- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03200756
Réadaptation cardiaque et comportement sédentaire (Rest-CR)
3 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'effet de la réadaptation cardiaque sur le comportement sédentaire
Cet essai randomise les patients qui envisagent de participer à une réadaptation cardiaque soit à une intervention comportementale visant à réduire spécifiquement le comportement sédentaire, soit à des soins habituels qui se concentrent exclusivement sur l'augmentation de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque après un événement ou une intervention cardiaque est d'une importance capitale pour la récupération physique et psychologique.
La réadaptation cardiaque comprend une approche normalisée par étapes de l'exercice dans un cadre supervisé et il a été prouvé qu'elle réduit la morbidité et la mortalité après un événement cardiaque.
Cependant, la réadaptation cardiaque ne change pas nécessairement le comportement à long terme et beaucoup ne participent pas à la réadaptation cardiaque en raison du manque de motivation, de la difficulté d'accéder aux programmes et du coût.
Ces personnes perdent une occasion importante d'améliorer leur santé, leur sentiment de bien-être et leurs résultats.
Les chercheurs proposent de tester l'effet d'une approche centrée sur le patient pour réduire les comportements sédentaires chez les adultes vieillissants en plus de la réadaptation cardiaque habituelle.
Dans cette étude, les chercheurs identifieront les patients lors de leur visite d'introduction à la réadaptation cardiaque et randomiseront soit un programme pour réduire le comportement sédentaire à domicile par rapport à un programme standard pour augmenter l'exercice à domicile.
Les deux groupes recevront un soutien et des encouragements supplémentaires pour suivre une réadaptation cardiaque.
En utilisant des techniques d'entretien motivationnel dans les deux groupes, les enquêteurs aideront les patients à reconnaître leur potentiel et à se fixer des objectifs.
Les patients seront suivis à l'aide du moniteur ActivPAL, une nouvelle technologie qui quantifie le temps de sédentarité et les pas/jour.
Les patients seront suivis quatre fois au cours de leur réadaptation cardiaque pendant un total de 13 semaines et recevront 3 séances d'éducation et d'établissement d'objectifs.
Les personnes du groupe d'intervention verront leur changement de comportement sédentaire accentué par les commentaires du moniteur ActivPAL.
Le groupe de contrôle se concentrera sur les recommandations d'exercices standard et les commentaires de son journal d'exercices.
Les résultats incluent le changement du temps sédentaire et des pas/jour.
Les résultats attendus incluent un changement significatif dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin : une diminution du temps de sédentarité à domicile, une augmentation du nombre de pas/jour.
Les résultats de cette étude serviront de base à la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste pour étudier les effets d'une intervention visant à réduire le comportement sédentaire en complément de la réadaptation cardiaque, en particulier chez les personnes âgées.
Une enquête supplémentaire sera justifiée pour ceux qui ne suivent pas de réadaptation cardiaque mais qui sont en mesure de suivre un programme d'événement post-cardiaque pour réduire le comportement sédentaire à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits en réadaptation cardiaque
- 50 ans ou plus
- Score de batterie de performance physique courte (SPPB) égal ou inférieur à 10
Critère d'exclusion:
- Hypoxie
- Maladie orthopédique limitant la mobilité
- Maladie neurologique qui limite la mobilité
- Cancer métastatique
- Espérance de vie de <6 mois
- Dépression
- Évaluation cognitive Montréal moins de 24 ans
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Transplantation cardiaque
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de 15 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe sédentaire
Le groupe expérimental subit une intervention comportementale pour réduire le comportement sédentaire qui comprend une approche centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.
|
Le groupe sédentaire subit une intervention comportementale pour réduire le comportement sédentaire qui comprend une approche centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Le groupe actif comparatif suit une approche clinique standard pour augmenter l'exercice qui est centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.
|
Le groupe actif comparatif suit une approche clinique standard pour augmenter l'exercice qui est centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de pas par jour d'avant à après la réadaptation cardiaque
Délai: 1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude
|
Le nombre de pas par jour sera enregistré à l'aide du moniteur Activpal.
Les enquêteurs compareront le nombre de pas par jour avant que le sujet ne commence la rééducation au nombre de pas par jour après la fin de la réadaptation cardiaque
|
1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude
|
|
Changement du temps de sédentarité entre avant et après la réadaptation cardiaque
Délai: 1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude
|
Le nombre d'heures sédentaires par jour sera enregistré à l'aide du moniteur Activpal. Les enquêteurs compareront le nombre d'heures sédentaires par jour enregistrées avant que le sujet ne commence la réadaptation cardiaque au nombre d'heures sédentaires par jour enregistrées après la fin de la réadaptation cardiaque.
|
1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
27 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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