La endoscopia transnasal en pacientes obesos son candidatos a cirugía bariátrica

1. - Introducción - antecedentes científicos, relevancia y justificación de la investigación.

   Según datos de 2014 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a nivel mundial hay más de 1.900 millones de adultos con sobrepeso y al menos 600 millones obesos. El 39% de los adultos mayores de 18 años tenían sobrepeso y el 13% eran obesos ese año. Según la clasificación de la OMS, la población con sobrepeso es aquella que tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 25 kg/m² y tiene un IMC mayor o igual a 30 Kg/m² es obesa.

   En Brasil, el exceso de peso también asume proporciones epidémicas. La encuesta más reciente del Ministerio de Salud (MH) realizada en 2014 encontró que más de la mitad de la población brasileña tiene sobrepeso (52,5%) y de estos, el 17,9% son obesos. La prevalencia de la obesidad se duplicó durante el período comprendido entre 1980 y 2014 en Brasil. Los datos son divulgados anualmente por MH desde 2006. La obesidad y el sobrepeso se consideran factores de riesgo relevantes para enfermedades crónicas como la diabetes mellitus tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y las neoplasias malignas.

   Entre las diversas modalidades de tratamiento, la cirugía bariátrica es un remedio eficaz en casos de obesidad mórbida con fracaso del tratamiento clínico, brindando a los pacientes una reducción de las tasas de mortalidad y resolución de las comorbilidades clínicas, como se demostró en un estudio observacional de diez años de seguimiento. -arriba.

   El motivo de indicación de la endoscopia digestiva alta (EDA) en el preoperatorio de cirugía bariátrica se refiere a la detección y/o tratamiento de lesiones que puedan afectar el tipo de cirugía propuesta, ocasionando complicaciones en el postoperatorio inmediato o dando lugar a síntomas posquirúrgicos. . Sin embargo, el examen endoscópico de rutina preoperatorio en estos pacientes es controvertido si no hay estudios de síntomas gastrointestinales. Una de las razones de esto se refiere al aumento del riesgo cardiovascular de los sujetos obesos asociado con la sedación. Tanto en Brasil como en otros centros, las directrices recomiendan HDE con investigación de infección por Helicobacter pylori en todos los pacientes en el preoperatorio de cirugía bariátrica. La HDE tradicional implica el uso de sedación consciente, con una tasa de mortalidad del 0,03% y una morbilidad del 0,54%. Las cardiopulmonares adversas relacionadas con la sedación y la analgesia equivalen a alrededor del 60% de las complicaciones de la endoscopia digestiva alta, y dichas complicaciones son más frecuentes en pacientes obesos.

   Es importante destacar la alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con obesidad mórbida, algunos estudios sugieren hasta un 68%. La AOS es un síndrome caracterizado por períodos de obstrucción parcial o total durante el sueño, que es más común en individuos obesos. La AOS puede causar hipoxemia, hipercarbia y disfunción cardiovascular. El IMC > 30 kg/m² es un factor de riesgo conocido de hipoxemia en sujetos sometidos a procedimientos endoscópicos. Las dosis pequeñas de opioides y benzodiazepinas pueden causar una sedación profunda y una obstrucción de las vías respiratorias alta en pacientes obesos que tienen apnea obstructiva del sueño.

   La endoscopia por transnasal (TNE), fundada en 1994, utiliza endoscopia ultrafina de 5 a 6 mm de diámetro que se puede introducir a través de las fosas nasales permitiendo un estudio completo del tracto gastrointestinal superior incluyendo la posibilidad de realización de biopsias y otras pequeñas intervenciones. La principal ventaja de la TNE es prescindir del uso de sedación, haciendo más seguro el procedimiento endoscópico para pacientes que tienen riesgo cardiorrespiratorio y anestesia más alta. Además, en comparación con el HDE convencional, los costos involucrados en el TNE son significativamente más bajos.

   Pocos estudios han comparado la TNE con la HDE convencional. Un estudio japonés midió la eficacia diagnóstica de la TNE en comparación con la HDE. Este estudio encontró que la resolución de las imágenes endoscópicas fue similar entre las dos modalidades. La sensibilidad, la especificidad y la precisión de la transnasal fueron del 90, 100 y 93%, respectivamente. Una de las series más grandes evaluó a 1100 pacientes sometidos a TNE, con resultados satisfactorios en el 94% de los pacientes. En el mismo estudio, el 91% de los pacientes que se habían sometido previamente a una endoscopia convencional prefirieron la transnasal. Un estudio multicéntrico publicado en 2003 mostró una diferencia significativa en el costo entre el HDE y el TNE. El costo total promedio del procedimiento fue de 512 dólares estadounidenses (+/- 100,8 dólares estadounidenses) para HDE con sedación y 328,6 dólares estadounidenses (+/- 70,3 dólares estadounidenses) para TNE sin sedación (p<0,0001).

   Después de una extensa investigación en las principales bases de datos de la literatura, los investigadores encontraron solo un estudio que examinó el uso de la TNE en pacientes obesos candidatos para la cirugía bariátrica. En este estudio, Nigeria Tome et al., se asignaron 25 pacientes. Las variables analizadas fueron adecuación de la exploración, tolerancia del paciente, necesidad de sedación y capacidad para realizar intervenciones. Se presentaron alteraciones patológicas significativas durante el examen endoscópico en 14 pacientes (56%), que incluyeron hernia de hiato (28%), gastritis (16%), metaplasia intestinal en esófago (12%), pólipos gástricos (8%), úlcera (4%) y várices (4%). En todos los participantes alcanzó la segunda porción duodenal con excelente tolerancia. No hubo necesidad de sedación en 23 pacientes (92%). se indicaron biopsias en 12 participantes y fueron exitosas en los 12 (100%).

   La TNE ha sido validada, principalmente en Japón, para el cribado precoz del cáncer gástrico. Aunque la TNE es todavía poco utilizada en occidente, se considera una alternativa atractiva para pacientes con comorbilidades cardiovasculares y respiratorias importantes, por ejemplo, ancianos y obesos. Desde 2009, nuestro centro ha desarrollado líneas de investigación relacionadas con el uso de la TNE en poblaciones específicas, como por ejemplo para el cribado de neoplasia esofágica en pacientes de alto riesgo y para el cribado de várices esofágicas en cirrosis terminal. En la literatura, no existe publicación sobre el uso de la TNE en pacientes obesos en Brasil y América Latina.

2. - Los objetivos de la investigación

   Este estudio clínico prospectivo, tiene como objetivo evaluar la factibilidad, la aceptación del paciente, la seguridad y los costos que implica el uso de la TNE en pacientes obesos candidatos a cirugía bariátrica.

3. - Materiales y métodos

   Diseño:

   Se propone iniciar un estudio prospectivo después de la aprobación del Comité de Ética y completarlo en agosto de 2018. El objetivo del estudio de aproximadamente 100 pacientes, basado en la expectativa de nuevos casos por mes de pacientes que son candidatos para la cirugía bariátrica la obesidad ambulatoria. La demanda del ambulatorio de Cirugía del Aparato Digestivo del Hospital de Clínicas de Minas Gerais es en promedio de 5 casos nuevos por mes.

   Criterios de inclusión:

   Pacientes derivados a la endoscopia del Instituto Alfa de Gastroenterología del Hospital de Clínicas (IAG-HCUFMG) por Cirugía del Aparato Digestivo y que cumplan con los siguientes criterios:

   Entre las edades de 18 y 65 años. Un IMC mayor o igual a 40 Kg/m² o mayor o igual a 35 Kg/m² asociado a comorbilidad; La ausencia de contraindicaciones para la cirugía bariátrica; Aceptación voluntaria para someterse a la endoscopia transnasal; Aceptó participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

   Criterio de exclusión:

   Cirugía, fracturas o malformaciones nasales por adelantado; Historia de epistaxis; Alergia a los componentes del anestésico tópico utilizado antes del examen; Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes; El embarazo; Trastorno psiquiátrico importante; Contraindicación clínica para el examen de endoscopia digestiva alta;

   Procedimiento:

   El procedimiento de endoscopia transnasal será realizado por endoscopistas capacitados en la técnica, miembros de la industria de Endoscopia Gastrointestinal del IAG-HCUFMG. La información de los cuestionarios será recogida por los miembros del servicio. En los exámenes se utilizará el endoscopio ultrafino de 5,9 mm de diámetro y canal de trabajo de 2 mm, con cromoscópico digital. Las imágenes representativas del examen serán grabadas y fotografiadas. Los pacientes serán monitoreados con oximetría de pulso y monitor de ECG para evaluar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno. Si es necesario, se proporcionará oxígeno suplementario a través de un catéter nasal.

   Previamente a la TNE, se realizará anestesia tópica de la faringe con spray de lidocaína (10%) 6 jets e instilación de vasoconstrictor nasal. Los procedimientos inicialmente se realizarán sin sedación. No obstante si el grado de molestias es alto, o la cavidad nasal no permite el paso del endoscopio, puede utilizarse para administración oral, a criterio del endoscopista.

   El examen se considerará completo si el aparato alcanza la segunda porción duodenal y se realiza en retroflexión, permitiendo la visualización de todas las porciones del sistema digestivo y la realización de biopsias si es necesario. Las muestras de biopsias se obtendrán mediante pinza pediátrica de 1,8 mm.

   La tolerancia del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 - ninguna molestia; 10 - insoportable) que será cumplimentada por el paciente tras la exploración, a petición de un investigador independiente. Otro parámetro para medir el nivel de comodidad del paciente lo realizará el médico endoscopista asistente, quien utiliza EVA para esfuerzos de vómitos e intolerancia, siendo 0 para no reflejo de vómitos y 10 para esfuerzos violentos.

   La seguridad del procedimiento de TNE se evaluará por la tasa de complicaciones y efectos secundarios que se produzcan (insuficiencia cardiorrespiratoria, epistaxis, dolor nasal, reacción vagal-vasal) y por el índice denominado doble producto (DP). La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial y la saturación de oxígeno se documentarán antes, durante y después del procedimiento. El doble producto será el producto de la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca (PAS X FC). La DP refleja el consumo miocárdico de oxígeno y gasto cardíaco en pruebas de esfuerzo, siendo una herramienta el pronóstico de mortalidad en pacientes cardíacos durante el reposo y el ejercicio. Un valor superior a 15000 es indicativo de estrés cardiovascular considerablemente. El estrés cardiovascular sirve para evaluar tanto la seguridad del procedimiento como la comodidad del paciente según la literatura.

   Se valorará el coste de la TNE en comparación con la HDE convencional. Para ello se compararán los valores de los insumos, materiales y medicamentos necesarios. Los investigadores utilizarán como base para estos cálculos los valores actualizados de los medicamentos e insumos utilizados durante la sedación. Será considerada la tabla del Sistema Único de Salud (SUS) como referencia principal. Habrá una comparación real de costos entre los dos métodos de examen. Por tal motivo, se calcularán los valores de medicamentos e insumos utilizados en 100 pacientes sometidos a endoscopia tradicional comparando costos con el grupo de candidatos en estudio que pasan por la endoscopia transnasal. Se asignarán perfiles similares de pacientes y los mismos investigadores realizarán las pruebas en ambos grupos y en la misma institución.

   Todos los pacientes completarán un cuestionario de 15 a 30 minutos después de la endoscopia transnasal y serán dados de alta al lado de la casa.

   Datos recopilados y análisis estadístico:

   Se recopilarán datos generales de los pacientes como edad, sexo, IMC, comorbilidades, medicamentos en uso, antecedentes de reacciones alérgicas, tipo de propuesta de cirugía bariátrica, antecedentes de cirugías previas, experiencia previa con procedimientos endoscópicos y datos vitales. En el examen se recopilará información sobre los hallazgos endoscópicos, biopsias, complicaciones y reacciones adversas, tolerancia del paciente y gastos. Después del procedimiento, el grado de satisfacción del paciente también se analizará en el cuestionario.

   Toda esta información y los resultados se compararán con los principales datos de la literatura. Los análisis bivariados se calcularán a partir de la prueba "t" para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Las proporciones serán reportadas por datos categóricos; y media, mediana y desviación estándar para variables continuas. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideran estadísticamente significativos.

4. - Plan de recogida y análisis de datos

   El estudio se llevará a cabo según el cronograma que se muestra a continuación:

   Recopilación de casos - Después de la aprobación del Comité de Ética Encuesta de literatura - 12/2015 al 12/2017 Análisis preliminar de los resultados - 12/2017 Análisis final de los resultados - 12/2017 al 06/2018 Derechos de autor - 12/2017 al 08/2018 Presentación - 08/2018

5. - análisis crítico de los riesgos y beneficios potenciales

   Los pacientes serán sometidos a la endoscopia transnasal y biopsias como una forma de evaluar el tracto gastrointestinal superior en el preoperatorio de cirugía bariátrica. Es un procedimiento obligatorio antes de la cirugía de la obesidad. Los riesgos relacionados con el procedimiento endoscópico son muy bajos. La TNE será realizada por endoscopistas experimentados del personal clínico del Hospital de Clínicas y en un entorno que cuente con todos los recursos humanos y materiales para la monitorización hemodinámica y la reanimación cardiopulmonar.

   Las principales complicaciones según el procedimiento endoscópico son: epistaxis, dolor nasal, sangrado gastrointestinal, perforación, infección, necesidad de cirugía, sepsis y muerte. Para minimizar los riesgos, el hospital ofrece equipos de soporte vital básico y avanzado, además de personal capacitado en estas situaciones. Los beneficios de la endoscopia transnasal en este grupo de pacientes (obesos) consisten principalmente en realizar el procedimiento sin sedación, lo que puede proporcionar una reducción de la riesgos, costos y renuncia a la necesidad de un acompañante.

6. - Plan de difusión de resultados

   Los resultados de este estudio serán presentados en congresos y publicados en revistas especializadas de reconocida credibilidad. Estos resultados compondrán la tesis de maestría a ser defendida por el Programa de Posgrado en Ciencias Aplicadas a la Salud del Adulto, área de concentración en Ciencias Aplicadas al aparato digestivo.

7. - explicación de los criterios para detener o suspender la búsqueda

   Después del inicio de la recolección de los casos, si esto sucede con cualquier complicación o muerte inesperada, el trabajo se suspenderá inmediatamente o incluso cesará en servicio, y el Comité de Ética declaración sin celebración.

8. - Lugar de Investigación

   La encuesta se realizará en la endoscopia digestiva alta del Instituto Alfa de Gastroenterología del Hospital de Clínicas de la UFMG.

9. - Presupuesto financiero detallado

Los recursos para realización de procedimiento endoscópico y diagnóstico histopatológico, gastos en insumos, medicamentos y material humano ya forman parte de la lista de procedimientos cubiertos por el SUS. No tiene costo adicional para la institución ni para el paciente. Por lo tanto, este estudio no tendrá un costo para el Hospital de Clínicas, ya que los recursos económicos ya están cubiertos por el Sistema Público de Salud y el procedimiento ya forma parte de la rutina de Endoscopia Digestiva del Instituto Alfa de Gastroenterología.