Transnasal endoskopi hos overvektige pasienter er kandidater for bariatrisk kirurgi

1. - Introduksjon - vitenskapelig bakgrunn, relevans og begrunnelse for forskningen

   I følge data fra 2014 fra Verdens helseorganisasjon (WHO) er det globalt sett mer enn 1,9 milliarder voksne som er overvektige og minst 600 millioner overvektige. 39 % av voksne over 18 år var overvektige og 13 % var overvektige det året. I følge WHO-klassifiseringen er befolkningen med overvekt en som har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 kg/m² og har en BMI større enn eller lik 30 kg/m² er overvektig.

   I Brasil antar overvekten også epidemiske proporsjoner. Den siste undersøkelsen fra Helsedepartementet (MH) utført i 2014 fant at mer enn halvparten av den brasilianske befolkningen er overvektig (52,5 %) og av disse er 17,9 % overvektige. Forekomsten av fedme har doblet seg i perioden mellom 1980 og 2014 i Brasil. Dataene avsløres årlig av MH siden 2006. Fedme og overvekt regnes som risikofaktorer som er relevante for kroniske sykdommer som diabetes mellitus type 2, hjerte- og karsykdommer og ondartede neoplasmer.

   Blant de ulike behandlingsmodalitetene er fedmekirurgi et effektivt middel i tilfeller av sykelig fedme med svikt i klinisk behandling, noe som gir pasienter en reduksjon av dødelighet og oppløsning av kliniske komorbiditeter, som ble demonstrert i en observasjonsstudie av ti års oppfølging. -opp.

   Årsaken til indikasjon på høy fordøyelsesendoskopi (HDE) i preoperativ fedmekirurgi refererer til påvisning og/eller behandling av skader som kan påvirke typen foreslått operasjon, forårsake komplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden eller resultere i symptomer etter operasjonen . Imidlertid er den endoskopiske undersøkelsen av rutinepreoperativ hos disse pasientene kontroversiell dersom det ikke er studier av gastrointestinale symptomer. En av grunnene til dette er den økte kardiovaskulære risikoen for overvektige personer forbundet med sedasjon. I Brasil så vel som i andre sentre anbefaler retningslinjene HDE med forskning på Helicobacter pylori-infeksjon hos alle pasienter preoperativt av fedmekirurgi. Den tradisjonelle HDE innebærer bruk av bevisst sedasjon, med en dødelighet på 0,03 % og sykelighet på 0,54 %. Uønsket kardiopulmonal relatert til sedasjon og analgesi tilsvarende ca. 60 % av komplikasjonene ved høy fordøyelsesendoskopi, og slike komplikasjoner er hyppigere hos overvektige pasienter.

   Det er viktig å fremheve den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) hos sykelig overvektige pasienter, noen studier tyder på opptil 68 %. OSA er et syndrom preget av perioder med delvis eller fullstendig obstruksjon under søvn, som er mer vanlig hos overvektige individer. OSA kan forårsake hypoksemi, hyperkarbi og kardiovaskulær dysfunksjon. BMI > 30 kg/m² er en risikofaktor kjent for hypoksemi hos personer som gjennomgår endoskopiske prosedyrer. Små doser av opioider og benzodiazepiner kan forårsake dyp sedasjon og obstruksjon av luftveiene er høy hos overvektige pasienter som har obstruktiv søvnapné.

   Endoskopi av transnasal (TNE), grunnlagt i 1994, bruker ultratynne endoskopiske fra 5 til 6 mm i diameter som kan introduseres gjennom nesegangene, noe som tillater fullstendig studie av øvre mage-tarmkanal inkludert muligheten for realisering av biopsier og andre små intervensjoner. Den største fordelen med TNE er å unngå bruk av sedasjon, noe som gjør den endoskopiske prosedyren tryggere for pasienter som har kardiorespiratorisk risiko og anestesi høyere. I tillegg, sammenlignet med konvensjonell HDE, er kostnadene forbundet med TNE betydelig lavere.

   Få studier har sammenlignet TNE med konvensjonell HDE. En japansk studie målte den diagnostiske effekten av TNE sammenlignet med HDE. Denne studien fant at oppløsningen av bildeendoskopi var lik mellom de to modalitetene. Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av transnasal var henholdsvis 90, 100 og 93 %. En av de største seriene evaluerte 1100 pasienter som gjennomgikk TNE, med tilfredsstillende resultater hos 94 % av pasientene. I den samme studien foretrakk 91 % av pasientene som hadde gjennomgått før konvensjonell endoskopi den transnasale. En multisenterstudie publisert i 2003 viste en signifikant forskjell i kostnad mellom HDE og TNE. Gjennomsnittlig totalkostnad for prosedyren var 512 amerikanske dollar (+/- 100,8 amerikanske dollar) for HDE med sedasjon og 328,6 amerikanske dollar (+/- 70,3 amerikanske dollar) for TNE uten sedasjon (p<0,0001).

   Etter omfattende undersøkelser i store litteraturdatabaser fant etterforskerne at kun én studie som undersøkte bruken av TNE hos overvektige pasienter er kandidater for fedmekirurgi. I denne studien, Nigeria Tome et al., ble 25 pasienter tildelt. Variablene som ble analysert var egnethet for undersøkelse, pasienttoleranse, behov for sedasjon og evne til å gjennomføre intervensjoner. Signifikante patologiske endringer under den endoskopiske undersøkelsen var til stede hos 14 pasienter (56 %), som inkluderte hiatal brokk (28 %), gastritt (16 %), intestinal metaplasi i spiserøret (12 %), magepolypper (8 %), mage. sår (4 %) og varicer (4 %). I alle deltakerne nådde den andre duodenale delen med utmerket toleranse. Det var ikke behov for sedasjon hos 23 pasienter (92 %). biopsier ble indikert hos 12 deltakere og vellykket hos alle 12 (100 %).

   TNE er validert, hovedsakelig i Japan, for tidlig screening av magekreft. Selv om TNE fortsatt er lite brukt i vest, anses det som et attraktivt alternativ for pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter og viktige respiratorer, for eksempel eldre og overvektige. Siden 2009 har vårt senter utviklet forskningslinjer knyttet til bruk av TNE i spesifikke populasjoner, som for screening av esophageal neoplasma hos høyrisikopasienter og for screening av esophageal varices i sluttstadium cirrhose. I litteraturen er det ingen publikasjon om bruk av TNE hos overvektige pasienter i Brasil og Latin-Amerika.

2. - Forskningsmålene

   Denne prospektive kliniske studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, aksepten til pasienten, sikkerheten og kostnadene ved bruk av TNE hos overvektige pasienter er kandidater for fedmekirurgi.

3. - Materialer og metoder

   Design:

   Prospektiv studie foreslått igangsatt etter godkjenning av Etikkkomiteen og fullført innen august 2018. Målet for studien av omtrent 100 pasienter, basert på forventningen om nye tilfeller per måned av pasienter som er kandidater for fedmekirurgi poliklinisk fedme. Etterspørselen fra ambulatoriet for fordøyelsessystemkirurgi ved det kliniske sykehuset i Minas Gerais er i gjennomsnitt 5 nye tilfeller per måned.

   Inklusjonskriterier:

   Pasienter henvist til endoskopien til Institutt Alfa for gastroenterologi ved det kliniske sykehuset (IAG-HCUFMG) av fordøyelsessystemkirurgien og som oppfyller følgende kriterier:

   Mellom 18 og 65 år. En BMI større enn eller lik 40 kg/m² eller større eller lik 35 kg/m² assosiert med komorbiditet; Fravær av kontraindikasjoner for fedmekirurgi; Frivillig aksept som skal sendes til transnasal endoskopi; Godtatt å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

   Ekskluderingskriterier:

   Kirurgi, brudd eller nesemisdannelser på forhånd; Historie om neseblødning; Allergi mot komponenter av det aktuelle bedøvelsesmiddelet som ble brukt før undersøkelsen; Koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia; Svangerskap; Psykiatrisk lidelse viktig; Klinisk kontraindikasjon for undersøkelse av høy fordøyelsesendoskopi;

   Fremgangsmåte:

   Prosedyren for transnasal endoskopi vil bli utført av endoskopister som er opplært i teknikken, industrimedlemmer av Gastrointestinal Endoscopy av IAG-HCUFMG. Informasjonen fra spørreskjemaene vil bli samlet inn av medlemmer av tjenesten. Det ultratynne endoskopet med en diameter på 5,9 mm og arbeidskanal på 2 mm, med digital kromoskop, vil bli brukt i eksamener. De representative bildene fra eksamen vil bli tatt opp og fotografert. Pasientene vil bli overvåket med pulsoksymetri og EKG-monitor for vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning. Om nødvendig vil det bli gitt ekstra oksygen via nasal kateter.

   Før TNE, vil bli utført topisk anestesi av svelget med lidokain spray (10%) 6 stråler og instillasjon av nasal vasokonstriktor. Prosedyrene vil i utgangspunktet bli utført uten sedasjon. Men hvis graden av ubehag er høy, eller nesehulen ikke tillater passasje av endoskopet, kan det brukes til oral administrering, etter endoskopistens skjønn.

   Undersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis apparatet når den andre duodenale delen og utføres retrofleks, noe som muliggjør visualisering av alle deler av fordøyelsessystemet og oppnåelse av biopsier om nødvendig. Prøvene av biopsier vil bli innhentet ved pels pediatrisk 1,8 mm.

   Toleransen til pasienten vil bli vurdert gjennom en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 - ingen ubehag; 10 - uutholdelig) som vil bli fullført av pasienten etter undersøkelsen, på forespørsel fra en uavhengig forsker. En annen parameter for å måle komfortnivået til pasienten vil bli utført av legens endoskopistveiviser, som bruker VAS til forsøk på oppkast og intoleranse, og er 0 for ingen refleksjon av oppkast og 10 for voldelige anstrengelser.

   Sikkerheten til prosedyren til TNE vil bli evaluert av antallet komplikasjoner og bivirkninger som har oppstått (kardiorespiratorisk svekkelse, neseblødning, nesesmerter, reaksjonskar vagal-) og av indeksen kalt dobbeltprodukt (DP). Hjertefrekvens (HR), blodtrykk og oksygenmetning vil bli dokumentert før, under og etter inngrepet. Dobbeltproduktet vil være produktet av det systoliske blodtrykket og hjertefrekvensen (SBP X HR). DP reflekterer det myokardiale oksygenforbruket og hjertets produksjon i tester av innsats, og er et verktøy for prognosen for dødelighet hos hjertepasienter under hvile og trening. En verdi større enn 15000 indikerer betydelig kardiovaskulær stress. Det kardiovaskulære stresset tjener til å evaluere både sikkerheten til prosedyren så vel som pasientens komfort i henhold til litteraturen.

   Skal vurderes kostnaden for TNE sammenlignet med konvensjonell HDE. For å gjøre dette vil verdiene av innsatsvarer, materialer og medisiner som er nødvendig sammenlignes. Forskerne vil legge til grunn for disse beregningene oppdaterte verdier av legemidler og input som brukes under sedasjon. Vil bli betraktet som tabellen til Unified Health System (SUS) som hovedreferanse. Det vil være en reell sammenligning av kostnadene mellom de to undersøkelsesmetodene. Av denne grunn vil det bli beregnet verdier av legemidler og input brukt i 100 pasienter som gjennomgår tradisjonell endoskopi sammenligne kostnader med gruppen av kandidater i studien som går gjennom transnasal endoskopi. Lignende profiler av pasienter vil bli tildelt og de samme forskerne gjennomfører testene i begge grupper og ved samme institusjon.

   Alle pasienter vil fylle ut et spørreskjema 15 til 30 minutter etter transnasal endoskopi og vil bli utgitt ved siden av huset.

   Innsamlede data og statistisk analyse:

   Vil bli samlet inn generelle data om pasienter som alder, kjønn, BMI, komorbiditeter, medisiner i bruk, historie med allergiske reaksjoner, type fedmekirurgi forslag, historie med tidligere operasjoner, tidligere erfaring med endoskopiske prosedyrer og vitale data. På eksamen vil det bli samlet inn informasjon om de endoskopiske funnene, biopsier, komplikasjoner og bivirkninger, pasienttoleranse og utgifter. Etter prosedyren vil også graden av pasienttilfredshet bli analysert i spørreskjema.

   All denne informasjonen og resultatene vil bli sammenlignet med hoveddataene i litteraturen. Bivariate analyser skal beregnes fra testen "t"-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Proporsjoner vil bli rapportert av kategoriske data; og gjennomsnitt, median og standardavvik for kontinuerlige variabler. P-verdier mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante.

4. - Plan for innsamling og analyse av data

   Studien vil bli utført som tidsplanen vist nedenfor:

   Samling av saker - Etter godkjenning av Etisk komité Litteraturundersøkelse - 12/2015 til 12/2017 Foreløpig analyse av resultatene - 12/2017 Endelig analyse av resultater - 12/2017 til 06/2018 Opphavsrett - 12/2017 til 08/2018 Presentasjon - 08/2018

5. - kritisk analyse av potensielle risikoer og fordeler

   Pasientene vil bli underkastet transnasal endoskopi og biopsier som en måte å vurdere den øvre mage-tarmkanalen i den preoperative bariatriske kirurgien. Det er en prosedyre som er obligatorisk før operasjon for fedme. Risikoen knyttet til den endoskopiske prosedyren er svært lav. TNE vil bli utført av erfarne endoskopister av klinisk personale ved Klinisk sykehus og i et miljø som har alle menneskelige og materielle ressurser for hemodynamisk overvåking og hjerte-lungeredning.

   De viktigste komplikasjonene som endoskopisk prosedyre er: neseblødning, nesesmerter, gastrointestinal blødning, perforering, infeksjon, behov for kirurgi, sepsis og død. For å minimere risikoen tilbyr sykehuset utstyr for grunnleggende og avansert livsstøtte i tillegg til opplært personell i disse situasjonene. Fordelene med transnasal endoskopi hos denne pasientgruppen (overvektige) består først og fremst i å utføre prosedyren uten sedasjon, noe som kan gi reduksjon av risiko, kostnader og frafalle behovet for en ledsager.

6. - Plan for formidling av resultater

   Resultatene av denne studien vil bli presentert på konferanser og publisert i spesialiserte tidsskrifter med anerkjent troverdighet. Disse resultatene vil utgjøre masteroppgaven som skal forsvares av Graduate Program in Applied Sciences to Adult Health, konsentrasjonsområde i Applied Sciences fordøyelseskanalen.

7. - forklaring av kriteriene for å stoppe eller avbryte søket

   Etter begynnelsen av innsamlingen av saker, hvis dette skjer med noen komplikasjoner eller uventede dødsfall, vil arbeidet bli suspendert umiddelbart eller til og med stoppet på vakt, og Etikkkomiteen uttaler seg uten å holde.

8. - Forskningssted

   Undersøkelsen vil bli utført i øvre fordøyelsesendoskopi av Institute Alfa of Gastroenterology ved Clinicals Hospital of UFMG.

9. - Budsjett detaljert økonomi

Ressursene for gjennomføring av endoskopisk prosedyre og histopatologisk diagnose, utgifter til innsatsmidler, legemidler og menneskelig materiale er allerede en del av listen over prosedyrer som dekkes av SUS. Det er ingen ekstra kostnad for institusjonen eller for pasienten. Derfor vil denne studien ikke ta betalt for Clinicals Hospital, da økonomiske ressurser allerede er dekket av det offentlige helsesystemet og prosedyren allerede er en del av rutinen for fordøyelsesendoskopi ved Institutt Alfa for Gastroenterology.