Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koniec Kliniki Uzależnienia od Nikotyny

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Klinika Koniec z Uzależnieniem od Nikotyny (END).

Celem tego badania jest zbadanie programu rzucania palenia dla dorosłych palaczy w północno-wschodnim Ohio. W badaniu przyjrzymy się również, jak różni ludzie reagują na program.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wykonalności przeprowadzenia opartej na dowodach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zaprzestania palenia tytoniu, dostarczanej w wielu formatach. Uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z interwencji tytoniowej opartej na CBT w kilku możliwych formatach (bezpośrednio, telefonicznie, poradnictwo wideo) w zależności od dostępności i preferencji uczestnika. Uczestnicy badania zostaną narażeni na poznawczo-behawioralne strategie rzucania palenia i zapobiegania nawrotom, a także omówią bariery w rzucaniu palenia, wcześniejsze próby rzucenia palenia, ryzykowne sytuacje i korzyści zaobserwowane po rzuceniu palenia. Uczestnicy mogą również ukończyć ćwiczenia mające na celu pomoc w próbach zaprzestania palenia (np. psychiczne i behawioralne umiejętności radzenia sobie, poznawcze ćwiczenie przeformułowania, korzyści zdrowotne wynikające z zaprzestania palenia oraz umowy behawioralne o zakazie palenia). W ramach leczenia uzupełniającego uczestnicy mogą otrzymać do 8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej i wsparcie w postaci wiadomości tekstowych.

Cel 2: Zbadanie wskaźników abstynencji od palenia w różnych formatach interwencji. Badacze będą próbować śledzić uczestników przez 6 miesięcy po zakończeniu programu. Badacze ocenią abstynencję punktową dla każdej metody realizacji interwencji.

Cel 3: Ocena różnic indywidualnych, które wpływają na wyniki. Badacze zbadają indywidualne czynniki prognostyczne wyników, takie jak gotowość do rzucenia palenia, wsparcie społeczne, niepokój i czynniki środowiskowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni palacze, którzy chcieliby uzyskać pomoc w rzuceniu palenia (≥ 5 papierosów dziennie i/lub u których odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wynosi ≥ 8 ppm)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi zaangażować się za pomocą co najmniej jednego z formatów interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja w innym programie zaprzestania palenia
  • Nie mów i nie czytaj po angielsku
  • Nie masz dostępu do co najmniej jednego formatu interwencji
  • Mają przeciwwskazania do NTZ
  • Nie masz danych kontaktowych (np. adresu, numeru telefonu)
  • są w trakcie leczenia nadużywania substancji (np. narkotyków, nadużywania alkoholu)
  • Popierają aktywne uzależnienie od innej substancji (np. Niedozwolonych narkotyków lub alkoholu).
  • Osoby, które same zgłaszają, że cierpią na poważną chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo grupowe

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ankiet, których wypełnienie powinno zająć około 30 minut. Ankiety będą zawierały pytania dotyczące uczestnika, jego historii zdrowia, chęci rzucenia palenia oraz przekonań i postaw. W ciągu 4 tygodni odbędzie się 8 sesji, każda trwająca od 1 do 2 godzin. Podczas tych sesji uczestnicy dowiedzą się, jak rzucić palenie poprzez zmianę nawyków. Sesje mogą być nagrywane audio lub wideo.

Zespół badawczy będzie korzystał z wiadomości tekstowych jako sposobu na utrzymywanie kontaktu ze wszystkimi uczestnikami. Uczestnicy będą mieli możliwość uzyskania wsparcia tekstowego w trakcie całego programu, niezależnie od wybranego formatu sesji. Pacjenci otrzymają do 8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej.
Behawioralne: Doradztwo grupowe
8 sesji w ciągu 4 tygodni. Trwające 1-2 godziny każda
Behawioralne: Wsparcie SMS-ów
Teksty ze wsparciem rzucania palenia w całym programie
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają do 8 tygodni dostępnej bez recepty nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
  • NRT
  • Guma nikotynowa
  • Plastry nikotynowe
Eksperymentalny: Doradztwo indywidualne

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ankiet, których wypełnienie powinno zająć około 30 minut. Ankiety będą zawierały pytania dotyczące uczestnika, jego historii zdrowia, chęci rzucenia palenia oraz przekonań i postaw. W ciągu 4 tygodni odbędzie się 8 sesji, każda trwająca od 30 do 45 minut. Podczas tych sesji uczestnicy dowiedzą się, jak rzucić palenie poprzez zmianę nawyków. Sesje mogą być nagrywane audio lub wideo.

Zespół badawczy będzie korzystał z wiadomości tekstowych jako sposobu na utrzymywanie kontaktu ze wszystkimi uczestnikami. Uczestnicy będą mieli możliwość uzyskania wsparcia tekstowego w trakcie całego programu, niezależnie od wybranego formatu sesji. Pacjenci otrzymają do 8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej.
Behawioralne: Wsparcie SMS-ów
Teksty ze wsparciem rzucania palenia w całym programie
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają do 8 tygodni dostępnej bez recepty nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
  • NRT
  • Guma nikotynowa
  • Plastry nikotynowe
Behawioralne: Doradztwo indywidualne
8 sesji osobistych w ciągu 4 tygodni. Trwający 30-45 minut każdy
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ankiet, których wypełnienie powinno zająć około 30 minut. Ankiety będą zawierały pytania dotyczące uczestnika, jego historii zdrowia, chęci rzucenia palenia oraz przekonań i postaw. W ciągu 4 tygodni odbędzie się 8 rozmów telefonicznych, z których każda będzie trwała od 30 do 45 minut. Podczas tych rozmów telefonicznych uczestnicy dowiedzą się, jak rzucić palenie poprzez zmianę nawyków. Sesje mogą być nagrywane na taśmę audio.

Zespół badawczy będzie korzystał z wiadomości tekstowych jako sposobu na utrzymywanie kontaktu ze wszystkimi uczestnikami. Uczestnicy będą mieli możliwość uzyskania wsparcia tekstowego w trakcie całego programu, niezależnie od wybranego formatu sesji. Pacjenci otrzymają do 8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej.
Behawioralne: Wsparcie SMS-ów
Teksty ze wsparciem rzucania palenia w całym programie
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają do 8 tygodni dostępnej bez recepty nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
  • NRT
  • Guma nikotynowa
  • Plastry nikotynowe
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
8 sesji telefonicznych w ciągu 4 tygodni. Trwający 30-45 minut każdy
Eksperymentalny: Porady wideo

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ankiet, których wypełnienie powinno zająć około 30 minut. Ankiety będą zawierały pytania dotyczące uczestnika, jego historii zdrowia, chęci rzucenia palenia oraz przekonań i postaw. W ciągu 4 tygodni odbędzie się 8 rozmów wideo, z których każda potrwa od 30 do 45 minut. Podczas tych rozmów wideo uczestnicy dowiedzą się, jak rzucić palenie poprzez zmianę nawyków. Sesje mogą być nagrywane.

Zespół badawczy będzie korzystał z wiadomości tekstowych jako sposobu na utrzymywanie kontaktu ze wszystkimi uczestnikami. Uczestnicy będą mieli możliwość uzyskania wsparcia tekstowego w trakcie całego programu, niezależnie od wybranego formatu sesji. Pacjenci otrzymają do 8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej.
Behawioralne: Wsparcie SMS-ów
Teksty ze wsparciem rzucania palenia w całym programie
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają do 8 tygodni dostępnej bez recepty nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
  • NRT
  • Guma nikotynowa
  • Plastry nikotynowe
Behawioralne: Porady wideo
8 sesji rozmów wideo w ciągu 4 tygodni. Trwający 30-45 minut każdy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 24-godzinnej abstynencji od palenia w całej interwencji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po sesji 1
Liczba uczestników, którzy nie palili przez 24 godziny. Kodowane binarnie (1 = zaprzestanie palenia, 0 = palenie)
Do 24 godzin po sesji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 7-dniowej abstynencji od palenia w całej interwencji
Ramy czasowe: Do 7 dni po sesji 1
Liczba uczestników, którzy nie palili przez 7 dni (1 = zaprzestanie palenia, 0 = palenie)
Do 7 dni po sesji 1
Wskaźnik 28-dniowej abstynencji od palenia w całej interwencji
Ramy czasowe: Do 28 dni po sesji 1
Liczba uczestników, którzy nie palili przez 28 dni (1 = zaprzestanie palenia, 0 = palenie)
Do 28 dni po sesji 1
Średnia ocena interwencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po sesji 1
Skalowana ankieta zostanie wykorzystana do oceny jakości i treści interwencji [tj. stopnia, w jakim treść była pouczająca, zachęcająca, przyciągająca uwagę, wiarygodna, mająca zastosowanie w ich życiu i zrozumiała].
Do 4 tygodni po sesji 1
Sesje zakończone
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po sesji 1
Średnia liczba sesji ukończonych przez każdego uczestnika (1-8)
Do 4 tygodni po sesji 1
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po sesji 1
Do 4 tygodni po sesji 1
Zakończono Nikotynową Terapię Zastępczą (NRT).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po sesji 1
Średnia liczba dawek NRT przyjmowanych przez uczestników
Do 4 tygodni po sesji 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3Z17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo grupowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj