- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200756
Herzrehabilitation und sitzendes Verhalten (Rest-CR)
3. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Auswirkung der Herzrehabilitation auf das sitzende Verhalten
In dieser Studie werden Patienten, die eine Herzrehabilitation planen, randomisiert entweder einer Verhaltensintervention zur gezielten Reduzierung von Bewegungsmangel oder einer üblichen Pflege zugeteilt, die sich ausschließlich auf mehr Bewegung konzentriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Rehabilitation nach einem kardiologischen Ereignis oder Eingriff ist von zentraler Bedeutung für die physische und psychische Genesung.
Die Herzrehabilitation umfasst einen standardisierten, schrittweisen Ansatz für Übungen unter Aufsicht und reduziert nachweislich die Morbidität und Mortalität nach einem Herzereignis.
Eine Herzrehabilitation führt jedoch nicht unbedingt zu einer langfristigen Verhaltensänderung, und viele nehmen aus mangelnder Motivation, Schwierigkeiten beim Zugang zu Programmen und Kosten nicht an einer Herzrehabilitation teil.
Diese Personen verlieren eine wichtige Chance, ihre Gesundheit, ihr Wohlbefinden und ihre Ergebnisse zu verbessern.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung eines patientenzentrierten Ansatzes zur Reduzierung des Bewegungsmangels zu testen Verhalten bei alternden Erwachsenen zusätzlich zur üblichen Herzrehabilitation.
In dieser Studie identifizieren die Forscher Patienten bei ihrem Einführungsbesuch in die Herzrehabilitation und randomisieren sie entweder einem Programm zur Verringerung des sitzenden Verhaltens zu Hause oder einem Standardprogramm zur Steigerung der körperlichen Betätigung zu Hause.
Beide Gruppen erhalten zusätzliche Unterstützung und Ermutigung zur Teilnahme an einer kardiologischen Rehabilitation.
Mithilfe motivierender Interviewtechniken in beiden Gruppen unterstützen die Ermittler die Patienten dabei, ihr Potenzial zu erkennen und Ziele zu setzen.
Die Patienten werden mit dem ActivPAL-Monitor überwacht, einer neuen Technologie, die Sitzzeit und Schritte pro Tag quantifiziert.
Die Patienten werden während ihrer kardiologischen Rehabilitation insgesamt 13 Wochen lang viermal überwacht und erhalten drei Aufklärungs- und Zielsetzungssitzungen.
Bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die Änderung des sitzenden Verhaltens durch Feedback vom ActivPAL-Monitor hervorgehoben.
Die Kontrollgruppe konzentriert sich auf Standardübungsempfehlungen und Feedback aus ihrem Übungstagebuch.
Zu den Ergebnissen gehören Änderungen der Sitzzeit und der Schritte pro Tag.
Zu den erwarteten Ergebnissen gehört eine signifikante Veränderung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe: eine Verringerung der sitzenden Zeit zu Hause, eine Zunahme der Schritte/Tag.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Gestaltung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bilden, um die Auswirkungen einer Intervention zur Reduzierung von Bewegungsmangel als Ergänzung zur Herzrehabilitation, insbesondere bei älteren Erwachsenen, zu untersuchen.
Für diejenigen, die nicht an einer Herzrehabilitation teilnehmen, aber in der Lage sind, an einem postkardialen Ereignisprogramm teilzunehmen, um das sitzende Verhalten zu Hause zu reduzieren, sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in eine Herzrehabilitation eingeschrieben sind
- Alter 50 Jahre oder älter
- Der Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score beträgt höchstens 10
Ausschlusskriterien:
- Hypoxie
- Orthopädische Erkrankung, die die Mobilität einschränkt
- Neurologische Erkrankung, die die Mobilität einschränkt
- Metastasierter Krebs
- Lebenserwartung <6 Monate
- Depression
- Montreal Cognitive Assessment weniger als 24
- Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
- Herztransplantation
- Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) von 15 oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sitzende Gruppe
Die Versuchsgruppe unterzieht sich einer Verhaltensintervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten, die einen patientenzentrierten Ansatz mit Überwachung und Zielsetzung umfasst.
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Die sitzende Gruppe wird einer Verhaltensintervention unterzogen, um sitzendes Verhalten zu reduzieren. Dazu gehört ein patientenzentrierter Ansatz mit Überwachung und Zielsetzung.
|
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die aktive Vergleichsgruppe durchläuft einen standardmäßigen klinischen Ansatz zur Steigerung der körperlichen Betätigung, der patientenzentriert ist und Überwachung und Zielsetzung beinhaltet.
|
Die aktive Vergleichsgruppe durchläuft einen standardmäßigen klinischen Ansatz zur Steigerung der körperlichen Betätigung, der patientenzentriert ist und Überwachung und Zielsetzung beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in Schritten pro Tag von vor bis nach der Herzrehabilitation
Zeitfenster: Eine ganze Woche lang wurden Activpal-Daten in Woche 1, Woche 7, Woche 13 und Woche 17 der Studie gesammelt
|
Die Anzahl der Schritte pro Tag wird mit dem Activpal-Monitor aufgezeichnet.
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Schritte pro Tag vor Beginn der Rehabilitation des Probanden mit der Anzahl der Schritte pro Tag nach Abschluss der kardiologischen Rehabilitation
|
Eine ganze Woche lang wurden Activpal-Daten in Woche 1, Woche 7, Woche 13 und Woche 17 der Studie gesammelt
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Veränderung der sitzenden Zeit vor und nach der Herzrehabilitation
Zeitfenster: Eine ganze Woche lang wurden Activpal-Daten in Woche 1, Woche 7, Woche 13 und Woche 17 der Studie gesammelt
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Die Anzahl der Sitzstunden pro Tag wird mit dem Activpal-Monitor aufgezeichnet. Die Forscher vergleichen die Anzahl der Sitzstunden pro Tag, die vor Beginn der Herzrehabilitation des Probanden aufgezeichnet wurden, mit der Anzahl der Sitzstunden pro Tag, die nach Abschluss der Herzrehabilitation aufgezeichnet wurden
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Eine ganze Woche lang wurden Activpal-Daten in Woche 1, Woche 7, Woche 13 und Woche 17 der Studie gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1914
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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