Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki hemostazy podczas laparoskopowej cystektomii jajników na przyszłą płodność

24 października 2022 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Wpływ hemostazy z koagulacją bipolarną w porównaniu z umieszczeniem SURGIFLO na rezerwę jajnikową i przyszłą płodność

Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cystektomii jajników będą rekrutowani i losowo podzieleni na 2 grupy zgodnie z techniką interwencji – połowa zostanie przydzielona do grupy z koagulacją dwubiegunową, a połowa do grupy z SURGIFLO.

Pacjenci będą oceniani zarówno przed operacją, jak i 6 miesięcy po operacji, za pomocą badań krwi, w tym poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu lutenizującego (LH), estrogenu (E2), progesteronu i hormonu antymullerowskiego (AMH), oraz oceny ultrasonograficznej objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani planowemu laparoskopowemu wycięciu jajników będą rekrutowani po podpisaniu świadomej zgody i losowo podzieleni na 2 grupy w zależności od techniki interwencji – połowa zostanie przydzielona do grupy koagulacji bipolarnej, a połowa do grupy SURGIFLO.

Pacjentki zostaną ocenione zarówno przed operacją, jak i 6 miesięcy po operacji, za pomocą badań krwi, w tym poziomu FSH, LH, E2, progesteronu i AMH oraz oceny ultrasonograficznej objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych.

Liczba pęcherzyków antralnych zostanie przeprowadzona na torbieli po operacji przy użyciu mikroskopu świetlnego. Różnica w poziomach hormonów, zwłaszcza AMH odzwierciedla uszkodzenie rezerwy jajnikowej wyrządzone podczas operacji. Objawy ultrasonograficzne, w tym zmniejszenie objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych, również odzwierciedlają uszkodzenie rezerwy jajnikowej podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z łagodnymi torbielami jajnika zainteresowane przyszłą płodnością w wieku 18-44 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki ze złośliwymi torbielami/masami jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hemostaza z koagulacją bipolarną
Pacjenci poddawani laparoskopowej cystektomii jajników z hemostazą krzepnięcia bipolarnego.
Urządzenie: Bipolarne kleszcze koagulacyjne (ETHICON Inc.)
Hemostaza podstawy torbieli jajnika za pomocą urządzenia do koagulacji bipolarnej.
EKSPERYMENTALNY: Hemostaza za pomocą SURGIFLO
Pacjenci poddawani laparoskopowej cystektomii jajników z hemostazą SURGIFLO.
Urządzenie: Matryca hemostatyczna SURGIFLO (ETHICON Inc.)
Hemostaza podstawy torbieli jajnika przez wykorzystanie wchłanialnej matrycy na bazie żelatyny znanej jako SURGIFLO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek rezerwy jajnikowej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Tempo spadku poziomu AMH przed i 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonograficzny spadek objętości jajników
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik spadku objętości jajników przed i 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy
Sonograficzny spadek liczby pęcherzyków antralnych jajnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Spadek wskaźnika liczby pęcherzyków antralnych jajnika przed i 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy
Zmiany poziomów FSH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Zmiany poziomu FSH przed i 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy.
Zmiany poziomu LH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany poziomu LH przed i 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy
Zmiany poziomu progesteronu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany poziomu progesteronu przed i 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy
Zmiany poziomów E2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany poziomów E2 przed i 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy
Liczba pęcherzyków antralnych w torbieli usuniętej z jajnika.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Liczba pęcherzyków antralnych w torbieli usuniętej z jajnika, jak widać za pomocą mikroskopii świetlnej.
Do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0232-17-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bipolarne kleszcze koagulacyjne (ETHICON Inc.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj