L'endoscopie transnasale chez les patients obèses est candidate à la chirurgie bariatrique

1. - Introduction - contexte scientifique, pertinence et justification de la recherche

   Selon les données de 2014 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), il y a dans le monde plus de 1,9 milliard d'adultes en surpoids et au moins 600 millions d'obèses. 39 % des adultes de plus de 18 ans étaient en surpoids et 13 % étaient obèses cette année-là. Selon la classification de l'OMS, la population en surpoids est celle qui a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m² et qui a un IMC supérieur ou égal à 30 Kg/m² est obèse.

   Au Brésil, le surpoids prend aussi des proportions épidémiques. L'enquête la plus récente du ministère de la Santé (MH) menée en 2014 a révélé que plus de la moitié de la population brésilienne est en surpoids (52,5%) et parmi ceux-ci, 17,9% sont obèses. La prévalence de l'obésité a doublé entre 1980 et 2014 au Brésil. Les données sont publiées annuellement par MH depuis 2006. L'obésité et le surpoids sont considérés comme des facteurs de risque liés aux maladies chroniques telles que le diabète sucré de type 2, les maladies cardiovasculaires et les néoplasmes malins.

   Parmi les différentes modalités de traitement, la chirurgie bariatrique est un remède efficace dans les cas d'obésité morbide avec échec du traitement clinique, procurant aux patients une réduction des taux de mortalité et une résolution des comorbidités cliniques, comme l'a démontré une étude observationnelle de dix ans de suivi -en haut.

   La raison de l'indication de l'endoscopie digestive haute (HDE) dans la chirurgie bariatrique préopératoire fait référence à la détection et/ou au traitement de blessures pouvant affecter le type de chirurgie proposée, entraînant des complications dans la période postopératoire immédiate ou entraîner des symptômes après la chirurgie. . Cependant, l'examen endoscopique de routine pré-opératoire chez ces patients est controversé s'il n'y a pas d'études de symptômes gastro-intestinaux. L'une des raisons à cela, concerne l'augmentation du risque cardiovasculaire des sujets obèses associée à la sédation. Au Brésil ainsi que dans d'autres centres, les directives recommandent HDE avec recherche d'infection à Helicobacter pylori chez tous les patients en préopératoire de chirurgie bariatrique. Le HDE traditionnel implique l'utilisation d'une sédation consciente, avec un taux de mortalité de 0,03 % et une morbidité de 0,54 %. Les effets indésirables cardiopulmonaires liés à la sédation et à l'analgésie équivalent à environ 60 % des complications de l'endoscopie digestive haute, et ces complications sont plus fréquentes chez les patients obèses.

   Il est important de souligner la forte prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients obèses morbides, certaines études suggèrent jusqu'à 68 %. Le SAOS est un syndrome caractérisé par des périodes d'obstruction partielle ou complète du sommeil, plus fréquentes chez les personnes obèses. L'AOS peut provoquer une hypoxémie, une hypercapnie et un dysfonctionnement cardiovasculaire. Un IMC > 30 kg/m² est un facteur de risque connu d'hypoxémie chez les sujets subissant des procédures endoscopiques. De petites doses d'opioïdes et de benzodiazépines peuvent provoquer une sédation profonde et l'obstruction des voies respiratoires est élevée chez les patients obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

   L'endoscopie par voie transnasale (ETN), fondée en 1994, utilise des endoscopies ultrafines de 5 à 6 mm de diamètre pouvant être introduites par les voies nasales permettant une étude complète du tractus gastro-intestinal supérieur incluant la possibilité de réalisation de biopsies et autres petites interventions. Le principal avantage de l'ETN est de s'affranchir du recours à la sédation, ce qui rend la procédure endoscopique plus sûre pour les patients qui présentent un risque cardiorespiratoire et une anesthésie plus élevée. De plus, par rapport au HDE conventionnel, les coûts impliqués dans le TNE sont nettement inférieurs.

   Peu d'études ont comparé le TNE au HDE classique. Une étude japonaise a mesuré l'efficacité diagnostique du TNE par rapport au HDE. Cette étude a révélé que la résolution des images endoscopie était similaire entre les deux modalités. La sensibilité, la spécificité et la précision du transnasal étaient respectivement de 90, 100 et 93 %. L'une des plus grandes séries a évalué 1100 patients subissant une ETN, avec des résultats satisfaisants chez 94 % des patients. Dans la même étude, 91% des patients ayant subi avant une endoscopie conventionnelle préféraient la transnasale. Une étude multicentrique publiée en 2003 a montré une différence significative de coût entre le HDE et le TNE. Le coût total moyen de la procédure était de 512 dollars US (+/- 100,8 dollars US) pour HDE avec sédation et 328,6 DOLLARS US (+/- 70,3 dollars US) pour TNE sans sédation (p<0,0001).

   Après des recherches approfondies dans les principales bases de données de la littérature, les enquêteurs n'ont trouvé qu'une seule étude qui examinait l'utilisation de la TNE chez les patients obèses candidats à la chirurgie bariatrique. Dans cette étude, Nigeria Tome et al., 25 patients ont été répartis. Les variables analysées étaient la pertinence de l'examen, la tolérance du patient, le besoin de sédation et la capacité à effectuer des interventions. Des altérations pathologiques significatives au cours de l'examen endoscopique étaient présentes chez 14 patients (56 %), dont une hernie hiatale (28 %), une gastrite (16 %), une métaplasie intestinale dans l'œsophage (12 %), des polypes gastriques (8 %), des ulcère (4 %) et varices (4 %). Chez tous les participants ont atteint la deuxième portion duodénale avec une excellente tolérance. Il n'y avait pas besoin de sédation chez 23 patients (92%). des biopsies ont été indiquées chez 12 participants et réussies chez les 12 (100%).

   Le TNE a été validé, principalement au Japon, pour le dépistage précoce du cancer gastrique. Bien que la TNE soit encore peu utilisée en occident, elle est considérée comme une alternative intéressante pour les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires et respiratoires importantes à l'exemple des personnes âgées et obèses. Depuis 2009, notre centre a développé des lignes de recherche liées à l'utilisation du TNE dans des populations spécifiques, comme pour le dépistage des néoplasmes de l'œsophage chez les patients à haut risque et pour le dépistage des varices de l'œsophage dans la cirrhose en phase terminale. Dans la littérature, il n'existe aucune publication concernant l'utilisation de l'ETN chez les patients obèses au Brésil et en Amérique latine.

2. - Les objectifs de la recherche

   Cette étude clinique prospective, a pour objectif d'évaluer la faisabilité, l'acceptation du patient, la sécurité et les coûts liés à l'utilisation de l'ETN chez les patients obèses candidats à la chirurgie bariatrique.

3. - Matériels et méthodes

   Conception:

   Étude prospective proposée pour être initiée après approbation par le comité d'éthique et achevée d'ici août 2018. La cible de l'étude d'environ 100 patients, basée sur l'attente de nouveaux cas par mois de patients qui sont candidats à la chirurgie bariatrique l'obésité ambulatoire. La demande de l'ambulatoire de Chirurgie du Système Digestif de l'Hôpital Clinique de Minas Gerais est en moyenne de 5 nouveaux cas par mois.

   Critère d'intégration:

   Patients référés à l'endoscopie de l'Institut Alfa de Gastroentérologie de l'Hôpital Clinique (IAG-HCUFMG) par la Chirurgie de l'Appareil Digestif et qui répondent aux critères suivants :

   Entre 18 et 65 ans. Un IMC supérieur ou égal à 40 Kg/m² ou supérieur ou égal à 35 Kg/m² associé à une comorbidité ; L'absence de contre-indications à la chirurgie bariatrique ; Acceptation volontaire d'être soumis à l'endoscopie transnasale ; Accepté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

   Critère d'exclusion:

   Chirurgie, fractures ou malformations nasales à l'avance; Antécédents d'épistaxis ; Allergie aux composants de l'anesthésique topique utilisé avant l'examen ; Troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants ; Grossesse; Trouble psychiatrique important ; Contre-indication clinique à l'examen d'endoscopie digestive haute ;

   Procédure:

   La procédure d'endoscopie transnasale sera réalisée par des endoscopistes formés à la technique, membres de l'industrie de l'endoscopie gastro-intestinale de l'IAG-HCUFMG. Les informations des questionnaires seront collectées par les membres du service. L'endoscope ultra fin d'un diamètre de 5,9 mm et d'un canal opérateur de 2 mm, avec chromoscopique numérique, sera utilisé lors des examens. Les images représentatives de l'examen seront enregistrées et photographiées. Les patients seront surveillés avec une oxymétrie de pouls et un moniteur ECG pour l'évaluation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation en oxygène. Si nécessaire, sera fourni de l'oxygène supplémentaire via un cathéter nasal.

   Avant le TNE, sera réalisée une anesthésie topique du pharynx avec spray de lidocaïne (10%) 6 jets et instillation de vasoconstricteur nasal. Les procédures seront initialement effectuées sans sédation. Cependant si le degré d'inconfort est élevé, ou si la cavité nasale ne permet pas le passage de l'endoscope, on peut recourir à une administration orale, à la discrétion de l'endoscopiste.

   L'examen sera considéré comme complet si l'appareil atteint la deuxième portion duodénale et est réalisé en rétroflexe, permettant la visualisation de toutes les portions du système digestif et la réalisation de biopsies si nécessaire. Les échantillons de biopsies seront obtenus par pince pédiatrique 1,8 mm.

   La tolérance du patient sera évaluée grâce à une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 - pas de gêne ; 10 - insupportable) qui sera complétée par le patient après l'examen, à la demande d'un chercheur indépendant. Un autre paramètre permettant de mesurer le niveau de confort du patient sera effectué par le médecin assistant endoscopiste, qui utilise l'EVA aux efforts de vomissements et d'intolérance, étant de 0 pour l'absence de reflet des vomissements et de 10 pour les efforts violents.

   La sécurité de la procédure d'ETN sera évaluée par le taux de complications et d'effets secondaires survenus (troubles cardio-respiratoires, épistaxis, douleurs nasales, réaction vagal-vagale) et par l'indice appelé produit double (DP). La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle et la saturation en oxygène seront documentées avant, pendant et après la procédure. Le double produit sera le produit de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque (SBP X HR). Le DP reflète la consommation d'oxygène du myocarde et le débit cardiaque dans les tests d'effort, étant un outil le pronostic de la mortalité chez les patients cardiaques pendant le repos et l'exercice. Une valeur supérieure à 15 000 indique un stress cardiovasculaire considérable. Le stress cardiovasculaire sert à évaluer à la fois la sécurité de la procédure ainsi que le confort du patient selon la littérature.

   Sera évalué le coût du TNE par rapport au HDE classique. Pour ce faire seront comparées les valeurs des intrants, matériels et médicaments nécessaires. Les chercheurs utiliseront comme base de ces calculs les valeurs actualisées des médicaments et des intrants utilisés lors de la sédation. Sera considéré le tableau du système de santé unifié (SUS) comme référence principale. Il y aura une véritable comparaison des coûts entre les deux méthodes d'examen. Pour cette raison, seront calculées les valeurs des médicaments et des intrants utilisés chez 100 patients subissant une endoscopie traditionnelle en comparant les coûts avec le groupe de candidats à l'étude qui passent par l'endoscopie transnasale. Des profils similaires de patients seront attribués et les mêmes chercheurs effectueront les tests dans les deux groupes et dans le même établissement.

   Tous les patients rempliront un questionnaire 15 à 30 minutes après l'endoscopie transnasale et seront libérés à côté de la maison.

   Données collectées et analyse statistique :

   Seront collectées des données générales sur les patients telles que l'âge, le sexe, l'IMC, les comorbidités, les médicaments utilisés, les antécédents de réactions allergiques, le type de proposition de chirurgie bariatrique, les antécédents d'interventions chirurgicales antérieures, l'expérience antérieure avec les procédures endoscopiques et les données vitales. Lors de l'examen seront recueillies des informations sur les résultats endoscopiques, les biopsies, les complications et les effets indésirables, la tolérance du patient et les dépenses. Après la procédure, le degré de satisfaction du patient sera également analysé dans un questionnaire.

   L'ensemble de ces informations et les résultats seront confrontés aux principales données de la littérature. Les analyses bivariées doivent être calculées à partir du test "t" pour les variables continues et du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Les proportions seront rapportées par données catégorielles ; et moyenne, médiane et écart-type pour les variables continues. Les valeurs de P inférieures à 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives.

4. - Planifier la collecte et l'analyse des données

   L'étude se déroulera selon le calendrier indiqué ci-dessous :

   Collecte des cas - Après approbation par le Comité d'Ethique Enquête bibliographique - 12/2015 au 12/2017 Analyse préliminaire des résultats - 12/2017 Analyse finale des résultats - 12/2017 au 06/2018 Copyrighting - 12/2017 au 08/2018 Présentation - 08/2018

5. - analyse critique des risques et bénéfices potentiels

   Les patients seront soumis à l'endoscopie transnasale et aux biopsies afin d'évaluer le tractus gastro-intestinal supérieur lors de la chirurgie bariatrique préopératoire. C'est une procédure obligatoire avant la chirurgie de l'obésité. Les risques liés à la procédure endoscopique sont très faibles. Le TNE sera réalisé par des endoscopistes expérimentés du personnel clinique de l'Hôpital Clinique et dans un environnement disposant de toutes les ressources humaines et matérielles pour le suivi hémodynamique et la réanimation cardiorespiratoire.

   Les principales complications de la procédure endoscopique sont les suivantes : épistaxis, douleur nasale, saignement gastro-intestinal, perforation, infection, nécessité d'une intervention chirurgicale, septicémie et décès. Pour minimiser les risques, l'hôpital propose des équipements de maintien de la vie de base et avancés en plus du personnel formé à ces situations. Les avantages de l'endoscopie transnasale dans ce groupe de patients (obèses) consistent principalement à effectuer la procédure sans sédation, ce qui peut permettre une réduction de risques, coûts et renonce à la nécessité d'un accompagnateur.

6. - Plan de diffusion des résultats

   Les résultats de cette étude seront présentés lors de conférences et publiés dans des revues spécialisées de crédibilité reconnue. Ces résultats composeront la thèse de maîtrise qui sera soutenue par le Programme d'études supérieures en sciences appliquées à la santé de l'adulte, domaine de concentration en sciences appliquées du tube digestif.

7. - explication des critères pour arrêter ou suspendre la recherche

   Après le début de la collecte des cas, si cela se produit à des complications ou des décès inattendus, le travail sera suspendu immédiatement ou même arrêté en service, et la déclaration du Comité d'éthique sans tenir.

8. - Lieu de Recherche

   L'enquête sera menée dans l'endoscopie digestive haute de l'Institut Alfa de Gastroentérologie à l'Hôpital Clinique de l'UFMG.

9. - Budget financier détaillé

Les ressources pour la réalisation d'actes endoscopiques et le diagnostic histopathologique, les dépenses d'intrants, de médicaments et de matériel humain font déjà partie de la liste des actes couverts par le SUS. Il n'y a aucun coût supplémentaire pour l'établissement ou pour le patient. Par conséquent, cette étude ne facturera pas l'hôpital clinique, car les ressources financières sont déjà couvertes par le système de santé publique et la procédure fait déjà partie de la routine de l'endoscopie digestive de l'Institut Alfa de gastroentérologie.