Az elhízott betegek transznazális endoszkópiája a bariatric sebészet jelöltje

1. - Bevezetés - a kutatás tudományos háttere, relevanciája és indoklása

   Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2014-es adatai szerint világszerte több mint 1,9 milliárd felnőtt túlsúlyos és legalább 600 millió elhízott. A 18 év feletti felnőttek 39%-a volt túlsúlyos és 13%-a elhízott abban az évben. A WHO besorolása szerint a túlsúlyos népesség az a népesség, amelynek testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 25 kg/m², és BMI-je 30 kg/m² vagy annál nagyobb, elhízott.

   Brazíliában a túlsúly is járványos méreteket ölt. Az Egészségügyi Minisztérium (MH) legutóbbi, 2014-ben végzett felmérése szerint a brazil lakosság több mint fele túlsúlyos (52,5%), és ebből 17,9% elhízott. Az 1980 és 2014 közötti időszakban Brazíliában megkétszereződött az elhízás előfordulása. Az adatokat az MH 2006 óta évente közli. Az elhízás és a túlsúly az olyan krónikus betegségek kockázati tényezőjének számít, mint a 2-es típusú diabetes mellitus, a szív- és érrendszeri betegségek és a rosszindulatú daganatok.

   A különféle kezelési módok közül a bariátriai sebészet hatékony orvosság a kóros elhízás esetén, ha a klinikai kezelés sikertelen volt, csökkentve a betegek mortalitási arányát és a klinikai társbetegségek megszűnését, amint azt egy tíz éven át tartó megfigyeléses vizsgálat kimutatta. -fel.

   A magas emésztési endoszkópia (HDE) indikációja a preoperatív bariatric műtét során olyan sérülések kimutatására és/vagy kezelésére vonatkozik, amelyek befolyásolhatják a tervezett műtét típusát, komplikációkat okozva a közvetlen posztoperatív időszakban, vagy műtét utáni tüneteket okozhatnak. . A rutin preoperatív endoszkópos vizsgálat azonban ezeknél a betegeknél ellentmondásos, ha nincsenek gastrointestinalis tünetek vizsgálata. Ennek egyik oka az elhízott alanyok szedációval kapcsolatos fokozott kardiovaszkuláris kockázata. Brazíliában és más központokban az irányelvek a HDE-t javasolják a Helicobacter pylori fertőzés kutatásával minden, a bariátriai műtét előtti betegnél. A hagyományos HDE tudatos szedációt foglal magában, melynek mortalitása 0,03%, morbiditása 0,54%. A szedációval és fájdalomcsillapítással összefüggő káros kardiopulmonális betegségek a magas emésztési endoszkópia szövődményeinek körülbelül 60%-ának felelnek meg, és az ilyen szövődmények gyakrabban fordulnak elő elhízott betegeknél.

   Fontos kiemelni az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas prevalenciáját a kórosan elhízott betegek körében, egyes tanulmányok akár 68%-ot is javasolnak. Az OSA egy olyan szindróma, amelyet az alvás közbeni részleges vagy teljes elzáródás időszakai jellemeznek, ami gyakoribb az elhízott egyéneknél. Az OSA hipoxémiát, hypercarbiát és kardiovaszkuláris diszfunkciót okozhat. A 30 kg/m² feletti BMI az endoszkópos eljárásokon átesett alanyok hipoxémiájának ismert rizikófaktora. Az opioidok és a benzodiazepinek kis dózisai mély szedációt okozhatnak, és a légutak elzáródása magas az obstruktív alvási apnoéban szenvedő elhízott betegeknél.

   Az 1994-ben alapított transznazális (TNE) endoszkópia ultravékony, 5-6 mm átmérőjű endoszkópiát használ, amely az orrjáratokon keresztül vezethető be, lehetővé téve a felső gasztrointesztinális traktus teljes vizsgálatát, beleértve a biopsziák és egyéb kisebb beavatkozások elvégzésének lehetőségét. A TNE fő előnye, hogy mellőzi a szedációt, így az endoszkópos eljárás biztonságosabb olyan betegek számára, akiknél magasabb a kardiorespirációs kockázat és az érzéstelenítés. Ezenkívül a hagyományos HDE-hez képest a TNE költségei lényegesen alacsonyabbak.

   Kevés tanulmány hasonlította össze a TNE-t a hagyományos HDE-vel. Egy japán tanulmány a TNE diagnosztikai hatékonyságát mérte a HDE-hez képest. Ez a tanulmány megállapította, hogy az endoszkópos képek felbontása hasonló volt a két módozat között. A transznazális érzékenység, specificitás és pontosság 90, 100 és 93% volt. Az egyik legnagyobb sorozat 1100 TNE-n átesett beteget értékelt, a betegek 94%-ánál kielégítő eredménnyel. Ugyanebben a vizsgálatban a hagyományos endoszkópiát megelőzően átesett betegek 91%-a a transznazálist részesítette előnyben. Egy 2003-ban publikált többközpontú tanulmány jelentős költségkülönbséget mutatott ki a HDE és a TNE között. Az eljárás átlagos összköltsége 512 US dollár (+/- 100,8 US dollár) volt HDE szedációval és 328,6 US DOLLÁR (+/- 70,3 US dollár) TNE szedáció nélkül (p<0,0001).

   A jelentősebb irodalmi adatbázisokban végzett kiterjedt kutatások után a kutatók csak egy olyan tanulmányt találtak, amely a TNE elhízott betegekben való alkalmazását vizsgálta, és alkalmas bariátriai műtétre. Ebben a tanulmányban, Nigeria Tome és munkatársai, 25 beteget jelöltek ki. A vizsgált változók a vizsgálat alkalmassága, a beteg toleranciája, a szedáció szükségessége és a beavatkozások elvégzésére való képesség voltak. Az endoszkópos vizsgálat során jelentős kóros elváltozások 14 betegnél (56%) voltak jelen, ezek között szerepelt hiatushernia (28%), gastritis (16%), bél metaplasia a nyelőcsőben (12%), gyomorpolip (8%), gyomor fekély (4%) és visszér (4%). A résztvevők mindegyike kiváló toleranciával érte el a második duodenális részt. 23 betegnél (92%) nem volt szükség szedációra. biopsziát 12 résztvevőnél jeleztek, és mind a 12 résztvevőnél sikeresek voltak (100%).

   A TNE-t főként Japánban validálták a gyomorrák korai szűrésére. Bár a TNE-t még mindig kevesen használják nyugaton, vonzó alternatívának tekintik a szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő és fontos légúti betegek számára, például az idősek és az elhízottak számára. Központunk 2009 óta a TNE speciális populációkban történő alkalmazásához kapcsolódó kutatási irányokat fejlesztett ki, mint például a nyelőcső-daganat szűrésére magas kockázatú betegeknél, illetve a nyelőcsővarixok szűrésére a végstádiumú cirrhosisban. Az irodalomban nincs publikáció a TNE használatáról elhízott betegeknél Brazíliában és Latin-Amerikában.

2. - A kutatási célok

   Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a megvalósíthatóságot, a páciens elfogadását, a biztonságot és a TNE elhízott betegeknél történő használatával járó költségeket, és a bariátriai sebészet jelöltjei.

3. - Anyagok és metódusok

   Tervezés:

   A prospektív tanulmányt az Etikai Bizottság jóváhagyását követően javasolták elindítani, és 2018 augusztusáig befejezni. A vizsgálat célja megközelítőleg 100 beteg bevonása, a bariátriai műtétre jelölt betegek havi új megbetegedésének várható száma alapján az ambuláns elhízás. A Minas Gerais-i Klinikai Kórház Emésztőrendszeri Sebészeti Ambulánsának igénye átlagosan havi 5 új eset.

   Bevételi kritériumok:

   Az emésztőrendszeri sebészet által a Klinikai Kórház Alfa Gasztroenterológiai Intézetének (IAG-HCUFMG) endoszkópiájára utalt betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

   18 és 65 éves kor között. A BMI 40 kg/m² vagy annál nagyobb, vagy nagyobb vagy egyenlő 35 kg/m², társbetegséggel összefüggésben; A bariátriai műtét ellenjavallatának hiánya; Önkéntes átvétel a transznazális endoszkópiára; Beleegyezett, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

   Kizárási kritériumok:

   Előzetesen műtét, törések vagy orrfejlődési rendellenességek; Orrvérzés története; Allergia a vizsgálat előtt alkalmazott helyi érzéstelenítő összetevőire; Alvadási zavarok vagy antikoagulánsok alkalmazása; Terhesség; Pszichiátriai rendellenesség fontos; Klinikai ellenjavallat a magas emésztési endoszkópia vizsgálatához;

   Eljárás:

   A transznazális endoszkópia eljárását a technikában képzett endoszkópos szakemberek, az IAG-HCUFMG Gastrointestinalis Endoscopy iparági képviselői végzik. A kérdőívekből származó információkat a szolgálat tagjai gyűjtik össze. Az ultravékony, 5,9 mm átmérőjű, 2 mm-es munkacsatornás, digitális kromoszkópiás endoszkópot használják majd a vizsgálatok során. A vizsgálat reprezentatív képei rögzítésre és fényképezésre kerülnek. A betegeket pulzoximetriával és EKG-monitorral monitorozzák a szívfrekvencia, a vérnyomás és az oxigéntelítettség értékelése céljából. Szükség esetén kiegészítő oxigént biztosítanak az orrkátéteren keresztül.

   A TNE előtt a garat helyi érzéstelenítését hajtják végre lidokain spray-vel (10%) 6 fúvókával és orr érszűkítő csepegtetésével. Az eljárásokat kezdetben szedáció nélkül hajtják végre. Ha azonban a diszkomfort mértéke nagy, vagy az orrüreg nem engedi át az endoszkópot, az endoszkópos belátása szerint szájon át is alkalmazható.

   A vizsgálat akkor tekinthető befejezettnek, ha a készülék eléri a második nyombélrészt, és retroflexszerűen hajtják végre, lehetővé téve az emésztőrendszer összes részének megjelenítését és szükség esetén biopsziák készítését. A biopsziás mintákat a gyermekgyógyászati ​​1,8 mm-es collet veszi le.

   A páciens toleranciáját vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig (0 - nincs kellemetlenség; 10 - elviselhetetlen) értékelik, amelyet a páciens a vizsgálat után, független kutató kérésére tölt ki. A páciens komfortérzetének mérésére szolgáló másik paramétert az endoszkópos varázsló végzi el, aki a VAS-t a hányás és intolerancia esetén alkalmazza, mivel 0 a hányás hiánya, 10 pedig erőszakos erőfeszítések esetén.

   A TNE eljárás biztonságosságát a fellépő szövődmények és mellékhatások (szív-légzési károsodás, orrvérzés, orrfájdalom, reakcióedény vagal-) és a kettős termék (DP) index alapján értékeljük. A pulzusszám (HR), a vérnyomás és az oxigéntelítettség dokumentálásra kerül az eljárás előtt, alatt és után. A kettős szorzat a szisztolés vérnyomás és a pulzusszám (SBP X HR) szorzata lesz. A DP a szívizom oxigénfogyasztását és perctérfogatát tükrözi az erőkifejtési tesztekben, és a szívbetegek halálozási prognózisának eszköze a pihenés és az edzés során. Az 15 000-nél nagyobb érték jelentős szív- és érrendszeri stresszt jelez. A kardiovaszkuláris stressz mind az eljárás biztonságosságának, mind pedig a beteg kényelmének értékelésére szolgál a szakirodalom szerint.

   Fel kell mérni a TNE költségét a hagyományos HDE-hez képest. Ehhez össze kell hasonlítani a szükséges inputok, anyagok és gyógyszerek értékeit. A kutatók e számítások alapjául a szedáció során használt gyógyszerek és inputok frissített értékeit veszik alapul. Az Egységes Egészségügyi Rendszer (SUS) táblázata lesz a fő referencia. A két vizsgálati módszer tényleges költség-összehasonlítása lesz. Emiatt a hagyományos endoszkópián átesett 100 betegnél kiszámolják a felhasznált gyógyszerek és inputok értékeit, összehasonlítva a költségeket a vizsgálatban részt vevő jelöltek azon csoportjával, akik átmennek a transznazális endoszkópián. Hasonló profilú betegeket osztanak ki, és ugyanazok a kutatók végzik a vizsgálatokat mindkét csoportban és ugyanabban az intézményben.

   A transznazális endoszkópia után 15-30 perccel minden beteg kitölt egy kérdőívet, és a ház mellé bocsátják.

   Összegyűjtött adatok és statisztikai elemzés:

   Összegyűjtjük a betegek általános adatait, mint életkor, nem, BMI, társbetegségek, alkalmazott gyógyszerek, allergiás reakciók anamnézisében, a bariátriai műtéti javaslat típusa, korábbi műtétek története, endoszkópos eljárásokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok és életfontosságú adatok. A vizsgálat során információkat gyűjtenek az endoszkópos leletekről, biopsziákról, szövődményekről és mellékhatásokról, a beteg toleranciájáról és költségeiről. A beavatkozást követően kérdőívben is elemzik a betegelégedettségi fokot.

   Mindezeket az információkat és az eredményeket összevetjük a szakirodalom főbb adataival. A kétváltozós elemzéseket a folytonos változókra vonatkozó "t" tesztből, a kategorikus változók esetében pedig a khi-négyzet tesztből vagy a Fisher-féle egzakt tesztből kell kiszámítani. Az arányokat kategorikus adatokkal kell megadni; és a folytonos változók átlaga, mediánja és szórása. A 0,05-nél kisebb P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

4. - Tervezze meg az adatok gyűjtését és elemzését

   A vizsgálat az alábbi ütemterv szerint zajlik:

   Ügyek összegyűjtése - Az Etikai Bizottság jóváhagyását követően Irodalmi felmérés - 2015-12-12-ig Eredmények előzetes elemzése - 2017-12-ig Eredmények végső elemzése - 2017-12-2018 Szerzői jog - 2017-12-2018 Előadás - 2018.08

5. - a lehetséges kockázatok és előnyök kritikus elemzése

   A betegeket transznazális endoszkópiának és biopsziának vetik alá a felső gasztrointesztinális traktus felmérése céljából a preoperatív bariatric műtét során. Ez egy kötelező eljárás az elhízás miatti műtét előtt. Az endoszkópos eljárással kapcsolatos kockázatok nagyon alacsonyak. A TNE-t a Klinikai Kórház klinikai személyzetének tapasztalt endoszkóposai végzik olyan környezetben, ahol minden emberi és anyagi erőforrás rendelkezésre áll a hemodinamikai monitorozáshoz és a kardiopulmonális újraélesztéshez.

   Az endoszkópos eljárás fő szövődményei: orrvérzés, orrfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, fertőzés, műtéti beavatkozás, szepszis és halál. A kockázatok minimalizálása érdekében a kórház az ilyen helyzetekben képzett személyzet mellett alap- és fejlett életfenntartó berendezéseket is kínál. A transznazális endoszkópia előnyei ebben a betegcsoportban (elhízottak) elsősorban abban rejlenek, hogy a beavatkozást szedáció nélkül hajtják végre, ami csökkentheti a kockázatokat, költségeket, és lemond a társ iránti igényről.

6. - Terv az eredmények terjesztésére

   A tanulmány eredményeit konferenciákon mutatják be, és elismert hitelességű szakfolyóiratokban teszik közzé. Ezek az eredmények alkotják majd az Alkalmazott Tudományok Felnőttegészségügyi Graduate Programjában megvédendő diplomamunkát, az Alkalmazott Tudományok koncentrációs területét az emésztőrendszerben.

7. - a keresés leállításának vagy felfüggesztésének kritériumainak magyarázata

   Az ügygyűjtés megkezdése után, ha ez bármilyen szövődmény vagy váratlan haláleset esetén bekövetkezik, a munkavégzést azonnal felfüggesztik, vagy akár az ügyeletben is leállítják, az Etikai Bizottság pedig állásfoglalás nélkül.

8. - Kutatási hely

   A felmérést az UFMG Klinikai Kórházának Alfa Gasztroenterológiai Intézetének felső emésztőrendszeri endoszkópiájában végzik.

9. - Költségvetés részletes pénzügyi

Az endoszkópos beavatkozás elvégzéséhez és a kórszövettani diagnózishoz szükséges források, az input-, gyógyszer- és humánanyag-költségek már részei a SUS által lefedett eljárások listájának. Az intézményt és a beteget semmilyen többletköltség nem terheli. Ezért ez a tanulmány nem számít fel díjat a Klinikai Kórháznak, mivel a pénzügyi forrásokat már a Népegészségügyi Rendszer fedezi, és az eljárás már része az Alfa Gasztroenterológiai Intézet emésztő endoszkópiájának rutinjának.