- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03200756
Rehabilitacja kardiologiczna i siedzący tryb życia (Rest-CR)
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ rehabilitacji kardiologicznej na siedzący tryb życia
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów, którzy planują udział w rehabilitacji kardiologicznej, do interwencji behawioralnej mającej na celu ograniczenie siedzącego trybu życia lub do zwykłej opieki, która koncentruje się wyłącznie na zwiększeniu aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja kardiologiczna po incydencie lub zabiegu kardiologicznym ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego.
Rehabilitacja kardiologiczna obejmuje wystandaryzowane stopniowe podejście do ćwiczeń w nadzorowanych warunkach i udowodniono, że zmniejsza zachorowalność i śmiertelność po incydencie sercowym.
Jednak rehabilitacja kardiologiczna niekoniecznie zmienia zachowanie w dłuższej perspektywie, a wiele osób nie uczęszcza na rehabilitację kardiologiczną z powodu braku motywacji, trudności w dostępie do programów i kosztów.
Osoby te tracą ważną szansę na poprawę zdrowia, samopoczucia i wyników.
Badacze proponują przetestowanie wpływu podejścia skoncentrowanego na pacjencie w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia u starzejących się osób dorosłych w połączeniu ze zwykłą rehabilitacją kardiologiczną.
W tym badaniu badacze zidentyfikują pacjentów podczas wizyty wprowadzającej do rehabilitacji kardiologicznej i losowo przydzielą ich do programu mającego na celu ograniczenie siedzącego trybu życia w domu lub do standardowego programu mającego na celu zwiększenie aktywności fizycznej w domu.
Obie grupy otrzymają dodatkowe wsparcie i zachętę do udziału w rehabilitacji kardiologicznej.
Wykorzystując techniki wywiadów motywacyjnych w obu grupach, badacze będą pomagać pacjentom w rozpoznawaniu ich potencjału i wyznaczaniu celów.
Pacjenci będą monitorowani za pomocą monitora ActivPAL, nowej technologii, która określa ilościowo czas i liczbę kroków w ciągu dnia.
Pacjenci będą czterokrotnie monitorowani podczas rehabilitacji kardiologicznej przez łącznie 13 tygodni i przejdą 3 sesje edukacyjne i ustalania celów.
Osoby z grupy interwencyjnej będą miały podkreśloną zmianę zachowania siedzącego za pomocą informacji zwrotnych z monitora ActivPAL.
Grupa kontrolna skupi się na standardowych zaleceniach dotyczących ćwiczeń i informacjach zwrotnych z dziennika ćwiczeń.
Wyniki obejmują zmianę czasu siedzenia i liczby kroków dziennie.
Oczekiwane wyniki obejmują znaczącą zmianę w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną: skrócenie czasu spędzanego w domu w pozycji siedzącej, zwiększenie liczby kroków dziennie.
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do zaprojektowania większego randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania skutków interwencji mającej na celu ograniczenie siedzącego trybu życia jako uzupełnienie rehabilitacji kardiologicznej, zwłaszcza u osób starszych.
Dodatkowe badania będą uzasadnione w przypadku osób, które nie uczęszczają na rehabilitację kardiologiczną, ale są w stanie realizować program powydarzeniowy w celu ograniczenia siedzącego trybu życia w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do Rehabilitacji Kardiologicznej
- Wiek 50 lat lub więcej
- Wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) jest równy lub mniejszy niż 10
Kryteria wyłączenia:
- niedotlenienie
- Choroba ortopedyczna ograniczająca mobilność
- Choroba neurologiczna ograniczająca mobilność
- Rak z przerzutami
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Depresja
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu mniej niż 24
- Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
- Przeszczep serca
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) 15 lub wyższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa siedząca
Grupa eksperymentalna przechodzi interwencję behawioralną w celu ograniczenia siedzącego trybu życia, która obejmuje podejście skoncentrowane na pacjencie z monitorowaniem i ustalaniem celów.
|
Grupa prowadząca siedzący tryb życia przechodzi interwencję behawioralną w celu ograniczenia siedzącego trybu życia, która obejmuje podejście skoncentrowane na pacjencie z monitorowaniem i wyznaczaniem celów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Aktywna grupa porównawcza przechodzi standardowe podejście kliniczne w celu zwiększenia ćwiczeń, które jest skoncentrowane na pacjencie z monitorowaniem i wyznaczaniem celów.
|
Aktywna grupa porównawcza przechodzi standardowe podejście kliniczne w celu zwiększenia ćwiczeń, które jest skoncentrowane na pacjencie z monitorowaniem i wyznaczaniem celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kroków dziennie od przed do po rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 1 pełny tydzień danych Activpal zebranych w tygodniu 1, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 17 badania
|
Liczba kroków dziennie zostanie zarejestrowana za pomocą monitora Activpal.
Badacze porównają liczbę kroków dziennie przed rozpoczęciem rehabilitacji przez pacjenta z liczbą kroków dziennie po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
|
1 pełny tydzień danych Activpal zebranych w tygodniu 1, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 17 badania
|
|
Zmiana czasu siedzącego przed i po rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 1 pełny tydzień danych Activpal zebranych w tygodniu 1, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 17 badania
|
Liczba godzin siedzących dziennie zostanie zarejestrowana za pomocą monitora Activpal. Badacze porównają liczbę godzin siedzących dziennie zarejestrowanych przed rozpoczęciem przez pacjenta rehabilitacji kardiologicznej z liczbą godzin siedzących dziennie zarejestrowanych po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
|
1 pełny tydzień danych Activpal zebranych w tygodniu 1, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 17 badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa siedząca
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania