Transnasal endoskopi hos överviktiga patienter är kandidater för bariatrisk kirurgi

1. - Inledning - forskningens vetenskapliga bakgrund, relevans och logik

   Enligt data från 2014 från Världshälsoorganisationen (WHO) finns det globalt sett mer än 1,9 miljarder vuxna som är överviktiga och minst 600 miljoner överviktiga. 39 % av vuxna över 18 år var överviktiga och 13 % var feta det året. Enligt WHO-klassificeringen är befolkningen med övervikt en som har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 25 kg/m² och har ett BMI större än eller lika med 30 kg/m² är överviktig.

   I Brasilien antar övervikten också epidemiska proportioner. Den senaste undersökningen från hälsoministeriet (MH) som genomfördes 2014 visade att mer än hälften av den brasilianska befolkningen är överviktig (52,5 %) och av dessa är 17,9 % feta. Prevalensen av fetma har fördubblats under perioden mellan 1980 och 2014 i Brasilien. Uppgifterna avslöjas årligen av MH sedan 2006. Fetma och övervikt anses vara riskfaktorer som är relevanta för kroniska sjukdomar som diabetes mellitus typ 2, hjärt-kärlsjukdomar och maligna neoplasmer.

   Bland de olika behandlingssätten är bariatrisk kirurgi ett effektivt botemedel i fall av sjuklig fetma med misslyckad klinisk behandling, vilket ger patienterna en minskning av dödligheten och upplösning av kliniska komorbiditeter, vilket visades i en observationsstudie av tio års uppföljning. -upp.

   Orsaken till indikation på hög matsmältningsendoskopi (HDE) i den preoperativa bariatriska operationen avser upptäckt och/eller behandling av skador som kan påverka typen av föreslagen operation, orsaka komplikationer under den omedelbara postoperativa perioden eller resultera i symtom efter operationen . Den endoskopiska undersökningen av rutinmässig preoperativ hos dessa patienter är dock kontroversiell om det inte finns några studier av gastrointestinala symtom. En av anledningarna till detta är den ökade kardiovaskulära risken för överviktiga personer i samband med sedering. I Brasilien såväl som i andra centra rekommenderar riktlinjerna HDE med forskning om Helicobacter pylori-infektion hos alla patienter preoperativt av bariatrisk kirurgi. Den traditionella HDE innebär användning av medveten sedering, med en dödlighet på 0,03 % och sjuklighet på 0,54 %. Biverkningar av hjärt- och lungsjukdomar relaterat till sedering och analgesi motsvarande cirka 60 % av komplikationerna vid hög matsmältningsendoskopi, och sådana komplikationer är vanligare hos överviktiga patienter.

   Det är viktigt att lyfta fram den höga förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) hos sjukligt överviktiga patienter, vissa studier tyder på upp till 68 %. OSA är ett syndrom som kännetecknas av perioder av partiell eller fullständig obstruktion under sömn, vilket är vanligare hos överviktiga individer. OSA kan orsaka hypoxemi, hyperkarbi och kardiovaskulär dysfunktion. BMI > 30 kg/m² är en riskfaktor känd för hypoxemi hos personer som genomgår endoskopiska ingrepp. Små doser av opioider och bensodiazepiner kan orsaka djup sedering och obstruktion av luftvägarna är hög hos överviktiga patienter som har obstruktiv sömnapné.

   Endoskopi genom transnasal (TNE), grundad 1994, använder ultratunna endoskopiska från 5 till 6 mm i diameter som kan införas genom näspassagerna, vilket möjliggör kompletta studier av övre mag-tarmkanalen inklusive möjligheten att genomföra biopsier och andra små ingrepp. Den största fördelen med TNE är att slippa användningen av sedering, vilket gör den endoskopiska proceduren säkrare för patienter som har kardiorespiratorisk risk och anestesi högre. Jämfört med konventionell HDE är dessutom kostnaderna för TNE betydligt lägre.

   Få studier har jämfört TNE med konventionell HDE. En japansk studie mätte den diagnostiska effekten av TNE jämfört med HDE. Denna studie fann att upplösningen av bildendoskopi var liknande mellan de två modaliteterna. Sensitivitet, specificitet och noggrannhet för transnasal var 90, 100 respektive 93 %. En av de största serierna utvärderade 1100 patienter som genomgick TNE, med tillfredsställande resultat hos 94% av patienterna. I samma studie föredrog 91 % av patienterna som hade genomgått före konventionell endoskopi den transnasala. En multicenterstudie publicerad 2003 visade en signifikant skillnad i kostnad mellan HDE och TNE. Den genomsnittliga totala kostnaden för proceduren var 512 US-dollar (+/- 100,8 US-dollar) för HDE med sedering och 328,6 US-DOLLAR (+/- 70,3 US-dollar) för TNE utan sedering (p<0,0001).

   Efter omfattande forskning i stora databaser med litteratur, fann forskarna att endast en studie som undersökte användningen av TNE hos överviktiga patienter är kandidater för bariatrisk kirurgi. I denna studie, Nigeria Tome et al., tilldelades 25 patienter. Variablerna som analyserades var undersökningslämplighet, patienttolerans, behov av sedering och förmåga att genomföra ingrepp. Signifikanta patologiska förändringar under den endoskopiska undersökningen var närvarande hos 14 patienter (56 %), vilka inkluderade hiatalbråck (28 %), gastrit (16 %), tarmmetaplasi i matstrupen (12 %), magpolyper (8 %), magsäck sår (4 %) och varicer (4 %). I alla deltagare nådde den andra duodenala delen med utmärkt tolerans. Det fanns inget behov av sedering hos 23 patienter (92%). biopsier indikerades hos 12 deltagare och lyckades hos alla 12 (100%).

   TNE har validerats, främst i Japan, för screening av magcancer tidigt. Även om TNE fortfarande används lite i väst, anses det vara ett attraktivt alternativ för patienter med kardiovaskulära komorbiditeter och viktiga respiratoriska exempel på äldre och feta. Sedan 2009 har vårt center utvecklat forskningslinjer relaterade till användningen av TNE i specifika populationer, till exempel för screening av esofagusneoplasmer hos högriskpatienter och för screening av esofagusvaricer vid cirros i slutstadiet. I litteraturen finns det ingen publikation om användningen av TNE hos överviktiga patienter i Brasilien och Latinamerika.

2. - Forskningsmålen

   Denna prospektiva kliniska studie har som mål att utvärdera genomförbarheten, acceptansen av patienten, säkerheten och kostnaderna för att använda TNE hos överviktiga patienter är kandidater för bariatrisk kirurgi.

3. - Material och metoder

   Design:

   Prospektiv studie föreslås inledas efter godkännande av Etikkommittén och slutföras i augusti 2018. Målet för studien av cirka 100 patienter, baserat på förväntan på nya fall per månad av patienter som är kandidater för bariatrisk kirurgi poliklinisk fetma. Efterfrågan från ambulatoriet för matsmältningskirurgi vid Kliniska sjukhuset i Minas Gerais är i genomsnitt 5 nya fall per månad.

   Inklusionskriterier:

   Patienter som hänvisats till endoskopi av Institute Alfa of Gastroenterology of the Clinicals Hospital (IAG-HCUFMG) av Digestive System Surgery och som uppfyller följande kriterier:

   Mellan 18 och 65 år. Ett BMI större än eller lika med 40 kg/m² eller mer eller lika med 35 kg/m² associerat med samsjuklighet; Frånvaron av kontraindikationer för bariatrisk kirurgi; Frivilligt godkännande som ska skickas till transnasal endoskopi; Godkände att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

   Exklusions kriterier:

   Kirurgi, frakturer eller nasala missbildningar i förväg; Epistaxis historia; Allergi mot komponenter i det aktuella bedövningsmedlet som användes före undersökningen; Koagulationsstörningar eller användning av antikoagulantia; Graviditet; Psykiatrisk störning viktig; Klinisk kontraindikation för undersökning av hög matsmältningsendoskopi;

   Procedur:

   Proceduren för transnasal endoskopi kommer att utföras av endoskopister utbildade i tekniken, industrimedlemmar i Gastrointestinal Endoscopy av IAG-HCUFMG. Informationen från frågeformulären kommer att samlas in av tjänstens medlemmar. Det ultratunna endoskopet med en diameter på 5,9 mm och en arbetskanal på 2 mm, med digital kromoskop, kommer att användas vid undersökningar. De representativa bilderna från undersökningen kommer att spelas in och fotograferas. Patienterna kommer att övervakas med pulsoximetri och EKG-monitor för bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad. Om nödvändigt, kommer att tillhandahållas extra syre via näskateter.

   Innan TNE, kommer att utföras topisk anestesi av svalget med lidokain spray (10%) 6 strålar och instillation av nasal vasokonstriktor. Ingreppen kommer initialt att utföras utan sedering. Men om graden av obehag är hög, eller näshålan inte tillåter passage av endoskopet, kan användas för oral administrering, efter endoskopistens bedömning.

   Undersökningen kommer att anses vara avslutad om apparaten når den andra duodenala delen och utförs retroflex, vilket möjliggör visualisering av alla delar av matsmältningssystemet och uppnående av biopsier vid behov. Proverna av biopsier kommer att erhållas med spännhylsa pediatrisk 1,8 mm.

   Patientens tolerans kommer att bedömas genom en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (0 - inget obehag; 10 - outhärdligt) som kommer att slutföras av patienten efter undersökningen, på begäran av en oberoende forskare. En annan parameter för att mäta patientens komfortnivå kommer att utföras av läkarens endoskopistguide, som använder VAS för ansträngningar med kräkningar och intolerans, med 0 för ingen reflektion av kräkningar och 10 för våldsamma ansträngningar.

   Säkerheten för TNE-ingreppet kommer att utvärderas av graden av komplikationer och biverkningar som inträffade (kardiorespiratorisk nedsättning, näsblod, nässmärta, reaktionskärl vagal-) och av indexet som kallas dubbelprodukt (DP). Pulsen (HR), blodtrycket och syremättnaden kommer att dokumenteras före, under och efter ingreppet. Dubbelprodukten kommer att vara produkten av det systoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen (SBP X HR). DP återspeglar hjärtmuskelns syreförbrukning och hjärtminutvolym i tester av ansträngning, och är ett verktyg för prognosen för dödlighet hos hjärtpatienter under vila och träning. Ett värde större än 15000 indikerar avsevärt kardiovaskulär stress. Den kardiovaskulära stressen tjänar till att utvärdera både säkerheten för proceduren och bekvämligheten för patienten enligt litteraturen.

   Skall bedömas kostnaden för TNE jämfört med den konventionella HDE. För att göra detta kommer värdet av insatsvaror, material och läkemedel som behövs jämföras. Forskarna kommer att använda de uppdaterade värdena för läkemedel och insatsvaror som används vid sedering som grund för dessa beräkningar. Kommer att betraktas som tabellen för Unified Health System (SUS) som huvudreferens. Det kommer att bli en verklig jämförelse av kostnaderna mellan de två undersökningsmetoderna. Av denna anledning kommer att beräknas värdena av läkemedel och insatser som används i 100 patienter som genomgår traditionell endoskopi jämföra kostnader med gruppen av kandidater i studien som passerar genom den transnasala endoskopin. Liknande patientprofiler kommer att tilldelas och samma forskare genomför testerna i båda grupperna och på samma institution.

   Alla patienter kommer att fylla i ett frågeformulär 15 till 30 minuter efter den transnasala endoskopin och kommer att släppas bredvid huset.

   Insamlade data och statistisk analys:

   Kommer att samlas in allmänna data om patienter såsom ålder, kön, BMI, komorbiditeter, mediciner som används, allergiska reaktioner i anamnesen, förslag på typ av bariatrisk operation, historia av tidigare operationer, tidigare erfarenhet av endoskopiska ingrepp och vital data. På tentamen kommer att samlas in information om de endoskopiska fynden, biopsier, komplikationer och biverkningar, patienttolerans och kostnader. Efter ingreppet kommer även graden av patientnöjdhet att analyseras i enkät.

   All denna information och resultaten kommer att jämföras med huvuddata i litteraturen. Bivariata analyser ska beräknas från testet "t"-testet för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för kategoriska variabler. Proportioner kommer att rapporteras med kategoriska data; och medelvärde, median och standardavvikelse för kontinuerliga variabler. P-värden mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

4. - Planera för insamling och analys av data

   Studien kommer att genomföras enligt schemat nedan:

   Insamling av ärenden - Efter godkännande av Etikkommittén Litteraturundersökning - 12/2015 till 12/2017 Preliminär analys av resultaten - 12/2017 Slutlig analys av resultat - 12/2017 till 06/2018 Copyrighting - 12/2017 till 08/2018 Presentation - 08/2018

5. - kritisk analys av potentiella risker och fördelar

   Patienterna kommer att underkastas transnasal endoskopi och biopsier som ett sätt att bedöma den övre mag-tarmkanalen i den preoperativa bariatriska operationen. Det är ett förfarande som är obligatoriskt före operation för fetma. Riskerna relaterade till det endoskopiska ingreppet är mycket låga. TNE kommer att utföras av erfarna endoskopister av klinisk personal vid Kliniksjukhuset och i en miljö som har alla mänskliga och materiella resurser för hemodynamisk övervakning och hjärt-lungräddning.

   De huvudsakliga komplikationerna vid det endoskopiska ingreppet är: näsblod, nässmärta, gastrointestinala blödningar, perforering, infektion, operationsbehov, sepsis och dödsfall. För att minimera riskerna erbjuder sjukhuset utrustning för grundläggande och avancerat livstöd utöver utbildad personal i dessa situationer. Fördelarna med transnasal endoskopi hos denna patientgrupp (överviktiga) består främst i att utföra ingreppet utan sedering, vilket kan ge minskning av risker, kostnader och avstå från behovet av en följeslagare.

6. - Plan för spridning av resultat

   Resultaten av denna studie kommer att presenteras på konferenser och publiceras i specialiserade tidskrifter med erkänd trovärdighet. Dessa resultat kommer att utgöra masteruppsatsen som ska försvaras av Graduate Program in Applied Sciences to Adult Health, koncentrationsområde i Applied Sciences matsmältningskanalen.

7. - Förklaring av kriterierna för att stoppa eller avbryta sökningen

   Efter början av insamlingen av ärenden, om detta händer med några komplikationer eller oväntade dödsfall, kommer arbetet att avbrytas omedelbart eller till och med stoppas i tjänst, och Etikkommittén uttalar sig utan att vänta.

8. - Plats för forskning

   Undersökningen kommer att genomföras i den övre matsmältningsendoskopi av Institutet Alfa of Gastroenterology vid Clinicals Hospital of UFMG.

9. - Budget detaljerad ekonomisk

Resurserna för slutförande av endoskopisk procedur och histopatologisk diagnos, utgifter för insatsvaror, läkemedel och mänskligt material är redan en del av listan över procedurer som omfattas av SUS. Det tillkommer ingen extra kostnad för institutionen eller för patienten. Därför kommer denna studie inte att ta betalt för Clinicals Hospital, eftersom ekonomiska resurser redan täcks av folkhälsosystemet och proceduren redan är en del av rutinen för Digestive Endoscopy vid Institutet Alfa of Gastroenterology.