- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200756
Rehabilitación Cardíaca y Comportamiento Sedentario (Rest-CR)
3 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El efecto de la rehabilitación cardíaca en el comportamiento sedentario
Este ensayo asigna aleatoriamente a los pacientes que planean asistir a rehabilitación cardíaca a una intervención conductual para reducir específicamente el comportamiento sedentario o al cuidado habitual que se enfoca exclusivamente en aumentar el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca después de un evento o procedimiento cardíaco es de vital importancia para la recuperación física y psicológica.
La rehabilitación cardíaca comprende un enfoque paso a paso estandarizado para hacer ejercicio en un entorno supervisado y se ha demostrado que reduce la morbilidad y la mortalidad después de un evento cardíaco.
Sin embargo, la rehabilitación cardíaca no necesariamente cambia el comportamiento a largo plazo y muchos no asisten a la rehabilitación cardíaca debido a la falta de motivación, la dificultad para acceder a los programas y el costo.
Estos individuos pierden una importante oportunidad de mejorar su salud, sentido de bienestar y resultados.
Los investigadores proponen probar el efecto de un enfoque centrado en el paciente para reducir el comportamiento sedentario de los adultos mayores, además de la rehabilitación cardíaca habitual.
En este estudio, los investigadores identificarán a los pacientes en su visita introductoria a la rehabilitación cardíaca y los asignarán al azar a un programa para disminuir el comportamiento sedentario en el hogar frente a un programa estándar para aumentar el ejercicio en el hogar.
Ambos grupos recibirán apoyo adicional y aliento para asistir a rehabilitación cardíaca.
Usando técnicas de entrevista motivacional en ambos grupos, los investigadores ayudarán a los pacientes a reconocer su potencial y establecer metas.
Los pacientes serán monitorizados mediante el monitor ActivPAL, una nueva tecnología que cuantifica el tiempo de sedentarismo y los pasos/día.
Los pacientes serán monitoreados cuatro veces a medida que avanzan en la rehabilitación cardíaca durante un total de 13 semanas y recibirán 3 sesiones educativas y de establecimiento de objetivos.
Aquellos en el grupo de intervención tendrán un cambio de comportamiento sedentario enfatizado con comentarios del monitor ActivPAL.
El grupo de control se centrará en las recomendaciones de ejercicios estándar y en la retroalimentación de su diario de ejercicios.
Los resultados incluyen cambio en el tiempo sedentario y pasos/día.
Los resultados anticipados incluyen un cambio significativo en el grupo de intervención frente al control: una disminución en el tiempo sedentario en el hogar, un aumento en los pasos/día.
Los resultados de este estudio proporcionarán la base para diseñar un ensayo controlado aleatorio más grande para investigar los efectos de una intervención para reducir el comportamiento sedentario como complemento de la rehabilitación cardíaca, especialmente para adultos mayores.
Se justificará una investigación adicional para aquellos que no asisten a rehabilitación cardíaca pero pueden seguir un programa posterior a un evento cardíaco para reducir el comportamiento sedentario en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en Rehabilitación Cardiaca
- Edad 50 años o más
- Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) igual o inferior a 10
Criterio de exclusión:
- Hipoxia
- Enfermedad ortopédica que limita la movilidad
- Enfermedad neurológica que limita la movilidad
- Cáncer metastásico
- Esperanza de vida de <6 meses
- Depresión
- Evaluación cognitiva de Montreal menos de 24
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Trasplante cardíaco
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) de 15 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo sedentario
El grupo experimental se somete a una intervención conductual para reducir el comportamiento sedentario que incluye un enfoque centrado en el paciente con seguimiento y establecimiento de objetivos.
|
El grupo sedentario se somete a una intervención conductual para reducir el comportamiento sedentario que incluye un enfoque centrado en el paciente con seguimiento y establecimiento de objetivos.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
El grupo comparativo activo se somete a un enfoque clínico estándar para aumentar el ejercicio centrado en el paciente con control y establecimiento de objetivos.
|
El grupo comparativo activo se somete a un enfoque clínico estándar para aumentar el ejercicio centrado en el paciente con control y establecimiento de objetivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los pasos por día desde antes hasta después de la rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana completa de datos de Activpal recopilados en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 del estudio
|
El número de pasos por día se registrará utilizando el monitor Activpal.
Los investigadores compararán la cantidad de pasos por día antes de que el sujeto comience la rehabilitación con la cantidad de pasos por día después de que se complete la rehabilitación cardíaca.
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1 semana completa de datos de Activpal recopilados en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 del estudio
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Cambio en el tiempo sedentario de antes a después de la rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: 1 semana completa de datos de Activpal recopilados en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 del estudio
|
El número de horas sedentarias por día se registrará con el monitor Activpal. Los investigadores compararán el número de horas sedentarias por día registradas antes de que el sujeto comience la rehabilitación cardíaca con el número de horas sedentarias por día registradas después de que se complete la rehabilitación cardíaca.
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1 semana completa de datos de Activpal recopilados en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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