- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03200756
Riabilitazione cardiaca e comportamento sedentario (Rest-CR)
3 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'effetto della riabilitazione cardiaca sul comportamento sedentario
Questo studio randomizza i pazienti che intendono frequentare la riabilitazione cardiaca a un intervento comportamentale per ridurre in modo specifico il comportamento sedentario o alle cure abituali che si concentrano esclusivamente sull'aumento dell'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca dopo un evento cardiaco o una procedura è di fondamentale importanza per il recupero fisico e psicologico.
La riabilitazione cardiaca comprende un approccio graduale standardizzato all'esercizio in un ambiente supervisionato ed è dimostrato che riduce la morbilità e la mortalità dopo un evento cardiaco.
Tuttavia, la riabilitazione cardiaca non modifica necessariamente il comportamento a lungo termine e molti non frequentano la riabilitazione cardiaca per mancanza di motivazione, difficoltà di accesso ai programmi e costi.
Questi individui perdono un'importante opportunità per migliorare la propria salute, il senso di benessere e i risultati.
I ricercatori propongono di testare l'effetto di un approccio centrato sul paziente per ridurre il comportamento sedentario per gli adulti che invecchiano aggiunto alla normale riabilitazione cardiaca.
In questo studio, i ricercatori identificheranno i pazienti durante la loro visita introduttiva alla riabilitazione cardiaca e li randomizzeranno a un programma per ridurre il comportamento sedentario a casa rispetto a un programma standard per aumentare l'esercizio a casa.
Entrambi i gruppi riceveranno ulteriore supporto e incoraggiamento a partecipare alla riabilitazione cardiaca.
Utilizzando tecniche di colloquio motivazionale in entrambi i gruppi, gli investigatori aiuteranno i pazienti a riconoscere il loro potenziale e la definizione degli obiettivi.
I pazienti saranno monitorati utilizzando il monitor ActivPAL, una nuova tecnologia che quantifica il tempo e i passi/giorno sedentari.
I pazienti saranno monitorati quattro volte mentre procedono attraverso la riabilitazione cardiaca per un totale di 13 settimane e riceveranno 3 sessioni educative e di definizione degli obiettivi.
Quelli nel gruppo di intervento avranno enfatizzato il cambiamento del comportamento sedentario con il feedback dal monitor ActivPAL.
Il gruppo di controllo si concentrerà sulle raccomandazioni sugli esercizi standard e sul feedback dal suo diario degli esercizi.
I risultati includono il cambiamento del tempo di sedentarietà e dei passi/giorno.
I risultati attesi includono un cambiamento significativo nel gruppo di intervento rispetto al controllo: una diminuzione del tempo sedentario a casa, un aumento dei passi/giorno.
I risultati di questo studio forniranno la base per la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio per studiare gli effetti di un intervento per ridurre il comportamento sedentario in aggiunta alla riabilitazione cardiaca, in particolare per gli anziani.
Ulteriori indagini saranno giustificate per coloro che non frequentano la riabilitazione cardiaca ma sono in grado di seguire un programma post-evento cardiaco per ridurre il comportamento sedentario a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati in Riabilitazione Cardiaca
- Età 50 anni o superiore
- Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) uguale o inferiore a 10
Criteri di esclusione:
- Ipossia
- Malattia ortopedica che limita la mobilità
- Malattia neurologica che limita la mobilità
- Cancro metastatico
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Depressione
- Valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 24
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Trapianto cardiaco
- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di 15 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sedentario
Il gruppo sperimentale subisce un intervento comportamentale per ridurre il comportamento sedentario che include un approccio centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.
|
Il gruppo sedentario subisce un intervento comportamentale per ridurre il comportamento sedentario che include un approccio centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo Active Comparative segue un approccio clinico standard per aumentare l'esercizio che è centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.
|
Il gruppo Active Comparative segue un approccio clinico standard per aumentare l'esercizio che è centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei passi al giorno da prima a dopo la riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio
|
Il numero di passi al giorno verrà registrato utilizzando il monitor Activpal.
Gli investigatori confronteranno il numero di passi al giorno prima che il soggetto inizi la riabilitazione con il numero di passi al giorno dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
|
1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio
|
|
Variazione del tempo sedentario da prima a dopo la riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio
|
Il numero di ore sedentarie al giorno verrà registrato utilizzando il monitor Activpal. Gli investigatori confronteranno il numero di ore sedentarie al giorno registrate prima che il soggetto inizi la riabilitazione cardiaca con il numero di ore sedentarie al giorno registrate dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
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1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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