- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03177954
Beteg-orientált elbocsátási összefoglaló készítése stroke-os fekvőbetegek számára
Beteg-orientált elbocsátási összefoglaló (PODS) program kidolgozása és kísérletezése, amely elősegíti a sikeres átmenetet a fekvőbeteg stroke-rehabról az otthonra
Javítani kell a stroke-os betegek elbocsátásának folyamatát, amely a jelentések szerint különösen megterhelő időszak a betegek számára. A beteg-orientált elbocsátási összefoglaló (PODS) találkozó hatékony megközelítésnek bizonyult az elbocsátással kapcsolatos stressz minimalizálására és a rehabilitációból a közösségbe bocsátott betegek önkezelési készségeinek fejlesztésére. Ennek a tanulmánynak a célja annak kidolgozása és értékelése, hogy egy PODS-megbeszélés minimálisra csökkentheti-e az elbocsátási folyamat körüli stresszt, és javíthatja-e a betegek elégedettségét ezzel a folyamattal. A PODS-programmal kapcsolatban két fő hipotézis létezik: 1) segít a stroke-ban szenvedő fekvőbetegeknek megérteni az elbocsátást követően szükséges ismeretekkel kapcsolatos kulcsfontosságú kérdéseket, és 2) növeli az önhatékonyság szintjét a stroke-ban szenvedő fekvőbetegeknél. A potenciális alanyokat arra bátorítjuk, hogy vegyenek részt a részvételen, ha Sunnybrook – St. John's Rehab intézetben felvett, stroke-diagnózissal rendelkező betegek 18 évesek vagy idősebbek, és megfelelnek a következő kritériumoknak: (a) folyékonyan beszél angolul; b) kognitívan ép; és (c) minimális vagy nincs afáziája. A résztvevőt felkérik, hogy válaszoljon néhány kérdőívre 8-10 nappal az elbocsátás előtt arról, hogy tudása és magabiztossága van a stroke kezelésében.
A résztvevőt ezután felkérik, hogy találkozzon egy klinikai személyzet tagjával, aki egyórás PODS-megbeszélést tart. A megbeszélésen egy elbocsátási tervet készítenek és adnak át a páciensnek, amely számos olyan témát fed le, amelyek hasznosak lesznek a közösségbe való visszatérés után. Egy nappal a PODS ülés után a résztvevőt arra kérik, hogy válaszoljon ugyanarra a felmérésre, amelyet a PODS előtt töltött ki, majd 3-5 nappal az elbocsátást követően. Ha a résztvevő felkeltette érdeklődését, felkérjük egy rövid interjúra, hogy visszajelzést kapjon a PODS programról. Várhatóan körülbelül 20 ember vesz részt a programban, és mind a 20 beteg kitölti a felmérést, és 6-ot kérnek fel a rövid interjú kitöltésére.
A vizsgálók legjobb tudása szerint ezzel a vizsgálattal kevés a kockázat. A résztvevők kényelmetlenül érezhetik magukat az interjú során, miközben megbeszélik tapasztalataikat. A vizsgálatban való részvétellel a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy információkat gyűjtsenek, és elsajátítsák a problémamegoldó és önmenedzselési készségeket a hazabocsátás előtt. E projekt reménye, hogy hatékonyabb megközelítéshez vezethet a stroke-os betegek kórházból a közösségbe való átmenetének támogatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- St. John's Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen stroke diagnózis.
- Minimálisan afáziásnak kell lennie.
- Fizikailag és kognitívan képesek legyenek részt venni egy egyórás PODS ülésen, és képesek legyenek átesni a PODS ülésen, valamint a vizsgálati értékeléseken személyesen és telefonon (felmérések, telefonos interjú).
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem tudnak folyékonyan kommunikálni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beteg-orientált elbocsátási összefoglaló
A résztvevőkkel egyórás betegközpontú elbocsátási összefoglaló megbeszélésre kerül sor.
|
A résztvevők átesnek egy beteg-orientált kisülési összefoglalón (PODS).
A PODS a mentesítési terv személyre szabott összefoglalója, amely egy könnyen érthető munkalapon található, amely (1) a gyógyszeres kezelésre vonatkozó utasításokat tartalmazza; (2) utólagos időpontok telefonszámokkal; (3) normális várható tünetek, figyelmeztető jelek és mit kell tenni, ha problémát tapasztalnak; (4) életmódbeli változások és a tevékenységek újrakezdésének időpontja; és (5) kéznél lévő információk és források.
Az ülésre egy héttel a felmentés előtt kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegelégedettségi felmérésben
Időkeret: A) PRE-PODS (alapvonal); B) POST-PODS (3 nappal a kiindulás után) és 3-5 NAP UTÁNI KIBOCSÁTÁS (2 héttel az alapvonal után).
|
Ez a mennyiségi skála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék tudásukat és önbizalmukat egy Likert-skálán, hogy kezeljék egészségi állapotukat a kibocsátás után.
|
A) PRE-PODS (alapvonal); B) POST-PODS (3 nappal a kiindulás után) és 3-5 NAP UTÁNI KIBOCSÁTÁS (2 héttel az alapvonal után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Southampton Stroke Self-Management Questionnaire-ben (SSSMQ)
Időkeret: A) PRE-PODS (alapvonal); B) POST-PODS (3 nappal az alapvonal után) és 3-5 NAP UTÁNI KIBOCSÁTÁS (2 héttel az alapvonal után).A) PRE-PODS (alapvonal); B) POST-PODS (1 héttel és 1 nappal a kiindulás után) és 3-5 NAP UTÁNI KIBOCSÁTÁS (2 héttel és 5 nappal az alapvonal után).
|
Ez a kvantitatív skála érvényes és megbízható mérőszáma a stroke-os betegek önkezelési kompetenciájának.
Ezt a betegelégedettségi felmérés eredményeinek validálására fogják használni.
|
A) PRE-PODS (alapvonal); B) POST-PODS (3 nappal az alapvonal után) és 3-5 NAP UTÁNI KIBOCSÁTÁS (2 héttel az alapvonal után).A) PRE-PODS (alapvonal); B) POST-PODS (1 héttel és 1 nappal a kiindulás után) és 3-5 NAP UTÁNI KIBOCSÁTÁS (2 héttel és 5 nappal az alapvonal után).
|
Egyszeri páciens-visszajelzési interjú
Időkeret: Ezt az interjút a LEBOCSÁTÁS UTÁN (2 héttel az alaphelyzet után) fejezzük be.
|
A résztvevőket kvalitatív interjúra kérik.
Ez az interjú a PODS programmal kapcsolatos tapasztalataikra összpontosít, hogy visszajelzést kapjanak (pl.
mi tetszett nekik a programban, mit lehetne jobban csinálni stb.)
|
Ezt az interjút a LEBOCSÁTÁS UTÁN (2 héttel az alaphelyzet után) fejezzük be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sander L Hitzig, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve