Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konec nikotinové kliniky závislosti

10. dubna 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

End Nicotine Dependency (END) Clinic

Účelem tohoto výzkumu je studovat program odvykání kouření pro dospělé kuřáky v severovýchodním Ohiu. Studie se také zaměří na to, jak různí lidé na program reagují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost provádění kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech pro odvykání tabáku poskytované v různých formátech. Účastníci budou mít příležitost získat tabákovou intervenci založenou na CBT v několika možných formátech (osobní, telefonické, videoporadenství) na základě dostupnosti a preferencí účastníků. Účastníci studie se seznámí s kognitivně-behaviorálními strategiemi prevence a prevence relapsu a budou diskutovat o překážkách v odvykání, dřívějších pokusech přestat, rizikových situacích a přínosech pozorovaných po odvykání. Účastníci mohou také absolvovat cvičení navržená tak, aby napomohla pokusům s odvykáním (např. mentální a behaviorální dovednosti zvládání, cvičení kognitivní změny rámce, zdravotní přínosy odvykání a smlouvy o zákazu kouření). Jako doplňkovou léčbu mohou mít účastníci možnost obdržet až 8 týdnů náhradní nikotinové terapie a podpory textových zpráv.

Cíl 2: Prozkoumat míru abstinence kouření napříč formáty intervence. Vyšetřovatelé se pokusí sledovat účastníky po dobu 6 měsíců po dokončení programu. Vyšetřovatelé posoudí bodovou prevalenční abstinenci pro každou metodu poskytování intervence.

Cíl 3: Posoudit jednotlivé rozdílové proměnné, které ovlivňují výsledky. Vyšetřovatelé budou zkoumat individuální prediktory výsledků, jako je připravenost přestat, sociální podpora, úzkost a faktory prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci, kteří by chtěli pomoci s odvykáním (≥ 5 cigaret denně a/nebo mají hodnoty oxidu uhelnatého (CO) v dechu ≥ 8 ppm)
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost zapojit se pomocí alespoň jednoho z intervenčních formátů.

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do jiného odvykacího programu
  • Nemluvte a čtěte anglicky
  • Nemáte přístup alespoň k jednomu intervenčnímu formátu
  • Mají kontraindikace pro NRT
  • Nemáte kontaktní údaje (např. adresu, telefonní číslo)
  • Léčí se pro zneužívání návykových látek (např. nezákonné drogy, zneužívání alkoholu)
  • Podporují aktivní závislost na jiné látce (např. nelegálních drogách nebo alkoholu).
  • Lidé, kteří sami uvádějí, že mají těžkou duševní chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové poradenství

Účastníci budou požádáni o vyplnění sady průzkumů, jejichž dokončení by mělo trvat přibližně 30 minut. Průzkumy budou klást otázky týkající se účastníka, jeho zdravotní historie, jeho touhy přestat kouřit a jeho přesvědčení a postojů. Během 4 týdnů proběhne 8 sezení, z nichž každé bude trvat 1-2 hodiny. Během těchto sezení se účastníci naučí, jak přestat kouřit změnou návyků. Relace mohou být nahrané audio nebo video páskou.

Studijní tým bude používat textové zprávy jako způsob, jak zůstat v kontaktu se všemi účastníky. Účastníci budou mít možnost získat textovou podporu v průběhu programu bez ohledu na to, jaký formát relace si vybrali. Subjekty budou dostávat až 8 týdnů substituční terapie nikotinem.
Behaviorální: Skupinové poradenství
8 sezení během 4 týdnů. Každá trvá 1-2 hodiny
Behaviorální: Podpora textových zpráv
Texty s podporou odvykání kouření během celého programu
Lék: Nikotinová substituční terapie
Účastníci dostanou až 8 týdnů volně prodejné náhradní nikotinové terapie
Ostatní jména:
  • NRT
  • Nikotinová guma
  • Nikotinová náplast
Experimentální: Individuální poradenství

Účastníci budou požádáni o vyplnění sady průzkumů, jejichž dokončení by mělo trvat přibližně 30 minut. Průzkumy budou klást otázky týkající se účastníka, jeho zdravotní historie, jeho touhy přestat kouřit a jeho přesvědčení a postojů. Během 4 týdnů proběhne 8 sezení, z nichž každé bude trvat 30-45 minut. Během těchto sezení se účastníci naučí, jak přestat kouřit změnou návyků. Relace mohou být nahrané audio nebo video páskou.

Studijní tým bude používat textové zprávy jako způsob, jak zůstat v kontaktu se všemi účastníky. Účastníci budou mít možnost získat textovou podporu v průběhu programu bez ohledu na to, jaký formát relace si vybrali. Subjekty budou dostávat až 8 týdnů substituční terapie nikotinem.
Behaviorální: Podpora textových zpráv
Texty s podporou odvykání kouření během celého programu
Lék: Nikotinová substituční terapie
Účastníci dostanou až 8 týdnů volně prodejné náhradní nikotinové terapie
Ostatní jména:
  • NRT
  • Nikotinová guma
  • Nikotinová náplast
Behaviorální: Individuální poradenství
8 osobních sezení po dobu 4 týdnů. Každá trvá 30-45 minut
Experimentální: Telefonické poradenství

Účastníci budou požádáni o vyplnění sady průzkumů, jejichž dokončení by mělo trvat přibližně 30 minut. Průzkumy budou klást otázky týkající se účastníka, jeho zdravotní historie, jeho touhy přestat kouřit a jeho přesvědčení a postojů. Během 4 týdnů proběhne 8 telefonních hovorů, každý v délce 30-45 minut. Během těchto telefonních hovorů se účastníci dozvědí, jak přestat kouřit změnou návyků. Relace mohou být pořízeny zvukovým záznamem.

Studijní tým bude používat textové zprávy jako způsob, jak zůstat v kontaktu se všemi účastníky. Účastníci budou mít možnost získat textovou podporu v průběhu programu bez ohledu na to, jaký formát relace si vybrali. Subjekty budou dostávat až 8 týdnů substituční terapie nikotinem.
Behaviorální: Podpora textových zpráv
Texty s podporou odvykání kouření během celého programu
Lék: Nikotinová substituční terapie
Účastníci dostanou až 8 týdnů volně prodejné náhradní nikotinové terapie
Ostatní jména:
  • NRT
  • Nikotinová guma
  • Nikotinová náplast
Behaviorální: Telefonické poradenství
8 telefonických sezení během 4 týdnů. Každá trvá 30-45 minut
Experimentální: Videoporadna

Účastníci budou požádáni o vyplnění sady průzkumů, jejichž dokončení by mělo trvat přibližně 30 minut. Průzkumy budou klást otázky týkající se účastníka, jeho zdravotní historie, jeho touhy přestat kouřit a jeho přesvědčení a postojů. Během 4 týdnů proběhne 8 videohovorů, z nichž každý bude trvat 30–45 minut. Během těchto videohovorů se účastníci dozvědí, jak přestat kouřit změnou návyků. Relace mohou být nahrávány.

Studijní tým bude používat textové zprávy jako způsob, jak zůstat v kontaktu se všemi účastníky. Účastníci budou mít možnost získat textovou podporu v průběhu programu bez ohledu na to, jaký formát relace si vybrali. Subjekty budou dostávat až 8 týdnů substituční terapie nikotinem.
Behaviorální: Podpora textových zpráv
Texty s podporou odvykání kouření během celého programu
Lék: Nikotinová substituční terapie
Účastníci dostanou až 8 týdnů volně prodejné náhradní nikotinové terapie
Ostatní jména:
  • NRT
  • Nikotinová guma
  • Nikotinová náplast
Behaviorální: Videoporadna
8 videohovorů během 4 týdnů. Každá trvá 30-45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 24hodinové abstinence kouření napříč intervencí
Časové okno: Do 24 hodin po sezení 1
Počet účastníků, kteří nekouřili 24 hodin. Kódováno jako binární (1 = ukončení, 0 = kouření)
Do 24 hodin po sezení 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 7denní abstinence kouření napříč intervencí
Časové okno: Až 7 dní po sezení 1
Počet účastníků, kteří nekouřili 7 dní (1 = přestat kouřit, 0 = kouřit)
Až 7 dní po sezení 1
Míra 28denní abstinence kouření napříč intervencí
Časové okno: Až 28 dní po sezení 1
Počet účastníků, kteří nekouřili 28 dní (1 = ukončení, 0 = kouření)
Až 28 dní po sezení 1
Průměrné hodnocení zásahu
Časové okno: Až 4 týdny po sezení 1
Škálovaný průzkum bude použit k posouzení kvality a obsahu intervence [tj. do jaké míry byl obsah informativní, povzbuzující, přitahující pozornost, věrohodný, použitelný pro jejich životy a srozumitelný.]
Až 4 týdny po sezení 1
Relace dokončeny
Časové okno: Až 4 týdny po sezení 1
Průměrný počet relací, které každý účastník dokončil (1–8)
Až 4 týdny po sezení 1
Udržení studie
Časové okno: Až 4 týdny po sezení 1
Až 4 týdny po sezení 1
Nikotinová substituční terapie (NRT) dokončena
Časové okno: Až 4 týdny po sezení 1
Průměrný počet dávek NRT užívaných účastníky
Až 4 týdny po sezení 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3Z17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit