- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200756
Hjärtrehabilitering och stillasittande beteende (Rest-CR)
3 juni 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekten av hjärtrehabilitering på stillasittande beteende
Denna studie randomiserar patienter som planerar att gå på hjärtrehabilitering till antingen ett beteendeingrepp för att specifikt minska stillasittande beteende eller till vanlig vård som uteslutande fokuserar på att öka träningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtrehabilitering efter en hjärthändelse eller hjärtingrepp är av avgörande betydelse för fysisk och psykisk återhämtning.
Hjärtrehabilitering omfattar ett standardiserat stegvis tillvägagångssätt för träning i en övervakad miljö och har visat sig minska sjuklighet och dödlighet efter en hjärthändelse.
Men hjärtrehabilitering förändrar inte nödvändigtvis beteende på lång sikt och många går inte på hjärtrehabilitering på grund av bristande motivation, svårigheter att komma åt program och kostnader.
Dessa individer går miste om en viktig möjlighet att förbättra sin hälsa, sin känsla av välbefinnande och sina resultat.
Utredarna föreslår att testa effekten av ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att reducera stillasittande beteende för åldrande vuxna som kompletterar vanlig hjärtrehabilitering.
I denna studie kommer utredarna att identifiera patienter vid deras introduktionsbesök till hjärtrehabilitering och randomisera till antingen ett program för att minska stillasittande beteende i hemmet jämfört med ett standardprogram för att öka träningen hemma.
Båda grupperna kommer att få ytterligare stöd och uppmuntran att delta i hjärtrehabilitering.
Med hjälp av motiverande intervjutekniker i båda grupperna kommer utredarna att hjälpa patienterna att känna igen deras potential och målsättning.
Patienterna kommer att övervakas med ActivPAL-monitorn, en ny teknik som kvantifierar stillasittande tid och steg/dag.
Patienterna kommer att övervakas fyra gånger medan de fortsätter genom hjärtrehabilitering i totalt 13 veckor och får 3 utbildnings- och målsättningssessioner.
De i interventionsgruppen kommer att ha en stillasittande beteendeförändring framhävd med feedback från ActivPAL-monitorn.
Kontrollgruppen kommer att fokusera på vanliga träningsrekommendationer och feedback från hans/hennes träningsdagbok.
Resultaten inkluderar förändring av stillasittande tid och steg/dag.
Förväntade resultat inkluderar en signifikant förändring i interventionsgruppen jämfört med kontrollen: en minskning av stillasittande tid i hemmet, en ökning av steg/dag.
Resultaten av denna studie kommer att ge underlag för att utforma en större randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en intervention för att minska stillasittande beteende som ett komplement till hjärtrehabilitering, särskilt för äldre vuxna.
Ytterligare utredning kommer att vara motiverad för dem som inte deltar i hjärtrehabilitering men kan följa ett program efter hjärthändelser för att minska stillasittande beteende i hemmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inskrivna i hjärtrehabilitering
- Ålder 50 år eller äldre
- Kort Physical Performance Battery (SPPB) poäng lika med eller mindre än 10
Exklusions kriterier:
- Hypoxi
- Ortopedisk sjukdom som begränsar rörligheten
- Neurologisk sjukdom som begränsar rörligheten
- Metastaserande cancer
- Förväntad livslängd <6 månader
- Depression
- Montreal Cognitive Assessment mindre än 24
- Vänster kammare Assist Device (LVAD)
- Hjärttransplantation
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) på 15 eller mer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stillasittande grupp
Den experimentella gruppen genomgår en beteendeintervention för att minska stillasittande beteende som inkluderar ett patientcentrerat tillvägagångssätt med övervakning och målsättning.
|
Den stillasittande gruppen genomgår en beteendeintervention för att minska stillasittande beteende som inkluderar ett patientcentrerat tillvägagångssätt med övervakning och målsättning.
|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Active Comparative-gruppen genomgår en klinisk standardmetod för att öka träningen som är patientcentrerad med övervakning och målsättning.
|
Active Comparative-gruppen genomgår en klinisk standardmetod för att öka träningen som är patientcentrerad med övervakning och målsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i steg per dag från före till efter hjärtrehabilitering
Tidsram: 1 hel vecka med Activpal-data samlad in vecka 1, vecka 7, vecka 13, vecka 17 av studien
|
Antalet steg per dag kommer att registreras med Activpal-monitorn.
Utredarna kommer att jämföra antalet steg per dag innan försökspersonen börjar rehabiliteringen med antalet steg per dag efter att hjärtrehabiliteringen är klar
|
1 hel vecka med Activpal-data samlad in vecka 1, vecka 7, vecka 13, vecka 17 av studien
|
|
Förändring i stillasittande tid från före till efter hjärtrehabilitering
Tidsram: 1 hel vecka med Activpal-data samlad in vecka 1, vecka 7, vecka 13, vecka 17 av studien
|
Antalet stillasittande timmar per dag kommer att registreras med hjälp av Activpal-monitorn. Utredarna kommer att jämföra antalet stillasittande timmar per dag som registrerats innan försökspersonen påbörjade hjärtrehabilitering med antalet stillasittande timmar per dag som registreras efter att hjärtrehabiliteringen är klar
|
1 hel vecka med Activpal-data samlad in vecka 1, vecka 7, vecka 13, vecka 17 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
27 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stillasittande grupp
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd