Transnasaalinen endoskopia liikalihavilla potilailla on ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan

1. - Johdanto - tutkimuksen tieteellinen tausta, relevanssi ja perustelut

   Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2014 tietojen mukaan maailmanlaajuisesti yli 1,9 miljardia aikuista on ylipainoisia ja vähintään 600 miljoonaa lihavia. 39 prosenttia yli 18-vuotiaista aikuisista oli ylipainoisia ja 13 prosenttia lihavia. WHO:n luokituksen mukaan ylipainoinen väestö on se, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m² ja jonka BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m², on lihavia.

   Brasiliassa ylipaino saa myös epidemian mittasuhteet. Tuorein terveysministeriön (MH) vuonna 2014 tekemä tutkimus osoitti, että yli puolet Brasilian väestöstä on ylipainoisia (52,5 %) ja heistä 17,9 % on lihavia. Lihavuuden esiintyvyys on kaksinkertaistunut Brasiliassa vuosina 1980–2014. MH on julkistanut tiedot vuosittain vuodesta 2006 lähtien. Liikalihavuutta ja ylipainoa pidetään kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja pahanlaatuisten kasvainten riskitekijöinä.

   Eri hoitomenetelmien joukossa bariatrinen kirurgia on tehokas lääke sairaalloisen liikalihavuuden tapauksissa, joissa kliininen hoito epäonnistuu, mikä vähentää potilaiden kuolleisuutta ja helpottaa kliinisiä liitännäissairauksia, kuten osoitettiin kymmenen vuoden seurantatutkimuksessa. -ylös.

   Syy korkean ruoansulatuskanavan endoskopian (HDE) indikaatioon preoperatiivisessa bariatrisessa leikkauksessa viittaa sellaisten vammojen havaitsemiseen ja/tai hoitoon, jotka voivat vaikuttaa ehdotetun leikkauksen tyyppiin, aiheuttaa komplikaatioita välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla tai aiheuttaa oireita leikkauksen jälkeen. . Näiden potilaiden rutiininomaisen preoperatiivisen endoskooppinen tutkimus on kuitenkin kiistanalainen, jos ruoansulatuskanavan oireita ei ole tutkittu. Yksi syy tähän on liikalihavien potilaiden lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, joka liittyy sedaatioon. Brasiliassa ja muissa keskuksissa ohjeissa suositellaan HDE:tä, jossa on tutkittava Helicobacter pylori -infektiota kaikille potilaille ennen leikkausta bariatrista leikkausta. Perinteisessä HDE:ssä käytetään tietoista sedaatiota, jonka kuolleisuus on 0,03 % ja sairastuvuus 0,54 %. Haitalliset kardiopulmonaaliset häiriöt, jotka liittyvät sedaatioon ja analgesiaan, vastaavat noin 60 % korkean ruoansulatuskanavan endoskopian komplikaatioista, ja tällaiset komplikaatiot ovat yleisempiä lihavilla potilailla.

   On tärkeää korostaa obstruktiivisen uniapnean (OSA) suurta esiintyvyyttä sairaalloisesti lihavilla potilailla, joidenkin tutkimusten mukaan jopa 68 %. OSA on oireyhtymä, jolle on ominaista osittaiset tai täydelliset tukkeumat unen aikana, mikä on yleisempää lihavilla yksilöillä. OSA voi aiheuttaa hypoksemiaa, hyperkarbiaa ja sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöitä. BMI > 30 kg/m² on hypoksemian riskitekijä endoskooppisilla toimenpiteillä. Pienet opioidien ja bentsodiatsepiinien annokset voivat aiheuttaa syvän sedaatiota ja hengitysteiden tukkeutumista liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

   Vuonna 1994 perustetussa transnasaalisessa (TNE) endoskopiassa käytetään ultraohut, halkaisijaltaan 5-6 mm:n endoskopiaa, joka voidaan viedä nenäkäytävien kautta mahdollistaen ylemmän maha-suolikanavan täydellisen tutkimuksen, mukaan lukien biopsioiden ja muiden pienten toimenpiteiden toteuttamisen. TNE:n tärkein etu on luopua sedaatiosta, mikä tekee endoskooppisesta toimenpiteestä turvallisempaa potilaille, joilla on korkeampi kardiorespiratorinen riski ja anestesia. Lisäksi TNE:n kustannukset ovat huomattavasti alhaisemmat verrattuna perinteiseen HDE:hen.

   Harvat tutkimukset ovat vertailleet TNE:tä tavanomaiseen HDE:hen. Japanilaisessa tutkimuksessa mitattiin TNE:n diagnostista tehokkuutta verrattuna HDE:hen. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että kuvien endoskopian resoluutio oli samanlainen näiden kahden menetelmän välillä. Transnasaalisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus olivat vastaavasti 90, 100 ja 93 %. Yksi suurimmista sarjoista arvioi 1 100 potilasta, joille tehtiin TNE, ja tyydyttävät tulokset 94 prosentilla potilaista. Samassa tutkimuksessa 91 % potilaista, joille oli tehty ennen tavanomaista endoskopiaa, piti parempana transnasaalista. Vuonna 2003 julkaistu monikeskustutkimus osoitti merkittävän eron HDE:n ja TNE:n välillä. Toimenpiteen keskimääräiset kokonaiskustannukset olivat 512 US dollaria (+/- 100,8 US dollaria) HDE:llä sedaatiolla ja 328,6 US DOLLARIA (+/- 70,3 US dollaria) TNE:llä ilman sedaatiota (p<0,0001).

   Laajan tutkimusten jälkeen suurissa kirjallisuustietokannassa tutkijat havaitsivat, että vain yksi tutkimus, jossa tutkittiin TNE:n käyttöä liikalihavilla potilailla, on ehdokas bariatriseen kirurgiaan. Tässä tutkimuksessa Nigeria Tome et al., 25 potilasta jaettiin. Analyysimuuttujina olivat tutkimuksen soveltuvuus, potilaan sietokyky, sedaation tarve ja kyky suorittaa interventioita. Endoskooppisen tutkimuksen aikana havaittiin merkittäviä patologisia muutoksia 14 potilaalla (56 %), joita olivat hiataltyrä (28 %), gastriitti (16 %), suolen metaplasia ruokatorvessa (12 %), mahalaukun polyypit (8 %), mahalaukun haava (4 %) ja suonikohjut (4 %). Kaikilla osallistujilla saavutti toisen pohjukaissuolen osan erinomaisella sietokyvyllä. Rauhoitusta ei tarvittu 23 potilaalla (92 %). biopsiat osoitettiin 12 osallistujalle ja onnistuivat kaikissa 12 (100 %).

   TNE on validoitu pääasiassa Japanissa mahasyövän varhaiseen seulomiseen. Vaikka TNE:tä käytetään vielä vähän lännessä, sitä pidetään houkuttelevana vaihtoehdona potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja tärkeitä hengityselimiä, esimerkiksi vanhuksille ja lihaville. Vuodesta 2009 lähtien keskuksemme on kehittänyt tutkimuslinjoja, jotka liittyvät TNE:n käyttöön tietyissä populaatioissa, kuten ruokatorven kasvainten seulontaan suuren riskin potilailla ja ruokatorven suonikohjujen seulomiseen loppuvaiheen kirroosissa. Kirjallisuudessa ei ole julkaisua TNE:n käytöstä lihavilla potilailla Brasiliassa ja Latinalaisessa Amerikassa.

2. - Tutkimuksen tavoitteet

   Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TNE:n käyttöön liikalihavilla potilailla toteutettavuutta, potilaan hyväksyntää, turvallisuutta ja kustannuksia, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan.

3. - Materiaalit ja menetelmät

   Design:

   Tulevaisuudentutkimus ehdotetaan aloitettavaksi eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja valmistuvan elokuuhun 2018 mennessä. Tutkimuksen tavoitteena on noin 100 potilasta, jotka perustuvat uusien tapausten odotuksiin kuukaudessa potilailla, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaushoitoon, avohoitoon liikalihavuutta. Minas Geraisin kliinisen sairaalan ruoansulatusjärjestelmän kirurgian ambulatorion kysyntä on keskimäärin 5 uutta tapausta kuukaudessa.

   Sisällyttämiskriteerit:

   Potilaat, jotka ruoansulatuskanavan kirurgia on ohjannut Institute Alfa of the Gastroenterology of the Clinicals Hospital (IAG-HCUFMG) endoskopiaan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

   18-65 vuoden iässä. BMI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m² tai suurempi tai yhtä suuri tai yhtä suuri kuin 35 kg/m², johon liittyy samanaikainen sairaus; Bariatrisen leikkauksen vasta-aiheiden puuttuminen; Vapaaehtoinen hyväksyntä transnasaaliseen endoskopiaan; suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

   Poissulkemiskriteerit:

   Leikkaus, murtumat tai nenän epämuodostumat etukäteen; Nenäverenvuotohistoria; Allergia ennen tutkimusta käytetyn paikallispuudutuksen komponenteille; Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö; Raskaus; Psyykkinen häiriö tärkeä; Kliininen vasta-aihe korkean ruoansulatuskanavan endoskopian tutkimukselle;

   Toimenpide:

   Transnasaalisen endoskopian suorittavat tekniikkaan koulutetut endoskopistit, IAG-HCUFMG:n maha-suolikanavan endoskopian alan edustajat. Palvelun jäsenet keräävät kyselylomakkeiden tiedot. Tutkimuksissa käytetään ultraohut endoskooppia, jonka halkaisija on 5,9 mm ja työkanava 2 mm, digitaalisella kromoskooppisella. Kokeen edustavat kuvat tallennetaan ja valokuvataan. Potilaita seurataan pulssioksimetrialla ja EKG-monitorilla sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation arvioimiseksi. Tarvittaessa annetaan lisähappea nenäkatetrin kautta.

   Ennen TNE:tä tehdään nielun paikallinen anestesia lidokaiinisuihkeella (10%) 6 suihkulla ja tiputtamalla nenän verisuonia supistava aine. Toimenpiteet suoritetaan aluksi ilman sedaatiota. Kuitenkin, jos epämukavuuden aste on suuri tai nenäontelo ei salli endoskoopin läpikulkua, voidaan käyttää suun kautta, endoskoopin harkinnan mukaan.

   Tutkimus katsotaan suoritetuksi, jos laite saavuttaa toisen pohjukaissuolen osan ja se suoritetaan retroflexina, mikä mahdollistaa ruoansulatusjärjestelmän kaikkien osien visualisoinnin ja tarvittaessa biopsioiden suorittamisen. Näytteet biopsiasta ottaa Collet pediatric 1,8 mm.

   Potilaan sietokykyä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0 - ei epämukavuutta; 10 - sietämätön), jonka potilas täydentää tutkimuksen jälkeen riippumattoman tutkijan pyynnöstä. Toisen parametrin potilaan mukavuustason mittaamiseksi suorittaa lääkärin endoskopistivelho, joka käyttää VAS:ia oksennukseen ja suvaitsemattomuuteen. Se on 0, jos se ei heijasta oksentelua, ja 10 väkivaltaisiin ponnisteluihin.

   TNE-toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan esiintyneiden komplikaatioiden ja sivuvaikutusten määrällä (sydänhengityksen vajaatoiminta, nenäverenvuoto, nenäkipu, reaktiosuonen vagal-) ja indeksillä, jota kutsutaan kaksoistuotteeksi (DP). Syke (HR), verenpaine ja happisaturaatio dokumentoidaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Kaksoistuote on systolisen verenpaineen ja sykkeen (SBP X HR) tulos. DP heijastaa sydänlihaksen hapenkulutusta ja sydämen minuuttitilavuutta rasitustesteissä, mikä on työkalu sydänpotilaiden kuolleisuuden ennustamiseen levon ja harjoituksen aikana. Arvo, joka on suurempi kuin 15 000, on osoitus kardiovaskulaarisesta stressistä. Kardiovaskulaarinen stressi arvioi sekä toimenpiteen turvallisuutta että potilaan mukavuutta kirjallisuuden mukaan.

   Arvioidaan TNE:n kustannukset verrattuna perinteiseen HDE:hen. Tätä varten verrataan tarvittavien tuotantopanosten, materiaalien ja lääkkeiden arvoja. Tutkijat käyttävät näiden laskelmien perustana sedaatiossa käytettyjen lääkevalmisteiden ja syötteiden päivitettyjä arvoja. Pidetään yhtenäisen terveydenhuoltojärjestelmän (SUS) taulukkona pääviitteenä. Kahden tutkimusmenetelmän välillä on todellinen kustannusten vertailu. Tästä syystä lasketaan 100 perinteiseen endoskopiaan joutuneella potilaalla käytettyjen lääkkeiden ja panosten arvot vertaamalla kustannuksia tutkimukseen osallistuvien ehdokkaiden ryhmään, joka läpäisee transnasaalisen endoskopian. Potilaille jaetaan samanlaiset profiilit ja samat tutkijat tekevät testejä molemmissa ryhmissä ja samassa laitoksessa.

   Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeen 15-30 minuuttia transnasaalisen endoskopian jälkeen ja heidät vapautetaan talon viereen.

   Kerätyt tiedot ja tilastollinen analyysi:

   Kerätään yleisiä potilaiden tietoja, kuten ikä, sukupuoli, BMI, liitännäissairaudet, käytössä olevat lääkkeet, allergisten reaktioiden historia, bariatrisen leikkausehdotuksen tyyppi, aiempien leikkausten historia, aiempi kokemus endoskooppisista toimenpiteistä ja elintärkeät tiedot. Tutkimuksessa kerätään tietoa endoskooppisista löydöksistä, biopsioista, komplikaatioista ja haittavaikutuksista, potilaan sietokyvystä ja kustannuksista. Toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeella analysoidaan myös potilastyytyväisyys.

   Kaikkia näitä tietoja ja tuloksia verrataan kirjallisuuden päätietoihin. Kaksimuuttujaanalyysit lasketaan jatkuvien muuttujien testistä "t" ja kategoristen muuttujien khin neliötestistä tai Fisherin eksaktitestistä. Osuudet raportoidaan kategorisilla tiedoilla; ja jatkuvien muuttujien keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. P-arvoja, jotka ovat alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.

4. - Suunnittele tietojen kerääminen ja analysointi

   Tutkimus suoritetaan alla olevan aikataulun mukaisesti:

   Tapausten kokoelma - Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen kirjallisuuskysely - 12/2015 - 12/2017 Tulosten alustava analyysi - 12/2017 Tulosten loppuanalyysi - 12/2017 - 06/2018 Tekijänoikeus - 12/2017 - 8/2018 Esittely - 08/2018

5. - kriittinen analyysi mahdollisista riskeistä ja hyödyistä

   Potilaille tehdään transnasaalinen endoskopia ja biopsiat tapana arvioida maha-suolikanavan yläosaa preoperatiivisessa bariatrisessa leikkauksessa. Se on pakollinen toimenpide ennen leikkausta lihavuuden vuoksi. Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit ovat erittäin alhaiset. TNE:n suorittavat Kliinisen sairaalan kliinisen henkilökunnan kokeneet endoskopistit ympäristössä, jossa on kaikki inhimilliset ja aineelliset resurssit hemodynaamiseen seurantaan ja kardiopulmonaaliseen elvytykseen.

   Endoskooppisen toimenpiteen tärkeimmät komplikaatiot ovat: nenäverenvuoto, nenäkipu, maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, infektio, leikkauksen tarve, sepsis ja kuolema. Riskien minimoimiseksi sairaala tarjoaa näissä tilanteissa koulutetun henkilöstön lisäksi laitteita perus- ja edistykselliseen elämäntukeen. Transnasaalisen endoskopian hyödyt tässä potilasryhmässä (lihavia) ovat ensisijaisesti toimenpiteen suorittaminen ilman sedaatiota, mikä saattaa vähentää riskejä, kustannuksia ja luopua kumppanin tarpeesta.

6. - Suunnitelma tulosten levittämiseksi

   Tämän tutkimuksen tulokset esitellään konferensseissa ja julkaistaan ​​tunnustetuissa uskottavissa erikoislehdissä. Nämä tulokset muodostavat pro graduate Programme in Applied Sciences to Adult Health, keskittymisalue Applied Sciences ruoansulatuskanavan puolustettava.

7. - selvitys kriteereistä haun lopettamiseksi tai keskeyttämiseksi

   Tapausten keruun alkamisen jälkeen, jos näin tapahtuu komplikaatioiden tai odottamattomien kuolemantapausten yhteydessä, työ keskeytetään välittömästi tai jopa lopetetaan päivystykseen, ja eettinen toimikunta lausuu ilman pidätystä.

8. - Tutkimuspaikka

   Tutkimus suoritetaan UFMG:n kliinisen sairaalan Gastroenterologian instituutin Alfa ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiassa.

9. - Budjetti yksityiskohtainen rahoitus

Endoskooppisen toimenpiteen ja histopatologisen diagnoosin suorittamiseen tarvittavat resurssit, panoskulut, lääkkeet ja ihmismateriaali ovat jo osa SUS:n kattamien toimenpiteiden luetteloa. Tästä ei aiheudu lisäkustannuksia laitokselle tai potilaalle. Tästä syystä tämä tutkimus ei veloita kliinistä sairaalaa, sillä kansanterveysjärjestelmä kattaa jo taloudelliset resurssit ja toimenpide on jo osa Gastroenterologian instituutin Alfa ruuansulatusendoskopian rutiinia.