- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03201406
Retrospektywna analiza rokowania nerkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
W latach 1993 i 2006 łącznie 987 pacjentów w wieku powyżej 20 lat przeszło natywną biopsję nerki na Oddziale Nerek tego szpitala.
Analizie poddano 404 pacjentów z błoniastym rozplemowym zapaleniem kłębuszków nerkowych i mezangioproliferacyjnym zapaleniem kłębuszków nerkowych oraz pacjentów z wtórnym kłębuszkowym zapaleniem nerek lub innymi patologiami nerek, takimi jak nefropatia cukrzycowa, toczniowe zapalenie nerek, szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek, ostra martwica kanalików nerkowych i cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.
Charakterystyka demograficzna i dane laboratoryjne tych pacjentów podczas prezentacji lub przed wykonaniem biopsji nerki zostaną zarejestrowane.
Dane te obejmowały takie parametry, jak wiek, płeć, cukrzyca, nadciśnienie, leczenie immunosupresyjne, BUN, kreatynina w surowicy, albumina, hemoglobina, cholesterol całkowity, triglicerydy i białko w moczu.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 2015 r. pod kątem wystąpienia pierwszorzędowych punktów końcowych, w tym zgonu z dowolnej przyczyny lub ESRD wymagającej długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki.
W sumie 433 pacjentów, których obserwowano przez 3 lata w latach 2003 i 2007, będzie poddawanych regularnej obserwacji klinicznej.
GFR zostanie oszacowany zgodnie ze skróconym wzorem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): 186 x Scr -1,154 x wiek -0,203 x 0,742 (w przypadku kobiet).
Stopień PChN zostanie określony zgodnie z opisem National Kidney Foundation of the United States.
W momencie wejścia GFR 30-59, 29-15 i < 15 ml/min/1,73
m2 przez ponad 3 miesiące zostaną sklasyfikowane odpowiednio jako CKD w stadium 3, 4 i 5.
Wyjściowe dane 433 pacjentów wykorzystano zgodnie z danymi zarejestrowanymi na początku w latach 2003 i 2007.
Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się bezpośrednio po zarejestrowanym pomiarze stężenia kreatyniny w surowicy spełniającym powyższe kryteria (oznaczonym jako data indeksu) i trwa do ESRD lub do końca 2015 roku.
ESRD definiuje się jako rozpoczęcie RRT, czyli przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
837
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- YUNG-MING CHEN, M.D.
- Numer telefonu: 65993 +886-2-2312-3456
- E-mail: chenym@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Yung-Ming Chen
-
Kontakt:
- YUNG-MING CHEN, M.D.
- Numer telefonu: 65993 +886-2-2312-3456
- E-mail: chenym@ntuh.gov.tw
-
Główny śledczy:
- Yung-Ming Chen, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sprawy Centrum Medycznego
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat.
- Na Oddziale Nerek tego szpitala wykonano biopsję nerki natywnej u pacjentów z patologiami nerek, takimi jak nefropatia cukrzycowa, toczniowe zapalenie nerek, szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek.
- Pacjenci zostali sklasyfikowani jako stadia CKD 3A, 3B, 4 i 5 w momencie wejścia.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat przeszli natywną biopsję nerki w Oddziale Nerek tego szpitala i z patologiami nerek, takimi jak błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek, mezangioproliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych, wtórne zapalenie kłębuszków nerkowych lub inne patologie nerek, takie jak ostra martwica kanalików nerkowych i cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, ale eGFR ≧ 60 ml/min/1,73 m2 w momencie wejścia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 21 lat
|
21 lat
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 21 lat
|
21 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: YUNG-MING CHEN, M.D., Attending Physician, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan, ROC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Choroby tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612068RIND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .