- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03200756
Hjerterehabilitering og stillesittende atferd (Rest-CR)
3. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekten av hjerterehabilitering på stillesittende atferd
Denne studien randomiserer pasienter som planlegger å delta på hjerterehabilitering til enten en atferdsintervensjon for å spesifikt redusere stillesittende atferd eller til vanlig behandling som utelukkende fokuserer på økt trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering etter en hjertehendelse eller -prosedyre er av sentral betydning for fysisk og psykologisk restitusjon.
Hjerterehabilitering omfatter en standardisert trinnvis tilnærming til trening i en overvåket setting og er bevist å redusere sykelighet og dødelighet etter en hjertehendelse.
Imidlertid endrer ikke hjerterehabilitering nødvendigvis atferd på lang sikt, og mange går ikke til hjerterehabilitering på grunn av manglende motivasjon, problemer med tilgang til programmer og kostnader.
Disse personene mister en viktig mulighet til å forbedre sin helse, følelse av velvære og resultater.
Etterforskerne foreslår å teste effekten av en pasientsentrert tilnærming for å redusere stillesittende atferd for aldrende voksne lagt til vanlig hjerterehabilitering.
I denne studien vil etterforskerne identifisere pasienter ved deres introduksjonsbesøk til hjerterehabilitering og randomisere til enten et program for å redusere stillesittende atferd i hjemmet kontra et standardprogram for å øke trening hjemme.
Begge gruppene vil få ekstra støtte og oppmuntring til å delta på hjerterehabilitering.
Ved å bruke motiverende intervjuteknikker i begge gruppene vil etterforskerne hjelpe pasientene med å gjenkjenne deres potensial og målsetting.
Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av ActivPAL-monitoren, en ny teknologi som kvantifiserer stillesittende tid og trinn/dag.
Pasienter vil bli overvåket fire ganger mens de fortsetter gjennom hjerterehabilitering i totalt 13 uker og mottar 3 opplærings- og målsettingsøkter.
De i intervensjonsgruppen vil få stillesittende atferdsendring vektlagt med tilbakemelding fra ActivPAL-monitoren.
Kontrollgruppen vil fokusere på standard treningsanbefalinger og tilbakemeldinger fra hans/hennes treningsdagbok.
Resultatene inkluderer endring i stillesittende tid og trinn/dag.
Forventede resultater inkluderer en signifikant endring i intervensjonsgruppen vs. kontrollen: en reduksjon i stillesittende tid hjemme, en økning i trinn/dag.
Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for å designe en større randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en intervensjon for å redusere stillesittende atferd som et supplement til hjerterehabilitering, spesielt for eldre voksne.
Ytterligere undersøkelser vil være berettiget for de som ikke deltar på hjerterehabilitering, men som er i stand til å følge et post-hjertehendelsesprogram for å redusere stillesittende atferd i hjemmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter påmeldt hjerterehabilitering
- Alder 50 år eller eldre
- Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum lik eller mindre enn 10
Ekskluderingskriterier:
- Hypoksi
- Ortopedisk sykdom som begrenser mobiliteten
- Nevrologisk sykdom som begrenser mobiliteten
- Metastatisk kreft
- Forventet levealder <6 måneder
- Depresjon
- Montreal Cognitive Assessment mindre enn 24
- Left Ventricular Assist Device (LVAD)
- Hjertetransplantasjon
- Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) på 15 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende gruppe
Eksperimentgruppen gjennomgår en atferdsintervensjon for å redusere stillesittende atferd som inkluderer en pasientsentrert tilnærming med overvåking og målsetting.
|
Den stillesittende gruppen gjennomgår en atferdsintervensjon for å redusere stillesittende atferd som inkluderer en pasientsentrert tilnærming med overvåking og målsetting.
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Active Comparative-gruppen gjennomgår en standard klinisk tilnærming for å øke treningen som er pasientsentrert med overvåking og målsetting.
|
Active Comparative-gruppen gjennomgår en standard klinisk tilnærming for å øke treningen som er pasientsentrert med overvåking og målsetting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinn per dag fra før til etter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien
|
Antall skritt per dag vil bli registrert med Activpal-monitoren.
Etterforskerne vil sammenligne antall skritt per dag før forsøkspersonen begynner med rehabilitering med antall skritt per dag etter at hjerterehabiliteringen er fullført
|
1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien
|
|
Endring i stillesittende tid fra før til etter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien
|
Antall stillesittende timer per dag vil bli registrert ved hjelp av Activpal-monitoren. Etterforskerne vil sammenligne antall stillesittende timer per dag registrert før forsøkspersonen begynte med hjerterehabilitering med antall stillesittende timer per dag registrert etter at hjerterehabiliteringen er fullført
|
1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stillesittende gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan