- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03200756
Hartrevalidatie en sedentair gedrag (Rest-CR)
3 juni 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het effect van hartrevalidatie op sedentair gedrag
Deze studie randomiseert patiënten die van plan zijn om hartrevalidatie bij te wonen, ofwel aan een gedragsinterventie om sedentair gedrag specifiek te verminderen, ofwel aan de gebruikelijke zorg die uitsluitend gericht is op meer lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie na een cardiale gebeurtenis of procedure is van cruciaal belang voor fysiek en psychisch herstel.
Hartrevalidatie omvat een gestandaardiseerde stapsgewijze benadering van oefenen onder toezicht en het is bewezen dat het de morbiditeit en mortaliteit na een cardiale gebeurtenis vermindert.
Hartrevalidatie verandert echter niet noodzakelijkerwijs het gedrag op de lange termijn en velen gaan niet naar hartrevalidatie vanwege een gebrek aan motivatie, moeilijk toegankelijke programma's en kosten.
Deze individuen verliezen een belangrijke kans om hun gezondheid, gevoel van welzijn en resultaten te verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om het effect te testen van een patiëntgerichte benadering om sedentair gedrag van ouder wordende volwassenen te verminderen, toegevoegd aan de gebruikelijke hartrevalidatie.
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten identificeren tijdens hun kennismakingsbezoek aan hartrevalidatie en willekeurig kiezen voor een programma om sedentair gedrag thuis te verminderen vs. een standaardprogramma om thuis meer te bewegen.
Beide groepen krijgen extra ondersteuning en aanmoediging om hartrevalidatie te volgen.
Met behulp van motiverende gesprekstechnieken in beide groepen zullen de onderzoekers de patiënten helpen bij het herkennen van hun potentieel en het stellen van doelen.
Patiënten worden gemonitord met behulp van de ActivPAL-monitor, een nieuwe technologie die sedentaire tijd en stappen per dag kwantificeert.
Patiënten zullen vier keer worden gecontroleerd tijdens hun hartrevalidatie gedurende in totaal 13 weken en krijgen drie educatieve sessies en sessies om doelen te stellen.
Degenen in de interventiegroep zullen sedentaire gedragsverandering hebben die wordt benadrukt met feedback van de ActivPAL-monitor.
De controlegroep zal zich richten op standaard oefeningenaanbevelingen en feedback uit zijn/haar oefendagboek.
Resultaten omvatten verandering in sedentaire tijd en aantal stappen per dag.
De verwachte resultaten omvatten een significante verandering in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep: een afname van de sedentaire tijd thuis, een toename van het aantal stappen per dag.
De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor het ontwerpen van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een interventie om sedentair gedrag te verminderen als aanvulling op hartrevalidatie, vooral voor oudere volwassenen.
Aanvullend onderzoek is nodig voor degenen die geen hartrevalidatie volgen, maar wel een post-cardiaal eventprogramma kunnen volgen om sedentair gedrag thuis te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan hartrevalidatie
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Short Physical Performance Battery (SPPB)-score gelijk aan of lager dan 10
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxie
- Orthopedische ziekte die de mobiliteit beperkt
- Neurologische ziekte die de mobiliteit beperkt
- Uitgezaaide kanker
- Levensverwachting van <6 maanden
- Depressie
- Montreal Cognitieve Beoordeling minder dan 24
- Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Harttransplantatie
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) van 15 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sedentaire groep
De experimentele groep ondergaat een gedragsinterventie om sedentair gedrag te verminderen, waaronder een patiëntgerichte benadering met monitoring en het stellen van doelen.
|
De sedentaire groep ondergaat een gedragsinterventie om sedentair gedrag te verminderen, waaronder een patiëntgerichte benadering met monitoring en het stellen van doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
De Active Comparative-groep ondergaat een standaard klinische benadering om de oefening te vergroten die patiëntgericht is met monitoring en het stellen van doelen.
|
De Active Comparative-groep ondergaat een standaard klinische benadering om de oefening te vergroten die patiëntgericht is met monitoring en het stellen van doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stappen per dag van voor tot na hartrevalidatie
Tijdsspanne: 1 volledige week Activpal-gegevens verzameld in week 1, week 7, week 13, week 17 van het onderzoek
|
Het aantal stappen per dag wordt geregistreerd met behulp van de Activpal-monitor.
Onderzoekers zullen het aantal stappen per dag voordat de proefpersoon begint met revalidatie vergelijken met het aantal stappen per dag nadat de hartrevalidatie is voltooid
|
1 volledige week Activpal-gegevens verzameld in week 1, week 7, week 13, week 17 van het onderzoek
|
|
Verandering in sedentaire tijd van voor tot na hartrevalidatie
Tijdsspanne: 1 volledige week Activpal-gegevens verzameld in week 1, week 7, week 13, week 17 van het onderzoek
|
Het aantal sedentaire uren per dag zal worden geregistreerd met behulp van de Activpal-monitor. Onderzoekers zullen het aantal sedentaire uren per dag dat is geregistreerd voordat de proefpersoon met hartrevalidatie begon, vergelijken met het aantal sedentaire uren per dag dat is geregistreerd nadat de hartrevalidatie is voltooid
|
1 volledige week Activpal-gegevens verzameld in week 1, week 7, week 13, week 17 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Sedentaire groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPalliatieve zorg | Verzorger | Ontspanningstherapie
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)