비만 환자의 비강 내시경 검사는 Bariatric Surgery의 후보입니다.

1. - 소개 - 연구의 과학적 배경, 관련성 및 근거

   세계보건기구(WHO)의 2014년 데이터에 따르면 전 세계적으로 19억 명 이상의 성인이 과체중이고 최소 6억 명이 비만입니다. 18세 이상의 성인 중 39%가 과체중이었고 13%는 그 해에 비만이었습니다. WHO 분류에 따르면 과체중 인구는 체질량 지수(BMI)가 25kg/m² 이상이고 BMI가 30Kg/m² 이상인 인구를 비만입니다.

   브라질에서는 과체중도 전염병 비율을 가정합니다. 2014년에 실시된 보건부(MH)의 가장 최근 조사에 따르면 브라질 인구의 절반 이상이 과체중(52.5%)이고 이 중 17.9%가 비만인 것으로 나타났습니다. 브라질에서 비만 유병률은 1980년에서 2014년 사이에 두 배가 되었습니다. 데이터는 2006년부터 매년 MH에 의해 공개됩니다. 비만과 과체중은 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 및 악성 신생물과 같은 만성 질환과 관련된 위험 요소로 간주됩니다.

   다양한 치료 방식 중 비만 수술은 임상 치료에 실패한 병적 비만의 경우 효과적인 치료법으로, 10년간의 관찰 연구에서 입증된 바와 같이 환자의 사망률 감소와 임상 동반 질환의 해소를 제공합니다. -위로.

   수술 전 비만 수술에서 고도 소화기 내시경(HDE)을 적응증으로 하는 이유는 제안된 수술 유형에 영향을 미칠 수 있는 손상, 수술 직후에 합병증을 유발하거나 수술 후 증상을 유발할 수 있는 손상을 발견 및/또는 치료하기 위함입니다. . 그러나 이러한 환자에서 일상적인 수술 전 내시경 검사는 위장관 증상에 대한 연구가 없다면 논란의 여지가 있습니다. 그 이유 중 하나는 진정제와 관련된 비만 환자의 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. 브라질과 다른 센터에서 가이드라인은 비만 수술 전 모든 환자의 헬리코박터 파이로리 감염 연구와 함께 HDE를 권장합니다. 전통적인 HDE는 의식이 있는 진정제를 사용하며 사망률은 0.03%, 이환율은 0.54%입니다. 진정 및 진통과 관련된 심폐기능 이상은 상부 소화기 내시경 합병증의 약 60%에 해당하며, 이러한 합병증은 비만 환자에서 더 흔하다.

   병적 비만 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 높은 유병률을 강조하는 것이 중요합니다. 일부 연구에서는 최대 68%까지 제안합니다. OSA는 수면 중 부분적 또는 완전한 폐색 기간을 특징으로 하는 증후군으로, 비만인에서 더 흔합니다. OSA는 저산소혈증, 고탄산혈증 및 심혈관 기능 장애를 유발할 수 있습니다. BMI > 30kg/m²는 내시경 시술을 받는 피험자의 저산소혈증에 대해 알려진 위험 요소입니다. 소량의 오피오이드 및 벤조디아제핀은 깊은 진정을 유발할 수 있으며 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 환자의 기도 폐쇄가 높습니다.

   1994년에 설립된 비강 내시경(TNE)은 비강을 통해 도입할 수 있는 직경 5~6mm의 초박형 내시경을 사용하여 생검 및 기타 작은 개입의 실현 가능성을 포함하여 상부 위장관에 대한 완전한 연구를 가능하게 합니다. TNE의 주요 이점은 진정제를 사용하지 않아도 되므로 심폐 위험이 높고 마취가 높은 환자에게 내시경 시술을 더 안전하게 할 수 있다는 것입니다. 또한 기존 HDE에 비해 TNE와 관련된 비용이 훨씬 낮습니다.

   TNE를 기존의 HDE와 비교한 연구는 거의 없습니다. 일본 연구에서는 HDE와 비교하여 TNE의 진단 효능을 측정했습니다. 이 연구는 이미지 내시경의 해상도가 두 방식 간에 유사하다는 것을 발견했습니다. 경비강의 민감도, 특이도 및 정확도는 각각 90, 100 및 93%였습니다. 가장 큰 시리즈 중 하나는 TNE를 겪고 있는 1,100명의 환자를 평가했으며 환자의 94%에서 만족스러운 결과를 얻었습니다. 같은 연구에서 기존의 내시경을 받기 전에 내시경을 받은 환자의 91%가 경비강을 선호했습니다. 2003년에 발표된 다기관 연구에서는 HDE와 TNE 사이에 상당한 비용 차이가 있음을 보여주었습니다. 시술의 평균 총 비용은 진정제를 사용한 HDE의 경우 512 US 달러(+/- 100.8 US 달러), 진정제를 사용하지 않은 TNE의 경우 328.6 US 달러(+/- 70.3 US 달러)였습니다(p<0.0001).

   주요 문헌 데이터베이스에 대한 광범위한 연구 후 조사자들은 비만 환자의 TNE 사용을 조사한 단 하나의 연구만이 비만 수술의 후보임을 발견했습니다. 이 연구에서, 나이지리아 토메 외, 25명의 환자가 할당되었습니다. 분석된 변수는 검사의 적합성, 환자의 내성, 진정의 필요성 및 개입 수행 능력이었습니다. 내시경 검사 중 14명(56%)의 환자에서 현저한 병리학적 변화가 나타났으며, 여기에는 열공 탈장(28%), 위염(16%), 식도 장화생(12%), 위 용종(8%), 궤양(4%) 및 정맥류(4%). 모든 참가자에서 우수한 내성으로 두 번째 십이지장 부분에 도달했습니다. 23명의 환자(92%)에서 진정이 필요하지 않았습니다. 생검은 12명의 참가자에게 표시되었고 12명 모두에서 성공했습니다(100%).

   TNE는 주로 일본에서 위암 조기 검진을 위해 검증되었습니다. TNE는 서양에서는 아직 거의 사용되지 않지만 심혈관 합병증 및 중요한 호흡기(예: 노인 및 비만)가 있는 환자에게 매력적인 대안으로 간주됩니다. 2009년부터 우리 센터는 고위험 환자의 식도 신생물 스크리닝 및 말기 간경변증의 식도 정맥류 스크리닝과 같은 특정 집단에서 TNE 사용과 관련된 연구 라인을 개발했습니다. 문헌에는 브라질과 라틴 아메리카의 비만 환자에서 TNE 사용에 관한 간행물이 없습니다.

2. - 연구 목적

   이 전향적 임상 연구는 비만 환자에서 TNE를 사용하는 것과 관련된 타당성, 환자의 수용, 안전 및 비용을 평가하는 목적이 비만 수술의 후보입니다.

3. - 재료 및 방법

   설계:

   전향적 연구는 윤리위원회의 승인 후 시작하여 2018년 8월까지 완료하도록 제안되었습니다. 약 100명의 환자를 대상으로 연구 대상으로, 비만 외래 비만 수술 대상 환자의 월별 신규 사례가 발생할 것으로 예상됩니다. Minas Gerais 임상 병원의 외래 소화기 수술 수요는 월 평균 5건의 새로운 사례입니다.

   포함 기준:

   소화기외과에서 IAG-HCUFMG(Institute Alfa of Gastroenterology of the Clinicals Hospital)의 내시경 검사를 의뢰하고 다음 기준을 충족하는 환자:

   18세에서 65세 사이. 동반 질환과 관련된 BMI 40Kg/m² 이상 또는 35Kg/m² 이상 비만 수술에 대한 금기사항의 부재; 경비강 내시경 검사에 대한 자발적 수락; 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

   제외 기준:

   사전에 수술, 골절 또는 비강 기형; 비출혈 병력; 검사 전에 사용된 국소 마취제의 성분에 대한 알레르기; 응고 장애 또는 항응고제 사용; 임신; 정신 장애 중요; 상부 소화기 내시경 검사에 대한 임상적 금기;

   절차:

   경비강 내시경의 절차는 IAG-HCUFMG의 위장관 내시경 업계 회원인 기술 훈련을 받은 내시경 기사가 수행합니다. 설문지의 정보는 서비스 회원이 수집합니다. 직경 5.9mm, 작동 채널 2mm의 디지털 크로모스코픽이 장착된 초박형 내시경이 검사에 사용됩니다. 시험의 대표 이미지는 기록 및 사진 촬영됩니다. 환자는 심박수, 혈압 및 산소 포화도를 평가하기 위해 맥박 산소 측정 및 ECG 모니터로 모니터링됩니다. 필요한 경우 비강 카테터를 통해 보충 산소를 제공합니다.

   TNE 전에 리도카인 스프레이(10%) 6제트와 비강 혈관 수축제 점적을 사용하여 인두의 국소 마취를 수행합니다. 절차는 처음에 진정제 없이 수행됩니다. 다만, 불쾌감이 심하거나 비강이 내시경 통과를 허용하지 않는 경우에는 내시경 의사의 판단에 따라 경구 투여로 사용할 수 있다.

   장치가 두 번째 십이지장 부분에 도달하고 역굴을 수행하여 소화 시스템의 모든 부분을 시각화하고 필요한 경우 생검을 달성하면 검사가 완료된 것으로 간주됩니다. 생검 샘플은 콜레트 소아용 1.8mm로 채취합니다.

   환자의 내성은 독립적인 연구자의 요청에 따라 검사 후 환자가 완료할 0에서 10(0 - 불편함 없음, 10 - 참을 수 없음)의 VAS(visual analogue scale)를 통해 평가됩니다. 환자의 편안함 수준을 측정하기 위한 또 다른 파라미터는 구토 및 과민증 노력에 VAS를 사용하는 내과의 내시경 마법사에 의해 수행될 것이며, 구토의 반영이 없는 경우 0이고 폭력적인 노력인 경우 10입니다.

   TNE 시술의 안전성은 발생한 합병증 및 부작용(심폐기능 장애, 비출혈, 비통증, 미주신경 반응)의 발생률과 DP(double product)라는 지수로 평가됩니다. 심박수(HR), 혈압 및 산소 포화도는 절차 전, 도중 및 후에 문서화됩니다. 이중 곱은 수축기 혈압과 심박수의 곱(SBP X HR)이 됩니다. DP는 노력 테스트에서 심근 산소 소비량과 심박출량을 반영하며, 휴식 및 운동 중 심장병 환자의 사망률 예후를 나타내는 도구입니다. 15000보다 큰 값은 상당히 심혈관 스트레스를 나타냅니다. 문헌에 따르면 심혈관 스트레스는 절차의 안전성과 환자의 편안함을 모두 평가하는 역할을 합니다.

   기존 HDE와 비교하여 TNE의 비용을 평가해야 합니다. 이를 위해 필요한 투입물, 재료 및 의약품의 가치를 비교하게 됩니다. 연구원은 이러한 계산의 기초로 진정제 동안 사용된 의약품 및 입력값의 업데이트된 값을 사용할 것입니다. SUS(Unified Health System)의 표를 주요 참조로 간주합니다. 두 가지 검사 방법 간의 실제 비용 비교가 있을 것입니다. 이러한 이유로 경비 내시경을 통과한 연구 대상자 그룹과 비용을 비교하여 전통적인 내시경을 받는 100명의 환자에게 사용된 의약품 및 입력 값을 계산할 것입니다. 유사한 환자 프로필이 할당되고 동일한 연구원이 두 그룹과 동일한 기관에서 테스트를 수행합니다.

   모든 환자는 경비강 내시경 검사 후 15~30분 후에 설문지를 작성하고 집 옆에서 퇴원합니다.

   수집된 데이터 및 통계 분석:

   연령, 성별, BMI, 동반 질환, 사용 중인 약물, 알레르기 반응 이력, 비만 수술 제안 유형, 이전 수술 이력, 이전 내시경 절차 경험 및 중요한 데이터와 같은 환자의 일반 데이터를 수집합니다. 검사에서 내시경 소견, 생검, 합병증 및 부작용, 환자의 내성 및 비용에 대한 정보를 수집합니다. 시술 후 환자의 만족도도 설문조사로 분석됩니다.

   이 모든 정보와 결과는 문헌의 주요 데이터와 비교됩니다. 이변량 분석은 연속 변수에 대한 테스트 "t" 테스트와 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트에서 계산됩니다. 비율은 범주별 데이터로 보고됩니다. 연속 변수에 대한 평균, 중앙값 및 표준 편차. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

4. - 데이터 수집 및 분석 계획

   본 연구는 아래와 같은 일정으로 진행됩니다.

   사례집합 - 윤리위원회 승인 후 문헌조사 - 2015.12 ~ 2017.12 예비결과분석 - 2017.12 최종결과분석 - 2017.12 ~ 2018.06 Copyrighting - 2017.12 ~ 2018.08 프레젠테이션 - 2018년 8월

5. - 잠재적인 위험과 이점에 대한 비판적 분석

   환자는 수술 전 비만 수술에서 상부 위장관을 평가하는 방법으로 비강 내시경 검사와 생검을 받게 됩니다. 비만 수술 전 필수 시술입니다. 내시경 시술과 관련된 위험은 매우 낮습니다. TNE는 혈역학적 모니터링과 심폐소생술을 위한 모든 인적·물적 자원을 갖춘 환경에서 임상병원 의료진의 숙련된 내시경 전문의에 의해 시행될 예정이다.

   내시경 시술의 주요 합병증은 비출혈, 비통증, 위장관 출혈, 천공, 감염, 수술의 필요성, 패혈증, 사망 등이다. 위험을 최소화하기 위해 병원에서는 이러한 상황에서 훈련된 인력 외에 기본 및 고급 생명 유지 장치를 위한 장비를 제공합니다. 위험, 비용 및 동반자의 필요성을 포기합니다.

6. - 결과 보급 계획

   이 연구의 결과는 학회에서 발표되고 공신력 있는 전문 저널에 게재될 것입니다. 이러한 결과는 소화관 응용 과학의 집중 영역 인 성인 건강에 대한 응용 과학 대학원 프로그램에서 방어 할 석사 논문을 구성합니다.

7. - 검색을 중지하거나 중지하는 기준에 대한 설명

   사례 수집이 시작된 후 합병증이나 예기치 않은 사망이 발생하면 즉시 업무가 중단되거나 근무가 중단되며 윤리위원회는 보류하지 않고 성명을 발표합니다.

8. - 연구 장소

   조사는 UFMG 임상 병원의 Alfa Gastroenterology 연구소의 상부 소화기 내시경 검사에서 수행됩니다.

9. - 예산 세부 재정

내시경 절차 및 조직병리학적 진단 완료를 위한 자원, 투입물에 대한 지출, 약물 및 인체 재료는 이미 SUS에서 다루는 절차 목록의 일부입니다. 기관이나 환자에게 추가 비용이 들지 않습니다. 따라서 이 연구는 재정 자원이 공중 보건 시스템에서 이미 보장되고 절차가 이미 Alfa 위장병학 연구소의 소화 내시경 일상의 일부이기 때문에 임상 병원에 비용을 청구하지 않을 것입니다.