신규 진단 또는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 병용 화학 요법과 Venetoclax

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO) 기준에 의한 AML 진단. 모세포가 10% 이상 존재하는 것으로 정의되는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자도 주임 시험자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
• 치료 의사가 집중 화학 요법을 받기에 적합하다고 판단한 65세 이상의 환자는 주임 시험자(PI)와 논의한 후 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 30mL/분
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
• 서명된 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
• 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 보호되지 않은 성관계 및 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 재발성, 불응성 또는 표준 AML 요법에 대한 내약성이 없는 환자만 파트 1에 적합합니다(AML 지시 요법의 이전 라인 최소 1개).

제외 기준:

• t(15;17) 핵형 이상 또는 급성 전골수성 백혈병 환자(French-American-British [FAB] class M3-AML)
• 이전에 BCL2 억제제 요법을 받은 적이 있는 환자
• 피험자는 AML과 활성 중추신경계(CNS) 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%(심초음파 또는 MUGA) 스캔 환자
• 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 불안정/조절되지 않는 협심증 또는 중증 및/또는 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자
• 삼킴곤란, 단장증후군 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 알려진 환자
• 피험자는 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 의료 또는 정신과 병력이 있습니다.
• 피험자는 백혈구 수가 > 25 x 10{9}/L입니다. (참고: 수산화요소는 이 기준을 충족하도록 허용됨)
• 간호 여성, 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성(WOCBP) 또는 적절한 피임법을 유지할 의사가 없는 가임 여성 (a) 적절한 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 자궁 내 장치( IUD), 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔)