Transnasal endoskopi hos overvægtige patienter er kandidater til bariatrisk kirurgi

1. - Introduktion - forskningens videnskabelige baggrund, relevans og rationale

   Ifølge data fra 2014 fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er der globalt set mere end 1,9 milliarder voksne, der er overvægtige og mindst 600 millioner fede. 39 % af voksne over 18 år var overvægtige og 13 % var fede det år. Ifølge WHO-klassifikationen er befolkningen med overvægt en, der har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 25 kg/m² og har et BMI større end eller lig med 30 kg/m² er overvægtig.

   I Brasilien antager overvægten også epidemiske proportioner. Den seneste undersøgelse fra sundhedsministeriet (MH) udført i 2014 viste, at mere end halvdelen af ​​den brasilianske befolkning er overvægtige (52,5%), og af disse er 17,9% fede. Forekomsten af ​​fedme er fordoblet i perioden mellem 1980 og 2014 i Brasilien. Dataene offentliggøres årligt af MH siden 2006. Fedme og overvægt betragtes som risikofaktorer, der er relevante for kroniske sygdomme som diabetes mellitus type 2, hjerte-kar-sygdomme og ondartede neoplasmer.

   Blandt de forskellige behandlingsmodaliteter er fedmekirurgi et effektivt middel i tilfælde af sygelig fedme med svigt af klinisk behandling, hvilket giver patienterne en reduktion af dødeligheden og opløsning af kliniske komorbiditeter, som det blev påvist i et observationsstudie af ti års efterfølger. -op.

   Årsagen til indikation af høj fordøjelsesendoskopi (HDE) i den præoperative bariatriske kirurgi refererer til påvisning og/eller behandling af skader, der kan påvirke typen af ​​foreslået operation, forårsage komplikationer i den umiddelbare postoperative periode eller resultere i symptomer efter operationen . Imidlertid er den endoskopiske undersøgelse af rutinepræoperativ hos disse patienter kontroversiel, hvis der ikke er undersøgelser af gastrointestinale symptomer. En af grundene til dette vedrører den øgede kardiovaskulære risiko for overvægtige personer forbundet med sedation. I Brasilien såvel som i andre centre anbefaler retningslinjerne HDE med forskning i Helicobacter pylori-infektion hos alle patienter præoperativt af fedmekirurgi. Den traditionelle HDE involverer brug af bevidst sedation med en dødelighed på 0,03 % og morbiditet på 0,54 %. Uønskede kardiopulmonale problemer relateret til sedation og analgesi svarende til omkring 60 % af komplikationerne ved høj fordøjelsesendoskopi, og sådanne komplikationer er hyppigere hos overvægtige patienter.

   Det er vigtigt at fremhæve den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos sygeligt overvægtige patienter, nogle undersøgelser tyder på op til 68 %. OSA er et syndrom karakteriseret ved perioder med delvis eller fuldstændig obstruktion under søvn, hvilket er mere almindeligt hos overvægtige personer. OSA kan forårsage hypoxæmi, hypercarbia og kardiovaskulær dysfunktion. BMI > 30 kg/m² er en risikofaktor kendt for hypoxæmi hos personer, der gennemgår endoskopiske procedurer. Små doser af opioider og benzodiazepiner kan forårsage dyb sedation, og obstruktion af luftvejene er høj hos overvægtige patienter, som har obstruktiv søvnapnø.

   Endoskopi ved transnasal (TNE), grundlagt i 1994, bruger ultratynde endoskopiske fra 5 til 6 mm i diameter, der kan indføres gennem næsepassagerne, hvilket muliggør fuldstændig undersøgelse af den øvre mave-tarmkanal inklusive muligheden for realisering af biopsier og andre små indgreb. Den største fordel ved TNE er at undvære brugen af ​​sedation, hvilket gør den endoskopiske procedure mere sikker for patienter, der har kardiorespiratorisk risiko og anæstesi højere. Desuden er omkostningerne forbundet med TNE betydeligt lavere sammenlignet med konventionel HDE.

   Få undersøgelser har sammenlignet TNE med konventionel HDE. En japansk undersøgelse målte den diagnostiske effektivitet af TNE sammenlignet med HDE. Denne undersøgelse fandt, at opløsningen af ​​billedendoskopi var ens mellem de to modaliteter. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af transnasal var henholdsvis 90, 100 og 93 %. En af de største serier evaluerede 1100 patienter, der gennemgår TNE, med tilfredsstillende resultater hos 94% af patienterne. I samme undersøgelse foretrak 91 % af patienterne, der havde gennemgået før konventionel endoskopi, den transnasale. En multicenterundersøgelse offentliggjort i 2003 viste en signifikant forskel i omkostninger mellem HDE og TNE. De gennemsnitlige samlede omkostninger ved proceduren var 512 US-dollars (+/- 100,8 US-dollars) for HDE med sedation og 328,6 US DOLLARS (+/- 70,3 US-dollars) for TNE uden sedation (p<0,0001).

   Efter omfattende forskning i store litteraturdatabaser fandt efterforskerne kun én undersøgelse, der undersøgte brugen af ​​TNE hos overvægtige patienter, er kandidater til fedmekirurgi. I denne undersøgelse, Nigeria Tome et al., blev 25 patienter tildelt. De analyserede variabler var undersøgelsesegnethed, patienttolerance, behov for sedation og evne til at udføre interventioner. Signifikante patologiske ændringer under den endoskopiske undersøgelse var til stede hos 14 patienter (56%), som omfattede hiatal brok (28%), gastritis (16%), intestinal metaplasi i spiserøret (12%), gastriske polypper (8%), gastrisk. sår (4%) og varicer (4%). I alle deltagere nåede den anden duodenale del med fremragende tolerance. Der var ikke behov for sedation hos 23 patienter (92%). biopsier var indiceret hos 12 deltagere og succesfulde hos alle 12 (100%).

   TNE er blevet valideret, hovedsageligt i Japan, til tidlig screening af mavekræft. Selvom TNE er stadig lidt brugt i vest, betragtes som et attraktivt alternativ for patienter med hjerte-kar-komorbiditeter og vigtige respiratoriske eksempel ældre og fede. Siden 2009 har vores center udviklet forskningslinjer relateret til brugen af ​​TNE i specifikke populationer, såsom til screening af esophageal neoplasma hos højrisikopatienter og til screening af esophageal varices i slutstadiet cirrhose. I litteraturen er der ingen publikation vedrørende brugen af ​​TNE hos overvægtige patienter i Brasilien og Latinamerika.

2. - Forskningsmålene

   Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, accepten af ​​patienten, sikkerheden og omkostningerne forbundet med at bruge TNE hos overvægtige patienter er kandidater til fedmekirurgi.

3. - Materialer og metoder

   Design:

   Prospektiv undersøgelse foreslås påbegyndt efter godkendelse af den etiske komité og afsluttet i august 2018. Målet for undersøgelsen af ​​cirka 100 patienter, baseret på forventningen om nye tilfælde om måneden af ​​patienter, der er kandidater til fedmekirurgi ambulant fedme. Efterspørgslen fra ambulatoriet for fordøjelsessystemkirurgi på det kliniske hospital i Minas Gerais er i gennemsnit på 5 nye tilfælde om måneden.

   Inklusionskriterier:

   Patienter, der er henvist til endoskopi fra Institut Alfa for Gastroenterologi på Klinisk Hospital (IAG-HCUFMG) af Fordøjelsessystemkirurgi, og som opfylder følgende kriterier:

   Mellem 18 og 65 år. Et BMI større end eller lig med 40 kg/m² eller større eller lig med 35 kg/m² forbundet med komorbiditet; Fraværet af kontraindikationer til fedmekirurgi; Frivillig accept skal indsendes til transnasal endoskopi; Aftalt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

   Ekskluderingskriterier:

   Kirurgi, frakturer eller næsemisdannelser på forhånd; Epistaxis historie; Allergi over for komponenter i det topiske bedøvelsesmiddel, der blev brugt før undersøgelsen; Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia; Graviditet; Psykiatrisk lidelse vigtig; Klinisk kontraindikation til undersøgelse af høj fordøjelsesendoskopi;

   Procedure:

   Proceduren for transnasal endoskopi vil blive udført af endoskopister, der er uddannet i teknikken, industrimedlemmer af Gastrointestinal Endoscopy af IAG-HCUFMG. Oplysningerne fra spørgeskemaerne vil blive indsamlet af medlemmer af tjenesten. Det ultratynde endoskop med en diameter på 5,9 mm og en arbejdskanal på 2 mm, med digital kromoskop, vil blive brugt til eksamen. De repræsentative billeder af undersøgelsen vil blive optaget og fotograferet. Patienterne vil blive monitoreret med pulsoximetri og EKG-monitor til vurdering af hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning. Om nødvendigt vil der blive givet supplerende ilt via nasal kateter.

   Før TNE, vil blive udført topisk anæstesi af svælget med lidokain spray (10%) 6 stråler og inddrypning af nasal vasokonstriktor. Indgrebene vil i første omgang blive udført uden sedation. Men hvis graden af ​​ubehag er høj, eller næsehulen ikke tillader passage af endoskopet, kan det bruges til oral administration, efter endoskopistens skøn.

   Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, hvis apparatet når den anden duodenale del og udføres retroflex, hvilket muliggør visualisering af alle dele af fordøjelsessystemet og opnåelse af biopsier, hvis det er nødvendigt. Prøverne af biopsier vil blive opnået ved collet pædiatrisk 1,8 mm.

   Patientens tolerance vil blive vurderet gennem en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 - intet ubehag; 10 - uudholdeligt), som vil blive udfyldt af patienten efter undersøgelsen, efter anmodning fra en uafhængig forsker. En anden parameter til at måle patientens komfortniveau vil blive udført af en endoskopist-guiden, som bruger VAS til bestræbelser på opkastning og intolerance, idet 0 for ingen afspejling af opkastning og 10 for voldelige anstrengelser.

   Sikkerheden af ​​proceduren for TNE vil blive evalueret ud fra antallet af komplikationer og bivirkninger, der opstod (kardiorespiratorisk svækkelse, næseblod, nasal smerte, reaktionskar vagal-) og ved indekset kaldet dobbelt produkt (DP). Pulsen (HR), blodtryk og iltmætning vil blive dokumenteret før, under og efter indgrebet. Dobbeltproduktet vil være produktet af det systoliske blodtryk og hjertefrekvens (SBP X HR). DP afspejler myokardiets iltforbrug og hjerteoutput i anstrengelsestest, og er et værktøj til prognose for dødelighed hos hjertepatienter under hvile og træning. En værdi større end 15.000 er et tegn på kardiovaskulær stress betydeligt. Den kardiovaskulære stress tjener til at evaluere både sikkerheden ved proceduren såvel som patientens komfort ifølge litteraturen.

   Skal vurderes omkostningerne ved TNE sammenlignet med den konventionelle HDE. For at gøre dette vil værdierne af input, materialer og nødvendige lægemidler blive sammenlignet. Forskerne vil bruge de opdaterede værdier af lægemidler og input, der anvendes under sedation, som grundlag for disse beregninger. Vil blive betragtet som tabellen i Unified Health System (SUS) som hovedreference. Der vil være en reel sammenligning af omkostningerne mellem de to undersøgelsesmetoder. Af denne grund vil der blive beregnet værdierne af lægemidler og input anvendt i 100 patienter, der gennemgår traditionel endoskopi, sammenligne omkostningerne med den gruppe af kandidater i undersøgelsen, der passerer gennem den transnasale endoskopi. Lignende patientprofiler vil blive tildelt, og de samme forskere udfører testene i begge grupper og på samme institution.

   Alle patienter vil udfylde et spørgeskema 15 til 30 minutter efter den transnasale endoskopi og vil blive frigivet ved siden af ​​huset.

   Indsamlede data og statistisk analyse:

   Vil blive indsamlet generelle data om patienter såsom alder, køn, BMI, komorbiditeter, medicin i brug, historie med allergiske reaktioner, type af fedmekirurgi forslag, historie om tidligere operationer, tidligere erfaring med endoskopiske procedurer og vitale data. Ved eksamen vil der blive indsamlet information om de endoskopiske fund, biopsier, komplikationer og bivirkninger, patienttolerance og udgifter. Efter proceduren vil graden af ​​patienttilfredshed også blive analyseret i spørgeskema.

   Alle disse oplysninger og resultaterne vil blive sammenlignet med de vigtigste data i litteraturen. Bivariate analyser skal beregnes ud fra test "t"-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrattesten eller Fisher Exact test for kategoriske variable. Andele vil blive rapporteret efter kategoriske data; og middelværdi, median og standardafvigelse for kontinuerte variable. P-værdier mindre end 0,05 anses for statistisk signifikante.

4. - Plan for indsamling og analyse af data

   Undersøgelsen vil blive gennemført som nedenstående tidsplan:

   Samling af sager - Efter godkendelse af Den Etiske Komité Litteraturundersøgelse - 12/2015 til 12/2017 Foreløbig analyse af resultaterne - 12/2017 Endelig analyse af resultater - 12/2017 til 06/2018 Copyrighting - 12/2017 til 08/2018 Præsentation - 08/2018

5. - kritisk analyse af de potentielle risici og fordele

   Patienterne vil blive underkastet transnasal endoskopi og biopsier som en måde at vurdere den øvre mave-tarmkanal i den præoperative bariatriske kirurgi. Det er en procedure obligatorisk før operation for fedme. Risikoen forbundet med den endoskopiske procedure er meget lav. TNE vil blive udført af erfarne endoskopister fra klinisk personale på Klinisk Hospital og i et miljø, der har alle de menneskelige og materielle ressourcer til hæmodynamisk overvågning og hjerte-lunge-redning.

   De vigtigste komplikationer ved den endoskopiske procedure er: epistaxis, næsesmerter, gastrointestinal blødning, perforation, infektion, behov for operation, sepsis og død. For at minimere risiciene tilbyder hospitalet udstyr til grundlæggende og avanceret livsstøtte foruden uddannet personale i disse situationer. Fordelene ved transnasal endoskopi hos denne gruppe af patienter (overvægtige) består primært i at udføre proceduren uden sedation, hvilket kan give reduktion af risici, omkostninger og give afkald på behovet for en ledsager.

6. - Plan for formidling af resultater

   Resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på konferencer og offentliggjort i specialiserede tidsskrifter med anerkendt troværdighed. Disse resultater vil sammensætte kandidatafhandlingen, der skal forsvares af Graduate Program i Applied Sciences til voksensundhed, koncentrationsområde i Applied Sciences fordøjelseskanalen.

7. - forklaring af kriterierne for at stoppe eller suspendere søgningen

   Efter begyndelsen af ​​indsamlingen af ​​sager, hvis dette sker med nogen komplikationer eller uventede dødsfald, vil arbejdet blive suspenderet øjeblikkeligt eller endda stoppet på vagt, og Den Etiske Komité erklæring uden afholdelse.

8. - Forskningssted

   Undersøgelsen vil blive udført i den øvre fordøjelsesendoskopi af Institute Alfa of Gastroenterology på Clinicals Hospital of UFMG.

9. - Budget detaljeret økonomi

Ressourcerne til færdiggørelse af endoskopisk procedure og histopatologisk diagnose, udgifter til input, lægemidler og humant materiale er allerede en del af listen over procedurer, der er omfattet af SUS. Der er ingen ekstra omkostninger for institutionen eller for patienten. Derfor vil denne undersøgelse ikke opkræve betaling for det kliniske hospital, da økonomiske ressourcer allerede er dækket af det offentlige sundhedssystem, og proceduren allerede er en del af rutinen for fordøjelsesendoskopi af Institut Alfa of Gastroenterology.