjentów o ocenę ich wiedzy i pewności siebie w skali Likerta, aby zarządzać swoim zdrowiem po wypisaniu ze szpitala.
|
A) PREPODS (linia podstawowa); B) POST-PODS (3 dni dzień po linii bazowej) i 3-5 DNI PO WYPISIE (2 tygodnie po linii bazowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu samoleczenia udaru w Southampton (SSSMQ)
Ramy czasowe: A) PREPODS (linia podstawowa); B) POST-PODS (3 dni dzień po linii podstawowej) i 3-5 DNI PO WYPISIE (2 tygodnie po linii podstawowej). A) PRE-PODS (linia podstawowa); B) POST-PODS (1 tydzień i 1 dzień po wartości wyjściowej) i 3-5 DNI PO WYPISIE (2 tygodnie i 5 dni po wartości wyjściowej).
|
Ta skala ilościowa jest ważną i wiarygodną miarą kompetencji samodzielnego leczenia pacjentów z udarem mózgu.
Posłuży do walidacji wyników Ankiety Satysfakcji Pacjenta.
|
A) PREPODS (linia podstawowa); B) POST-PODS (3 dni dzień po linii podstawowej) i 3-5 DNI PO WYPISIE (2 tygodnie po linii podstawowej). A) PRE-PODS (linia podstawowa); B) POST-PODS (1 tydzień i 1 dzień po wartości wyjściowej) i 3-5 DNI PO WYPISIE (2 tygodnie i 5 dni po wartości wyjściowej).
|
|
Jednorazowa rozmowa zwrotna z pacjentem
Ramy czasowe: Ta rozmowa zostanie zakończona PO WYPISIE (2 tygodnie po linii bazowej)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wywiadu jakościowego.
Ten wywiad skupi się na ich doświadczeniach z programem PODS, aby uzyskać ich opinie (np.
co im się podobało w programie, co można było zrobić lepiej itp.)
|
Ta rozmowa zostanie zakończona PO WYPISIE (2 tygodnie po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sander L Hitzig, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany