- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200756
Hjerterehabilitering og stillesiddende adfærd (Rest-CR)
3. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekten af hjerterehabilitering på stillesiddende adfærd
Dette forsøg randomiserer patienter, der planlægger at deltage i hjerterehabilitering, til enten en adfærdsmæssig intervention for specifikt at reducere stillesiddende adfærd eller til sædvanlig pleje, som udelukkende fokuserer på at øge motion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering efter en hjertehændelse eller et indgreb er af afgørende betydning for fysisk og psykisk restitution.
Hjerterehabilitering omfatter en standardiseret trinvis tilgang til træning i et superviseret miljø og har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed efter en hjertehændelse.
Hjerterehabilitering ændrer dog ikke nødvendigvis adfærd på lang sigt, og mange kommer ikke til hjerterehabilitering på grund af manglende motivation, svært ved at få adgang til programmer og omkostninger.
Disse personer mister en vigtig mulighed for at forbedre deres sundhed, følelse af velvære og resultater.
Efterforskerne foreslår at teste effekten af en patientcentreret tilgang til at reducere stillesiddende adfærd for aldrende voksne tilføjet til almindelig hjerterehabilitering.
I denne undersøgelse vil efterforskerne identificere patienter ved deres introduktionsbesøg til hjerterehabilitering og randomisere til enten et program for at reducere stillesiddende adfærd i hjemmet i forhold til et standardprogram til at øge træningen i hjemmet.
Begge grupper vil modtage yderligere støtte og opmuntring til at deltage i hjerterehabilitering.
Ved at bruge motiverende samtaleteknikker i begge grupper vil efterforskerne hjælpe patienterne med at erkende deres potentiale og målsætning.
Patienter vil blive overvåget ved hjælp af ActivPAL-monitoren, en ny teknologi, der kvantificerer stillesiddende tid og skridt/dag.
Patienterne vil blive overvåget fire gange, mens de fortsætter gennem hjerterehabilitering i i alt 13 uger og modtager 3 undervisnings- og målsætningssessioner.
Personerne i interventionsgruppen vil få en stillesiddende adfærdsændring understreget med feedback fra ActivPAL-monitoren.
Kontrolgruppen vil fokusere på standard træningsanbefalinger og feedback fra hans/hendes træningsdagbog.
Resultater inkluderer ændring i stillesiddende tid og skridt/dag.
Forventede resultater omfatter en signifikant ændring i interventionsgruppen i forhold til kontrollen: et fald i hjemmesiddende tid, en stigning i skridt/dag.
Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for at designe et større randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekterne af en intervention til at reducere stillesiddende adfærd som et supplement til hjerterehabilitering, især for ældre voksne.
Yderligere undersøgelser vil være berettiget for dem, der ikke deltager i hjerterehabilitering, men som er i stand til at følge et post-hjertehændelsesprogram for at reducere stillesiddende adfærd i hjemmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indskrevet i hjerterehabilitering
- Alder 50 år eller derover
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score lig med eller mindre end 10
Ekskluderingskriterier:
- Hypoxi
- Ortopædisk sygdom, der begrænser mobiliteten
- Neurologisk sygdom, der begrænser mobiliteten
- Metastatisk kræft
- Forventet levetid på <6 måneder
- Depression
- Montreal Cognitive Assessment mindre end 24
- Left Ventricular Assist Device (LVAD)
- Hjertetransplantation
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) på 15 eller derover
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stillesiddende gruppe
Eksperimentgruppen gennemgår en adfærdsmæssig intervention for at reducere stillesiddende adfærd, som omfatter en patientcentreret tilgang med overvågning og målsætning.
|
Den stillesiddende gruppe gennemgår en adfærdsmæssig intervention for at reducere stillesiddende adfærd, som omfatter en patientcentreret tilgang med overvågning og målsætning.
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Active Comparative-gruppen gennemgår en standard klinisk tilgang til at øge træningen, som er patientcentreret med overvågning og målsætning.
|
Active Comparative-gruppen gennemgår en standard klinisk tilgang til at øge træningen, som er patientcentreret med overvågning og målsætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i trin om dagen fra før til efter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge 7, uge 13, uge 17 af undersøgelsen
|
Antallet af skridt pr. dag vil blive registreret ved hjælp af Activpal-monitoren.
Efterforskerne vil sammenligne antallet af trin pr. dag, før forsøgspersonen påbegynder rehabilitering, med antallet af trin pr. dag, efter at hjerterehabiliteringen er afsluttet.
|
1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge 7, uge 13, uge 17 af undersøgelsen
|
Ændring i stillesiddende tid fra før til efter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge 7, uge 13, uge 17 af undersøgelsen
|
Antallet af stillesiddende timer pr. dag vil blive registreret ved hjælp af Activpal-monitoren. Efterforskerne vil sammenligne antallet af stillesiddende timer pr. dag, der er registreret, før forsøgspersonen påbegyndte hjerterehabilitering, med antallet af stillesiddende timer pr. dag, der er registreret, efter at hjerterehabiliteringen er afsluttet.
|
1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge 7, uge 13, uge 17 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Stillesiddende gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet