Charakterystyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego związanego z nadciśnieniem tętniczym oraz wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na ciśnienie krwi
Pierwszy Szpital Ludowy Huai'an
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) powoduje nocną przewlekłą przerywaną hipoksję (CIH), która przyczynia się do rozwoju nadciśnienia tętniczego. Profile CIH, w tym długość, szybkość i intensywność, były bardzo różne u poszczególnych osób. Do niedawna wpływ profili IH związanych z OSAS na rozwój nadciśnienia tętniczego nie był w pełni zbadany. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu różnych właściwości CIH na ciśnienie krwi (BP) i krótkoterminową zmienność ciśnienia krwi (BPV) u pacjentów z ciężkim OSAS.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) zapobiega zapadnięciu się dróg oddechowych, pozwala uniknąć występowania przerywanej hipoksemii i pobudzenia, jest preferowanym sposobem leczenia OSAS i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Teoretycznie CPAP utrzymuje drożność górnych dróg oddechowych i zachowuje wentylację, hamując w ten sposób reakcję łańcuchową aktywacji współczulnego układu nerwowego i mechanizmu regulującego ciśnienie krwi, dlatego leczenie CPAP ma odpowiednie podstawy naukowe, aby spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ale kontrolowane badania wykazały albo brak efektu, albo tylko niewielki spadek ciśnienia tętniczego odpowiednio o 1,4 i 2,5 mmHg. Obecne, jaki rodzaj kombinacji nadciśnienia tętniczego pacjenci z OSA mogą uzyskać najlepszą korzyść hipotensyjną z terapii CPAP, jest nadal przedmiotem dyskusji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nocne BP było stale monitorowane poprzez pomiar czasu transmisji impulsu (PTT). Wartość skurczowego wzrostu BP związanego z bezdechem (△ BP) wykorzystano do odzwierciedlenia krótkoterminowego BPV. Dane odstępu RR z uderzenia na uderzenie zostały włączone do polisomnografii w celu analizy zmienności rytmu serca. Stosunek pasm LF/HF porównano między dwiema grupami, które odzwierciedlały równowagę współczulno-błędną. Długość zdarzenia desaturacji mierzono z dokładnością do 0,5 sekundy (△t). Spadek SpO2 podczas bezdechu obliczono jako przerwę od początku desaturacji do nadiru desaturacji. Szybkość spadku SpO2 liczono jako zmianę procentową SpO2 na sekundę (△SpO2 /△t) i wyrażano jako szybkość desaturacji tlenu (ODR), która odzwierciedlała szybkość i skuteczność desaturacji tlenu podczas zdarzenia bezdechu. Sto dwie osoby z ciężkim OSAS podzielono na dwie grupy w zależności od ich mediany ODR: szybszą ODR i wolniejszą ODR.
Ponadto pacjentów podzielono na trzy grupy: Grupa I: wskaźnik skurczowego ciśnienia krwi był mniejszy niż 30% AHI; Grupa 2: wskaźnik ciśnienia skurczowego był mniejszy niż 60%, ale większy niż 30%; Grupa 3: wskaźnik ciśnienia skurczowego przekracza 60% AHI. Badacz porównałby wpływ leczenia CPAP na poziom BP w stanie czuwania i snu podczas pierwszej nocy i 2 tygodni terapii w trzech grupach. Ponadto oceniane byłoby również, czy równowaga nerwów współczulno-przywspółczulnych i układ renina-angiotensyna-aldosteron są różne w trzech grupach. Głównym celem badania jest potwierdzenie, że OSA z nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem wtórnym OSA to dwie różne koncepcje. Podstawą leczenia klinicznego jest to, że pierwszy zabieg CPAP może nie przynieść żadnego efektu lub jedynie niewielki spadek ciśnienia tętniczego, podczas gdy drugi zabieg CPAP może przynieść znaczące działanie przeciwnadciśnieniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- wiek od 18 do 70 lat;
- nowo zdiagnozowany OSAS bez leczenia;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BP≤180/110mmHg, ale ≥140/90mmHg
- bez przyjmowania doustnych leków przeciwnadciśnieniowych. Kryteria wyłączenia.
(1) pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia czynności serca lub układu oddechowego <6 tygodni przed rekrutacją; (2) z chorobami autonomicznego układu nerwowego lub zaburzeniami endokrynologicznymi, które mogą wpływać na BP; (3) niechęć do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa l
Wskaźnik SBP był mniejszy niż 30% AHI
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) zapobiega zapadnięciu się dróg oddechowych, pozwala uniknąć występowania przerywanej hipoksemii i pobudzenia, jest preferowanym sposobem leczenia OSAS i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej.
Badacz porównałby wpływ leczenia CPAP na poziom BP w stanie czuwania i snu podczas pierwszej nocy i 2 tygodni terapii w trzech grupach.
Ponadto oceniane byłoby również, czy równowaga nerwów współczulno-przywspółczulnych i układ renina-angiotensyna-aldosteron są różne w trzech grupach.
|
|
Grupa 2
Indeks SBP był mniejszy niż 60%, ale większy niż 30%
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) zapobiega zapadnięciu się dróg oddechowych, pozwala uniknąć występowania przerywanej hipoksemii i pobudzenia, jest preferowanym sposobem leczenia OSAS i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej.
Badacz porównałby wpływ leczenia CPAP na poziom BP w stanie czuwania i snu podczas pierwszej nocy i 2 tygodni terapii w trzech grupach.
Ponadto oceniane byłoby również, czy równowaga nerwów współczulno-przywspółczulnych i układ renina-angiotensyna-aldosteron są różne w trzech grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stanie czuwania
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
jako średnie pomiary skurczowego ciśnienia krwi podczas okresu spoczynku w pozycji leżącej trwającego 10 minut w stanie czuwania
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
zmiany skurczowego ciśnienia krwi podczas snu (SBP).
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
jako średnią wartości skurczowego ciśnienia krwi podczas snu
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
zmiany równowagi nerwów współczulno-przywspółczulnych
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
Badania wykorzystujące analizę widmową odstępów RR wykazały, że widmo mocy zawiera zarówno niskie częstotliwości (LF, 0,04-0,15
Hz) i piki o wysokiej częstotliwości (HF, 0,15-0,5 Hz), HF
moc odzwierciedla aktywność przywspółczulną, podczas gdy moc LF przede wszystkim odzwierciedla aktywność współczulną ze składnikiem przywspółczulnym. Stosunek LF do HF (LF/HF) jest powszechnie uważany za wskaźnik równowagi współczulno-wagalnej
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
zmiany w układzie renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
jako poziomy angiotensji osoczowej ⅰ ( Ang I) i angiotensyjnej ⅱ ( Ang ⅱ) przed i po zabiegu CPAP
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
Zmiany AHI
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
łączna liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
Zmiany TST90
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
procent czasu snu z wysyceniem tlenem < 90%
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
zmienia się wskaźnik desaturacji tlenu (ODI).
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
wskaźnik desaturacji tlenem
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
związane ze zdarzeniem zmiany skurczowego wzrostu ciśnienia krwi (△SBP).
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
jako różnica między szczytową wartością SBP po bezdechu a najniższym SBP podczas obturacyjnego zdarzenia oddechowego
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
wskaźnik skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
jako liczba △SBP>10mmHg na godzinę snu.
|
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 tygodniach
|
|
Szybkość desaturacji
Ramy czasowe: jedna noc
|
Szybkość spadku SpO2 liczono jako procentową zmianę SpO2 na sekundę podczas bezdechu
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zili Meng, Master, Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huaian First People's Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja