Трансназальная эндоскопия у пациентов с ожирением является кандидатом на бариатрическую хирургию

1. - Введение - научная основа, актуальность и обоснование исследования

   По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2014 год, в мире более 1,9 миллиарда взрослых имеют избыточный вес и не менее 600 миллионов страдают ожирением. В том же году 39% взрослых старше 18 лет имели избыточный вес и 13% страдали ожирением. Согласно классификации ВОЗ, население с избыточной массой тела — это люди, имеющие индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 25 кг/м² и имеющие ИМТ больше или равный 30 кг/м², страдающие ожирением.

   В Бразилии лишний вес также принимает масштабы эпидемии. Последнее исследование Министерства здравоохранения (МЗ), проведенное в 2014 году, показало, что более половины населения Бразилии имеют избыточный вес (52,5%), из них 17,9% страдают ожирением. Распространенность ожирения удвоилась за период с 1980 по 2014 год в Бразилии. Данные раскрываются МЗ ежегодно с 2006 года. Ожирение и избыточный вес считаются факторами риска хронических заболеваний, таких как сахарный диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и злокачественные новообразования.

   Среди различных методов лечения бариатрическая хирургия является эффективным средством в случаях патологического ожирения при неэффективности клинического лечения, обеспечивая пациентам снижение уровня смертности и устранение сопутствующих клинических заболеваний, как было продемонстрировано в обсервационном исследовании десятилетнего наблюдения. -вверх.

   Основанием для назначения эндоскопии высокого пищеварения (ВДЭ) в предоперационной бариатрической хирургии является выявление и/или лечение травм, которые могут повлиять на тип предполагаемой операции, вызвать осложнения в ближайшем послеоперационном периоде или привести к симптомам после операции. . Однако рутинное предоперационное эндоскопическое обследование у этих пациентов вызывает споры, если нет исследований желудочно-кишечных симптомов. Одна из причин этого касается повышенного сердечно-сосудистого риска у пациентов с ожирением, связанного с седацией. В Бразилии, как и в других центрах, руководства рекомендуют HDE с исследованием инфекции Helicobacter pylori у всех пациентов до операции бариатрической хирургии. Традиционный HDE включает использование сознательной седации с уровнем смертности 0,03% и заболеваемости 0,54%. Неблагоприятные сердечно-легочные нарушения, связанные с седацией и анальгезией, составляют около 60% осложнений эндоскопии высокого пищеварения, и такие осложнения чаще встречаются у пациентов с ожирением.

   Важно подчеркнуть высокую распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с морбидным ожирением, некоторые исследования предполагают до 68%. ОАС представляет собой синдром, характеризующийся периодами частичной или полной обструкции во время сна, что чаще встречается у лиц с ожирением. ОАС может вызывать гипоксемию, гиперкапнию и сердечно-сосудистую дисфункцию. ИМТ > 30 кг/м² является известным фактором риска гипоксемии у пациентов, подвергающихся эндоскопическим процедурам. Небольшие дозы опиоидов и бензодиазепинов могут вызывать глубокую седацию и обструкцию дыхательных путей у пациентов с ожирением и синдромом обструктивного апноэ во сне.

   Эндоскопия трансназальная (ТНЭ), основанная в 1994 году, использует ультратонкий эндоскоп диаметром от 5 до 6 мм, который можно вводить через носовые ходы, что позволяет проводить полное исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая возможность проведения биопсии и других небольших вмешательств. Основным преимуществом ТНЭ является отказ от использования седативных средств, что делает эндоскопическую процедуру более безопасной для пациентов с кардиореспираторным риском и более высоким уровнем анестезии. Кроме того, по сравнению с обычным HDE затраты на TNE значительно ниже.

   Несколько исследований сравнивали TNE с обычным HDE. В японском исследовании измерялась диагностическая эффективность TNE по сравнению с HDE. Это исследование показало, что разрешение эндоскопических изображений было одинаковым для двух методов. Чувствительность, специфичность и точность трансназального исследования составили 90, 100 и 93% соответственно. В одной из самых крупных серий оценивали 1100 пациентов, перенесших ТНЭ, с удовлетворительными результатами у 94% пациентов. В том же исследовании 91% пациентов, ранее перенесших обычную эндоскопию, предпочли трансназальную эндоскопию. Многоцентровое исследование, опубликованное в 2003 году, показало значительную разницу в стоимости между HDE и TNE. Средняя общая стоимость процедуры составила 512 долларов США (+/- 100,8 долларов США) для ЭГД с седацией и 328,6 долларов США (+/- 70,3 долларов США) для ТНЭ без седации (p<0,0001).

   После тщательного изучения основных баз данных литературы исследователи обнаружили только одно исследование, в котором изучалось использование ТНЭ у пациентов с ожирением, являющихся кандидатами на бариатрическую хирургию. В этом исследовании, Нигерия Томе и др., было выделено 25 пациентов. Анализируемые переменные включали пригодность обследования, толерантность пациента, потребность в седации и возможность проведения вмешательств. Значительные патологические изменения при эндоскопическом исследовании имели место у 14 больных (56%), в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (28%), гастрит (16%), кишечная метаплазия в пищеводе (12%), полипы желудка (8%), язва (4%) и варикоз (4%). У всех участников достигнута вторая порция двенадцатиперстной кишки с отличной переносимостью. Не было необходимости в седации у 23 пациентов (92%). биопсия была показана 12 участникам и была успешной у всех 12 (100%).

   TNE был одобрен, главным образом в Японии, для раннего скрининга рака желудка. Хотя TNE все еще мало используется на западе, он считается привлекательной альтернативой для пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями и важными респираторными заболеваниями, например для пожилых людей и лиц с ожирением. С 2009 года наш центр разработал направления исследований, связанные с использованием ТНЭ в определенных группах населения, например, для скрининга новообразований пищевода у пациентов с высоким риском и для скрининга варикозно расширенных вен пищевода при терминальной стадии цирроза. В литературе нет публикаций о применении ТНЭ у пациентов с ожирением в Бразилии и Латинской Америке.

2. - Цели исследования

   Это проспективное клиническое исследование имеет целью оценить осуществимость, приемлемость для пациента, безопасность и затраты, связанные с использованием TNE у пациентов с ожирением, которые являются кандидатами на бариатрическую хирургию.

3. - Материалы и методы

   Дизайн:

   Проспективное исследование предлагается начать после одобрения Комитетом по этике и завершить к августу 2018 года. Цель исследования около 100 пациентов, исходя из ожидания новых случаев в месяц пациентов, которые являются кандидатами на бариатрическую хирургию амбулаторного лечения ожирения. Спрос амбулатории хирургии пищеварительной системы клинической больницы Минас-Жерайс составляет в среднем 5 новых случаев в месяц.

   Критерии включения:

   Пациенты, направленные на эндоскопию Института Альфа Гастроэнтерологии Клинической больницы (IAG-HCUFMG) по хирургии пищеварительной системы и соответствующие следующим критериям:

   В возрасте от 18 до 65 лет. ИМТ больше или равен 40 кг/м² или больше или равен 35 кг/м², связанный с сопутствующими заболеваниями; Отсутствие противопоказаний к бариатрической хирургии; Добровольное согласие на трансназальную эндоскопию; Согласен на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF).

   Критерий исключения:

   Операции, переломы или пороки развития носа заранее; История носового кровотечения; Аллергия на компоненты местного анестетика, использованного перед исследованием; Нарушения свертывания крови или прием антикоагулянтов; Беременность; Важное психическое расстройство; Клинические противопоказания к обследованию высокого пищеварения при эндоскопии;

   Процедура:

   Процедура трансназальной эндоскопии будет выполняться эндоскопистами, обученными этой технике, членами отрасли гастроинтестинальной эндоскопии IAG-HCUFMG. Информация из анкет будет собираться членами службы. На обследованиях будет использоваться ультратонкий эндоскоп диаметром 5,9 мм с рабочим каналом 2 мм, с цифровым хромоскопом. Репрезентативные изображения обследования будут записаны и сфотографированы. Пациентов будут контролировать с помощью пульсоксиметрии и монитора ЭКГ для оценки частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения кислородом. При необходимости будет обеспечен дополнительный кислород через носовой катетер.

   Перед ТНЭ будет проведена местная анестезия глотки спреем лидокаин (10%) 6 струй и закапывание назального сосудосуживающего средства. Первоначально процедуры будут выполняться без седации. Однако, если степень дискомфорта высока или носовая полость не позволяет пройти эндоскопу, можно использовать пероральное введение, на усмотрение эндоскописта.

   Обследование считается завершенным, если аппарат достигает второй порции двенадцатиперстной кишки и выполняется ретрофлексно, что позволяет визуализировать все отделы пищеварительной системы и при необходимости выполнить биопсию. Образцы биопсии будут получены педиатрической цангой 1,8 мм.

   Переносимость пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 - нет дискомфорта; 10 - невыносимо), которую пациент заполнит после осмотра по запросу независимого исследователя. Еще одним параметром для измерения уровня комфорта пациента будет заниматься врач-эндоскопист-волшебник, который использует ВАШ к усилиям рвоты и непереносимости, при этом 0 соответствует отсутствию отражения рвоты и 10 - сильным усилиям.

   Безопасность процедуры ТНЭ будет оцениваться по частоте возникших осложнений и побочных эффектов (сердечно-дыхательная недостаточность, носовое кровотечение, боль в носу, реакция сосудов блуждающего нерва) и по индексу, называемому двойным произведением (DP). Частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление и насыщение кислородом будут задокументированы до, во время и после процедуры. Двойной продукт будет произведением систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений (САД X ЧСС). ДП отражает потребление миокардом кислорода и сердечный выброс в пробах усилия, являясь инструментом прогноза смертности кардиологических больных в покое и при физической нагрузке. Значение выше 15000 свидетельствует о значительном сердечно-сосудистом стрессе. Сердечно-сосудистая нагрузка служит для оценки как безопасности процедуры, так и комфорта пациента в соответствии с литературой.

   Должна быть оценена стоимость TNE по сравнению с обычным HDE. Для этого будут сравниваться значения затрат, материалов и необходимых лекарств. Исследователи будут использовать в качестве основы для этих расчетов обновленные значения лекарственных средств и средств, используемых во время седации. В качестве основного справочника будет рассматриваться таблица Единой системы здравоохранения (ЕСЗ). Будет реальное сравнение затрат между двумя методами экспертизы. По этой причине будут рассчитаны значения лекарственных препаратов и исходных данных, использованных у 100 пациентов, проходящих традиционную эндоскопию, для сравнения затрат с группой кандидатов в исследовании, которые проходят через трансназальную эндоскопию. Будут выделены схожие профили пациентов, и одни и те же исследователи будут проводить тесты в обеих группах и в одном и том же учреждении.

   Все пациенты заполнят анкету через 15–30 минут после трансназальной эндоскопии и будут выпущены рядом с домом.

   Собранные данные и статистический анализ:

   Будут собраны общие данные пациентов, такие как возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания, используемые лекарства, история аллергических реакций, тип предложения бариатрической хирургии, история предыдущих операций, предыдущий опыт эндоскопических процедур и жизненно важные данные. На экзамене будет собрана информация об эндоскопических данных, биопсиях, осложнениях и побочных реакциях, переносимости пациента и расходах. После процедуры степень удовлетворенности пациента также будет проанализирована в анкете.

   Вся эта информация и результаты будут сопоставлены с основными данными литературы. Двумерный анализ должен быть рассчитан на основе критерия «t» для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Пропорции будут сообщены категориальными данными; и среднее значение, медиана и стандартное отклонение для непрерывных переменных. Значения P менее 0,05 считаются статистически значимыми.

4. - План сбора и анализа данных

   Исследование будет проводиться по графику, указанному ниже:

   Сбор кейсов - После утверждения Комитетом по этике Обзор литературы - 12/2015 по 12/2017 Предварительный анализ результатов - 12/2017 Окончательный анализ результатов - 12/2017 по 06/2018 Авторское право - 12/2017 по 08/2018 Презентация - 08/2018

5. - критический анализ потенциальных рисков и преимуществ

   Пациенты будут подвергнуты трансназальной эндоскопии и биопсии как способу оценки верхних отделов желудочно-кишечного тракта в предоперационной бариатрической хирургии. Является обязательной процедурой перед операцией по поводу ожирения. Риски, связанные с эндоскопической процедурой, очень низки. ТНЭ будет выполняться опытными эндоскопистами клинического персонала Клинической больницы и в среде, располагающей всеми человеческими и материальными ресурсами для гемодинамического мониторинга и сердечно-легочной реанимации.

   Основными осложнениями эндоскопической процедуры являются: носовое кровотечение, боль в носу, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, инфекция, необходимость хирургического вмешательства, сепсис и смерть. Чтобы свести к минимуму риски, больница предлагает оборудование для базового и расширенного жизнеобеспечения в дополнение к обученному персоналу в этих ситуациях. Преимущества трансназальной эндоскопии у этой группы пациентов (с ожирением) заключаются, прежде всего, в проведении процедуры без седации, что может обеспечить снижение риски, расходы и отказаться от необходимости сопровождать.

6. - План распространения результатов

   Результаты этого исследования будут представлены на конференциях и опубликованы в авторитетных специализированных журналах. Эти результаты составят магистерскую диссертацию, которая будет защищена по программе магистратуры в области прикладных наук для здоровья взрослых, в области концентрации прикладных наук пищеварительного тракта.

7. - разъяснение критериев остановки или приостановки поиска

   После начала сбора дел, если при этом произойдут какие-либо осложнения или непредвиденные летальные исходы, работа будет немедленно приостановлена ​​или даже остановлена ​​на дежурстве, а заявление Комитета по этике без проведения.

8. - Место исследования

   Обследование будет проводиться в отделении эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта Института гастроэнтерологии Альфа при Клинической больнице УФМГ.

9. - Бюджет подробный финансовый

Ресурсы для завершения эндоскопической процедуры и гистопатологической диагностики, расходы на ресурсы, лекарства и человеческий материал уже являются частью списка процедур, покрываемых SUS. Никаких дополнительных затрат ни для учреждения, ни для пациента. Таким образом, это исследование не будет взимать плату с клинической больницы, поскольку финансовые ресурсы уже покрываются системой общественного здравоохранения, а процедура уже является частью рутинной эндоскопии пищеварительного тракта Альфа-института гастроэнтерологии.