Endoskopia przeznosowa u pacjentów otyłych jest kandydatem do operacji bariatrycznej

1. - Wstęp - podstawy naukowe, celowość i celowość badań

   Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2014 roku na świecie żyje ponad 1,9 miliarda dorosłych osób z nadwagą i co najmniej 600 milionów osób otyłych. W tym roku 39% dorosłych powyżej 18 roku życia miało nadwagę, a 13% było otyłych. Zgodnie z klasyfikacją WHO populacja z nadwagą to taka, której wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy lub równy 25 kg/m² i ma BMI większy lub równy 30 kg/m², jest otyły.

   W Brazylii nadwaga również przybiera rozmiary epidemii. Najnowsze badanie Ministerstwa Zdrowia (MH) przeprowadzone w 2014 roku wykazało, że ponad połowa brazylijskiej populacji ma nadwagę (52,5%), z czego 17,9% jest otyłych. Częstość występowania otyłości podwoiła się w latach 1980-2014 w Brazylii. Dane są ujawniane corocznie przez MH od 2006 roku. Otyłość i nadwaga są uważane za czynniki ryzyka istotne dla chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i nowotwory złośliwe.

   Wśród różnych metod leczenia, chirurgia bariatryczna jest skutecznym lekarstwem w przypadkach olbrzymiej otyłości przy niepowodzeniu leczenia klinicznego, dając pacjentom zmniejszenie śmiertelności i ustąpienie chorób współistniejących, jak wykazano w badaniu obserwacyjnym trwającym dziesięć lat -w górę.

   Uzasadnienie wskazania do endoskopii wysokoprzewodnikowej (HDE) w przedoperacyjnej chirurgii bariatrycznej dotyczy wykrycia i/lub leczenia urazów, które mogłyby mieć wpływ na rodzaj planowanej operacji, powodując powikłania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym lub skutkujące objawami pooperacyjnymi . Jednak rutynowe badanie endoskopowe przedoperacyjne u tych pacjentów jest kontrowersyjne, jeśli nie ma badań objawów żołądkowo-jelitowych. Jedną z przyczyn takiego stanu rzeczy jest zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe osób otyłych związane z sedacją. W Brazylii, podobnie jak w innych ośrodkach, wytyczne zalecają HDE przy badaniu zakażenia Helicobacter pylori u wszystkich pacjentów przed operacją bariatryczną. Tradycyjna HDE obejmuje zastosowanie świadomej sedacji, przy czym śmiertelność wynosi 0,03%, a zachorowalność 0,54%. Niekorzystne krążeniowo-oddechowe związane z sedacją i analgezją stanowią około 60% powikłań endoskopii przewodu pokarmowego, a powikłania takie występują częściej u pacjentów otyłych.

   Należy podkreślić wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z chorobliwą otyłością, niektóre badania sugerują nawet 68%. OBS to zespół charakteryzujący się okresami częściowej lub całkowitej niedrożności podczas snu, który występuje częściej u osób otyłych. OSA może powodować hipoksemię, hiperkapnię i dysfunkcję układu sercowo-naczyniowego. BMI > 30 kg/m² jest znanym czynnikiem ryzyka hipoksemii u osób poddawanych zabiegom endoskopowym. Małe dawki opioidów i benzodiazepin mogą powodować głęboką sedację i niedrożność dróg oddechowych u otyłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

   Endoskopia przeznasowa (TNE), założona w 1994 roku, wykorzystuje ultracienkie endoskopy o średnicy od 5 do 6 mm, które można wprowadzać przez kanały nosowe, umożliwiając pełne badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym możliwość wykonania biopsji i innych drobnych interwencji. Główną zaletą TNE jest rezygnacja ze stosowania sedacji, dzięki czemu zabieg endoskopowy jest bezpieczniejszy dla pacjentów z wyższym ryzykiem sercowo-oddechowym i znieczuleniem. Ponadto w porównaniu z konwencjonalnym HDE koszty związane z TNE są znacznie niższe.

   Niewiele badań porównywało TNE z konwencjonalnym HDE. W japońskim badaniu zmierzono skuteczność diagnostyczną TNE w porównaniu z HDE. Badanie to wykazało, że rozdzielczość obrazów endoskopowych była podobna w przypadku obu metod. Czułość, swoistość i dokładność przeznosowego wyniosła odpowiednio 90, 100 i 93%. Jedna z największych serii oceniała 1100 pacjentów poddawanych TNE, z zadowalającymi wynikami u 94% pacjentów. W tym samym badaniu 91% pacjentów, którzy przeszli wcześniej konwencjonalną endoskopię, preferowało przeznosową. Wieloośrodkowe badanie opublikowane w 2003 roku wykazało znaczną różnicę w kosztach między HDE a TNE. Średni całkowity koszt zabiegu wyniósł 512 USD (+/- 100,8 USD) w przypadku HDE z sedacją i 328,6 USD (+/- 70,3 USD) w przypadku TNE bez sedacji (p<0,0001).

   Po szeroko zakrojonych badaniach w głównych bazach literatury badacze znaleźli tylko jedno badanie, w którym oceniano zastosowanie TNE u pacjentów otyłych, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej. W tym badaniu Nigeria Tome i wsp. przydzielono 25 pacjentów. Analizowanymi zmiennymi były przydatność badania, tolerancja pacjenta, potrzeba sedacji oraz umiejętność przeprowadzania interwencji. Istotne zmiany patologiczne w badaniu endoskopowym stwierdzono u 14 pacjentów (56%), w tym przepuklinę rozworu przełykowego (28%), zapalenie błony śluzowej żołądka (16%), metaplazję jelitową w przełyku (12%), polipy żołądka (8%), wrzody (4%) i żylaki (4%). U wszystkich uczestników osiągnięto drugą część dwunastnicy z doskonałą tolerancją. U 23 pacjentów (92%) nie było potrzeby stosowania sedacji. biopsje zostały wskazane u 12 uczestników i zakończyły się sukcesem u wszystkich 12 (100%).

   TNE zostało zatwierdzone, głównie w Japonii, do wczesnego wykrywania raka żołądka. Chociaż TNE jest nadal mało stosowany na Zachodzie, jest uważany za atrakcyjną alternatywę dla pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu krążenia i układu oddechowego, na przykład osób starszych i otyłych. Od 2009 roku nasz ośrodek rozwija kierunki badań związanych z wykorzystaniem TNE w określonych populacjach, m.in. W piśmiennictwie brak jest publikacji dotyczących stosowania TNE u pacjentów otyłych w Brazylii i Ameryce Łacińskiej.

2. - Cele badań

   To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności, akceptacji pacjenta, bezpieczeństwa i kosztów związanych z zastosowaniem TNE u pacjentów otyłych, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej.

3. - Materiały i metody

   Projekt:

   Prospektywne badanie proponowane do rozpoczęcia po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i zakończenie do sierpnia 2018 r. Celem badania było około 100 pacjentów, w oparciu o przewidywane nowe przypadki miesięcznie pacjentów, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej otyłości ambulatoryjnej. Zapotrzebowanie ambulatorium Chirurgii Układu Pokarmowego Szpitala Klinicznego Minas Gerais wynosi średnio 5 nowych przypadków miesięcznie.

   Kryteria przyjęcia:

   Pacjenci kierowani na endoskopię Instytutu Alfa Gastroenterologii Szpitala Klinicznego (IAG-HCUFMG) przez Chirurgię Układu Pokarmowego i spełniający następujące kryteria:

   W wieku od 18 do 65 lat. BMI większy lub równy 40 Kg/m2 lub większy lub równy 35 Kg/m2 związany z chorobami współistniejącymi; Brak przeciwwskazań do operacji bariatrycznej; Dobrowolne zgłoszenie się na endoskopię przeznosową; Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

   Kryteria wyłączenia:

   Chirurgia, złamania lub wady rozwojowe nosa z wyprzedzeniem; Historia krwawienia z nosa; uczulenie na składniki znieczulenia miejscowego stosowanego przed badaniem; Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych; Ciąża; Zaburzenie psychiczne ważne; Kliniczne przeciwwskazanie do badania endoskopii przewodu pokarmowego;

   Procedura:

   Procedura endoskopii przeznosowej zostanie przeprowadzona przez endoskopistów przeszkolonych w tej technice, członków branży Endoskopii przewodu pokarmowego IAG-HCUFMG. Informacje z kwestionariuszy będą zbierane przez członków serwisu. Do badań będzie używany ultracienki endoskop o średnicy 5,9 mm i kanale roboczym 2 mm z chromoskopem cyfrowym. Reprezentatywne obrazy badania zostaną zarejestrowane i sfotografowane. Pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetru i monitora EKG w celu oceny tętna, ciśnienia krwi i saturacji krwi. W razie potrzeby zapewniony zostanie dodatkowy tlen przez cewnik do nosa.

   Przed TNE zostanie przeprowadzone miejscowe znieczulenie gardła lidokainą w aerozolu (10%) 6 dysz i wkroplenie środka zwężającego naczynia nosowe. Zabiegi początkowo będą wykonywane bez sedacji. Jeśli jednak stopień dyskomfortu jest duży lub jama nosowa nie pozwala na przejście endoskopu, można zastosować podanie doustne, według uznania endoskopisty.

   Badanie zostanie uznane za zakończone, jeśli aparat dotrze do drugiego odcinka dwunastnicy i zostanie wykonany wstecznie, co pozwoli na uwidocznienie wszystkich odcinków przewodu pokarmowego i wykonanie biopsji w razie potrzeby. Próbki biopsji będą pobierane za pomocą tulei pediatrycznej 1,8 mm.

   Tolerancja pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 – brak dyskomfortu; 10 – nie do zniesienia), którą pacjent wypełni po badaniu, na prośbę niezależnego badacza. Kolejnym parametrem służącym do pomiaru poziomu komfortu pacjenta będzie lekarz-endoskopista kreator, który stosuje VAS do wysiłków wymiotnych i nietolerancji, gdzie 0 oznacza brak odruchu wymiotów, a 10 oznacza gwałtowne wysiłki.

   Bezpieczeństwo zabiegu TNE będzie oceniane na podstawie częstości występowania powikłań i działań niepożądanych (niewydolność krążeniowo-oddechowa, krwawienie z nosa, ból nosa, reakcja naczyniowa nerwu błędnego) oraz wskaźnika zwanego iloczynem podwójnym (DP). Tętno (HR), ciśnienie krwi i saturacja będą dokumentowane przed, w trakcie i po zabiegu. Produktem podwójnym będzie iloczyn skurczowego ciśnienia krwi i tętna (SBP x HR). DP odzwierciedla zużycie tlenu przez mięsień sercowy i pojemność minutową serca w próbach wysiłkowych, będąc narzędziem prognozowania śmiertelności pacjentów kardiologicznych w czasie spoczynku i wysiłku. Wartość większa niż 15000 znacznie wskazuje na stres sercowo-naczyniowy. Obciążenie sercowo-naczyniowe służy ocenie zarówno bezpieczeństwa zabiegu, jak i komfortu pacjenta według piśmiennictwa.

   Należy ocenić koszt TNE w porównaniu z konwencjonalnym HDE. W tym celu zostaną porównane wartości nakładów, potrzebnych materiałów i leków. Naukowcy wykorzystają jako podstawę do tych obliczeń zaktualizowane wartości produktów leczniczych i nakładów stosowanych podczas sedacji. Będzie uważany za tabelę Unified Health System (SUS) jako główne odniesienie. Nastąpi rzeczywiste porównanie kosztów między dwiema metodami badania. Z tego powodu zostaną obliczone wartości produktów leczniczych i nakładów zużytych u 100 pacjentów poddanych tradycyjnej endoskopii porównując koszty z grupą kandydatów w badaniu, którzy przeszli endoskopię przeznosową. Zostaną przydzielone podobne profile pacjentów i ci sami badacze przeprowadzą badania w obu grupach iw tej samej placówce.

   Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz 15 do 30 minut po endoskopii przeznosowej i zostaną zwolnieni obok domu.

   Zebrane dane i analiza statystyczna:

   Zbierane będą ogólne dane pacjentów takie jak wiek, płeć, BMI, choroby współistniejące, stosowane leki, historia reakcji alergicznych, rodzaj propozycji operacji bariatrycznej, historia poprzednich operacji, wcześniejsze doświadczenia z zabiegami endoskopowymi oraz dane życiowe. Na egzaminie zostaną zebrane informacje o wynikach badań endoskopowych, biopsjach, powikłaniach i działaniach niepożądanych, tolerancji pacjenta oraz wydatkach. Po zabiegu w ankiecie zostanie również przeanalizowany stopień zadowolenia pacjenta.

   Wszystkie te informacje i wyniki zostaną porównane z głównymi danymi w literaturze. Analizy dwuwymiarowe oblicza się na podstawie testu „t” dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera dla zmiennych kategorialnych. Proporcje zostaną podane według danych kategorycznych; oraz średnia, mediana i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważa się za istotne statystycznie.

4. - Zaplanuj gromadzenie i analizę danych

   Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:

   Zbiór przypadków - Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Ankieta literaturowa - 12.2015 do 12.2017 Wstępna analiza wyników - 12.2017 Ostateczna analiza wyników - 12.2017 do 06.2018 Prawa autorskie - 12.2017 do 08.2018 Prezentacja - 08/2018

5. - krytyczna analiza potencjalnych zagrożeń i korzyści

   Chorzy zostaną poddani endoskopii przeznosowej oraz biopsjom w celu oceny górnego odcinka przewodu pokarmowego w przedoperacyjnej chirurgii bariatrycznej. Jest to procedura obowiązkowa przed operacją otyłości. Ryzyko związane z zabiegiem endoskopowym jest bardzo niskie. TNE będzie wykonywana przez doświadczonych endoskopistów personelu klinicznego Szpitala Klinicznego oraz w środowisku posiadającym wszelkie zasoby ludzkie i materialne do monitorowania hemodynamicznego i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

   Głównymi powikłaniami zabiegu endoskopowego są: krwawienie z nosa, ból nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, infekcja, konieczność operacji, posocznica i zgon. Aby zminimalizować ryzyko, szpital oprócz przeszkolonego w takich sytuacjach personelu oferuje sprzęt do podstawowych i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. Korzyści z endoskopii przeznosowej w tej grupie pacjentów (otyłych) polegają przede wszystkim na wykonaniu zabiegu bez sedacji, co może zapewnić ryzyka, kosztów i zrezygnować z posiadania osoby towarzyszącej.

6. - Plan rozpowszechniania wyników

   Wyniki tych badań zostaną zaprezentowane na konferencjach i opublikowane w specjalistycznych czasopismach o uznanej wiarygodności. Wyniki te będą stanowić pracę magisterską, która ma być broniona przez program studiów podyplomowych w dziedzinie nauk stosowanych do zdrowia dorosłych, obszar koncentracji nauk stosowanych w przewodzie pokarmowym.

7. - wyjaśnienie kryteriów zatrzymania lub zawieszenia przeszukania

   Po rozpoczęciu zbierania spraw, jeśli dojdzie do jakichkolwiek komplikacji lub nieoczekiwanych zgonów, praca zostanie natychmiast wstrzymana lub nawet zatrzymana na dyżurze, a Komisja Etyki nie wstrzyma się od wydania orzeczenia.

8. - Miejsce badań

   Badanie zostanie przeprowadzone w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego Instytutu Alfa Gastroenterologii Szpitala Klinicznego UFMG.

9. - Budżet szczegółowe finansowe

Środki na wykonanie zabiegu endoskopowego i diagnostykę histopatologiczną, nakłady na nakłady, leki i materiał ludzki są już na liście procedur objętych SUS. Nie ma żadnych dodatkowych kosztów ani dla instytucji, ani dla pacjenta. W związku z tym badanie to nie będzie pobierane od Szpitala Klinicznego, ponieważ środki finansowe są już pokrywane przez Publiczny System Zdrowia, a procedura jest już częścią rutyny Endoskopii Pokarmowej Instytutu Gastroenterologii Alfa.