- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200756
Reabilitação Cardíaca e Comportamento Sedentário (Rest-CR)
3 de junho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
O efeito da reabilitação cardíaca no comportamento sedentário
Este estudo randomiza os pacientes que planejam frequentar a reabilitação cardíaca para uma intervenção comportamental para reduzir especificamente o comportamento sedentário ou para os cuidados habituais que se concentram exclusivamente no aumento do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca após um evento ou procedimento cardíaco é de fundamental importância para a recuperação física e psicológica.
A reabilitação cardíaca compreende uma abordagem passo a passo padronizada para o exercício em um ambiente supervisionado e comprovadamente reduz a morbidade e a mortalidade após um evento cardíaco.
No entanto, a reabilitação cardíaca não necessariamente muda o comportamento a longo prazo e muitos não a frequentam por falta de motivação, dificuldade de acesso aos programas e custo.
Esses indivíduos perdem uma importante oportunidade de melhorar sua saúde, sensação de bem-estar e resultados.
Os investigadores propõem testar o efeito de uma abordagem centrada no paciente para reduzir o comportamento sedentário de adultos idosos adicionado à reabilitação cardíaca habitual.
Neste estudo, os pesquisadores identificarão os pacientes em sua visita introdutória à reabilitação cardíaca e randomizarão para um programa para diminuir o comportamento sedentário em casa versus um programa padrão para aumentar o exercício em casa.
Ambos os grupos receberão apoio adicional e incentivo para participar da reabilitação cardíaca.
Usando técnicas de entrevista motivacional em ambos os grupos, os investigadores ajudarão os pacientes a reconhecer seu potencial e estabelecer metas.
Os pacientes serão monitorados por meio do monitor ActivPAL, uma nova tecnologia que quantifica tempo sedentário e passos/dia.
Os pacientes serão monitorados quatro vezes durante a reabilitação cardíaca por um total de 13 semanas e receberão 3 sessões educacionais e de estabelecimento de metas.
Aqueles no grupo de intervenção terão mudança de comportamento sedentário enfatizada com feedback do monitor ActivPAL.
O grupo de controle se concentrará nas recomendações de exercícios padrão e no feedback de seu diário de exercícios.
Os resultados incluem mudança no tempo sedentário e passos/dia.
Os resultados esperados incluem uma mudança significativa no grupo de intervenção vs. o controle: uma diminuição no tempo sedentário em casa, um aumento nos passos/dia.
Os resultados deste estudo fornecerão a base para a concepção de um estudo controlado randomizado maior para investigar os efeitos de uma intervenção para reduzir o comportamento sedentário como um complemento à reabilitação cardíaca, especialmente para adultos mais velhos.
Uma investigação adicional será necessária para aqueles que não frequentam a reabilitação cardíaca, mas são capazes de seguir um programa pós-evento cardíaco para reduzir o comportamento sedentário em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos em Reabilitação Cardíaca
- Idade 50 anos ou mais
- Pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB) igual ou inferior a 10
Critério de exclusão:
- hipóxia
- Doença ortopédica que limita a mobilidade
- Doença neurológica que limita a mobilidade
- Câncer metastático
- Expectativa de vida < 6 meses
- Depressão
- Avaliação Cognitiva de Montreal menor que 24
- Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
- Transplante Cardíaco
- Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) de 15 ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Sedentário
O grupo experimental passa por uma intervenção comportamental para reduzir o comportamento sedentário que inclui uma abordagem centrada no paciente com monitoramento e definição de metas.
|
O grupo sedentário passa por uma intervenção comportamental para reduzir o comportamento sedentário que inclui uma abordagem centrada no paciente com monitoramento e estabelecimento de metas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
O grupo Active Comparative passa por uma abordagem clínica padrão para aumentar o exercício que é centrado no paciente com monitoramento e estabelecimento de metas.
|
O grupo Active Comparative passa por uma abordagem clínica padrão para aumentar o exercício que é centrado no paciente com monitoramento e estabelecimento de metas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de passos por dia de antes para depois da reabilitação cardíaca
Prazo: 1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo
|
O número de passos por dia será registrado usando o monitor Activpal.
Os investigadores irão comparar o número de passos por dia antes do indivíduo iniciar a reabilitação com o número de passos por dia após a conclusão da reabilitação cardíaca
|
1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo
|
|
Mudança no tempo sedentário de antes para depois da reabilitação cardíaca
Prazo: 1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo
|
O número de horas sedentárias por dia será registrado usando o monitor Activpal. Os investigadores irão comparar o número de horas sedentárias por dia registradas antes do indivíduo iniciar a reabilitação cardíaca com o número de horas sedentárias por dia registradas após a conclusão da reabilitação cardíaca
|
1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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