- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200756
Сердечная реабилитация и малоподвижный образ жизни (Rest-CR)
3 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние кардиореабилитации на сидячий образ жизни
В этом испытании пациенты, которые планируют пройти кардиологическую реабилитацию, рандомизируются либо в группу поведенческих вмешательств, специально направленных на уменьшение малоподвижного образа жизни, либо в группу обычной помощи, которая направлена исключительно на повышение физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная реабилитация после сердечного события или процедуры имеет ключевое значение для физического и психологического восстановления.
Кардиореабилитация включает в себя стандартизированный пошаговый подход к упражнениям под наблюдением врача и, как доказано, снижает заболеваемость и смертность после сердечного приступа.
Однако кардиологическая реабилитация не обязательно меняет поведение в долгосрочной перспективе, и многие не посещают кардиологическую реабилитацию из-за отсутствия мотивации, трудностей с доступом к программам и стоимости.
Эти люди теряют важную возможность улучшить свое здоровье, самочувствие и результаты.
Исследователи предлагают проверить влияние подхода, ориентированного на пациента, на снижение малоподвижного поведения пожилых людей в сочетании с обычной кардиологической реабилитацией.
В этом исследовании исследователи будут определять пациентов во время их ознакомительного визита в кардиологическую реабилитацию и рандомизировать либо для программы по снижению малоподвижного поведения дома, либо для стандартной программы по увеличению домашних упражнений.
Обе группы получат дополнительную поддержку и поощрение пройти кардиореабилитацию.
Используя методы мотивационного интервьюирования в обеих группах, исследователи будут помогать пациентам в осознании их потенциала и постановке целей.
Пациенты будут контролироваться с помощью монитора ActivPAL, новой технологии, которая количественно определяет время сидячего образа жизни и количество шагов в день.
Пациенты будут находиться под наблюдением четыре раза, пока они проходят кардиологическую реабилитацию в общей сложности в течение 13 недель, и получат 3 обучающих занятия и занятия по постановке целей.
У тех, кто находится в группе вмешательства, изменение малоподвижного поведения будет подчеркнуто обратной связью с монитором ActivPAL.
Контрольная группа сосредоточится на стандартных рекомендациях по упражнениям и отзывах из своего дневника упражнений.
Результаты включают изменение времени сидячего образа жизни и количества шагов в день.
Ожидаемые результаты включают в себя значительное изменение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой: сокращение времени, проводимого дома в сидячем положении, увеличение числа шагов в день.
Результаты этого исследования послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффектов вмешательства, направленного на снижение малоподвижного поведения в качестве дополнения к кардиореабилитации, особенно для пожилых людей.
Дополнительное исследование будет оправдано для тех, кто не посещает кардиологическую реабилитацию, но может следовать программе посткардиологических событий, чтобы уменьшить малоподвижное поведение дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зарегистрированные в кардиологической реабилитации
- Возраст 50 лет и старше
- Короткий балл физической работоспособности (SPB) равен или меньше 10
Критерий исключения:
- Гипоксия
- Ортопедическое заболевание, ограничивающее подвижность
- Неврологическое заболевание, ограничивающее подвижность
- Метастатический рак
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Депрессия
- Монреальский когнитивный тест менее 24
- Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
- Трансплантация сердца
- Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) от 15 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидячая группа
Экспериментальная группа подвергается поведенческому вмешательству, чтобы уменьшить малоподвижное поведение, которое включает подход, ориентированный на пациента, с мониторингом и постановкой целей.
|
Малоподвижная группа подвергается поведенческому вмешательству, чтобы уменьшить малоподвижное поведение, которое включает подход, ориентированный на пациента, с мониторингом и постановкой целей.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Активная сравнительная группа подвергается стандартному клиническому подходу к увеличению количества упражнений, ориентированному на пациента с мониторингом и постановкой целей.
|
Активная сравнительная группа подвергается стандартному клиническому подходу к увеличению количества упражнений, ориентированному на пациента с мониторингом и постановкой целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов в день по сравнению с периодом до кардиореабилитации и после нее
Временное ограничение: 1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.
|
Количество шагов в день будет записываться с помощью монитора Activpal.
Исследователи будут сравнивать количество шагов в день до начала реабилитации субъекта с количеством шагов в день после завершения кардиореабилитации.
|
1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.
|
|
Изменение продолжительности малоподвижного образа жизни по сравнению с периодом до и после кардиологической реабилитации
Временное ограничение: 1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.
|
Количество сидячих часов в день будет регистрироваться с помощью монитора Activpal. Исследователи будут сравнивать количество сидячих часов в день, зарегистрированных до того, как субъект начнет кардиологическую реабилитацию, с количеством сидячих часов в день, зарегистрированных после завершения кардиореабилитации.
|
1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сидячая группа
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай